醫(yī)療器械習(xí)題庫(附參考答案)VIP

醫(yī)療器械習(xí)題庫(附參考答案)1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計(jì)C.手術(shù)衣D.心電圖機(jī)答案：C分析：手術(shù)衣屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。醫(yī)用脫脂棉、血壓計(jì)是第二類，心電圖機(jī)是第三類。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C分析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。3.下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是？A.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能達(dá)到的全部預(yù)期目的B.可以適當(dāng)夸大產(chǎn)品功效C.應(yīng)明確產(chǎn)品使用方法D.需標(biāo)注禁忌證和注意事項(xiàng)答案：B分析：醫(yī)療器械說明書不能夸大產(chǎn)品功效，必須真實(shí)、準(zhǔn)確。4.以下屬于有源醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用紗布B.注射器C.超聲診斷儀D.一次性口罩答案：C分析：超聲診斷儀需要電源等能源驅(qū)動，屬于有源醫(yī)療器械，其余為無源。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、質(zhì)量管理制度等。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批部門是？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.消費(fèi)者個人D.醫(yī)療器械使用單位答案：C分析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主體主要是生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，消費(fèi)者個人不是法定報(bào)告主體。8.下列哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類境內(nèi)醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C分析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。9.醫(yī)療器械召回的主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回主體，負(fù)責(zé)召回存在缺陷的產(chǎn)品。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，正確的是？A.根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的分類B.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分類C.只考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征D.與產(chǎn)品使用方法無關(guān)答案：B分析：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為一、二、三類。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C.有足夠的資金投入廣告宣傳D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員答案：C分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備場地、制度、專業(yè)人員等條件，資金投入廣告宣傳不是必備條件。12.醫(yī)療器械說明書中，“注意事項(xiàng)”應(yīng)不包括？A.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法B.可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)C.產(chǎn)品性能的詳細(xì)參數(shù)D.禁止使用的情況答案：C分析：產(chǎn)品性能詳細(xì)參數(shù)在其他部分說明，注意事項(xiàng)主要是使用、維護(hù)、禁忌等內(nèi)容。13.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.長期有效答案：D分析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件不包括？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.生產(chǎn)記錄C.產(chǎn)品宣傳資料D.生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程答案：C分析：產(chǎn)品宣傳資料不屬于生產(chǎn)管理文件，生產(chǎn)工藝、記錄、設(shè)備規(guī)程等是生產(chǎn)管理文件。15.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害C.患者不按說明書使用導(dǎo)致的傷害D.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的故障答案：C分析：患者不按說明書使用導(dǎo)致的傷害不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇。16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件不包括？A.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備設(shè)施C.有豐富的廣告宣傳經(jīng)驗(yàn)D.有健全的臨床試驗(yàn)管理制度答案：C分析：廣告宣傳經(jīng)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件無關(guān)。17.醫(yī)療器械注冊申請人可以是？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.以上都可以答案：D分析：生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營企業(yè)等都可以作為注冊申請人。18.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究不包括？A.物理穩(wěn)定性B.化學(xué)穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.價(jià)格穩(wěn)定性答案：D分析：價(jià)格穩(wěn)定性不屬于醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究范疇，主要研究物理、化學(xué)、生物穩(wěn)定性。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證C.企業(yè)員工數(shù)量D.質(zhì)量保證能力答案：C分析：審核首營企業(yè)主要關(guān)注證照、質(zhì)量保證能力等，員工數(shù)量不是審核重點(diǎn)。20.以下關(guān)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的說法，錯誤的是？A.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號B.可以不標(biāo)注生產(chǎn)日期C.應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱D.需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號答案：B分析：醫(yī)療器械包裝標(biāo)識必須標(biāo)注生產(chǎn)日期。21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行？A.清潔B.消毒C.檢測D.以上都是答案：D分析：潔凈室（區(qū)）需定期清潔、消毒、檢測。22.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由誰制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療器械使用單位答案：B分析：產(chǎn)品技術(shù)要求由生產(chǎn)企業(yè)制定。23.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括？A.及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新C.保障公眾用械安全D.降低醫(yī)療器械的價(jià)格答案：D分析：監(jiān)測目的是保障安全、發(fā)現(xiàn)隱患、促進(jìn)研發(fā)，與降低價(jià)格無關(guān)。24.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的記錄不包括？A.采購記錄B.銷售記錄C.