化藥gcp設(shè)備管理制度VIP

化藥gcp設(shè)備管理制度一、總則1.目的規(guī)范化藥臨床試驗(yàn)用設(shè)備的管理，確保設(shè)備的安全性、有效性和可靠性，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。本制度適用于公司參與的所有化藥臨床試驗(yàn)中涉及的設(shè)備管理活動，包括設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、存儲、報廢等環(huán)節(jié)。2.適用范圍適用于公司開展化藥臨床試驗(yàn)所使用的各類儀器設(shè)備、輔助設(shè)備及相關(guān)耗材等，無論設(shè)備的所有權(quán)歸屬，只要用于臨床試驗(yàn)過程中，均需按照本制度進(jìn)行管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善化藥GCP設(shè)備管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。參與設(shè)備的選型、采購、驗(yàn)收工作，確保設(shè)備符合臨床試驗(yàn)要求。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。組織設(shè)備的定期維護(hù)、校準(zhǔn)和故障維修，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。負(fù)責(zé)設(shè)備的報廢鑒定和處置工作。臨床試驗(yàn)部門根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求，提出設(shè)備需求計劃，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量等。負(fù)責(zé)設(shè)備在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的正確使用和日常保管，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)等工作。及時反饋設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行故障排查和處理。質(zhì)量保證部門對設(shè)備管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保設(shè)備管理活動符合化藥GCP及相關(guān)法規(guī)要求。參與設(shè)備驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見并跟蹤整改情況。財務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備采購、維護(hù)、校準(zhǔn)等費(fèi)用的預(yù)算編制和審核，確保費(fèi)用支出合理合規(guī)。按照財務(wù)制度進(jìn)行設(shè)備相關(guān)費(fèi)用的報銷和賬務(wù)處理。二、設(shè)備采購與驗(yàn)收1.采購計劃臨床試驗(yàn)部門應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和進(jìn)度要求，提前制定設(shè)備需求計劃，明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、采購時間等信息。設(shè)備需求計劃應(yīng)提交至設(shè)備管理部門進(jìn)行審核，設(shè)備管理部門結(jié)合公司現(xiàn)有設(shè)備資源、預(yù)算情況等進(jìn)行綜合評估，提出修改建議或批準(zhǔn)采購計劃。2.供應(yīng)商選擇設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行篩選和評估，建立合格供應(yīng)商名錄。評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面。優(yōu)先選擇具有良好口碑、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。對于首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察或要求提供樣品進(jìn)行測試。3.采購合同簽訂設(shè)備管理部門依據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購合同簽訂前，應(yīng)提交至法務(wù)部門進(jìn)行合同審核，確保合同條款符合法律法規(guī)要求，保障公司合法權(quán)益。4.設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門應(yīng)通知臨床試驗(yàn)部門、質(zhì)量保證部門等相關(guān)人員共同參與驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、隨機(jī)附件、技術(shù)資料等是否與采購合同一致。按照設(shè)備說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能測試，檢查設(shè)備的各項(xiàng)功能是否正常，性能指標(biāo)是否符合要求。對于關(guān)鍵設(shè)備或進(jìn)口設(shè)備，必要時可邀請專業(yè)技術(shù)人員或第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員填寫設(shè)備驗(yàn)收報告，各方簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求其限期整改或更換設(shè)備。三、設(shè)備使用與維護(hù)1.使用培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對設(shè)備使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、日常維護(hù)要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可獨(dú)立操作設(shè)備。培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔保存，作為設(shè)備使用人員資質(zhì)的證明材料。2.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備說明書和使用要求，為每臺設(shè)備制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的開機(jī)、關(guān)機(jī)步驟，各項(xiàng)功能的操作方法，日常維護(hù)要求等。操作規(guī)程應(yīng)放置在設(shè)備附近顯眼位置，便于使用人員查閱。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程。3.使用記錄使用人員在使用設(shè)備過程中應(yīng)如實(shí)填寫設(shè)備使用記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備使用日期、時間、使用人員、使用目的、設(shè)備運(yùn)行情況等。設(shè)備使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得涂改或偽造。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求和公司規(guī)定。4.日常維護(hù)使用人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作，按照操作規(guī)程定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、潤滑、緊固等維護(hù)操作，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備的日常維護(hù)情況進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。5.定期維護(hù)與校準(zhǔn)設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備定期維護(hù)計劃和校準(zhǔn)計劃，明確維護(hù)和校準(zhǔn)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等。