醫(yī)院培訓(xùn)課件：《藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告》VIP

藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告1藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測不良反應(yīng)/不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)、不良事件研究因果關(guān)系和誘發(fā)因素采取必要的預(yù)防措施，保障人民用藥用械安全,維護人民身體健康達到藥品/醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理的目的風(fēng)險管理

為了盡可能的規(guī)避風(fēng)險，并在風(fēng)險發(fā)生后最大限度的減少損失

23報告的發(fā)現(xiàn)收集報告的規(guī)范上報醫(yī)院開展ADR/MDR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。

處方藥、非處方藥、醫(yī)療器械醫(yī)務(wù)人員常常是ADR/MDR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR/MDR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的深入研究離不開醫(yī)院。4住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：5《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部

2011年3月1日起施行第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部第81號令2011年5月4日頒布2011年7月1日起施行辦法共8章67條第一章總則第二章職責(zé)第三章報告與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重ADR第五節(jié)定期安全性更新報告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條第一章總則其他規(guī)定第55條在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當予以保密。第56條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）第六章信息管理

如何發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/不良事件？對基本概念的理解10藥品不良反應(yīng)(ADR)藥品不良事件（ADE）新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴重不良反應(yīng)/事件群體不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)/事件報告醫(yī)療器械不良事件11

藥品不良反應(yīng)(Adversedrugreactions，ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。

12ADR概念所表達的涵義合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標準）正常使用（常規(guī)劑量，符合說明書）與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）13正確認識藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用14藥物不良事件（ADE）藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。不良事件(AE)：是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。AEADEADR用藥期間因果關(guān)系15報告原則可疑即報16藥品不良事件藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系

并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測17新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理）

18新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???19藥品嚴重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

20嚴重的藥品不良反應(yīng)

依據(jù)傳統(tǒng)的概念，把人的心跳、呼吸永久性停止作為死亡的標志；目前公認的醫(yī)學(xué)觀念以腦干死亡作為腦死亡的標準，一旦出現(xiàn)腦死亡，就意味著人的實質(zhì)性死亡。臨床醫(yī)師認為的嚴重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡，是指患者用藥后出現(xiàn)呼吸心跳停止，醫(yī)師宣布臨床死亡。①導(dǎo)致死亡21嚴重的藥品不良反應(yīng)

用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，對生命有直接的威脅，如休克、窒息、昏迷、室顫等，如不采取緊急搶救措施，患者會在很短時間內(nèi)死亡。②危及生命例：劉某，女，36歲，因咳嗽、發(fā)熱就診。體溫37.6℃，聽診雙肺中下部可聞及散在干、濕性啰音，經(jīng)醫(yī)生診斷為支氣管炎。給予0.9%氯化鈉注射液100ml加頭孢拉啶2.0g靜脈滴注。用藥的第四天，當輸入約50ml時，劉某突然出現(xiàn)心慌、面色蒼白、大汗淋漓、意識喪失，血壓降為0，脈搏觸不到，呼吸心跳停止。經(jīng)搶救后逐漸觸到劉某脈搏，8小時后意識恢復(fù)正常。22嚴重的藥品不良反應(yīng)

通過干擾遺傳基因→組織器官形態(tài)改變、功能紊亂→致癌致畸致出生缺陷。致癌是指藥物直接或間接誘發(fā)惡性腫瘤的過程；致畸是指藥物干擾胚胎正常發(fā)育，導(dǎo)致先天性畸形的現(xiàn)象，一般多指在妊娠期內(nèi)，特別是頭三個月胎兒器官形成期，此時某些藥物可作用于胎兒而形成先天畸形；致出生缺陷是指藥物導(dǎo)致胚胎或胎兒在發(fā)育過程中發(fā)生解剖學(xué)和功能上的異常。③致癌、致畸、致出生缺陷例：長期大量濫用含非那西丁成分的藥物，可誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌；含有氨基比林成分的藥物，在胃酸條件下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺;保泰松能抑制骨髓造血功能，有導(dǎo)致白血病(俗稱血癌)的可能；氯霉素除了抑制骨髓導(dǎo)致再生障礙性貧血外，還可引發(fā)白血??；反應(yīng)停致海豹畸形胎兒事件；乙烯雌酚引起下一代少女陰道癌等。23嚴重的藥品不良反應(yīng)

