《靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范》編制說明

附件3:

遼寧省地方標(biāo)準(zhǔn)《靜脈用藥配制醫(yī)院感染

管理規(guī)范》

編制說明

《靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范》編制組

二O二三年十二月

目錄

1工作簡介.......................................................................1

1.1任務(wù)來源.................................................................1

1.2協(xié)作單位.................................................................1

1.3主要起草人...............................................................1

1.4主要工作過程.............................................................1

2標(biāo)準(zhǔn)編制原則和技術(shù)路線........................................................1

3制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義性......................................................1

4主要技術(shù)內(nèi)容及說明............................................................2

4.1適用范圍.................................................................2

4.2規(guī)范性引用文件...........................................................2

4.3術(shù)語和定義..............................................................2

4.5靜脈用藥調(diào)配中心（室）人員要求.........................................2

4.6靜脈用藥調(diào)配中心（室）建筑結(jié)構(gòu)布局基本原則.............................2

4.7靜脈用藥調(diào)配隔離、消毒、滅菌基本原則...................................2

4.8靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)備設(shè)施基本要求.................................3

4.9附錄A靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)..........................3

5標(biāo)準(zhǔn)實施的社會經(jīng)濟效益........................................................3

《靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范》編制說明

1工作簡介

1.1任務(wù)來源

為加強醫(yī)院感染管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)靜脈藥物調(diào)配工作，有效防控靜脈藥物調(diào)配操作

過程中醫(yī)院感染高危風(fēng)險因素，保隙靜脈用藥安全、防止靜脈用藥導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生，有

效預(yù)防職業(yè)暴露及減輕環(huán)境污染。提升靜脈輸液成品度量，促進臨床靜脈用藥安全、有效、

經(jīng)濟、適當(dāng)。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由遼寧省預(yù)防醫(yī)學(xué)會醫(yī)院感染控制專業(yè)委員會，遼寧省醫(yī)院感染質(zhì)量控制中心提出。

1.2協(xié)作單位

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：遼寧省人民醫(yī)院、遼寧省預(yù)防醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)

院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院、遼寧省衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、大連醫(yī)科

大學(xué)附屬第二醫(yī)院、大建醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、大進大學(xué)附屬中山醫(yī)院、錦州醫(yī)科大學(xué)

附屬第一醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院、沈陽市衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、沈陽市疾病預(yù)防控

制中心、大連醫(yī)科大學(xué)附屬大連市友誼醫(yī)院、沈陽市第一人民醫(yī)院、沈陽醫(yī)學(xué)院附屬二院。

1.3主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓克軍、孟繁利、張靜萍、張秀月、戰(zhàn)東、賈祝強、劉文芝、劉

顯輝、黃牧、劉馨、胡婷嫣、康巖、張波、宋鑫、吳菲、朱婉、王海旭、陳禹含、閆帥。

1.4主要工作過程

為r促進靜脈用藥調(diào)配工作質(zhì)量提升，向“標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化”方向發(fā)展，建

立--套靜脈用藥調(diào)配評估標(biāo)準(zhǔn)文件是有效的措施。從貫徹落實現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配

的實際需求出發(fā)，結(jié)合我省醫(yī)療機構(gòu)實際，遼寧省預(yù)防醫(yī)學(xué)會醫(yī)院感染預(yù)防與控制專業(yè)委

員會組織長期從事醫(yī)院感染管理的相關(guān)技術(shù)人員成立了標(biāo)準(zhǔn)編制組。編制組「2020年6月

開始籌備《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范》的起草工作，在充分調(diào)研的

基礎(chǔ)上，2021年8月起草工作正式啟動。經(jīng)多次專家會議，充分征求藥監(jiān)、衛(wèi)生主管部門

和部分醫(yī)療單位意見，并掛網(wǎng)廣泛征求意見，形成《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感

染管理規(guī)范》。

2標(biāo)準(zhǔn)編制原則和技術(shù)路線

依據(jù)相關(guān)文件要求，查閱各級各類的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)我省實際情況，制定出適合我

省的醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配醫(yī)院感染管理規(guī)范。

充分利用我國各地醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配的相關(guān)管理經(jīng)驗和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)的最新研

究成果。

經(jīng)過專家委員會審查材料和實地檢查，并且發(fā)布公告廣泛征求意見，綜合后形成標(biāo)準(zhǔn).

增強標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，條款的內(nèi)容盡可能具體、明確。

3制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義性

本標(biāo)準(zhǔn)的制定是提高醫(yī)院現(xiàn)代化質(zhì)展和管理水平的需求。靜脈用藥調(diào)配是一種合理的

靜脈輸注藥物調(diào)配技術(shù)和管理模式，符合當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)從傳統(tǒng)的藥品調(diào)配模式向以患者為

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中心模式轉(zhuǎn)變的需要。PIVAS和病區(qū)治療準(zhǔn)備室是靜脈用藥集中調(diào)配的場所，也是院內(nèi)感

染控制的重點部門。PIVAS和病區(qū)治療準(zhǔn)備室的醫(yī)院感染控制與管理，直接關(guān)系到病人的

治療效果，管理不當(dāng)可直接造成醫(yī)院感染的發(fā)生。只有對靜脈用藥調(diào)配中心的各個環(huán)節(jié)進

行科學(xué)化、合理化的控制與管理，督促各級人員嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，才能有效地控制

