藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核管理制度?VIP

藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核管理制度?

藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核管理制度一、目的為確保醫(yī)院所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和安全性，規(guī)范藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核流程，嚴(yán)格把控藥品供應(yīng)源頭，保障患者用藥安全，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于與我院有藥品供應(yīng)業(yè)務(wù)往來(lái)的所有供應(yīng)商。三、職責(zé)分工1.采購(gòu)部門-負(fù)責(zé)收集、整理供應(yīng)商提交的資質(zhì)文件，并進(jìn)行初步審核。-建立和維護(hù)供應(yīng)商資質(zhì)檔案，對(duì)資質(zhì)文件的完整性和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤管理。-負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，并記錄考察情況。2.質(zhì)量管理部門-負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)部門提交的供應(yīng)商資質(zhì)文件進(jìn)行專業(yè)審核，重點(diǎn)審核藥品質(zhì)量保證能力、質(zhì)量管理體系等方面。-對(duì)新供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。-參與新供應(yīng)商實(shí)地考察，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等進(jìn)行評(píng)估。3.法務(wù)部門-負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)文件中的法律合規(guī)性，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書等文件的合法性和有效性。-對(duì)采購(gòu)合同條款進(jìn)行法律審查，確保醫(yī)院的合法權(quán)益得到保障。4.臨床科室-對(duì)擬引入藥品的臨床適用性提出專業(yè)意見(jiàn)，參與新供應(yīng)商資質(zhì)審核會(huì)議，從臨床需求角度評(píng)估供應(yīng)商。四、審核內(nèi)容1.基本資質(zhì)文件-營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）：確認(rèn)供應(yīng)商具有合法經(jīng)營(yíng)資格，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋所供應(yīng)藥品類別，且在有效期內(nèi)。-藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或藥品經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：審核許可證的許可范圍、有效期，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。-藥品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)）或藥品GSP證書（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）：檢查證書是否有效，確認(rèn)供應(yīng)商符合藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。-稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（或三證合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照）：核實(shí)其有效性，確保供應(yīng)商的納稅和組織登記信息合法合規(guī)。-法定代表人授權(quán)委托書：明確授權(quán)代表的姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)范圍和有效期，授權(quán)書需加蓋供應(yīng)商公章和法定代表人印章（或簽字）。-被授權(quán)人身份證復(fù)印件：確保被授權(quán)人身份真實(shí)有效。2.藥品資質(zhì)文件-藥品注冊(cè)批件：核實(shí)所供應(yīng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、劑型、規(guī)格等信息與批件一致，確認(rèn)藥品來(lái)源合法。-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供所供應(yīng)藥品現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，確保藥品質(zhì)量有明確的判定依據(jù)。-藥品檢驗(yàn)報(bào)告：每批次藥品應(yīng)附相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告需由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。-進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）以及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。3.質(zhì)量管理體系-供應(yīng)商應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量管理制度等，以證明其具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠有效保證藥品質(zhì)量。-了解供應(yīng)商的質(zhì)量控制措施，包括原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品放行檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控情況。4.