導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷：人體傷殘，是指用藥導(dǎo)致的人身傷害和/或肢體器官等的殘疾?？梢罁?jù)傷害程度不同，劃分為一到十級傷殘；器官功能損傷，是指用藥后導(dǎo)致人體某些器官功能發(fā)生改變，如肝功能損傷、腎功能衰竭、視力下降、耳聾等。④致傷殘或者器官功能的損傷例：抗結(jié)核藥物利福平、異煙肼導(dǎo)致藥物性肝炎、肝功能衰竭；氨基糖苷類是所有抗菌藥物中最易造成腎損害的藥物同時也是對聽覺神經(jīng)毒性很強的藥物；乙胺丁醇可導(dǎo)致球后視神經(jīng)炎、視網(wǎng)膜出血及色素變化，如視野縮小，紅綠色分辨力減退，嚴重者可喪失視力；氯霉素主要可引起視神經(jīng)炎、共濟失調(diào)、幻視，可引起中毒性弱視、視神經(jīng)萎縮，還有抑制骨髓的作用等。24嚴重的藥品不良反應(yīng)

導(dǎo)致住院：指患者在藥店購藥或門診配藥，用藥后出現(xiàn)嚴重癥狀，需至醫(yī)院進行留院觀察或是住院治療；住院時間延長：指住院病人在用藥后導(dǎo)致嚴重癥狀或是病情加重，需在原來預(yù)計住院時間上再延長住院時間。⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長例：患者男，70歲，因冠心病2012-9-4行PTCA+支架置入術(shù)，術(shù)后常規(guī)服用阿司匹林等治療。2013年1月7日因黑便10天，嘔血2天入院，查凝血功能正常，胃鏡檢查及病理檢查示胃角潰瘍，停止相關(guān)藥物治療，給予止血等治療，有所好轉(zhuǎn)，1月11日復(fù)查大便隱血陰性。（因治療阿司匹林導(dǎo)致消化道出血延長了住院時間）25嚴重的藥品不良反應(yīng)

盡管事件不會立即危及生命或?qū)е滤劳龊?或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。如用藥后出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、臉色蒼白、無力等現(xiàn)象，且停藥后仍有持續(xù)或加重，若不采取對癥治療等措施，可能會導(dǎo)致癥狀進一步發(fā)展，危及患者安全，這也可以認為是重要醫(yī)學(xué)事件，列為嚴重不良反應(yīng)。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件26其他重要醫(yī)學(xué)事件舉例

例2：患者因右下肢靜脈血栓住院。2012年12月15日給予右旋糖酐40,500ml靜滴治療。輸液5分鐘感胸悶氣促、心率加快、畏寒寒戰(zhàn)。立即停藥，同時給予地塞米松注射液靜脈注射、非那根射液肌肉注射，半小時后癥狀有所緩解。

例1：患者因精神分裂癥于2012年12月11日住院治療，醫(yī)囑予以氯氮平片治療,中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加劑量至中午50毫克、晚上125毫克。查心電圖顯示異常：竇性心動過速，頻發(fā)室性早搏，予以穩(wěn)心顆粒等治療，12月24日查心電圖恢復(fù)正常。27藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。安徽泗縣的甲肝疫苗事件藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

28中藥或中藥制劑會發(fā)生不良反應(yīng)嗎？2930中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險。3132中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告較多；國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應(yīng)報告較多，嚴重過敏反應(yīng)風(fēng)險值得關(guān)注。

口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻報道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加此風(fēng)險。

