影像科臨床試驗(yàn)管理制度VIP

影像科臨床試驗(yàn)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范影像科臨床試驗(yàn)的管理流程，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性、可靠性和安全性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，同時(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，推動(dòng)影像科臨床試驗(yàn)工作的順利開(kāi)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于在本影像科開(kāi)展的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、診斷試劑臨床試驗(yàn)等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《倫理審查辦法》以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)影像科臨床試驗(yàn)的實(shí)施，確保試驗(yàn)按照相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和試驗(yàn)方案進(jìn)行。為臨床試驗(yàn)提供必要的場(chǎng)地、設(shè)備、人員等資源支持。對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。配合倫理委員會(huì)的審查工作，提供相關(guān)資料和信息。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和報(bào)告，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。2.研究者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括受試者的篩選、入組、試驗(yàn)操作、隨訪等工作。嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。及時(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)和不良事件，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)，及時(shí)處理受試者的疑問(wèn)和投訴。配合倫理委員會(huì)和申辦者的檢查、稽查等工作，提供相關(guān)資料和信息。3.研究護(hù)士職責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的篩選、入組、試驗(yàn)操作、隨訪等工作。負(fù)責(zé)受試者的健康教育和心理支持，提高受試者的依從性。準(zhǔn)確記錄受試者的生命體征、癥狀、體征等信息，及時(shí)報(bào)告研究者。協(xié)助研究者處理受試者的不良事件，做好相關(guān)記錄和報(bào)告工作。參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和核對(duì)工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.影像技師職責(zé)負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行影像檢查操作，確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。正確使用和維護(hù)影像設(shè)備，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的定位、擺位等工作，提高檢查效率。對(duì)影像資料進(jìn)行妥善保存和管理，確保資料的完整性和可追溯性。配合研究者和其他相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析工作。5.數(shù)據(jù)管理員職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、整理、核對(duì)和管理工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。建立和維護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的安全性和保密性。協(xié)助研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)的查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)和分析工作，為試驗(yàn)結(jié)果的判斷提供支持。定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。配合申辦者和監(jiān)查員的數(shù)據(jù)核查工作，提供相關(guān)資料和信息。6.質(zhì)量控制員職責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃，確保試驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和試驗(yàn)方案的要求。對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。定期對(duì)質(zhì)量控制工作進(jìn)行總結(jié)和分析，提出改進(jìn)措施和建議。配合申辦者和監(jiān)查員的質(zhì)量檢查工作，提供相關(guān)資料和信息。三、臨床試驗(yàn)流程1.項(xiàng)目立項(xiàng)申辦者向本影像科提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)，包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等相關(guān)資料。影像科對(duì)申辦者提交的資料進(jìn)行初審，評(píng)估項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和倫理合理性。初審?fù)ㄟ^(guò)后，影像科將項(xiàng)目提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、公正的審查，做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)的決定。獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，項(xiàng)目方可立項(xiàng)。2.人員培訓(xùn)立項(xiàng)后，研究者組織參與試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、操作規(guī)程、倫理要求、GCP知識(shí)等。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)參與試驗(yàn)的人員進(jìn)行考核，確保其熟悉試驗(yàn)流程和相關(guān)要求。培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果應(yīng)妥善保存，作為人員資質(zhì)審核的依據(jù)。3.受試者招募研究者按照試驗(yàn)方案的要求，制定受試者招募計(jì)劃，明確招募標(biāo)準(zhǔn)、招募渠道、招募時(shí)間等。通過(guò)醫(yī)院官網(wǎng)、社交媒體、廣告宣傳、患者推薦等多種渠道招募受試者。對(duì)招募的受試者進(jìn)行初步篩選，確定符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。