員工考勤記錄D.質(zhì)量跟蹤記錄答案：C分析：員工考勤記錄不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的經(jīng)營相關(guān)記錄。25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)誰審核批準(zhǔn)？A.倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A分析：臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會審核批準(zhǔn)。26.醫(yī)療器械的無菌檢查方法不包括？A.薄膜過濾法B.直接接種法C.比色法D.培養(yǎng)法答案：C分析：比色法不屬于醫(yī)療器械無菌檢查方法。27.醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式中，“國械注準(zhǔn)”代表？A.國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械B.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械C.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C分析：“國械注準(zhǔn)”表示國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的資質(zhì)不包括？A.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)C.有豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)D.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)答案：C分析：質(zhì)量管理人員重點(diǎn)是專業(yè)知識和法規(guī)熟悉程度，銷售經(jīng)驗(yàn)不是必備資質(zhì)。29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括？A.外觀B.尺寸C.價(jià)格D.性能指標(biāo)答案：C分析：原材料檢驗(yàn)關(guān)注外觀、尺寸、性能等，價(jià)格不是檢驗(yàn)項(xiàng)目。30.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書編寫的說法，正確的是？A.可以使用模糊不清的語言B.應(yīng)使用中文編寫C.可以不標(biāo)注產(chǎn)品名稱D.不需要標(biāo)注生產(chǎn)地址答案：B分析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用中文編寫，語言要準(zhǔn)確，需標(biāo)注產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)地址。31.醫(yī)療器械召回分為幾級？A.二級B.三級C.四級D.五級答案：B分析：醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級。32.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的檔案不包括？A.醫(yī)療器械采購檔案B.醫(yī)療器械使用檔案C.醫(yī)療器械廣告檔案D.醫(yī)療器械維護(hù)檔案答案：C分析：醫(yī)療器械廣告檔案不屬于使用單位應(yīng)建立的檔案。33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門的職責(zé)不包括？A.原材料檢驗(yàn)B.成品檢驗(yàn)C.市場推廣D.不合格品處理答案：C分析：市場推廣不是質(zhì)量控制部門職責(zé)，質(zhì)量控制關(guān)注檢驗(yàn)、處理不合格品等。34.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施不包括？A.簽署知情同意書B.給予高額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償C.保護(hù)受試者隱私D.提供必要的醫(yī)療救治答案：B分析：高額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償不是受試者權(quán)益保護(hù)必要措施，簽署同意書、保護(hù)隱私、提供救治是必要措施。35.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的樣品應(yīng)？A.從生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取B.由企業(yè)自行挑選C.從市場上購買D.以上都不對答案：A分析：注冊檢驗(yàn)樣品應(yīng)從生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取。36.醫(yī)療器械的有效期應(yīng)根據(jù)什么確定？A.穩(wěn)定性研究結(jié)果B.企業(yè)主觀意愿C.市場需求D.價(jià)格因素答案：A分析：有效期根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果確定。37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行？A.盤點(diǎn)B.養(yǎng)護(hù)C.檢查D.以上都是答案：D分析：經(jīng)營企業(yè)需定期對庫存器械盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)、檢查。38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境控制要求不包括？A.溫度控制B.濕度控制C.噪音控制D.潔凈度控制答案：C分析：噪音控制不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境控制主要要求，溫度、濕度、潔凈度是重要控制因素。39.醫(yī)療器械說明書中，“適用范圍”應(yīng)明確？A.產(chǎn)品適用的疾病種類B.產(chǎn)品適用的人群C.產(chǎn)品適用的醫(yī)療場景D.以上都是答案：D分析：適用范圍應(yīng)明確適用疾病、人群、醫(yī)療場景等。40.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容不包括？A.醫(yī)療器械名稱、型號B.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)C.患者的經(jīng)濟(jì)狀況D.事件經(jīng)過及后果答案：C分析：患者經(jīng)濟(jì)狀況與不良事件報(bào)告無關(guān)。41.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗(yàn)證應(yīng)包括？A.人員驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝參數(shù)驗(yàn)證D.以上都是答案：D分析：工藝驗(yàn)證包括人員、設(shè)備、工藝參數(shù)等驗(yàn)證。42.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)結(jié)果C.產(chǎn)品市場價(jià)格D.受試者情況答案：C分析：產(chǎn)品市場價(jià)格不屬于臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容。43.醫(yī)療器械注冊變更分為？A.許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更B.重大變更和一般變更C.技術(shù)變更和非技術(shù)變更D.以上都對答案：A分析：注冊變更分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更。44.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的條件不包括？A.通風(fēng)良好B.有防火設(shè)施C.有娛樂設(shè)施D.有防潮措施答案：C分析：娛樂設(shè)施與倉庫應(yīng)具備的條件無關(guān)。45.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)與什么內(nèi)容一致？A.說明書B.廣告宣傳C.企業(yè)網(wǎng)站信息D.銷售人員介紹答案：A分析：標(biāo)簽應(yīng)與說明書內(nèi)容一致。46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員健康管理要求不包括？A.定期體檢B.患有傳染病不得從事直接接觸產(chǎn)品工作C.必須接種所有疫苗D.保持個人衛(wèi)生答案：C分析：必須接種所有疫苗不是人員健康管理必要要求。47.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括？A.收集、分析不良事件報(bào)告B.向社會公布所有不良事件信息C.對不良事件進(jìn)行評價(jià)D.向相關(guān)部門提出監(jiān)管建議答案：B分析：不是向社會公布所有不良事件信息，要保護(hù)隱私等。48.醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)根據(jù)