以下幾種情況可能會增加肝損傷風(fēng)險：

1.超劑量、長期連續(xù)用藥；

2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷；

3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個人史的患者；

4.同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品；33鑒于復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）可引起肝損害及消化道出血等不良反應(yīng)，建議患者在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標異常、便血及腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時就醫(yī)；孕婦和對本品過敏者禁用，肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用；建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施降低用藥風(fēng)險。

復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）引起的消化系統(tǒng)不良反應(yīng)，嚴重者表現(xiàn)為藥物性肝損害和消化道出血。34中西藥復(fù)方制劑珍菊降壓片含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪及蘆丁3種化藥成分，臨床使用中易忽略化藥成分的不良反應(yīng)，增加用藥風(fēng)險。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān)，聯(lián)合用藥時嚴重不良反應(yīng)病例的比例增加。2012年1月1日至2012年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)珍菊降壓片的不良反應(yīng)病例報告共計443例，不良反應(yīng)/事件主要累及胃腸系統(tǒng)、精神神經(jīng)系統(tǒng)及皮膚及其附件等。如何避免或減少珍菊降壓片用藥風(fēng)險

1.注意用藥劑量：與含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪和蘆丁成分的藥品聯(lián)合使用時，應(yīng)分別計算各藥品中相同組分的用量，以避免藥物過量。

2.防止撤藥反應(yīng)：停用本品時應(yīng)在2-4天緩慢減量，以避免本品組分鹽酸可樂定的撤藥反應(yīng)；如果已與β受體阻滯劑合用，應(yīng)先停用β受體阻滯劑，再停用鹽酸可樂定，避免與β-受體阻滯劑序貫給藥。

3.注意水、電解質(zhì)及代謝紊亂，出現(xiàn)上述不良反應(yīng)征象時應(yīng)及時就診，對癥處置。

4.應(yīng)注意珍菊降壓片與合并用藥的相互作用，選擇適宜的并用藥物或調(diào)整藥物劑量，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。35需重點關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種。36

基礎(chǔ)知識

醫(yī)療器械不良事件

是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。37基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告?？梢杉磮笤瓌t在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

基礎(chǔ)知識-上報原則

38不良事件、質(zhì)量事故和醫(yī)療事故有何區(qū)別？基礎(chǔ)知識39402016年第一季度醫(yī)療器械不良事件報告風(fēng)險信號分析與處理什么是醫(yī)療器械的風(fēng)險？醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因產(chǎn)品固有風(fēng)險設(shè)計因素材料因素臨床應(yīng)用標簽、使用說明存在錯誤或缺陷醫(yī)療器械性能、功能出現(xiàn)故障或損壞使用風(fēng)險非正常使用患者自身因素40固有風(fēng)險舉例人工晶體41器械故障舉例輸液泵42指示錯誤舉例氣管插管43與器械無關(guān)事件舉例接骨板此例鋼板斷裂與患者未遵守醫(yī)囑、患肢過早承重有關(guān)，屬于非正常使用導(dǎo)致。不屬于醫(yī)療器械不良事件。44

常見的醫(yī)療器械不良事件45產(chǎn)品碎片脫落的風(fēng)險導(dǎo)絲：行插管造影檢查術(shù)中，黃斑馬造影導(dǎo)絲親水頭斷裂，有長約3mm的親水頭及部分親水頭涂層脫落在胰管開口處，多次嘗試取出未能成功。中空螺釘：患者左腿骨術(shù)后行內(nèi)固定取出術(shù)，術(shù)后發(fā)現(xiàn)體內(nèi)有內(nèi)固定碎屑，未能全部取出。一次性宮腔組織吸引管：患者行人工流產(chǎn)術(shù)使用一次性宮腔組織吸引管進行吸取，手術(shù)正常。次日患者前來咨詢，自述其內(nèi)部有異物感并瘙癢，通過檢查發(fā)現(xiàn)體內(nèi)有白色塑料異物，經(jīng)調(diào)查為前日手術(shù)中吸引管頂部材料，醫(yī)生采取手術(shù)取出，未發(fā)生不良反應(yīng)。常見危害主要品種建議措施46深靜脈導(dǎo)管致感染Logistic回歸分析得出結(jié)論：患者高齡、導(dǎo)管腔道數(shù)量多是鮑曼不動桿菌導(dǎo)致中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)性血行感染的危險因素。臨床分析：高齡：血管硬化、脆弱，易損傷、感染、預(yù)后差；導(dǎo)管腔道數(shù)量、留置時間：提高皮膚表面細菌進入體內(nèi)概率。建議：產(chǎn)品說明書增加注意事項，如合理選擇導(dǎo)管類型，及早拔出導(dǎo)管，老年進行預(yù)防干預(yù)措施。

