中藥留樣管理制度VIP

中藥留樣管理制度一、總則1.目的建立中藥留樣管理制度，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，保證在需要時(shí)能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效追溯和調(diào)查，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司所有中藥產(chǎn)品（包括中藥飲片、中成藥等）從原輔料采購、生產(chǎn)過程到成品銷售整個(gè)生命周期的留樣管理。3.職責(zé)3.1質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定中藥留樣管理計(jì)劃、操作規(guī)程，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門的留樣工作；對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、儲(chǔ)存條件監(jiān)控及穩(wěn)定性考察；負(fù)責(zé)出具留樣檢驗(yàn)報(bào)告，保存留樣相關(guān)記錄。3.2生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量部門的要求，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行留樣，并確保所留樣品具有代表性；配合質(zhì)量部門做好留樣相關(guān)工作。3.3物料供應(yīng)部門負(fù)責(zé)對(duì)采購的原輔料進(jìn)行留樣，并提供留樣樣品的相關(guān)信息；按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存原輔料留樣，配合質(zhì)量部門的檢查工作。3.4銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)銷售的中藥產(chǎn)品留樣情況進(jìn)行跟蹤，如有需要及時(shí)向質(zhì)量部門反饋相關(guān)信息；協(xié)助質(zhì)量部門做好客戶對(duì)留樣產(chǎn)品質(zhì)量反饋的調(diào)查工作。二、原輔料留樣管理（一）采購環(huán)節(jié)1.物料供應(yīng)部門在采購原輔料時(shí)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際采購量，按照一定比例進(jìn)行留樣。一般情況下，每批原輔料應(yīng)留樣不少于全檢用量的兩倍，貴重原輔料應(yīng)適當(dāng)增加留樣量。2.對(duì)于首次采購的原輔料，除按正常比例留樣外，還應(yīng)額外留樣一份，用于建立質(zhì)量檔案和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照。3.原輔料留樣應(yīng)在到貨驗(yàn)收合格后立即進(jìn)行，留樣過程應(yīng)確保樣品的代表性和無污染。（二）留樣標(biāo)識(shí)1.原輔料留樣容器應(yīng)貼上清晰的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：原輔料名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、留樣日期、留樣人等信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)采用耐久性良好的材料制作，確保在留樣儲(chǔ)存期間不易褪色或損壞。（三）儲(chǔ)存條件1.原輔料留樣應(yīng)儲(chǔ)存在適宜的環(huán)境條件下，遵循其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。一般應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫中，溫度、濕度等條件應(yīng)符合規(guī)定范圍。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的原輔料，如冷藏、冷凍等，應(yīng)按照相應(yīng)要求儲(chǔ)存留樣樣品。3.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)劃分專門的留樣區(qū)，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。留樣區(qū)應(yīng)保持清潔、整齊，不得存放其他無關(guān)物品。（四）留樣期限原輔料留樣期限應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性考察結(jié)果確定，但不得少于三年。超過留樣期限的原輔料留樣，經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，可按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。（五）留樣檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)原輔料留樣進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋該原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)。一般每半年進(jìn)行一次全檢，對(duì)于穩(wěn)定性較差或易發(fā)生變化的原輔料，應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。2.如在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)原輔料留樣出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即追溯該批次原輔料的使用情況，并采取相應(yīng)的措施，如召回產(chǎn)品、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。3.質(zhì)量部門應(yīng)做好原輔料留樣檢驗(yàn)記錄，記錄內(nèi)容包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。三、生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品及成品留樣管理（一）中間產(chǎn)品留樣1.生產(chǎn)部門在每批中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，對(duì)關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣。關(guān)鍵工序包括但不限于提取、濃縮、干燥、混合、制粒、壓片、灌裝等。2.中間產(chǎn)品留樣量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)批量確定，一般每批中間產(chǎn)品留樣不少于全檢用量的兩倍。如中間產(chǎn)品為液體，應(yīng)保證留樣體積足夠滿足檢驗(yàn)需求。3.中間產(chǎn)品留樣應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后，及時(shí)從生產(chǎn)線上取出，并進(jìn)行密封包裝。包裝材料應(yīng)確保樣品的穩(wěn)定性和密封性。（二）成品留樣1.每批中藥產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行成品留樣。成品留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的銷售包裝規(guī)格和批量確定，一般每批成品留樣數(shù)量不少于最小銷售包裝數(shù)量的兩倍。對(duì)于貴重藥品或有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加留樣量。2.成品留樣應(yīng)采用與市場銷售產(chǎn)品相同的包裝形式，并確保包裝完整、標(biāo)識(shí)清晰。3.成品留樣應(yīng)在成品入庫后立即進(jìn)行，由專人負(fù)責(zé)操作，確保留樣過程的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。（三）留樣標(biāo)識(shí)1.中間產(chǎn)品及成品留樣容器上應(yīng)貼上統(tǒng)一格式的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、留樣日期、留樣人等信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠明確反映留樣產(chǎn)品的基本信息和來源。（四）儲(chǔ)存條件1.中間產(chǎn)品及成品留樣應(yīng)儲(chǔ)存在符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存條件下。一般中藥飲片、中成藥等成品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫中，溫度、濕度應(yīng)符合要求。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，如冷藏、冷凍、避光等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存留樣。3.儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置專門的留樣庫，并配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。