藥物研發(fā)儀器設備管理制度VIP

藥物研發(fā)儀器設備管理制度總則1.目的為加強公司藥物研發(fā)儀器設備的管理，確保儀器設備的正常運行，提高儀器設備的使用效率，保障藥物研發(fā)工作的順利進行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥物研發(fā)過程中所使用的各類儀器設備，包括但不限于分析儀器、合成儀器、檢測設備、實驗動物設施等。3.職責分工儀器設備管理部門負責制定儀器設備管理制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。負責儀器設備的選型、采購、驗收、安裝、調試、建檔等工作。定期組織儀器設備的維護、保養(yǎng)、校準和維修工作，確保儀器設備的正常運行。負責儀器設備的報廢鑒定和處置工作。使用部門負責本部門儀器設備的日常使用和管理，指定專人負責儀器設備的操作，并確保操作人員熟悉儀器設備的性能和操作規(guī)程。配合儀器設備管理部門做好儀器設備的維護、保養(yǎng)、校準和維修工作。負責儀器設備的安全使用，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并采取相應的措施。質量部門負責對儀器設備的校準、驗證等工作進行監(jiān)督和審核，確保儀器設備的性能符合藥物研發(fā)的要求。參與儀器設備的驗收和報廢鑒定工作。財務部門負責儀器設備采購資金的預算和核算，審核儀器設備的購置、維修等費用。配合儀器設備管理部門做好儀器設備的資產管理工作。儀器設備的購置與驗收1.購置計劃使用部門根據(jù)藥物研發(fā)項目的需要，提前提出儀器設備的購置申請，填寫《儀器設備購置申請表》，詳細說明儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途、購置理由等。儀器設備管理部門對使用部門提交的購置申請進行審核，結合公司的發(fā)展規(guī)劃、預算情況等，提出審核意見，并報公司領導審批。經公司領導審批同意后，儀器設備管理部門負責編制儀器設備購置計劃，明確購置的儀器設備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、預算金額、采購時間等，并組織實施采購工作。2.選型與采購儀器設備管理部門根據(jù)購置計劃，組織相關人員對儀器設備的選型進行調研和論證，選擇質量可靠、性能先進、價格合理的儀器設備。采購人員按照公司的采購管理制度，通過招標、詢價、談判等方式，選擇合格的供應商進行采購。采購合同應明確儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。3.驗收儀器設備到貨后，儀器設備管理部門應及時組織使用部門、質量部門等相關人員進行驗收。驗收內容包括儀器設備的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、隨機附件、技術資料等是否齊全，儀器設備的性能是否符合合同要求等。驗收人員應按照驗收標準進行驗收，并填寫《儀器設備驗收報告》。驗收合格的儀器設備，方可辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的儀器設備，應及時與供應商聯(lián)系，要求其更換或處理。質量部門應對驗收過程進行監(jiān)督，并對驗收結果進行審核。對于關鍵儀器設備，質量部門應參與驗收工作，并對儀器設備的性能進行驗證。儀器設備的安裝與調試1.安裝儀器設備管理部門根據(jù)儀器設備的安裝要求，組織專業(yè)技術人員或供應商的技術人員進行儀器設備的安裝。安裝過程中，應嚴格按照儀器設備的安裝說明書進行操作，確保安裝質量。安裝完成后，儀器設備管理部門應組織相關人員對儀器設備的安裝情況進行檢查，確認安裝是否牢固、正確，各部件連接是否緊密，電氣線路是否安全等。2.調試儀器設備安裝完成后，應進行調試工作。調試人員應按照儀器設備的操作規(guī)程和調試手冊，對儀器設備的各項性能指標進行調試，確保儀器設備能夠正常運行。調試過程中，應記錄儀器設備的調試數(shù)據(jù)和結果，填寫《儀器設備調試記錄》。調試合格的儀器設備，方可投入使用。儀器設備的使用與管理1.使用培訓儀器設備管理部門負責組織對儀器設備的操作人員進行培訓，培訓內容包括儀器設備的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)知識、安全注意事項等。操作人員應經過培訓并考核合格后，方可獨立操作儀器設備。培訓考核合格的人員，由儀器設備管理部門頒發(fā)《儀器設備操作證書》。儀器設備管理部門應定期組織操作人員進行再培訓，確保操作人員能夠熟練掌握儀器設備的操作技能和維護保養(yǎng)知識。2.操作規(guī)程儀器設備管理部門應根據(jù)儀器設備的性能和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程，并懸掛在儀器設備旁顯眼位置。操作規(guī)程應包括儀器設備的開機、關機、操作步驟、參數(shù)設置、維護保養(yǎng)等內容。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作規(guī)程或違規(guī)操作。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)儀器設備出現(xiàn)異常情況，應立即停止操作，并及時報告儀器設備管理部門。3.使用記錄操作人員應如實記錄儀器設備的使用情況，包括使用時間、使用人員、使用目的、運行參數(shù)、樣品信息等。