醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度VIP

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度總則一、目的為加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人民群眾的身體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理。三、質(zhì)量管理體系1.公司建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各部門、各崗位的質(zhì)量職責，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量管理體系包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件管理、采購管理、驗收管理、儲存管理、銷售管理、運輸管理、售后服務(wù)管理等方面。3.質(zhì)量管理體系應定期進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。四、組織機構(gòu)與職責1.公司設(shè)立質(zhì)量管理部門，負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理的日常工作。質(zhì)量管理部門應配備足夠的專業(yè)人員，具備相應的質(zhì)量管理知識和技能。2.公司各部門應明確各自的質(zhì)量職責，配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3.質(zhì)量管理部門的主要職責包括：制定和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；組織開展質(zhì)量管理培訓；負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理；組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審；處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；收集和反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息。五、人員管理1.公司從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等工作的人員，應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)培訓考核合格后方可上崗。2.質(zhì)量管理部門負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，具有三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。3.從事醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應具有高中以上學歷，經(jīng)過相關(guān)培訓考核合格。4.公司應定期對從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等工作的人員進行培訓和考核，不斷提高其專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。六、設(shè)施設(shè)備管理1.公司應具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、儲存設(shè)施、設(shè)備等條件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.經(jīng)營場所應整潔、明亮、通風良好，符合醫(yī)療器械儲存的要求。儲存設(shè)施、設(shè)備應符合醫(yī)療器械儲存的溫度、濕度、光照等要求，定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。3.公司應建立設(shè)施設(shè)備管理制度，明確設(shè)施設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、報廢等管理要求，確保設(shè)施設(shè)備的安全、有效。七、文件管理1.公司應建立完善的文件管理制度，包括質(zhì)量管理體系文件、采購文件、驗收文件、儲存文件、銷售文件、運輸文件、售后服務(wù)文件等。2.質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等，應定期進行評審和修訂，確保其適宜性和有效性。3.采購文件應包括采購計劃、采購合同、供應商資質(zhì)證明等，應明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期等內(nèi)容。4.驗收文件應包括驗收記錄、檢驗報告等，應明確驗收醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.儲存文件應包括儲存記錄、溫濕度記錄等，應明確儲存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、儲存位置、溫濕度等內(nèi)容。6.銷售文件應包括銷售合同、銷售記錄等，應明確銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、銷售對象、銷售日期等內(nèi)容。7.運輸文件應包括運輸記錄、在途溫度記錄等，應明確運輸醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、運輸方式、運輸時間等內(nèi)容。8.售后服務(wù)文件應包括售后服務(wù)記錄、投訴處理記錄等，應明確售后服務(wù)的內(nèi)容、方式、時間等。八、采購管理1.公司應建立完善的采購管理制度，明確采購醫(yī)療器械的范圍、供應商的選擇、采購合同的簽訂等管理要求。2.采購醫(yī)療器械應符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，具有醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件。3.公司應選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好的供應商，建立供應商檔案，定期對供應商進行評價和考核。4.采購合同應明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期、價格、付款方式等內(nèi)容，應約定質(zhì)量保證條款和違約責任。九、驗收管理1.公司應建立完善的驗收管理制度，明確驗收醫(yī)療器械的標準、方法、程序等管理要求。2.驗收醫(yī)療器械應按照國家有關(guān)法律法規(guī)和標準的要求進行，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購合同一致。3.驗收醫(yī)療器械應進行抽樣檢驗，對檢驗結(jié)果進行記錄和歸檔。對檢驗不合格的醫(yī)療器械，應及時通知供應商進行處理，并記錄處理結(jié)果。4.驗收合格的醫(yī)療器械，應及時入庫儲存，并建立驗收記錄。驗收記錄應包括驗收日期、驗收人員、驗收醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。十、儲存管理1.公司應建立完善的儲存管理制度，明確儲存醫(yī)療器械的條件、方法、程序等管理要求。2.儲存醫(yī)療器械應按照醫(yī)療器械的性質(zhì)、儲存要求分類存放，做到定位存放、整齊有序、易于識別。3.儲存醫(yī)療器械應保持儲存環(huán)境的清潔、干燥、通風良好，符合醫(yī)療器械儲存的溫度、濕度、光照等要求。儲存設(shè)施、設(shè)備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。4.儲存醫(yī)療器械應建立儲存記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、儲存位置、入庫日期、出庫日期、有效期等內(nèi)容。5.對有效期較短的醫(yī)療器械，應定期進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理過期醫(yī)療器械。十一、銷售管理1.公司應建立完善的銷售管理制度，明確銷售醫(yī)療器械的范圍、對象、方式、程序等管理要求。2.銷售醫(yī)療器械應符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，不得銷售無醫(yī)療器械注冊證、無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)證明文件的醫(yī)療器械。3.公司應建立銷售記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、銷售對象、銷售日期、銷售價格等內(nèi)容。銷售記錄應真實、完整、可追溯。4.公司應按照國家有關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，對銷售的醫(yī)療器械進行售后服務(wù)，及時處理客戶的投訴和質(zhì)量問題。十二、運輸管理1.公司應建立完善的運輸管理制度，明確運輸醫(yī)療器械的方式、條件、程序等管理要求。2.運輸醫(yī)療器械應選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好的運輸公司，簽訂運輸合同，明確運輸醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、運輸方式、運輸時間、運輸溫度等內(nèi)容。3.運輸過程中應采取必要的措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，如防止碰撞、擠壓、雨淋、受潮等。4.運輸公司應定期對運輸車輛進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。運輸過程中應記錄運輸時間、運輸溫度等信息，建立運輸記錄。十三、售后服務(wù)管理1.公司應建立完善的售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、方式、時間等管理要求。2.售后服務(wù)應包括醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、更換、退貨等內(nèi)容，應及時處理客戶的投訴和質(zhì)量問題，保障客戶的合法權(quán)益。3.公司應建立售后服務(wù)記錄，記錄售后服務(wù)的內(nèi)容、方式、時間、客戶反饋等內(nèi)容。售后服務(wù)記錄應真實、完整、可追溯。十四、質(zhì)量追溯管理1.公司應建立完善的質(zhì)量追溯管理制度，明確質(zhì)量追溯的范圍、方法、程序等管理要求。2.公司應建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程進行追溯，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.質(zhì)量追溯體系應包括醫(yī)療器械的唯一標識、追溯信息記錄、追溯信息查詢等內(nèi)容，應能夠?qū)崿F(xiàn)追溯信息的實時查詢和跟蹤。十五、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理1.公司應建立完善的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理制度，明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理程序、責任追究等管理要求。2.公司應設(shè)立專門的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理機構(gòu)或人員，負責處理