向符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)的目的、方法、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，獲得受試者的書(shū)面知情同意。4.試驗(yàn)實(shí)施研究者按照試驗(yàn)方案的要求，對(duì)受試者進(jìn)行分組、干預(yù)和隨訪。影像技師按照操作規(guī)程進(jìn)行影像檢查操作，確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。研究護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的生命體征監(jiān)測(cè)、癥狀記錄、標(biāo)本采集等工作。數(shù)據(jù)管理員及時(shí)錄入和整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。質(zhì)量控制員對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和試驗(yàn)方案的要求。5.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理員定期對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。按照數(shù)據(jù)管理計(jì)劃對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理、核對(duì)和錄入，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。統(tǒng)計(jì)人員按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反饋給研究者進(jìn)行核實(shí)和處理。6.中期分析與監(jiān)查根據(jù)試驗(yàn)方案的要求，在試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行中期分析，評(píng)估試驗(yàn)的進(jìn)展情況和安全性。申辦者定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，檢查試驗(yàn)的實(shí)施情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護(hù)等方面的情況。研究者和數(shù)據(jù)管理員應(yīng)積極配合申辦者的監(jiān)查工作，提供相關(guān)資料和信息。7.試驗(yàn)結(jié)束與總結(jié)試驗(yàn)結(jié)束后，研究者按照試驗(yàn)方案的要求，對(duì)受試者進(jìn)行末次隨訪和檢查。數(shù)據(jù)管理員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行最終整理和核對(duì)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。研究者撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，總結(jié)試驗(yàn)的結(jié)果、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。影像科對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，為今后的臨床試驗(yàn)工作提供參考。四、倫理審查管理1.倫理委員會(huì)組成倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家和獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員組成，人數(shù)不得少于5人，且性別均衡。倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)倫理審查的原則和方法。2.倫理審查流程申辦者向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)，包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等相關(guān)資料。倫理委員會(huì)秘書(shū)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的提交倫理委員會(huì)會(huì)議審查。倫理委員會(huì)會(huì)議對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查，委員們充分發(fā)表意見(jiàn)，對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性、倫理合理性等方面進(jìn)行評(píng)估。倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果做出決定，批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)的決定應(yīng)以書(shū)面形式通知申辦者和研究者。對(duì)倫理委員會(huì)的決定有異議的，申辦者或研究者可以向倫理委員會(huì)提出復(fù)議申請(qǐng)，倫理委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行復(fù)議，并做出最終決定。3.倫理審查內(nèi)容審查試驗(yàn)方案是否符合科學(xué)性、倫理合理性和可行性的要求。審查研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)是否符合要求。審查受試者的權(quán)益和安全是否得到充分保障，知情同意書(shū)是否規(guī)范、完整。審查試驗(yàn)過(guò)程中是否存在潛在的利益沖突，是否采取了有效的措施進(jìn)行防范。審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析方法是否合理、規(guī)范。五、受試者權(quán)益保護(hù)1.知情同意研究者在招募受試者前，應(yīng)向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)的目的、方法、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，確保受試者充分理解并自愿參與試驗(yàn)。知情同意書(shū)應(yīng)采用通俗易懂的語(yǔ)言，明確告知受試者的權(quán)利和義務(wù)，以及試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和不適。受試者在簽署知情同意書(shū)前，應(yīng)有足夠的時(shí)間考慮和咨詢(xún)，研究者不得強(qiáng)迫或誘導(dǎo)受試者簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)應(yīng)一式兩份，受試者和研究者各保存一份。2.隱私保護(hù)研究者應(yīng)對(duì)受試者的個(gè)人信息和隱私嚴(yán)格保密，不得泄露受試者的任何信息。在試驗(yàn)過(guò)程中，涉及受試者個(gè)人信息的資料應(yīng)妥善保存，防止信息泄露。未經(jīng)受試者書(shū)面同意，不得將受試者的個(gè)人信息用于其他任何目的。3.權(quán)益保障研究者應(yīng)關(guān)注受試者的權(quán)益和安全，及時(shí)處理受試者在試驗(yàn)過(guò)程中提出的疑問(wèn)和投訴。對(duì)于受試者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理和報(bào)告，確保受試者得到及時(shí)的治療和關(guān)懷。