定期維護(hù)工作應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)過培訓(xùn)的維修人員進(jìn)行，維護(hù)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄維護(hù)情況。按照國家計量法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的測量準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)應(yīng)委托具有資質(zhì)的計量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的誤差范圍。設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)記錄應(yīng)歸檔保存，作為設(shè)備管理檔案的重要組成部分。四、設(shè)備故障處理與維修1.故障報告使用人員在設(shè)備使用過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障或異常情況時，應(yīng)立即停止使用設(shè)備，并向設(shè)備管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、所在位置等信息，以便設(shè)備管理部門及時了解故障情況，組織維修人員進(jìn)行故障排查。2.故障評估與維修安排設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)及時組織維修人員對故障進(jìn)行評估，確定故障原因和維修方案。對于簡單故障，維修人員應(yīng)及時進(jìn)行維修處理；對于復(fù)雜故障或需要更換零部件的情況，應(yīng)及時采購所需零部件，并安排維修時間，盡量縮短設(shè)備停機(jī)時間。3.維修記錄維修人員在維修設(shè)備過程中應(yīng)詳細(xì)記錄維修情況，包括故障原因、維修措施、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)與設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄等一并歸檔保存，以便日后查詢和統(tǒng)計分析設(shè)備故障情況。4.維修后驗(yàn)證設(shè)備維修完成后，維修人員應(yīng)進(jìn)行維修后驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)功能恢復(fù)正常，性能指標(biāo)符合要求。維修后驗(yàn)證可通過設(shè)備自檢、性能測試、模擬臨床試驗(yàn)場景等方式進(jìn)行。驗(yàn)證合格后，由使用人員在設(shè)備維修記錄上簽字確認(rèn)。五、設(shè)備存儲與搬運(yùn)1.存儲環(huán)境設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能要求和存儲條件，為設(shè)備提供合適的存儲場所。存儲場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合設(shè)備說明書要求。對于有特殊存儲要求的設(shè)備，如需要恒溫、恒濕、防磁、防靜電等，應(yīng)配備相應(yīng)的存儲設(shè)施，確保設(shè)備存儲安全。2.設(shè)備標(biāo)識對存儲的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、狀態(tài)（合格、不合格、待維修等）、存儲位置等信息。標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、不易褪色，便于設(shè)備的識別和管理。3.庫存盤點(diǎn)設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保設(shè)備數(shù)量與賬目一致，設(shè)備狀態(tài)清晰可查。盤點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備丟失、損壞、賬實(shí)不符等問題，應(yīng)及時查明原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。4.設(shè)備搬運(yùn)當(dāng)需要對設(shè)備進(jìn)行搬運(yùn)時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保設(shè)備在搬運(yùn)過程中不受損壞。搬運(yùn)設(shè)備前，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行妥善包裝和固定，避免在搬運(yùn)過程中發(fā)生碰撞、顛簸等情況。搬運(yùn)過程應(yīng)由專人負(fù)責(zé)指揮，確保搬運(yùn)工作安全、順利進(jìn)行。搬運(yùn)后，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢查，如有損壞應(yīng)及時維修處理。六、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺設(shè)備建立獨(dú)立的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)涵蓋設(shè)備的基本信息、采購合同、驗(yàn)收報告、使用記錄、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄、故障維修記錄、培訓(xùn)記錄、報廢記錄等相關(guān)資料。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案與電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新隨著設(shè)備管理活動的持續(xù)開展，設(shè)備檔案應(yīng)及時更新。設(shè)備的基本信息發(fā)生變更、新的使用記錄生成、維護(hù)校準(zhǔn)工作完成、故障維修后等情況，均應(yīng)在檔案中進(jìn)行詳細(xì)記錄。電子檔案應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。紙質(zhì)檔案應(yīng)按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行分類、裝訂、存放，便于查閱和保管。3.檔案查閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檔案時，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱相關(guān)檔案資料。查閱檔案時應(yīng)愛護(hù)檔案資料，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案內(nèi)容。查閱完畢后，應(yīng)及時歸還檔案，并在檔案查閱登記表上簽字確認(rèn)。七、設(shè)備報廢管理1.報廢鑒定設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和評估，對于已無法正常使用、維修成本過高、技術(shù)性能落后或已超過規(guī)定使用年限的設(shè)備，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行報廢鑒定。報廢鑒定可邀請設(shè)備生產(chǎn)廠家技術(shù)人員、公司內(nèi)部專業(yè)技術(shù)人員等共同參與，綜合考慮設(shè)備的技術(shù)狀況、使用情況、維修記錄、市場價值等因素，確定設(shè)備是否符合報廢條件。2.報廢申請與審批經(jīng)報廢鑒定確定需要報廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門填寫設(shè)備報廢申請表，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、購置時間、報廢原因等信息，并提交至公司主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批。主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，設(shè)備報廢申請表應(yīng)抄送財務(wù)部門、質(zhì)量保證部門等相關(guān)部門備案。3.報廢處置設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對報廢設(shè)備進(jìn)行處置，處置方式可包括報廢設(shè)備的拆解、回收利用、出售給有資質(zhì)的廢品回收公司