中心靜脈導(dǎo)管：患者于2016年02月24日因病情需要，置入深靜脈導(dǎo)管，于2016年03月25日患者血培養(yǎng)中查到鮑曼不動桿菌，于2016年03月26日拔除深靜脈置管。發(fā)生率：576例中心靜脈導(dǎo)管患者中，鮑曼不動桿菌感染38例，發(fā)生率6.6%，相關(guān)度較高。適用范圍主要原理常見不良事件47使用依據(jù)常見不良事件可能原因分析企業(yè)自查結(jié)果？一次性靜脈留置針：患者在做胸部和全腹部增強掃描過程中，高壓注射器速率為3.5ml/s，先推注生理鹽水40ml，后推碘海醇80ml，造影劑推完后，平衡期掃描時出現(xiàn)靜脈留置針（藍色）爆裂，此留置針由病房打好帶至CT室來使用，導(dǎo)致病人肘部腫脹、疼痛。醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)后立即停止掃描，給予患者多磺酸粘多糖乳膏涂抹，減輕癥狀，緩解疼痛。套管堵管造影液外滲靜脈炎使用依據(jù)常見不良事件可能原因分析靜脈留置針48易對特定疾病的患者造成傷害：1.一般患者；2.剖宮產(chǎn)患者；3.老年病人；4.麻醉病人。電動手術(shù)臺：產(chǎn)婦于腰麻下平臥于手術(shù)床不久，出現(xiàn)輕度仰臥綜合癥，麻醉師在確保四肢固定的情況下，操控手術(shù)床想置產(chǎn)婦于左側(cè)臥位，手術(shù)床突然變?yōu)轭^低位，隨即麻醉師立即糾正為平臥位，未產(chǎn)生不良后果。電動牽引架：患者在行骨折閉合復(fù)位空心釘固定術(shù)，需要牽引床牽引便于手術(shù)，在使用過程中發(fā)現(xiàn)連接處出現(xiàn)裂縫，立即更換手術(shù)床使用。0102控制措施適用范圍主要原理常見不良事件2例手術(shù)臺瀕臨事件49電腦中藥熏蒸多功能治療機：機器內(nèi)部的腰背及腿部治療用中控鎖失靈，無法動作，溫度持續(xù)升高，病人反映熏的太燙，無法治療。坐浴熏洗治療機：患者因混合痔入院行手術(shù)治療，術(shù)后使用坐浴熏洗治療機促進創(chuàng)面愈合。但使用超聲藥物熏洗治療機運行到最后的熱風(fēng)烘干階段時，在沒有任何報警情況，機器內(nèi)部發(fā)生燃燒，造成患者烘干部位局部燒傷，護士急救處理后，將患者送至燒傷科，燒傷處理后，對患者造成很大痛苦，暫在醫(yī)院休養(yǎng)并投訴醫(yī)院，造成很大影響，此產(chǎn)品存在很嚴重的安全隱患。適用范圍主要原理常見不良事件熏蒸機致燙傷、燒傷50呼吸機：病人使用呼吸機時,突然中斷,電源燒毀,導(dǎo)致病人呼吸困難.一次性呼吸機管道：治療呼吸衰竭過程中，一次性呼吸機管道突然爆破，加熱導(dǎo)絲也斷裂，并有濃濃的焦糊味。當時正好處于人機脫離的狀態(tài)，并未造成人員傷害。主要原理常見不良事件呼吸機器械故障開關(guān)機、重啟、黑屏等故障可能存在風(fēng)險的類型多功能麻醉機：腹腔鏡膽囊切除術(shù)過程中，麻醉機機控失靈、死機，經(jīng)關(guān)機、重新開機后可正常工作，但反復(fù)發(fā)生，影響手術(shù)順利進行，手控后完成手術(shù)過程。眼底激光治療機：在激光的過程中，患者眼表使用角膜接觸性眼底鏡，出現(xiàn)機器重啟的現(xiàn)象。