受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)尊重受試者的意愿，不得阻礙受試者退出試驗(yàn)。六、試驗(yàn)用藥品與醫(yī)療器械管理1.試驗(yàn)用藥品管理申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品，并確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。影像科設(shè)立專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)施，按照藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，確保藥品的質(zhì)量和安全性。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求使用試驗(yàn)用藥品，不得擅自更改藥品的劑量、用法和療程。試驗(yàn)用藥品的發(fā)放和使用應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、使用時(shí)間、使用人員等信息。試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用藥品應(yīng)及時(shí)退回申辦者，并做好記錄。2.醫(yī)療器械管理申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確保器械的質(zhì)量和性能。影像科對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管，按照器械的使用說(shuō)明和維護(hù)要求進(jìn)行操作和維護(hù)，確保器械的正常運(yùn)行。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，不得擅自更改器械的使用方法和參數(shù)。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包括器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、使用時(shí)間、使用人員、使用情況等信息。試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)按照申辦者的要求進(jìn)行處理，并做好記錄。七、臨床試驗(yàn)文件管理1.文件分類(lèi)臨床試驗(yàn)文件包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、原始記錄、數(shù)據(jù)管理文件、統(tǒng)計(jì)分析文件、監(jiān)查報(bào)告、倫理審查文件等。2.文件編制與審核試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等文件由申辦者編制，研究者審核并提出意見(jiàn)。病例報(bào)告表、原始記錄等文件由研究者編制，數(shù)據(jù)管理員審核并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。統(tǒng)計(jì)分析文件由統(tǒng)計(jì)人員編制，研究者審核并確認(rèn)分析結(jié)果的合理性。監(jiān)查報(bào)告、倫理審查文件等由相關(guān)人員編制，負(fù)責(zé)人審核并簽字確認(rèn)。3.文件保存臨床試驗(yàn)文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)方案的要求。文件應(yīng)按照類(lèi)別和時(shí)間順序進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和管理。保存的文件應(yīng)保證其真實(shí)性、完整性和可追溯性，不得擅自修改、刪除或銷(xiāo)毀。4.文件查閱與借閱內(nèi)部人員查閱臨床試驗(yàn)文件應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)，并做好查閱記錄。外部人員查閱臨床試驗(yàn)文件應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)和申辦者的批準(zhǔn)，并在指定人員的陪同下進(jìn)行查閱，查閱記錄應(yīng)詳細(xì)記錄查閱人員、查閱時(shí)間、查閱內(nèi)容等信息。借閱臨床試驗(yàn)文件應(yīng)辦理借閱手續(xù)，明確借閱期限和歸還時(shí)間，借閱人員應(yīng)妥善保管文件，不得轉(zhuǎn)借他人或用于其他目的。八、質(zhì)量控制與監(jiān)查1.質(zhì)量控制影像科建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量控制員定期對(duì)臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，包括試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護(hù)等方面。對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反饋給研究者進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。定期對(duì)質(zhì)量控制工作進(jìn)行總結(jié)和分析，不斷完善質(zhì)量控制體系和方法。2.監(jiān)查申辦者定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查的內(nèi)容包括試驗(yàn)的實(shí)施情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)用藥品和醫(yī)療器械管理等方面。監(jiān)查員應(yīng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照監(jiān)查計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)查工作。研究者和數(shù)據(jù)管理員應(yīng)積極配合監(jiān)查員的工作，提供相關(guān)資料和信息，協(xié)助監(jiān)查員完成監(jiān)查任務(wù)。監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)向申辦者報(bào)告監(jiān)查結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)和建議，督促研究者進(jìn)行整改。九、不良事件與嚴(yán)重不良事件報(bào)告與處理1.不良事件定義不良事件是指受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，包括但不限于癥狀、體征、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查異常等。2.嚴(yán)重不良事件定義嚴(yán)重不良事件是指受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾、需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕莸鹊牟涣际录?.報(bào)告流程研究者在發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對(duì)受試者進(jìn)行評(píng)估和處理，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件或嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、受試者基本信息、事件經(jīng)過(guò)、