山西省隱形眼鏡管理制度VIP

山西省隱形眼鏡管理制度總則目的為加強(qiáng)山西省隱形眼鏡市場(chǎng)的規(guī)范管理，保障消費(fèi)者的眼部健康和合法權(quán)益，促進(jìn)隱形眼鏡行業(yè)的健康有序發(fā)展，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于山西省境內(nèi)從事隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各類企業(yè)、單位及個(gè)人?；驹瓌t1.依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及本制度規(guī)定，對(duì)隱形眼鏡市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督管理。2.質(zhì)量第一原則：確保隱形眼鏡產(chǎn)品的質(zhì)量安全，將消費(fèi)者的眼部健康放在首位。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)隱形眼鏡的生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施全面監(jiān)管。生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.從事隱形眼鏡生產(chǎn)的企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等條件。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。生產(chǎn)過(guò)程控制1.原材料采購(gòu)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，并建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收制度。2.生產(chǎn)工藝：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.質(zhì)量檢驗(yàn)：設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)檢驗(yàn)人員和設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量合格。4.生產(chǎn)記錄：詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后若干年。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書1.隱形眼鏡產(chǎn)品應(yīng)具有清晰、完整、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)等。2.產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，確保消費(fèi)者能夠正確使用產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求1.從事隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可范圍經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。采購(gòu)管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購(gòu)隱形眼鏡產(chǎn)品，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。2.建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的隱形眼鏡產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.采購(gòu)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等信息，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后若干年。銷售管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立銷售管理制度，確保銷售過(guò)程合法、規(guī)范。2.銷售人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠正確介紹產(chǎn)品性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等，為消費(fèi)者提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。3.銷售記錄應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)買者姓名、地址、聯(lián)系方式、銷售日期等信息，銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后若干年。儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求。2.隱形眼鏡產(chǎn)品應(yīng)分類存放，按照產(chǎn)品的特性和要求，控制溫度、濕度等儲(chǔ)存環(huán)境條件。3.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞、污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。使用管理使用單位資質(zhì)要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)等隱形眼鏡使用單位必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照許可范圍使用隱形眼鏡產(chǎn)品。2.使用單位應(yīng)配備與所使用產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗(yàn)配、使用指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作。使用過(guò)程管理1.使用單位應(yīng)建立隱形眼鏡使用管理制度，規(guī)范使用流程，確保產(chǎn)品使用安全、有效。2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行隱形眼鏡的驗(yàn)配，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行眼部檢查，根據(jù)檢查結(jié)果選擇合適的產(chǎn)品，并指導(dǎo)消費(fèi)者正確佩戴和護(hù)理。3.使用單位應(yīng)建立產(chǎn)品使用記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用日期、使用者姓名、地址、聯(lián)系方式等信息，使用記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用完畢后若干年。質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)報(bào)告1.使用單位應(yīng)定期對(duì)所使用的隱形眼鏡產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。2.建立隱形眼鏡不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、分析和報(bào)告，按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.山西省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省隱形眼鏡市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)管計(jì)劃，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查。2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)隱形眼鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)：檢查企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書等情況。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)：檢查企業(yè)資質(zhì)、采購(gòu)管理、銷售管理、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等情況。3.使用單位：檢查單位資質(zhì)、使用過(guò)程管理、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)報(bào)告等情況。違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本制度規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對(duì)違法違規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。人員培訓(xùn)與考核培訓(xùn)要求1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)定期組織從業(yè)人員參加隱形眼鏡相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平和法律意識(shí)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括隱形眼鏡的產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面?？己斯芾?.建立從業(yè)人員考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考