適用范圍常見不良事件5152不良事件表現(xiàn)可能原因分析參考器械故障脫落(1)子宮畸形，子宮口松弛，宮腔寬大；(2)子宮屈度不能矯正，節(jié)育器不易放入子宮內(nèi)膜內(nèi)；(3)操作者放置不規(guī)范，沒有將節(jié)育器放入子宮底部，或放置時間選擇不當（4）節(jié)育器選擇不當，節(jié)育器大小、類型與子宮大小、形態(tài)不匹配；（5）體力勞動過強；（6）放置后經(jīng)血過多。異位（1）放置宮內(nèi)節(jié)育器時子宮的位置不清，使宮內(nèi)節(jié)育器部分嵌入子宮肌層，甚至子宮穿孔，或?qū)m內(nèi)節(jié)育器放到子宮外；（2）反復(fù)多次人工流產(chǎn)或刮宮，哺乳期或子宮不利條件如子宮瘢痕、畸形、子宮過度傾屈或?qū)m頸管狹窄，放置節(jié)育器容易致子宮損傷，宮內(nèi)節(jié)育器逐漸異位到宮腔外；（3）子宮萎縮變薄，節(jié)育器相對較大，損傷宮壁致節(jié)育器嵌頓以至異位子宮外；（4）節(jié)育器選擇不當，節(jié)育器大小、類型與子宮大小、形態(tài)不匹配，易發(fā)生嵌頓；（5）節(jié)育器脫落到宮頸處，突然受到暴力擠壓，穿破或穿入宮頸前壁，并向膀胱方向移動，最終穿透膀胱壁。位置、形狀改變（1）操作者放置不規(guī)范，沒有將節(jié)育器放入子宮底部，或放置時間選擇不當；（2）子宮條件不利如子宮瘢痕、畸形、子宮過度傾屈或?qū)m頸管狹窄；（3）節(jié)育器選擇不當，節(jié)育器大小、類型與子宮大小、形態(tài)不匹配，引起子宮無菌性炎癥及子宮收縮，此排異反應(yīng)是導(dǎo)致節(jié)育器位置改變的主要原因；（4）宮內(nèi)節(jié)育器下移，在宮腔壓力下發(fā)生變形，橫臂形態(tài)異常，易發(fā)生斷裂。主要傷害出血（1）節(jié)育器選擇不當，節(jié)育器大小、類型與子宮大小、形態(tài)不匹配；（2）操作者動作粗暴；（3）可能與宮內(nèi)節(jié)育器放置后機械性損傷子宮內(nèi)膜致止血功能減弱有關(guān)；（4）育齡婦女子宮放置節(jié)育器后，節(jié)育器的機械性壓迫引起子宮內(nèi)膜和血管內(nèi)皮細胞損傷，釋放大量前列腺素、纖溶酶原激活因子、激肽等物質(zhì)，使血管滲透性增加，導(dǎo)致子宮異常出血。疼痛（1）腰酸背痛可能與宮內(nèi)節(jié)育器放置后刺激宮頸內(nèi)口的疼痛感受器、宮體受到機械性和化學(xué)性刺激而產(chǎn)生宮縮有關(guān)；（2）節(jié)育器選擇不當，節(jié)育器大小、類型與子宮大小、形態(tài)不匹配；（3）下腹疼痛可能與放置節(jié)育器后宮體受到機械性和化學(xué)性刺激而宮縮有關(guān)；（4）子宮強烈收縮可致疼痛。宮內(nèi)放置節(jié)育器經(jīng)常刺激子宮出現(xiàn)排異性收縮，或放置節(jié)育器時，宮頸內(nèi)口過緊，未能準確放置到宮底部而嵌在子宮峽部；（5）可能由于感染、變形、嵌頓等引起疼痛；（6）性交痛:多因節(jié)育器大小與宮腔不匹配或節(jié)育器尾絲過硬、下移接觸男性龜頭刺激所致。意外妊娠（1）操作者放置不規(guī)范，沒有將節(jié)育器放入子宮底部；（2）節(jié)育器選擇太??；（3）可能與節(jié)育器下移、異位或脫落等有關(guān)。