醫(yī)療器械檢驗(yàn)試題及答案

醫(yī)療器械檢驗(yàn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是（）A.3年B.5年C.7年答案：B2.以下哪種不屬于有源醫(yī)療器械（）A.超聲診斷儀B.血壓計(jì)C.針灸針答案：C3.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)不包括（）A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.熱原試驗(yàn)C.穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：C4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)前（）個(gè)工作日將臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的書(shū)面同意書(shū)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.7B.10C.15答案：B5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：C6.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)（）指定的醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，合格的方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。自查報(bào)告內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.人員培訓(xùn)情況C.財(cái)務(wù)收支情況答案：C8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.收集C.以上都是答案：C9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.生產(chǎn)企業(yè)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：A10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的（）要求。A.最高B.基本C.參考答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.體溫計(jì)B.創(chuàng)可貼C.避孕套D.隱形眼鏡答案：ABCD2.醫(yī)療器械的安全性要求包括（）A.電氣安全B.機(jī)械安全C.輻射安全D.生物安全答案：ABCD3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的包括（）A.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性B.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常使用條件下的有效性C.為醫(yī)療器械的注冊(cè)提供依據(jù)D.了解醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求答案：ABC4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.絕對(duì)化、夸大的語(yǔ)言C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與產(chǎn)品實(shí)際性能不符的其他內(nèi)容答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.第三類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第一類醫(yī)療器械D.藥品答案：ABC6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（）的依據(jù)。A.指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作B.處理醫(yī)療器械不良事件C.改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量D.制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，以下屬于質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.記錄答案：ABCD8.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.銷售價(jià)格答案：ABC9.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（）A.人員B.設(shè)備C.場(chǎng)地D.資質(zhì)答案：ABCD10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料包括（）A.證明性文件B.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單C.綜述資料D.研究資料答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：×2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求一旦制定不得更改。（）答案：×3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）答案：×4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)只針對(duì)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變更，不需要重新辦理生產(chǎn)許可。（）答案：×6.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：√7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，不可以附加其他文種。（）答案：×8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。（）答案：×9.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告不具有法律效力。（）答案：×10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備什么條件？答案：具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施等。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么？答案：可疑即報(bào)原則，報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，不必等待不良事件與醫(yī)療器械之間的因果關(guān)系完全明確。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理。答案：企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量管理體系，明確各部門(mén)職責(zé)；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識(shí)與技能；嚴(yán)格把控原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)；建立有效的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。2.談?wù)勧t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在保障醫(yī)療器械質(zhì)量方面可采取哪些措施？答案：建立健全質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格審查供貨方資質(zhì)；做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范操作流程；及時(shí)收集反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息，處理質(zhì)量問(wèn)題。3.分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性。答案：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用中存在的問(wèn)題，為產(chǎn)品改進(jìn)、再評(píng)價(jià)提供依據(jù)；有助于保障公眾用械安全，降低傷害風(fēng)