信譽(yù)與業(yè)績(jī)-供應(yīng)商應(yīng)提供近三年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)證明材料，如銷售合同、客戶評(píng)價(jià)等，了解其在藥品供應(yīng)領(lǐng)域的市場(chǎng)份額和口碑。-調(diào)查供應(yīng)商的商業(yè)信譽(yù)，有無(wú)不良記錄，如違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量事故、合同糾紛等情況?？赏ㄟ^(guò)政府部門網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會(huì)、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等渠道獲取相關(guān)信息。五、審核流程1.供應(yīng)商申請(qǐng)-有意向與我院建立藥品供應(yīng)關(guān)系的供應(yīng)商，應(yīng)向采購(gòu)部門提交《供應(yīng)商資質(zhì)審核申請(qǐng)表》，并同時(shí)提供上述要求的各項(xiàng)資質(zhì)文件。資質(zhì)文件應(yīng)提供原件或清晰的復(fù)印件，復(fù)印件需加蓋供應(yīng)商公章。2.初步審核-采購(gòu)部門收到供應(yīng)商提交的申請(qǐng)和資質(zhì)文件后，對(duì)文件的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審核。如發(fā)現(xiàn)資質(zhì)文件不齊全或不符合要求，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充或更正。-初步審核通過(guò)后，采購(gòu)部門將資質(zhì)文件整理成冊(cè)，提交給質(zhì)量管理部門、法務(wù)部門進(jìn)行專業(yè)審核。3.專業(yè)審核-質(zhì)量管理部門對(duì)藥品資質(zhì)文件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。根據(jù)審核和檢驗(yàn)結(jié)果，出具《供應(yīng)商資質(zhì)審核質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》。-法務(wù)部門對(duì)資質(zhì)文件的法律合規(guī)性進(jìn)行審核，對(duì)采購(gòu)合同條款進(jìn)行審查，出具《供應(yīng)商資質(zhì)審核法律意見(jiàn)書》。4.實(shí)地考察（新供應(yīng)商）-對(duì)于首次合作的新供應(yīng)商，在上述審核基礎(chǔ)上，采購(gòu)部門應(yīng)組織質(zhì)量管理部門、臨床科室等相關(guān)人員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察?？疾靸?nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、人員資質(zhì)等方面。-考察人員應(yīng)填寫《供應(yīng)商實(shí)地考察報(bào)告》，對(duì)考察情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和評(píng)價(jià)。5.綜合評(píng)審-采購(gòu)部門組織召開(kāi)供應(yīng)商資質(zhì)審核會(huì)議，質(zhì)量管理部門、法務(wù)部門、臨床科室等相關(guān)人員參加。各部門匯報(bào)審核和考察情況，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)審。-根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，形成《供應(yīng)商資質(zhì)審核綜合評(píng)審報(bào)告》，明確是否同意該供應(yīng)商進(jìn)入我院藥品供應(yīng)體系。6.審批與公示-《供應(yīng)商資質(zhì)審核綜合評(píng)審報(bào)告》經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批后生效。對(duì)于審核通過(guò)的供應(yīng)商，在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)站或公告欄進(jìn)行公示，公示期為[X]個(gè)工作日。公示無(wú)異議后，正式確定為我院藥品供應(yīng)商。-對(duì)于審核不通過(guò)的供應(yīng)商，采購(gòu)部門應(yīng)向其發(fā)出書面通知，說(shuō)明不通過(guò)的原因。六、審核周期與跟蹤管理1.定期審核-對(duì)已合作的供應(yīng)商，采購(gòu)部門應(yīng)每年組織一次資質(zhì)復(fù)查。復(fù)查內(nèi)容與新供應(yīng)商資質(zhì)審核內(nèi)容相同，確保供應(yīng)商資質(zhì)始終保持合法有效，質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行良好。-質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商供應(yīng)的藥品進(jìn)行抽檢，檢查藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)追溯原因，并要求供應(yīng)商采取整改措施。2.動(dòng)態(tài)跟蹤-在合作過(guò)程中，采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門等應(yīng)隨時(shí)關(guān)注供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量信譽(yù)等方面的變化。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量事故、交貨延遲等重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)暫停或終止合作，并按照合同約定追究其責(zé)任。-供應(yīng)商的資質(zhì)文件如有變更，應(yīng)在變更后[X]個(gè)工作日內(nèi)書面通知我院采購(gòu)部門，并提交新的資質(zhì)文件進(jìn)行重新審核。未經(jīng)審核通過(guò)，不得繼續(xù)向我院供應(yīng)藥品。七、檔案管理1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商資質(zhì)檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商提交的所有資質(zhì)文件、審核記錄、實(shí)地考察報(bào)告、評(píng)審報(bào)告、合同等資料。2.資質(zhì)檔案應(yīng)按照供應(yīng)