標準菌株使用管理制度VIP

標準菌株使用管理制度一、總則1.目的為加強公司標準菌株的管理，確保標準菌株的正確使用、妥善保存和安全處置，保證相關(guān)實驗、檢測等工作的準確性和可靠性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及標準菌株使用的部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門等。3.定義標準菌株：是指具有高度特征性和穩(wěn)定性，可作為鑒定、質(zhì)量控制等標準參照的微生物菌株。標準菌株庫：用于存放標準菌株的設(shè)施，具備相應(yīng)的環(huán)境條件和管理措施。二、職責分工1.標準菌株管理小組負責制定和修訂標準菌株使用管理制度。審核標準菌株的申購、驗收、保存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的操作流程和記錄。定期檢查標準菌株庫的管理情況，確保符合相關(guān)要求。2.標準菌株庫管理人員負責標準菌株庫的日常管理，包括菌株的接收、存放、標識、盤點等。按照規(guī)定的環(huán)境條件和操作流程，妥善保存標準菌株，確保其活性和純度。記錄標準菌株的出入庫情況，建立詳細的臺賬。3.使用部門負責人負責本部門標準菌株使用計劃的制定和審核。確保本部門人員正確使用標準菌株，并監(jiān)督使用過程中的安全和質(zhì)量控制。對本部門標準菌株的使用情況進行總結(jié)和報告。4.使用人員嚴格按照標準菌株使用操作規(guī)程進行操作。負責使用過程中標準菌株的安全保管，防止污染和丟失。及時記錄標準菌株的使用情況，包括使用日期、用途、數(shù)量等。三、標準菌株的申購與驗收1.申購使用部門根據(jù)工作需要，填寫標準菌株申購申請表，詳細說明申購菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。申請表經(jīng)部門負責人審核后，提交至標準菌株管理小組。標準菌株管理小組根據(jù)申購情況，綜合考慮庫存、成本等因素，確定申購計劃，并安排專人進行采購。2.驗收標準菌株到貨后，標準菌株庫管理人員會同采購人員、質(zhì)量控制人員等共同進行驗收。驗收內(nèi)容包括菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、外觀、活性、純度等是否符合申購要求和相關(guān)標準。驗收合格的標準菌株，由標準菌株庫管理人員填寫驗收記錄，包括菌株編號、名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收日期、驗收結(jié)論等信息，并簽字確認。驗收不合格的標準菌株，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)。四、標準菌株的保存1.保存設(shè)施公司設(shè)立專門的標準菌株庫，標準菌株庫應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，以確保標準菌株的活性和穩(wěn)定性。標準菌株庫應(yīng)配備必要的設(shè)備和器材，如冰箱、冰柜、培養(yǎng)箱、干燥箱、顯微鏡等，用于標準菌株的保存和檢測。標準菌株庫應(yīng)設(shè)置明顯的標識，標明庫內(nèi)的溫度、濕度、菌株種類等信息。2.保存方式標準菌株應(yīng)根據(jù)其特性選擇合適的保存方式，如冷凍保存、凍干保存、斜面保存等。冷凍保存的標準菌株應(yīng)存放在20℃或更低溫度的冰箱或冰柜中，定期檢查溫度記錄，確保溫度穩(wěn)定。凍干保存的標準菌株應(yīng)存放在干燥、陰涼的環(huán)境中，避免受潮和受熱。斜面保存的標準菌株應(yīng)定期轉(zhuǎn)接，以保持其活性。3.標識與記錄標準菌株庫管理人員應(yīng)對每一株標準菌株進行唯一標識，標識內(nèi)容包括菌株編號、名稱、來源、保存日期、有效期等信息。標準菌株庫管理人員應(yīng)建立標準菌株保存臺賬，詳細記錄每一株標準菌株的入庫、存放位置、使用情況、傳代情況、銷毀情況等信息。標準菌株的標識應(yīng)清晰、牢固，便于識別和追溯。五、標準菌株的使用1.使用計劃使用部門應(yīng)根據(jù)工作需要，提前制定標準菌株使用計劃，明確使用菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時間等信息。