南寧藥廠面試題及答案

南寧藥廠面試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.下列哪種不屬于常用消毒劑（）A.乙醇B.氫氧化鈉C.碘伏3.藥廠生產(chǎn)中，一般區(qū)的潔凈級別是（）A.A級B.D級C.無要求4.原料藥的標簽有效期標注為（）A.至XX年B.至XX年XX月C.至XX年XX月XX日5.用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備清潔記錄應(yīng)保存（）A.1年B.設(shè)備使用壽命C.至該批藥品有效期后1年6.藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度一般控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.15-25℃7.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可化妝B.不可化妝C.無要求8.以下哪種屬于藥品生產(chǎn)中的物料（）A.設(shè)備B.清潔劑C.工作服9.藥品質(zhì)量標準的制定原則不包括（）A.安全有效B.先進性C.美觀性10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一填寫B(tài).隨時填寫C.可以補填二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標準B.檢驗操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.偏差處理記錄2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.設(shè)備表面無污漬C.人員衛(wèi)生良好D.可存放雜物3.藥品生產(chǎn)過程中的驗證類型有（）A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.清潔驗證D.人員驗證4.以下屬于藥品生產(chǎn)中常用的稱量設(shè)備有（）A.天平B.臺秤C.電子秤D.量筒5.對藥品生產(chǎn)人員的健康要求包括（）A.定期體檢B.患有傳染病不得上崗C.有皮膚病可繼續(xù)工作D.良好的個人衛(wèi)生習慣6.藥品生產(chǎn)的文件管理包括（）A.文件的起草B.文件的審核C.文件的批準D.文件的發(fā)放7.生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有（）A.不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)B.設(shè)備清潔C.人員更換工作服D.物料合理存放8.藥廠常用的滅菌方法有（）A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.紫外線滅菌D.化學滅菌9.藥品生產(chǎn)的記錄應(yīng)具備（）A.真實性B.完整性C.準確性D.可追溯性10.藥品生產(chǎn)中的物料管理包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發(fā)放三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)工藝。（）2.潔凈區(qū)的工作服可以和普通工作服一起清洗。（）3.藥品生產(chǎn)設(shè)備不需要定期維護。（）4.檢驗記錄可以涂改。（）5.原料藥的包裝材料不需要檢驗。（）6.藥品生產(chǎn)過程中，偏差只要不影響質(zhì)量就可以不記錄。（）7.生產(chǎn)操作前不需要確認設(shè)備是否清潔合格。（）8.藥品標簽可以隨意更改。（）9.質(zhì)量控制部門負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。（）10.藥品生產(chǎn)人員不需要培訓(xùn)即可上崗。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要點。答：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程等方面管理，強調(diào)全過程質(zhì)量控制與持續(xù)改進，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。2.藥品生產(chǎn)中如何進行物料的驗收？答：依據(jù)采購合同和質(zhì)量標準驗收。檢查物料的數(shù)量、規(guī)格、包裝，核對供應(yīng)商提供的檢驗報告等資料，對物料進行抽樣檢驗，合格后方可入庫。3.簡述潔凈區(qū)清潔消毒的要點。答：制定清潔消毒計劃，規(guī)定周期與方法。選用合適消毒劑，定期更換。清潔設(shè)備、地面、墻面等表面，注意清潔死角，消毒后做好記錄。4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)如何處理？答：立即記錄偏差情況，包括時間、地點、內(nèi)容等。調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據(jù)評估結(jié)果采取糾正措施，如返工、報廢等，同時預(yù)防類似偏差再次發(fā)生。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勀銓λ幤飞a(chǎn)過程中數(shù)據(jù)完整性的理解。答：數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵支撐。生產(chǎn)中的各項記錄、檢驗數(shù)據(jù)等應(yīng)真實、準確、完整且可追溯。完整的數(shù)據(jù)能反映生產(chǎn)全過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，有助于發(fā)現(xiàn)問題、改進工藝，是藥品合規(guī)生產(chǎn)的基礎(chǔ)。2.如何在藥品生產(chǎn)中確保人員操作規(guī)范？答：加強人員培訓(xùn)，包括理論知識與實操技能。制定詳細操作規(guī)程并發(fā)放給員工。設(shè)立監(jiān)督機制，定期檢查操作情況。對違規(guī)行為及時糾正并教育，營造規(guī)范操作的工作氛圍。3.討論藥品生產(chǎn)中環(huán)保措施的重要性。答：藥品生產(chǎn)可能產(chǎn)生廢氣、廢水、廢渣等污染物。環(huán)保措施可減少對環(huán)境的污染，避免破壞生態(tài)平衡。同時，符合環(huán)保法規(guī)要求，有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展，提升企業(yè)社會形象。4.說說你對藥品召回制度的認識。答：藥品召回制度旨在保障公眾用藥安全。當藥品存在質(zhì)量問題或潛在風險時，企業(yè)及時召回，防止問題藥品繼續(xù)流通使用，減少對患者健康的危害，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量負責的態(tài)度。答案一、單項選擇題1.A2.B3.C4.B5.C6.A7.B8.B9.C10.B二、多項選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABC