企業(yè)藥品管理制度VIP

企業(yè)藥品管理制度總則1.目的為加強企業(yè)藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查，對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、處理。采購部門：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性。驗收部門：負(fù)責(zé)藥品的驗收工作，對入庫藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查。儲存部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存保管工作，確保藥品儲存條件符合要求。養(yǎng)護部門：負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，定期對藥品進(jìn)行檢查、維護。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，確保銷售藥品的質(zhì)量合格，指導(dǎo)客戶正確儲存、使用藥品。運輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運輸工作，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。藥品采購管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評估。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。2.采購計劃根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，確保藥品供應(yīng)的及時性和合理性。采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求。3.采購流程采購人員依據(jù)采購計劃選擇供應(yīng)商，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期等內(nèi)容。采購人員應(yīng)跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。4.采購藥品的合法性采購人員應(yīng)確保所采購藥品具有合法的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明文件。嚴(yán)禁采購假藥、劣藥及其他不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，確保驗收結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定等對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。對驗收合格的藥品，應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)；對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，并及時報告質(zhì)量管理部門。3.驗收流程藥品到貨后，驗收人員應(yīng)及時進(jìn)行驗收。驗收時，應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等信息是否與采購訂單一致。對藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，如有破損、污染等情況，應(yīng)拒絕驗收。對需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。4.驗收記錄驗收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。藥品儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。2.分類儲存藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。3.色標(biāo)管理合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。4.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控，按月填報近效期藥品催銷表。對過期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應(yīng)及時進(jìn)行清理，填寫不合格藥品銷毀記錄，并報質(zhì)量管理部門審核后銷毀。5.儲存條件藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。對有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲存。藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員要求養(yǎng)護人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。養(yǎng)護人員應(yīng)定期對藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄。2.養(yǎng)護計劃根據(jù)藥品的儲存條件、庫存情況等制定藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的時間、內(nèi)容、方法等。3.養(yǎng)護內(nèi)容檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。對易霉變、易潮解的藥品應(yīng)重點檢查。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護，縮短檢查周期。4.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。藥品銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購貨單位具有合法的經(jīng)營資格。對首次購貨的單位，應(yīng)索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件的復(fù)印件。2.銷售記錄銷售藥品應(yīng)開具銷售發(fā)票，銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。3.銷售流向管理企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售流向跟蹤制度，確保藥品銷售流向真實、合法、可追溯。銷售部門應(yīng)定期對藥品銷售流向進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)量管理部門。4.銷售退貨管理企業(yè)應(yīng)制定銷售退貨管理制度，對退貨藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門驗收，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫。對驗收不合格的退貨藥品，應(yīng)按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。藥品運輸管理1.運輸設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品運輸工具，運輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期維護保養(yǎng)。運輸工具應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏設(shè)備等，確保運輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。2.運輸過程管理運輸藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品運輸安全。運輸過程中，應(yīng)采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞。對有溫度要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度進(jìn)行運輸，確保運輸過程中的溫度符合要求。3.運輸記錄運輸記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、到貨日期、運輸工具、運輸路線等內(nèi)容。運輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于五年。人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際情況和法律法規(guī)要求，制定年度人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、藥品專業(yè)知識等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。4.考核制度建立人員考核制度，定期對員工進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括專業(yè)知識、工作技能、工作態(tài)度等。對考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補考或培訓(xùn)，仍不合格的，應(yīng)予以辭退。文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對藥品管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類、編號、歸檔、保管。文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理制度、記錄等。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核、修訂，確保文件的有效性。2.記錄管理企業(yè)應(yīng)