留樣庫應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。（五）留樣期限1.中藥產(chǎn)品的留樣期限應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。一般情況下，普通中藥產(chǎn)品留樣期限不得少于三年；含有毒性藥材、易霉變藥材或需要特殊儲(chǔ)存條件的中藥產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)適當(dāng)延長。2.對(duì)于有效期較短的中藥產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)至少涵蓋其有效期。3.超過留樣期限的中間產(chǎn)品及成品留樣，經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，可按規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。（六）留樣檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中間產(chǎn)品及成品留樣進(jìn)行定期檢驗(yàn)。中間產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)應(yīng)在留樣后及時(shí)進(jìn)行，一般每批中間產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)一次。成品留樣檢驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品入庫后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行首次檢驗(yàn)，之后按照一定的周期進(jìn)行定期檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)，對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)控的項(xiàng)目應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。3.在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)中間產(chǎn)品或成品留樣出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即啟動(dòng)質(zhì)量追溯程序，對(duì)該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面調(diào)查，采取相應(yīng)的措施，如召回產(chǎn)品、整改生產(chǎn)工藝等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。4.質(zhì)量部門應(yīng)詳細(xì)記錄中間產(chǎn)品及成品留樣檢驗(yàn)情況，包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。四、留樣觀察與穩(wěn)定性考察（一）留樣觀察計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)制定詳細(xì)的中藥留樣觀察計(jì)劃，明確觀察的項(xiàng)目、周期、方法等內(nèi)容。觀察計(jì)劃應(yīng)涵蓋原輔料、中間產(chǎn)品及成品的留樣觀察。2.對(duì)于不同類型的中藥產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)其特性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，確定相應(yīng)的觀察項(xiàng)目。一般觀察項(xiàng)目包括外觀、性狀、色澤、氣味、粒度、水分、含量測(cè)定、微生物限度等。3.留樣觀察周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況確定，一般原輔料留樣觀察周期為三年，中間產(chǎn)品和成品留樣觀察周期為一年。在觀察周期內(nèi)，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行觀察記錄。（二）觀察記錄1.質(zhì)量部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)留樣觀察記錄工作，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。記錄內(nèi)容包括觀察日期、觀察項(xiàng)目、觀察結(jié)果、觀察人等信息。2.對(duì)于觀察過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，如外觀變化、含量降低、微生物超標(biāo)等，應(yīng)詳細(xì)記錄異常現(xiàn)象及出現(xiàn)的時(shí)間，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（三）穩(wěn)定性考察報(bào)告1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)留樣觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，形成穩(wěn)定性考察報(bào)告。穩(wěn)定性考察報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品的基本信息、觀察周期、觀察結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，質(zhì)量部門應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件，并提出相應(yīng)的建議。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，應(yīng)及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)工藝或儲(chǔ)存條件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。（四）數(shù)據(jù)管理1.留樣觀察與穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)應(yīng)采用電子記錄和紙質(zhì)記錄相結(jié)合的方式進(jìn)行保存。電子記錄應(yīng)定期備份，紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善歸檔保存。2.數(shù)據(jù)應(yīng)便于查詢和追溯，質(zhì)量部門應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)留樣觀察與穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類管理和統(tǒng)計(jì)分析，為產(chǎn)品質(zhì)量決策提供依據(jù)。五、留樣樣品的處置（一）正常到期處置當(dāng)留樣樣品的留樣期限屆滿，且質(zhì)量部門經(jīng)評(píng)估確認(rèn)該樣品無任何質(zhì)量問題后，由質(zhì)量部門填寫留樣樣品處置申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理。（二）特殊情況處置1.如留樣樣品在留樣期限內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，或因其他特殊原因需要提前處置留樣樣品時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，確定處置方式。2.對(duì)于涉及產(chǎn)品質(zhì)量事故的留樣樣品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定進(jìn)行封存和處理，不得擅自銷毀或丟棄。（三）處置記錄1.留樣樣品的處置過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括處置日期、處置原因、處置方式、處置人等信息。2.處置記錄應(yīng)作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案的一部分，妥善保存，以備后續(xù)查詢和追溯。六、人員培訓(xùn)1.質(zhì)量部門應(yīng)定期組織對(duì)涉及中藥留樣管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥留樣管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察等方面的知識(shí)。2.新入職員工應(yīng)接受專門的中藥留樣管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.通過培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉中藥留樣管理的要求和流程，掌握正確的操作方法和技能，提高留樣管理工作的質(zhì)量和效率。七、監(jiān)督與檢查1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)各部門的中藥留樣管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括留樣計(jì)劃的執(zhí)行情況、留樣標(biāo)識(shí)的完整性、儲(chǔ)存條件的符合性、檢驗(yàn)記錄的準(zhǔn)確性等。2.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)