使用記錄應及時、準確、完整，并妥善保存。使用記錄是儀器設備運行狀況的重要依據(jù)，對于分析儀器設備的使用記錄，應至少保存一個檢驗周期或藥品有效期后一年；對于其他儀器設備的使用記錄，應至少保存三年。4.標識管理儀器設備管理部門應對儀器設備進行標識管理，標識內容包括儀器設備名稱、型號、規(guī)格、編號、使用狀態(tài)、維護保養(yǎng)日期等。儀器設備的標識應清晰、牢固，易于識別。對于正在使用的儀器設備，應懸掛“運行”標識；對于正在維修、校準或停用的儀器設備，應懸掛相應的標識。5.安全管理儀器設備管理部門應制定儀器設備的安全操作規(guī)程和安全管理制度，加強對儀器設備操作人員的安全教育，提高操作人員的安全意識。操作人員應嚴格遵守儀器設備的安全操作規(guī)程，正確使用個人防護用品，確保自身安全。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)儀器設備存在安全隱患，應立即停止操作，并及時報告儀器設備管理部門。儀器設備管理部門應定期對儀器設備進行安全檢查，確保儀器設備的安全防護裝置齊全、有效。對于存在安全隱患的儀器設備，應及時進行維修或更換，確保儀器設備的安全運行。儀器設備的維護與保養(yǎng)1.維護保養(yǎng)計劃儀器設備管理部門應根據(jù)儀器設備的性能、使用頻率、使用環(huán)境等因素，制定儀器設備的維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應包括維護保養(yǎng)的內容、周期、責任人等。維護保養(yǎng)計劃應定期進行修訂，確保其合理性和有效性。2.日常維護保養(yǎng)操作人員在使用儀器設備前，應進行日常檢查，包括儀器設備的外觀、連接部件、電源、氣源等是否正常。在使用過程中，應注意觀察儀器設備的運行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應及時處理。操作人員在使用儀器設備后，應按照操作規(guī)程進行關機、清潔、整理等工作，并填寫《儀器設備使用記錄》。3.定期維護保養(yǎng)儀器設備管理部門應按照維護保養(yǎng)計劃，定期組織專業(yè)技術人員對儀器設備進行維護保養(yǎng)。定期維護保養(yǎng)的內容包括儀器設備的清潔、潤滑、緊固、校準、調試、更換易損件等。定期維護保養(yǎng)完成后，維護保養(yǎng)人員應填寫《儀器設備維護保養(yǎng)記錄》，記錄維護保養(yǎng)的內容、時間、人員等信息。4.故障維修儀器設備在使用過程中出現(xiàn)故障時，操作人員應及時報告儀器設備管理部門。儀器設備管理部門應組織專業(yè)技術人員對故障進行診斷和維修，確保儀器設備盡快恢復正常運行。對于重大故障或復雜故障，儀器設備管理部門應組織相關專家進行會診，制定維修方案，并組織實施維修工作。維修完成后，維修人員應填寫《儀器設備維修記錄》，記錄故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施、維修時間、維修人員等信息。儀器設備的校準與驗證1.校準計劃儀器設備管理部門應根據(jù)儀器設備的性能和使用要求，制定儀器設備的校準計劃。校準計劃應包括校準的內容、周期、校準機構等。校準計劃應定期進行修訂，確保其合理性和有效性。2.校準實施儀器設備管理部門應按照校準計劃，定期組織專業(yè)技術人員或委托有資質的校準機構對儀器設備進行校準。校準過程中，應嚴格按照校準規(guī)范進行操作，確保校準結果的準確性和可靠性。校準完成后，校準機構應出具校準證書，校準證書應包括儀器設備的名稱、型號、規(guī)格、編號、校準項目、校準結果、校準日期、校準有效期等內容。3.驗證對于關鍵儀器設備，在安裝調試后、首次使用前、維修后等情況下，應進行驗證工作。驗證內容包括儀器設備的性能、準確性、可靠性等是否符合藥物研發(fā)的要求。驗證工作應由質量部門組織相關人員進行，驗證完成后，應出具驗證報告。驗證報告應包括驗證的目的、范圍、方法、結果、結論等內容。儀器設備的檔案管理1.檔案建立儀器設備管理部門應建立儀器設備檔案，檔案內容包括儀器設備的購置申請、采購合同、驗收報告、安裝調試記錄、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、校準證書、維修記錄、使用記錄等。儀器設備檔案應采用紙質檔案和電子檔案相結合的方式進行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案保管儀器設備檔案應由專人負責保管，保管人員應妥善保管檔案，防止檔案丟失、損壞或泄露。儀器設備檔案應按照檔案管理的相關規(guī)定進行分類、編號、裝訂、存放，便于查閱和使用。3.檔案查閱因工作需要查閱儀器設備檔案時，查閱人員應填寫《儀器設備檔案查閱申請表》，經儀器設備管理部門負責人批準后，方可查閱檔案。查閱檔案時，查閱人員應在檔案查閱登記表上簽字，并不得擅自涂改、復印、轉借檔案。查閱完成后，應及時歸還檔案。儀器設備的報廢管理1.報廢鑒定儀器設備管理部門應定期對儀器設備進行清查，對于已損壞無法修復、技術性能落后、使用效率低下、維護成本過高的儀器設備，應組織相關人員進行報廢鑒定。報廢鑒定應由儀器設備管理部門、使用部門、質量部門、財務部門等相關人員組成鑒定小組進行，鑒定小組應根據(jù)儀器設備的實際情況，出具報廢鑒定報告。2.報廢審批報廢鑒定報告經公司領導審批同意后，儀器設備管理部門方可辦理儀器設備的報廢手續(xù)。報廢手續(xù)應包括填寫《儀器設備報廢申請表》，提交報廢鑒定報告、儀器設備清單等相關資料。3