（1）宮腔內(nèi)置入節(jié)育器時，僅對宮腔內(nèi)有破壞著床作用，而對宮腔外無任何避孕效果；（2）宮內(nèi)節(jié)育器可引起宮內(nèi)膜及輸卵管炎癥性變化，其炎癥性充血、水腫等變化可阻礙受精卵的輸送而發(fā)生輸卵管內(nèi)妊娠；（3）放置節(jié)育器后改變了前列腺素的分泌率，引起了輸卵管逆蠕動，使受精卵逆向運行有關(guān)。子宮穿孔（1）醫(yī)生操作不當，可能由于子宮探針、放置器、取環(huán)鉤等器械造成的；（2）節(jié)育器大小選擇不當；（3）子宮條件不利如子宮瘢痕、畸形、子宮過度傾屈或?qū)m頸管狹窄；（4）節(jié)育器的尖端部或斷裂部穿透子宮壁。感染（1）放置節(jié)育器時，未按無菌操作規(guī)程，消毒不嚴格；（2）生殖道存在感染灶、節(jié)育器尾絲過長導(dǎo)致上行性感染；（3）放器后近期不注意局部衛(wèi)生；（4）手術(shù)時合并損傷；（5）帶器后陰道不規(guī)則出血或經(jīng)期延長，有利于細菌生長繁殖，導(dǎo)致細菌上行感染致盆腔炎。宮內(nèi)節(jié)育器常見不良事件匯總53不良事件表現(xiàn)可能原因分析參考器械故障球囊破裂、漏氣、拔出困難①球囊注水過量；②質(zhì)量缺陷；③球囊卡在前列腺處，不易拔出。自行脫落，球囊不能充氣①醫(yī)護人員技術(shù)限制，導(dǎo)尿管球囊未能在到達膀胱之后充氣，不能在膀胱內(nèi)固定；②質(zhì)量原因；③操作不當。堵塞、尿潴留、漏尿①導(dǎo)尿管體本身打折，或與尿袋連接管打折、堵塞；②導(dǎo)尿管內(nèi)粘稠物堵塞排除腔道或尿袋腔連接處；③導(dǎo)尿管長時間在體內(nèi)留存產(chǎn)生尿堿結(jié)晶堵塞側(cè)孔或管腔。主要傷害血尿、尿道損傷①牽拉過度；②導(dǎo)尿管外表面粗糙;③操作不當氣囊空氣未抽凈即拔出、導(dǎo)尿管置入不到位球囊注水量過大；④患者因素如老年性前列腺增生、精神緊張或不穩(wěn)定膀胱收縮引起的不適感。尿道紅腫、尿道感染①消毒不徹底；②運輸儲藏過程中外包裝破損；③導(dǎo)尿管長時間在體內(nèi)留存，產(chǎn)生細菌；④患者原已存在尿道感染；⑤操作不當。腹部疼痛精神緊張或不穩(wěn)定膀胱收縮引起的不適感。導(dǎo)尿管常見不良事件匯總54不良事件表現(xiàn)可能原因分析參考器械故障傷害表現(xiàn)血液透析機溫度監(jiān)控異常低血壓、心力衰竭、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、溶血除氣室漏液；加熱器故障；溫度傳感器故障；人為改動報警閾值除氣異常、透析液回路氣泡過多透析治療不充分、超濾異常、空氣栓塞除氣泵異常；壓力傳感器異常；透析液管路漏氣或堵塞電導(dǎo)度監(jiān)控異常低血壓、高血壓、惡心嘔吐、肌肉痙攣、失衡綜合征、嚴重心律失常、心臟驟停濃縮液吸液泵泵速異常；元器件損壞：例如電磁閥、加熱器、平衡系統(tǒng)、傳感器、管路漏氣等；電導(dǎo)度傳感器靈敏度漂移及顯示誤差；透析液流量控制異常；電源接地不良或電壓漂移；電磁干擾。漏血監(jiān)控異常、污染血透裝置失血、感染、元器件損壞（光敏管）；透析液中過多空氣（假漏血）；廢液管路污染（假漏血）。血泵異常凝血、失血、心力衰竭泵門未關(guān)嚴及泵管移動導(dǎo)致血泵停轉(zhuǎn)；泵管尺寸與血泵設(shè)置不符使得設(shè)定流速與實際血流速度相差較大；滾輪污染、相對運動受阻而停轉(zhuǎn)；血泵電機與血泵頭連接不良；滾輪磨損使得泵管間隙過大?？諝獗O(jiān)測異常

