藥監(jiān)局應(yīng)急管理制度

藥監(jiān)局應(yīng)急管理制度一、總則（一）目的為有效應(yīng)對藥監(jiān)局工作中可能出現(xiàn)的各類突發(fā)事件，提高應(yīng)急處置能力，保障公眾用藥安全，維護(hù)藥監(jiān)局正常工作秩序，特制定本應(yīng)急管理制度。（二）適用范圍本制度適用于藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各部門、直屬單位以及在藥監(jiān)局監(jiān)管范圍內(nèi)發(fā)生的各類藥品安全突發(fā)事件、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等相關(guān)應(yīng)急處置工作。（三）基本原則1.以人為本，快速反應(yīng)：把保障公眾生命健康和用藥安全放在首位，在突發(fā)事件發(fā)生時，能夠迅速啟動應(yīng)急響應(yīng)，采取有效措施進(jìn)行處置。2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)：在藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍，實行分級負(fù)責(zé)、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制。3.科學(xué)應(yīng)對，依法處置：充分運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段，遵循相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)開展應(yīng)急處置工作。4.預(yù)防為主，平戰(zhàn)結(jié)合：強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測，做好突發(fā)事件的預(yù)防和預(yù)警工作，同時加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力，實現(xiàn)平時與戰(zhàn)時的有效銜接。二、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮中心成立藥監(jiān)局應(yīng)急指揮中心，由藥監(jiān)局局長擔(dān)任總指揮，副局長擔(dān)任副總指揮，成員包括機(jī)關(guān)各部門負(fù)責(zé)人、直屬單位主要領(lǐng)導(dǎo)。應(yīng)急指揮中心下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作，辦公室設(shè)在局辦公室。（二）職責(zé)分工1.總指揮職責(zé)：全面負(fù)責(zé)藥監(jiān)局應(yīng)急處置工作的指揮與協(xié)調(diào)；決定啟動和終止應(yīng)急響應(yīng)；審定應(yīng)急處置方案和措施；協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。2.副總指揮職責(zé)：協(xié)助總指揮開展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)分管領(lǐng)域應(yīng)急工作的組織實施；及時向總指揮報告應(yīng)急處置進(jìn)展情況；根據(jù)總指揮授權(quán)，指揮現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。3.應(yīng)急指揮中心辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)收集、匯總、分析突發(fā)事件信息，及時向總指揮和副總指揮報告；傳達(dá)總指揮和副總指揮的指令，協(xié)調(diào)各成員單位開展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的綜合協(xié)調(diào)和日常事務(wù)；組織起草應(yīng)急工作總結(jié)報告等。4.機(jī)關(guān)各部門職責(zé)藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對涉事藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查處理，采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施，控制涉事藥品風(fēng)險；依法查處藥品違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對涉事醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查處理，采取相應(yīng)控制措施，查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。政策法規(guī)部門：為應(yīng)急處置工作提供法律支持和指導(dǎo)，審核應(yīng)急處置過程中的法律文書，參與重大案件的研究和處理。綜合協(xié)調(diào)部門：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保障應(yīng)急處置工作的順利進(jìn)行；及時收集、整理和報送應(yīng)急工作動態(tài)信息。信息宣傳部門：負(fù)責(zé)制定應(yīng)急信息發(fā)布方案，組織協(xié)調(diào)信息發(fā)布工作，及時、準(zhǔn)確、客觀地向社會公眾發(fā)布突發(fā)事件信息；做好輿情監(jiān)測和應(yīng)對工作，正確引導(dǎo)輿論。后勤保障部門：負(fù)責(zé)應(yīng)急處置所需的物資、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)等保障工作，確保應(yīng)急工作的正常開展。5.直屬單位職責(zé)：按照藥監(jiān)局應(yīng)急指揮中心的要求，做好本單位職責(zé)范圍內(nèi)的應(yīng)急處置工作，配合相關(guān)部門開展調(diào)查處理等工作。三、預(yù)防與預(yù)警（一）預(yù)防措施1.加強(qiáng)日常監(jiān)管：建立健全藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，加大抽檢力度，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.