藥品召回管理試題及答案VIP

藥品召回管理試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門2.一級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時4.藥品召回的分類依據(jù)是（）A.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度B.藥品安全隱患的等級C.藥品銷售數(shù)量D.藥品價格5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.繼續(xù)銷售，等生產(chǎn)企業(yè)召回通知C.自行處理該藥品D.向患者隱瞞情況6.藥品召回分為（）級A.一B.二C.三D.四7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，評估的主體是（）A.企業(yè)內(nèi)部專家B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.第三方機(jī)構(gòu)8.藥品召回計劃不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.召回藥品的具體情況B.召回的原因C.召回的范圍D.召回的獎勵措施9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)論為（）A.召回成功B.召回失敗C.召回效果不滿意D.以上都是10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向（）報告。A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.消費(fèi)者協(xié)會二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品召回的原因可能包括（）A.藥品存在質(zhì)量問題B.藥品不良反應(yīng)C.藥品說明書錯誤D.藥品包裝問題2.藥品召回的實(shí)施主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，應(yīng)當(dāng)（）A.每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況B.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄C.保證召回工作的順利進(jìn)行D.召回結(jié)束后，向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告4.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)有（）A.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)B.立即停止銷售或者使用該藥品C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門報告D.對召回藥品進(jìn)行銷毀5.藥品召回的范圍包括（）A.已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.即將上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的存在安全隱患的藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)庫存的存在安全隱患的藥品6.藥品安全隱患的評估內(nèi)容包括（）A.該藥品引發(fā)危害的可能性B.對人體健康危害的嚴(yán)重程度C.危害導(dǎo)致的后果D.該藥品的市場占有率7.藥品召回計劃應(yīng)當(dāng)包括（）A.召回藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批次等基本信息B.召回的原因、目標(biāo)C.召回的范圍、時間安排D.召回的具體措施8.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)有（）A.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品B.對召回過程進(jìn)行監(jiān)督C.對召回效果進(jìn)行評價D.對不履行召回義務(wù)的企業(yè)進(jìn)行處罰9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善（），收集藥品安全相關(guān)信息。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.藥品召回制度C.藥品質(zhì)量管理制度D.藥品銷售管理制度10.藥品召回信息發(fā)布的途徑可以有（）A.企業(yè)網(wǎng)站B.新聞媒體C.藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站D.藥品經(jīng)營企業(yè)門店公告三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品召回只針對已上市銷售的藥品。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)自行決定召回。（）3.二級召回在48小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理方式只能是銷毀。（）5.藥品召回的責(zé)任主體是藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門不能責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。（）7.藥品安全隱患評估只需要考慮藥品本身質(zhì)量問題。（）8.藥品召回計劃一旦制定不能更改。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后無需向社會公布召回情況。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存在安全隱患的藥品應(yīng)立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品召回的定義。答：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.簡述藥品召回分為哪幾級及各級定義。答：分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的主要義務(wù)有哪些？答：立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門報告，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品進(jìn)行處理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品結(jié)束后需向藥品監(jiān)督管理部門提交哪些內(nèi)容的總結(jié)報告？答：需提交召回藥品的具體情況，包括名稱、劑型、規(guī)格、批次等，召回過程、采取措施、召回效果評估以及改進(jìn)措施等內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品召回制度對保障公眾用藥安全的重要性。答：藥品召回制度能及時收回存在安全隱患藥品，避免其繼續(xù)流通使用，降低公眾用藥風(fēng)險，保障公眾生命健康。同時促使企業(yè)重視藥品質(zhì)量，加強(qiáng)管理，從源頭上提升藥品安全水平。2.分析藥品召回過程中可能遇到的困難及應(yīng)對措施。答：困難如企業(yè)召回意識不足、信息溝通不暢、藥品回收渠道不順暢等。措施包括加強(qiáng)法規(guī)宣傳，提高企業(yè)意識；建立高效信息平臺，暢通溝通渠道；完善回收網(wǎng)絡(luò)，確保召回順利進(jìn)行。3.探討如何提高藥品召回的效率和效果。答：企業(yè)應(yīng)建立快速響應(yīng)機(jī)制，及時啟動召回。加強(qiáng)部門間協(xié)作，明確職責(zé)。利用信息化手段，精準(zhǔn)定位問題藥品。同時做好召回效果評估和反饋，不斷改進(jìn)召回工作。4.說說藥品召回對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響及企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對。答：影響包括經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)受損等。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，從源頭減少安全隱患。建立健全召回體系，及時有效應(yīng)對召回事件。同時加強(qiáng)與各方溝通，積極挽回聲譽(yù)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.B4.B5.A6.C7.A8.D9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1