空氣栓塞、凝血超聲探測器損壞或靈敏度漂移；靜脈血液管路在超聲波發(fā)射與接收器之間安裝位置不妥或變形。靜脈壓監(jiān)測異常失血、血腫壓力傳感器故障；保護罩受潮；高海拔壓力漂移；夾閉靜脈壓監(jiān)測管路。肝素泵異常出血、凝血肝素泵控制異常超濾偏差

低血壓、體重增加、感染、肌肉痙攣、心力衰竭透析前體重測量不準；體外循環(huán)血路管的預(yù)沖量以及治療中需要的補液量的不準確計算；透析液空氣過多；超濾控制系統(tǒng)或部件損壞，清洗消毒不充分；電源接地不良；除氣室漏液，電磁干擾操作不規(guī)范。消毒與沖洗不充分感染、溶血、超濾偏差消毒液濃度不足；消毒液吸入量不準確；消毒液選擇不正確；沖洗時間不足；循環(huán)管路系統(tǒng)堵塞。微電腦控制故障接插件接觸不良；電路板或模塊損壞，電磁干擾。透析器透析器破膜漏血透析器灌封過程中易致膜孔堵塞、漏氣；透析器儲存不當，如冬天儲存在溫度過低的環(huán)境中或運輸環(huán)節(jié)暴力操作導(dǎo)致產(chǎn)品破裂等；透析中因凝血或大量超濾等而導(dǎo)致跨膜壓過高，引起破膜；復(fù)用透析器處理和儲存不當、復(fù)用次數(shù)過多。透析器導(dǎo)致過敏過敏反應(yīng)（頭暈、頭痛、乏力、皮疹、胸痛、背痛、腹痛、腹瀉、血壓下降、休克、死亡等）對膜材料過敏，應(yīng)用新的透析器及生物相性差的透析器引發(fā)透析器復(fù)用的消毒液、透析液受污染、肝素過敏等。血液透析機、透析器常見不良事件匯總JSADR55不良事件表現(xiàn)可能原因分析參考器械故障液速率過快或過慢1.電路板故障，如導(dǎo)線脫落、導(dǎo)線錯位、程序故障；2.電機故障，如減速齒輪箱故障、有刷電機轉(zhuǎn)向器損壞；