風(fēng)險監(jiān)測與評估：建立藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告和分析評價工作；開展藥品安全風(fēng)險評估，及時掌握藥品安全狀況，為預(yù)防突發(fā)事件提供科學(xué)依據(jù)。3.宣傳教育：加強(qiáng)藥品安全法律法規(guī)和安全用藥知識的宣傳教育，提高公眾的自我保護(hù)意識和能力；定期組織對藥監(jiān)局工作人員的應(yīng)急培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置水平。4.應(yīng)急預(yù)案演練：定期組織開展應(yīng)急預(yù)案演練，檢驗和完善應(yīng)急預(yù)案，提高各部門之間的協(xié)調(diào)配合能力和應(yīng)急處置能力。（二）預(yù)警機(jī)制1.預(yù)警信息收集：藥監(jiān)局各部門、直屬單位要建立健全突發(fā)事件信息收集網(wǎng)絡(luò)，及時收集、匯總各類可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的信息，包括藥品不良反應(yīng)報告、投訴舉報、輿情監(jiān)測、自然災(zāi)害和公共衛(wèi)生事件等相關(guān)信息。2.預(yù)警分析與評估：應(yīng)急指揮中心辦公室負(fù)責(zé)對收集到的預(yù)警信息進(jìn)行分析、評估，判斷事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍，提出預(yù)警建議。3.預(yù)警發(fā)布：根據(jù)預(yù)警分析與評估結(jié)果，按照規(guī)定的程序和權(quán)限發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息包括預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高級別。4.預(yù)警行動：發(fā)布預(yù)警信息后，各部門、直屬單位要按照預(yù)警要求，采取相應(yīng)的防范措施，加強(qiáng)對涉事藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管，密切關(guān)注事件發(fā)展動態(tài)，及時調(diào)整防范措施。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）事件報告1.報告時限：突發(fā)事件發(fā)生后，涉事單位或個人應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報告。藥監(jiān)局工作人員發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件后，應(yīng)在第一時間向本部門負(fù)責(zé)人報告，部門負(fù)責(zé)人接到報告后應(yīng)立即向應(yīng)急指揮中心辦公室報告。應(yīng)急指揮中心辦公室接到報告后，應(yīng)立即向總指揮報告，并在1小時內(nèi)將事件基本情況書面報告上級主管部門和當(dāng)?shù)卣?.報告內(nèi)容：報告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、單位、藥品或醫(yī)療器械名稱、事件的簡要經(jīng)過、已采取的措施、造成的危害后果、發(fā)展趨勢等信息，并及時續(xù)報事件處置進(jìn)展情況。（二）響應(yīng)分級根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍，將應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個級別。1.Ⅰ級響應(yīng)：發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，由國家藥監(jiān)局啟動Ⅰ級響應(yīng)，藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一指揮下，全力配合開展應(yīng)急處置工作。2.Ⅱ級響應(yīng)：發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，由省級藥監(jiān)局啟動Ⅱ級響應(yīng)，藥監(jiān)局在省級藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實施本地區(qū)的應(yīng)急處置工作，并及時向省級藥監(jiān)局報告進(jìn)展情況。3.Ⅲ級響應(yīng)：發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，由市級藥監(jiān)局啟動Ⅲ級響應(yīng)，藥監(jiān)局在市級藥監(jiān)局的統(tǒng)一指揮下，開展應(yīng)急處置工作，并及時報告工作情況。4.Ⅳ級響應(yīng)：發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，由縣級藥監(jiān)局啟動Ⅳ級響應(yīng)，藥監(jiān)局在縣級藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本地區(qū)的應(yīng)急處置工作，并按時報送相關(guān)信息。（三）響應(yīng)程序1.啟動響應(yīng)：應(yīng)急指揮中心接到突發(fā)事件報告后，經(jīng)分析評估符合相應(yīng)響應(yīng)級別標(biāo)準(zhǔn)的，由總指揮下達(dá)啟動應(yīng)急響應(yīng)的指令。2.應(yīng)急處置：應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各成員單位按照職責(zé)分工迅速開展應(yīng)急處置工作。藥品監(jiān)管部門對涉事藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、檢驗、查封、扣押等；政策法規(guī)部門提供法律支持；信息宣傳部門及時發(fā)布信息、引導(dǎo)輿論；后勤保障部門做好物資、經(jīng)費(fèi)等保障工作。3.現(xiàn)場指揮：根據(jù)事件情況，成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，由副總指揮擔(dān)任現(xiàn)場指揮長，負(fù)責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急處置的指揮協(xié)調(diào)工作?，F(xiàn)場應(yīng)急指揮部要及時掌握事件現(xiàn)場情況，制定現(xiàn)場應(yīng)急處置方案，組織實施各項應(yīng)急措施，確?