醫(yī)藥公司藥品配制管理制度VIP

醫(yī)藥公司藥品配制管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品配制的全過程，確保藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障患者用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品配制相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、物料管理部門等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行藥品配制操作，確保配制過程的順利進(jìn)行，并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量控制部門：制定藥品配制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)配制過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)配制完成的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量合格。物料管理部門：負(fù)責(zé)藥品配制所需物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，配合做好藥品配制的相關(guān)工作。二、藥品配制人員管理1.人員資質(zhì)要求從事藥品配制的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的崗位操作證書。直接接觸藥品的操作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，確保身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)的要求?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)與考核生產(chǎn)部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)藥品配制人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量意識(shí)等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品配制工藝、質(zhì)量控制要求、安全衛(wèi)生知識(shí)等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等。考核合格的人員方可上崗操作，考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.人員衛(wèi)生管理進(jìn)入藥品配制區(qū)域的人員應(yīng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩、鞋套等，保持個(gè)人衛(wèi)生。操作人員應(yīng)勤洗手、勤消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品?；加懈忻?、咳嗽等疾病的人員應(yīng)避免進(jìn)入藥品配制區(qū)域，如因工作需要必須進(jìn)入，應(yīng)佩戴口罩，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。三、藥品配制設(shè)施與設(shè)備管理1.設(shè)施要求藥品配制區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求。配制區(qū)域應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如物料儲(chǔ)存區(qū)、稱量區(qū)、配制區(qū)、灌裝區(qū)、包裝區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，并有明顯的標(biāo)識(shí)。配制區(qū)域的墻壁、地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，易于清潔和消毒，不得使用易脫落、易產(chǎn)生靜電的材料。2.設(shè)備管理藥品配制所需的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程和記錄表格，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好相應(yīng)的記錄。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，并填寫設(shè)備維修記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)的要求。用于藥品配制的計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。計(jì)量器具的校準(zhǔn)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并保存校準(zhǔn)記錄。四、藥品配制物料管理1.物料采購物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃，選擇合法、可靠的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購的物料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有質(zhì)量合格證明文件。物料管理部門應(yīng)對(duì)采購的物料進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料的質(zhì)量符合要求。采購合同應(yīng)明確物料的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，物料管理部門應(yīng)及時(shí)組織質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、外觀質(zhì)量、包裝等。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，填寫物料入庫記錄。驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量控制部門應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并跟蹤處理結(jié)果。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照其性質(zhì)、類別、規(guī)格等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合物料的要求，如常溫、陰涼、冷藏等。物料儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物品。對(duì)易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、充氮保護(hù)等。物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。4.物料發(fā)放生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到物料管理部門領(lǐng)取物料。物料管理部門應(yīng)按照物料領(lǐng)用單的要求發(fā)放物料，并填寫物料發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等是否與物料領(lǐng)用單一致，確保發(fā)放的物料準(zhǔn)確無誤。五、藥品配制工藝管理1.工藝規(guī)程制定生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求，制定藥品配制的工藝規(guī)程。工藝規(guī)程應(yīng)包括藥品的處方、配制方法、工藝流程、質(zhì)量控制要求、包裝規(guī)格等內(nèi)容。工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。修訂后的工藝規(guī)程應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。2.工藝驗(yàn)證新的藥品配制工藝或工藝發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定制定驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，并編寫驗(yàn)證報(bào)告。工藝驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)包括工藝的可行性、可靠性、重現(xiàn)性等方面。驗(yàn)證合格的工藝方可投入生產(chǎn)使用。工藝驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行回顧和再驗(yàn)證，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。3.配制操作操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行藥品配制操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作方法。配制過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得提前填寫或編造記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、配制日期、配制數(shù)量、操作人員、復(fù)核人員等信息。配制過程中應(yīng)注意物料的稱量、投料順序、混合均勻度等，確保藥品質(zhì)量的一致性。對(duì)配制過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄，防止污染環(huán)境。六、藥品配制質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的實(shí)際情況，制定藥品配制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目及相應(yīng)的限度要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程制定質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定藥品配制的檢驗(yàn)操作規(guī)程。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。修訂后的檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3.過程監(jiān)控質(zhì)量控制部門應(yīng)在藥品配制過程中進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品等進(jìn)行檢驗(yàn)和檢查，確保配制過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)制定詳細(xì)的監(jiān)控計(jì)劃和記錄表格，操作人員應(yīng)按照監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)行操作，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)質(zhì)量監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并跟蹤處理結(jié)果。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求，應(yīng)立即停止配制，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，并查明原因，防止類似問題再次發(fā)生。4.成品檢驗(yàn)配制完成的藥品應(yīng)進(jìn)行成品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。成品檢驗(yàn)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)齊全，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的限度要求。成品檢驗(yàn)應(yīng)填寫檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。對(duì)成品檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得放行。七、藥品配制文件管理1.文件分類藥品配制文件包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料清單、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。文件應(yīng)按照類別進(jìn)行分類管理，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.文件編制與審核文件的編制應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)的實(shí)際情況，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核，確保文件的質(zhì)量。文件的審核應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行，審核人員應(yīng)在文件上簽字確認(rèn)。審核通過的文件應(yīng)報(bào)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。3.文件發(fā)放與回收文件管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序發(fā)放文件，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括文件的名稱、編號(hào)、發(fā)放部門、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等信息。文件使用部門應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、損壞或擅自修改文件。文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)交回文件管理部門進(jìn)行回收，并做好回收記錄?；厥沼涗洃?yīng)包括文件的名稱、編號(hào)、回收部門、回收日期、回收數(shù)量等信息。4.文件修訂與廢止文件應(yīng)定期進(jìn)行回顧和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件修訂時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。對(duì)已廢止的文件，文件管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和銷毀，防止誤用。銷毀記錄應(yīng)包括文件的名稱、編號(hào)、銷毀日期、銷毀方式等信息。八、藥品配制環(huán)境與衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生要求藥品配制區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合GMP的要求，定期進(jìn)行清潔和消毒。清潔和消毒應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程和記錄表格，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好相應(yīng)的記錄。清潔工具應(yīng)專用，不得混用。清潔工具使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒，并存放在規(guī)定的區(qū)域。對(duì)藥品配制區(qū)域的地面、墻壁、天花板等表面，應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止灰塵、微生物等污染藥品。2.人員衛(wèi)生管理進(jìn)入藥品配制區(qū)域的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，遵守人員衛(wèi)生管理規(guī)定。藥品配制區(qū)域應(yīng)設(shè)置洗手、消毒設(shè)施，操作人員在操作前后應(yīng)洗手、消毒。工作服、工作帽等應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。九、藥品配制安全管理1.安全制度制定生產(chǎn)部門應(yīng)制定藥品配制安全管理制度，明確安全職責(zé)和安全操作規(guī)程，確保藥品配制過程的安全。安全管理制度應(yīng)包括防火、防爆、防毒、防污染、防觸電、防機(jī)械傷害等方面的內(nèi)容。2.安全培訓(xùn)與教育生產(chǎn)部門應(yīng)定期對(duì)藥品配制人員進(jìn)行安全培訓(xùn)與教育，提高人員的安全意識(shí)和操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全制度、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等。新員工上崗前應(yīng)進(jìn)行專門的安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.安全設(shè)施與設(shè)備管理藥品配制區(qū)域應(yīng)配備必要的安全設(shè)施和設(shè)備，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備