3.使用因素，如輸注泵位置擺放過高或過低，壓頭不緊重力因素導(dǎo)致藥液流速加快、患者體位或自身疾病因素、自控追加次數(shù)頻率過快。

輸注液量不準確儲液部件破損、連接頭輸液管錐度不同而漏液、導(dǎo)管斷裂堵塞、氣泡、滴速等報警異常機盒電路故障、氣泡檢測基準值偏離標準、傳感器故障、輸液管打折或受壓、回血堵塞管路。

零部件故障按鍵不靈、電池使用壽命縮短、電池更換方法不當主要傷害窒息、昏迷、嗜睡、心悸、呼吸困難、紫紺等癥狀1.合并藥物不良反應(yīng)；2.輸注速度過快。輸液部位紅腫、疼痛、靜脈炎、硬結(jié)、壞死等1.合用藥物高濃度、高滲透壓、高刺激性；2.患者血管狀況不良或者免疫力低下；3.輸注時間過長。血液回流堵塞延長管1.患者體位或自身疾病因素；2.輸液泵位置擺放過低。寒戰(zhàn)、發(fā)熱等全身性反應(yīng)無菌操作不嚴格、輸注時間過長或護理不當。電子輸注泵常見不良事件匯總JSADR561.重選原材料；2.設(shè)置更加嚴格的出廠檢驗程序；3.產(chǎn)品設(shè)計更加合理化；4.增加功能，如報警、續(xù)航、防摔等功能。與企業(yè)溝通改進的角度設(shè)計檢驗生產(chǎn)程序修訂說明書增加標識自主召回F加強培訓(xùn)銷售記錄工藝改進提高售后服務(wù)修改說明書1.自主召回；2.退換產(chǎn)品；3.加強培訓(xùn)；4.合理賠償?shù)取?.增加注意事項；2.警戒標識；3.適應(yīng)癥與適用人群等。風(fēng)險管理1.自查生產(chǎn)環(huán)節(jié)漏洞；2.通過銷售渠道獲取同批產(chǎn)品使用情況；3.檢測產(chǎn)品留樣；4.試驗驗證安全性；5.主動上報不良事件工作進展。6.開展安全性再評價。1.落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任5757一次性導(dǎo)尿包PVC輸尿管沒法用夾子夾緊，廠家現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)是上報醫(yī)療機構(gòu)在東北，氣溫太低導(dǎo)致管子材料硬化，廠家修訂說明書注意事項，增加了器械使用環(huán)境。PVC輸尿管輸液泵多名患者使用一次性使用輸液泵，出現(xiàn)給藥速度過快，經(jīng)調(diào)查該不良事件可能與輸液泵懸掛過高有關(guān)，企業(yè)在說明書中添加相關(guān)注意事項的彩頁示意圖。指導(dǎo)企業(yè)修改說明書及警示信息5858中藥熏蒸機使用過程中藥液滲漏，出現(xiàn)燙傷患者的不良事件，指導(dǎo)企業(yè)增加外部調(diào)溫部件和警示標識。中藥熏蒸機

電子血壓計出現(xiàn)無法加壓、屏幕顯示不全，經(jīng)企業(yè)自查，決定采取配送高功耗電池、斑馬線背面增加保護膜、加強熱壓工序的點檢等工藝改進措施。血壓計4名患者術(shù)中、術(shù)后發(fā)現(xiàn)縫合釘脫落、嵌入皮內(nèi)等不良事件，指導(dǎo)企業(yè)進行工藝改進：糾正縫合釘結(jié)構(gòu)設(shè)計和外形，作廢之前設(shè)計和庫存。包皮環(huán)切器指導(dǎo)企業(yè)進行工藝改進5959事件發(fā)生、發(fā)展7月4日周六傍晚，南通上報7例患者使用全氟丙烷氣體后出現(xiàn)眼內(nèi)葡萄膜炎癥狀