新gcp考試試題及答案

新gcp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在的單位是（）A.申辦者B.合同研究組織C.研究中心D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加和隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)報(bào)酬的權(quán)利C.獲得免費(fèi)醫(yī)療的權(quán)利D.要求試驗(yàn)者保密的權(quán)利答案：C4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰(shuí)來設(shè)計(jì)（）A.申辦者B.研究者C.統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.申辦者和研究者共同答案：D5.在臨床試驗(yàn)中，盲法的主要目的是（）A.提高試驗(yàn)效率B.減少偏倚C.保護(hù)受試者隱私D.便于統(tǒng)計(jì)分析答案：B6.以下關(guān)于不良事件的說法，正確的是（）A.不良事件都是嚴(yán)重不良事件B.不良事件是與試驗(yàn)藥物肯定有關(guān)的事件C.不良事件是在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件D.不良事件只需要研究者記錄，不需要報(bào)告答案：C7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的保密性D.增加數(shù)據(jù)的復(fù)雜性答案：D8.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)必備文件（）A.研究者手冊(cè)B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.受試者的購(gòu)物清單D.知情同意書答案：C9.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證負(fù)有（）A.主要責(zé)任B.次要責(zé)任C.無(wú)責(zé)任D.部分責(zé)任答案：A10.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查意見有效期為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.任命監(jiān)查員D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系答案：ABCD2.研究者應(yīng)具備的條件有（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和精力參與臨床試驗(yàn)D.具有良好的醫(yī)療設(shè)施和條件答案：ABCD3.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久性或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失答案：ABCD4.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)流程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查的目的包括（）A.保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量B.確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題D.保護(hù)受試者權(quán)益答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)包括（）A.分析數(shù)據(jù)集的定義B.統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇C.主要和次要療效指標(biāo)的定義D.樣本量的計(jì)算答案：ABC7.以下關(guān)于監(jiān)查員的說法正確的是（）A.由申辦者任命B.對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)查C.核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性D.可以直接修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABC8.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)考慮的因素有（）A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)-受益比D.社會(huì)的公共利益答案：ABCD9.在臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況需要對(duì)方案進(jìn)行修訂（）A.出現(xiàn)新的安全性問題B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)存在缺陷C.法規(guī)要求的改變D.申辦者的要求答案：ABC10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含（）A.試驗(yàn)背景B.試驗(yàn)?zāi)康腃.試驗(yàn)結(jié)果D.結(jié)論和建議答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。（×）2.受試者參加臨床試驗(yàn)不需要簽署知情同意書。（×）3.研究者可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（×）4.不良事件與試驗(yàn)藥物一定有因果關(guān)系。（×）5.申辦者不需要對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）6.倫理委員會(huì)的成員不需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。（×）7.監(jiān)查員的工作只在試驗(yàn)開始時(shí)進(jìn)行。（×）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行備份。（×）9.所有的臨床試驗(yàn)都必須采用盲法。（×）10.受試者在試驗(yàn)過程中如果出現(xiàn)不良事件，研究者不需要進(jìn)行處理。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.什么是臨床試驗(yàn)中的盲法？答案：盲法是指在臨床試驗(yàn)中，為避免研究者和/或受試者的主觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏倚，使他們不知道受試者接受的是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥的一種設(shè)計(jì)方法。3.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、管理受試者、記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告不良事件、遵循試驗(yàn)方案等。4.簡(jiǎn)述申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品管理的主要內(nèi)容。答案：申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品管理主要包括供應(yīng)、分發(fā)、儲(chǔ)存、回收等確保藥品質(zhì)量、供應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗(yàn)中更好地保護(hù)受試者的權(quán)益？答案：確保充分的知情同意，密切監(jiān)測(cè)安全性，嚴(yán)格遵循倫理規(guī)范，研究者嚴(yán)格履行職責(zé)等可更好保護(hù)受試者權(quán)益。2.討論臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可靠，為試驗(yàn)結(jié)果提供有效支撐，保證試驗(yàn)科學(xué)性，對(duì)評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性至關(guān)重要。3.分析臨床試驗(yàn)中方案違背的可能原因及影響。答案：原因可