，F(xiàn)場處置工作有序進(jìn)行。4.響應(yīng)升級與降級：在應(yīng)急處置過程中，如事件發(fā)展態(tài)勢超出原響應(yīng)級別標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時提升響應(yīng)級別；如事件得到有效控制，危害程度降低，符合降低響應(yīng)級別條件的，應(yīng)及時降低響應(yīng)級別。（四）應(yīng)急處置措施1.控制涉事產(chǎn)品：對涉事藥品、醫(yī)療器械采取查封、扣押、暫停銷售使用等措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大。2.調(diào)查取證：組織相關(guān)人員對事件進(jìn)行調(diào)查，收集有關(guān)證據(jù)，查明事件原因、經(jīng)過和危害后果。3.檢驗檢測：對涉事藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗檢測，確定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.依法查處：對存在違法違規(guī)行為的單位和個人，依法予以查處，追究法律責(zé)任。5.信息發(fā)布與輿情應(yīng)對：按照信息發(fā)布方案，及時、準(zhǔn)確、客觀地向社會公眾發(fā)布突發(fā)事件信息，回應(yīng)社會關(guān)切；加強(qiáng)輿情監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理負(fù)面輿情，引導(dǎo)輿論正確導(dǎo)向。6.醫(yī)療救治：配合衛(wèi)生健康部門做好涉藥涉械突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作，及時救治患者。五、后期處置（一）善后處理1.對涉事單位和個人的處理：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對存在違法違規(guī)行為的涉事單位和個人依法進(jìn)行處理，包括行政處罰、吊銷許可證照等；對因突發(fā)事件受到損失的單位和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)償。2.對受損藥品、醫(yī)療器械的處理：對查封、扣押的涉事藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗檢測確認(rèn)為不合格或存在安全隱患的，依法予以銷毀；對合格的藥品、醫(yī)療器械，在確保安全的前提下，按照規(guī)定程序解封、返還。（二）調(diào)查評估1.事件調(diào)查：應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由應(yīng)急指揮中心組織相關(guān)部門對事件進(jìn)行全面調(diào)查，查明事件發(fā)生的原因、經(jīng)過、危害后果、責(zé)任單位和責(zé)任人等情況。2.總結(jié)評估：各部門要對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事件發(fā)生的原因，評估應(yīng)急處置工作的成效與不足，提出改進(jìn)措施和建議。應(yīng)急指揮中心辦公室負(fù)責(zé)匯總各部門的總結(jié)評估報告，形成藥監(jiān)局突發(fā)事件應(yīng)急處置工作總結(jié)評估報告，報上級主管部門和當(dāng)?shù)卣?。（三）恢?fù)重建根據(jù)事件對藥品監(jiān)管工作造成的影響，制定恢復(fù)重建計劃，明確恢復(fù)重建目標(biāo)、任務(wù)和措施，逐步恢復(fù)藥監(jiān)局正常工作秩序，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。六、應(yīng)急保障（一）通信與信息保障建立健全應(yīng)急通信聯(lián)絡(luò)機(jī)制，確保應(yīng)急指揮中心與各成員單位、現(xiàn)場應(yīng)急指揮部之間通信暢通。加強(qiáng)應(yīng)急信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高信息收集、傳遞、處理和分析能力，實現(xiàn)應(yīng)急信息的快速共享。（二）隊伍保障加強(qiáng)藥監(jiān)局應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，充實應(yīng)急處置人員，定期組織培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和實戰(zhàn)能力。同時，建立應(yīng)急專家?guī)欤瑸閼?yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策咨詢。（三）物資與經(jīng)費(fèi)保障儲備必要的應(yīng)急處置物資和設(shè)備，如防護(hù)用品、檢測儀器、救援設(shè)備等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保物資設(shè)備完好可用。設(shè)立應(yīng)急專項經(jīng)費(fèi)，保障應(yīng)急處置工作所需的物資采購、人員培訓(xùn)、調(diào)查檢測、應(yīng)急演練等費(fèi)用支出。（四）技術(shù)保障加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)能力建設(shè)，提高檢驗檢測水平；建立應(yīng)急技術(shù)支撐平臺，為應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和保障。七、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)計劃：制定年度應(yīng)急培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容：包括藥品安全法律法規(guī)、應(yīng)急處置知識與技能、突發(fā)事件案例分析等。3.培訓(xùn)方式：采取集中培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場教學(xué)、模擬演練等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效果。（二）演練1.演練計劃：制定年度應(yīng)急演練計劃，明確演練類型、演練內(nèi)容、演練時間和參與部門等。2.演練類型：包括桌面演練、實戰(zhàn)演練等。桌面演練主