醫(yī)院感染，使醫(yī)院感染控制與管理工作步入科學(xué)管理的軌道。

4主要技術(shù)內(nèi)容及說明

4.1適用范圍

本規(guī)范是靜脈用藥調(diào)配工作醫(yī)院感染質(zhì)量管理的基本要求，適用于遼寧省內(nèi)各級

各類醫(yī)療機構(gòu)的靜脈用藥調(diào)配中心和靜脈藥物調(diào)配室，規(guī)定了各級各類醫(yī)療機構(gòu)靜脈

用藥調(diào)配的醫(yī)院感染管理要求，適用「醫(yī)療機構(gòu)開展集中或者分散臨床靜脈藥物調(diào)配

全過程的質(zhì)量管理，包括腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)配的全過程。

4.2規(guī)范性引用文件

根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制訂的需要，本標(biāo)準(zhǔn)中引用的有關(guān)文件，共計17項。

4.3術(shù)語和定義

本部分對本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的術(shù)語進行了定義，包括靜脈用藥調(diào)配、治療準(zhǔn)備室、I級生

物安全柜（百級生物安全柜）、潔凈臺、微型移動超凈工作臺、超凈配藥器、無芯桿溶藥

器、靜態(tài)環(huán)境、動態(tài)環(huán)境、密閉環(huán)境、不溶性微粒、潔凈度、交叉污染、危害藥品、職業(yè)

暴露、工程控制、安全器具，引

用方法原則上采取能引用現(xiàn)行技術(shù)規(guī)范的成形定義，采取原文引用的方式。

4.4醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心和靜脈用藥調(diào)配室的醫(yī)院感染管理要求

本部分內(nèi)容是對二級以上醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心和靜脈用藥調(diào)配室提出的醫(yī)院感

染管理要求。內(nèi)容包括二級以上醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心要求、臨床分散的靜脈用藥調(diào)

配室即治療準(zhǔn)備室要求、基本原則。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)創(chuàng)造條件逐步建立相應(yīng)規(guī)模的集

中靜脈用藥調(diào)配中心。各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立規(guī)范的治療準(zhǔn)備室，功能為實施治療前的準(zhǔn)備

工作，如配制藥液、存放無菌物品、清潔物品、藥品等。

4.5靜脈用藥調(diào)配中心（室）人員要求

本部分內(nèi)容對靜脈用藥調(diào)配中心（室）提出的總體人員要求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)PIVAS的

工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配備相應(yīng)數(shù)量及高素質(zhì)的具有執(zhí)業(yè)資格的藥師、護士和

其他專業(yè)技術(shù)人員。從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，護理人員均應(yīng)當(dāng)接

受崗位專業(yè)知識培訓(xùn)和技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)并考核合格，每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的繼

續(xù)去學(xué)教育，并進行職業(yè)安全防護和醫(yī)院感染預(yù)防與控制相關(guān)知識培訓(xùn)考核「從事與靜脈

用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。

4.6靜脈用藥調(diào)配中心（室）建筑結(jié)構(gòu)布局基本原則

醫(yī)院PIVAS的新建、擴建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國家法律

法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關(guān)要求，進行充分論證。

4.7靜脈用藥調(diào)配隔離、消毒、滅菌基本原則

在新建、改建與擴建時，建筑布局應(yīng)具備隔離預(yù)防的功能，區(qū)域劃分應(yīng)設(shè)立兩通道和

三區(qū)之間的緩沖間、級沖間兩側(cè)的門不應(yīng)同時開啟、應(yīng)嚴(yán)格流程和三區(qū)的管理。遵循先清

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潔再消毒的原則，采取溫式衛(wèi)生的清潔方式。根據(jù)分區(qū)風(fēng)險等級和清潔等級要求制定標(biāo)準(zhǔn)

化操作規(guī)程。

4.8靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)備設(shè)施基本要求

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)

規(guī)定。

4.9附錄A靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)

主耍從布局流程、組織建設(shè)、人員、清潔消毒滅菌、設(shè)備設(shè)施、藥品耗材、標(biāo)準(zhǔn)防護、

手衛(wèi)生、醫(yī)院感染暴發(fā)、醫(yī)療廢物十個維度提出靜脈用藥調(diào)配中心（室）醫(yī)院感染監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)

量表。

5標(biāo)準(zhǔn)實施的社會經(jīng)濟效益

隨著我國近些年社會經(jīng)濟發(fā)展水平持續(xù)不斷提高，不斷加強和規(guī)范靜脈藥物調(diào)配二作是

高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。標(biāo)準(zhǔn)的實施是患者安全的進一步保障，促進現(xiàn)代整體醫(yī)院發(fā)展水平

進一步提升。有利于藥物調(diào)配相關(guān)院感防控工作集中管理，確保統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。促使醫(yī)院

向“以患者為中心”的服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，整體提高靜脈用藥的治療水平，促進合理用藥。避

免了微生物、熱原、微粒等對成品輸液造成的污染，減少藥源性疾病和不良反應(yīng)的發(fā)生，

保障患者用藥安全。進一步有效降低空氣栓塞所產(chǎn)生的危險，有效的防止藥液被氧化。阻止

微生物、熱源及微粒等氣載污染物污染，提供優(yōu)質(zhì)的輸液產(chǎn)品，減少患者藥源性疾病的發(fā)生。

減少或避免因輸液反應(yīng)引遠(yuǎn)的醫(yī)療糾紛。提高了護理服務(wù)質(zhì)量，同時大幅減少了這部分人員

用藥調(diào)配相關(guān)注射操作，減輕了護士工作強度和職業(yè)暴露，有利于防范職業(yè)暴露風(fēng)險