天府新區(qū)航空旅游職業(yè)學(xué)院《藥物的研究開發(fā)與應(yīng)用》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁天府新區(qū)航空旅游職業(yè)學(xué)院

《藥物的研究開發(fā)與應(yīng)用》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強(qiáng)反應(yīng)體系的攪拌2、在生物制藥中，動物細(xì)胞培養(yǎng)與微生物細(xì)胞培養(yǎng)相比，具有以下哪些特點？（）A.對營養(yǎng)要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是3、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢。以下關(guān)于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機(jī)械作用C.熱效應(yīng)D.化學(xué)作用4、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下哪種技術(shù)能夠提高抗體的親和力和特異性？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.全人源化技術(shù)D.以上技術(shù)均可5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴(yán)格要求。在無菌藥品生產(chǎn)車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級6、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預(yù)防措施制定8、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保衡算的準(zhǔn)確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結(jié)果9、在制藥過程的質(zhì)量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關(guān)于HPLC的特點，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高10、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞的傳代培養(yǎng)是常見操作。以下關(guān)于細(xì)胞傳代培養(yǎng)的注意事項，哪一項更能保證細(xì)胞的活力和特性？（）A.控制傳代比例B.選擇合適的消化酶C.優(yōu)化培養(yǎng)條件D.以上事項均需注意11、在藥品生產(chǎn)的過程控制中，以下哪種在線檢測技術(shù)能夠?qū)崟r監(jiān)測反應(yīng)進(jìn)程和產(chǎn)品質(zhì)量？（）A.近紅外光譜技術(shù)B.拉曼光譜技術(shù)C.過程分析技術(shù)D.以上技術(shù)均可12、在生物制藥的發(fā)酵過程中，優(yōu)化培養(yǎng)基的成分對于提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。若要提高一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的產(chǎn)量，以下哪種營養(yǎng)成分的調(diào)整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機(jī)鹽的種類和濃度D.生長因子的添加13、在制藥工程的中試放大階段，需要解決從實驗室小試到工業(yè)生產(chǎn)的過渡問題。在這個過程中，以下哪個方面的差異最可能導(dǎo)致生產(chǎn)工藝的調(diào)整和優(yōu)化？（）A.反應(yīng)規(guī)模B.設(shè)備材質(zhì)C.操作條件D.原料純度14、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可15、在制藥工程的項目管理中，風(fēng)險管理計劃的制定對于項目的成功至關(guān)重要。對于一個新的藥物研發(fā)項目，以下哪種風(fēng)險被認(rèn)為是最具挑戰(zhàn)性的？（）A.技術(shù)風(fēng)險B.市場風(fēng)險C.法規(guī)風(fēng)險D.財務(wù)風(fēng)險16、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴(yán)重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個需要關(guān)注的方面。對于一種對光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑18、在中藥現(xiàn)代化的研究中，中藥指紋圖譜技術(shù)被用于評價中藥的質(zhì)量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學(xué)成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜19、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作的原理和應(yīng)用范圍，以下哪種描述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)B.萃取操作原理簡單，但應(yīng)用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對極性物質(zhì)的分離效果不佳D.萃取操作復(fù)雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰20、在制藥工程中，蒸發(fā)操作常用于溶液的濃縮。以下哪種蒸發(fā)器適用于處理高黏度的溶液？（）A.中央循環(huán)管式蒸發(fā)器B.外加熱式蒸發(fā)器C.強(qiáng)制循環(huán)蒸發(fā)器D.升膜式蒸發(fā)器21、對于中藥提取過程中的有效成分提取率提高，以下哪種方法可以有效實現(xiàn)？（）A.優(yōu)化提取工藝參數(shù)B.采用新型提取技術(shù)C.增加提取次數(shù)D.以上方法均可22、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮23、在制藥用水的制備過程中，反滲透技術(shù)是常用的方法之一。當(dāng)使用反滲透技術(shù)制備高純度的制藥用水時，以下哪個因素會對水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進(jìn)水的壓力和流速C.預(yù)處理工藝的效果D.以上都是24、在制藥工程中，過濾操作常用于分離固體和液體。對于難以過濾的混懸液，以下哪種過濾方法可能更為有效？（）A.常壓過濾B.減壓過濾C.加壓過濾D.離心過濾25、對于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求進(jìn)行更新二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在生物制藥的中試放大過程中，論述如何解決從實驗室到工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移問題，包括工藝參數(shù)的調(diào)整和優(yōu)化。2、（本題5分）請詳細(xì)論述制藥工程中的質(zhì)量審計，包括內(nèi)部審計和外部審計的目的、程序和方法，以及如何通過審計提升質(zhì)量管理水平。3、（本題5分）結(jié)合現(xiàn)代制藥設(shè)備的發(fā)展，分析新型設(shè)備如連續(xù)流反應(yīng)器在藥物合成中的應(yīng)用和優(yōu)勢。4、（本題5分）結(jié)合藥物研發(fā)中的臨床研究階段，分析Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的、設(shè)計和主要研究內(nèi)容。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，如雜質(zhì)超標(biāo)、含量不均勻等，分析其原因并提出解決方案。2、（本題5分）一家制藥廠的藥品在儲存過程中出現(xiàn)了有效期縮短的問題。分析原因并提出延長有效期的方法。3、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種片劑時，出現(xiàn)了裂片現(xiàn)象。分析原因并提出解決辦法。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場上出現(xiàn)了假冒偽劣產(chǎn)品。分析假冒偽劣產(chǎn)品的危害及打擊措施。5、（本題5分）某制藥廠的一款注射劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了微生物污染，分析污染的可能來源以及應(yīng)加強(qiáng)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）請論述制藥工程中的藥物研發(fā)策略選擇。分析制藥企業(yè)在藥物研發(fā)中可