使用計劃經(jīng)部門負責人審核后，提交至標準菌株管理小組備案。2.領(lǐng)用使用人員憑標準菌株使用計劃，到標準菌株庫領(lǐng)取標準菌株。標準菌株庫管理人員根據(jù)領(lǐng)用申請，核對菌株編號、名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確認無誤后發(fā)放標準菌株，并填寫領(lǐng)用記錄，包括菌株編號、名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人等信息。使用人員領(lǐng)取標準菌株后，應(yīng)及時將其轉(zhuǎn)移至工作區(qū)域，并妥善保管，防止污染和丟失。3.使用操作使用人員應(yīng)嚴格按照標準菌株使用操作規(guī)程進行操作，確保操作過程的準確性和安全性。在使用標準菌株前，應(yīng)對其進行檢查，如發(fā)現(xiàn)菌株有污染、變異等異常情況，應(yīng)及時停止使用，并報告標準菌株管理小組。使用過程中，應(yīng)注意防止標準菌株的交叉污染，避免不同菌株之間的混淆。使用完畢后，使用人員應(yīng)及時清理工作區(qū)域，將剩余的標準菌株妥善保存或按照規(guī)定進行處理。4.使用記錄使用人員應(yīng)及時記錄標準菌株的使用情況，包括使用日期、用途、數(shù)量、使用人等信息。使用記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限應(yīng)符合公司相關(guān)規(guī)定。六、標準菌株的傳代與復(fù)壯1.傳代標準菌株的傳代應(yīng)遵循一定的原則和方法，確保傳代后的菌株特性不變。傳代次數(shù)應(yīng)根據(jù)標準菌株的特性和使用要求進行控制，避免過度傳代導(dǎo)致菌株變異。傳代過程中，應(yīng)嚴格按照無菌操作要求進行，防止污染。2.復(fù)壯定期對標準菌株進行復(fù)壯，以保持其活性和純度。復(fù)壯方法可根據(jù)標準菌株的特性選擇合適的方式，如采用新鮮培養(yǎng)基進行培養(yǎng)、篩選單菌落等。復(fù)壯后的標準菌株應(yīng)進行質(zhì)量檢測，合格后方可繼續(xù)使用。七、標準菌株的銷毀1.銷毀原因標準菌株超過有效期。標準菌株發(fā)生污染、變異等異常情況，無法繼續(xù)使用。因工作需要，不再使用的標準菌株。2.銷毀程序使用部門填寫標準菌株銷毀申請表，詳細說明銷毀菌株的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息。申請表經(jīng)部門負責人審核后，提交至標準菌株管理小組。標準菌株管理小組組織相關(guān)人員對銷毀申請進行審核，審核通過后，安排專人進行銷毀。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員等信息。3.銷毀方式標準菌株的銷毀方式可根據(jù)其特性選擇合適的方法，如高溫滅菌、化學(xué)消毒等。銷毀后的標準菌株應(yīng)妥善處理，避免對環(huán)境造成污染。八、監(jiān)督與檢查1.定期檢查標準菌株管理小組定期對標準菌株庫的管理情況進行檢查，包括環(huán)境條件、菌株保存、標識記錄、出入庫管理等方面。檢查結(jié)果應(yīng)形成檢查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查公司內(nèi)部審計部門或其他相關(guān)部門不定期對標準菌株的使用情況進行抽查，包括使用記錄、操作規(guī)范、安全保管等方面。抽查結(jié)果應(yīng)及時反饋給標準菌株管理小組，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為進行嚴肅處理。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)標準菌株管理小組定期組織標準菌株使用和管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高使用人員和管理人員的業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括標準菌株的基本知識、使用操作規(guī)程、保存方法、安全注意事項等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。