藥廠事故分級管理制度

藥廠事故分級管理制度一、總則（一）目的為了有效預(yù)防和控制藥廠各類事故的發(fā)生，規(guī)范事故的報(bào)告、調(diào)查和處理程序，明確事故分級標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的管理措施，最大限度地減少事故造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和環(huán)境影響，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)中發(fā)生的與藥品質(zhì)量、人員安全、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)的事故管理。（三）事故定義本制度所稱事故是指在藥廠生產(chǎn)經(jīng)營活動中突然發(fā)生的，傷害人身安全和健康，或者損壞設(shè)備設(shè)施、造成經(jīng)濟(jì)損失，影響藥廠正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序和社會穩(wěn)定的意外事件。（四）事故分級原則根據(jù)事故造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、環(huán)境污染以及對藥廠生產(chǎn)經(jīng)營活動的影響程度，將事故分為不同級別，以便采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，有效管理事故風(fēng)險(xiǎn)。二、事故分級標(biāo)準(zhǔn)（一）特別重大事故1.造成30人以上死亡，或者100人以上重傷（包括急性工業(yè)中毒，下同），或者1億元以上直接經(jīng)濟(jì)損失的事故。2.導(dǎo)致藥品大面積質(zhì)量問題，引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件，對社會造成極其惡劣影響的事故。3.因事故導(dǎo)致藥廠核心生產(chǎn)設(shè)施嚴(yán)重?fù)p壞，無法在短期內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)，且對行業(yè)產(chǎn)生重大沖擊的事故。（二）重大事故1.造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重傷，或者5000萬元以上1億元以下直接經(jīng)濟(jì)損失的事故。2.引起藥品較大范圍質(zhì)量問題，對公眾健康有較大危害，在一定區(qū)域內(nèi)造成不良社會影響的事故。3.致使藥廠重要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施損壞，造成較長時間停產(chǎn)，對藥廠生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響的事故。（三）較大事故1.造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重傷，或者1000萬元以上5000萬元以下直接經(jīng)濟(jì)損失的事故。2.導(dǎo)致藥品局部質(zhì)量問題，對部分患者健康產(chǎn)生一定影響，在藥廠周邊區(qū)域引起一定關(guān)注的事故。3.造成藥廠部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)中斷，對生產(chǎn)進(jìn)度有較大影響，需要一定時間恢復(fù)的事故。（四）一般事故1.造成3人以下死亡，或者10人以下重傷，或者100萬元以上1000萬元以下直接經(jīng)濟(jì)損失的事故。2.發(fā)現(xiàn)藥品輕微質(zhì)量問題，及時采取措施未對患者造成明顯危害，但可能影響藥廠聲譽(yù)的事故。3.導(dǎo)致藥廠某一小型設(shè)備設(shè)施損壞，對生產(chǎn)有一定影響，可在較短時間內(nèi)修復(fù)的事故。（五）輕微事故1.造成人員輕傷，或者一定經(jīng)濟(jì)損失（直接經(jīng)濟(jì)損失在100萬元以下），但未對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營活動造成明顯影響的事故。2.因操作失誤等原因，在未造成人員傷亡和較大財(cái)產(chǎn)損失的情況下，及時糾正未引發(fā)更嚴(yán)重后果的事件。3.藥廠日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中偶爾出現(xiàn)的一般性異常情況，未構(gòu)成事故但需引起注意的事件。三、事故報(bào)告（一）報(bào)告責(zé)任主體1.事故現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人。2.部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)于1小時內(nèi)向藥廠安全生產(chǎn)管理部門和本部門分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。3.安全生產(chǎn)管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向藥廠主要負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并同時報(bào)告當(dāng)?shù)匕踩a(chǎn)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)政府部門（如涉及藥品質(zhì)量事故）。4.藥廠主要負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)于1小時內(nèi)向事故發(fā)生地縣級以上人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門和負(fù)有安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)的有關(guān)部門報(bào)告（如涉及藥品質(zhì)量事故，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）。（二）報(bào)告內(nèi)容1.事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、單位。2.事故的簡要經(jīng)過、傷亡人數(shù)、直接經(jīng)濟(jì)損失的初步估計(jì)。3.事故發(fā)生原因的初步判斷。4.事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況。5.其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、詳實(shí)，不得隱瞞、謊報(bào)或者遲報(bào)。事故報(bào)告后出現(xiàn)新情況的，應(yīng)當(dāng)及時補(bǔ)報(bào)。（三）報(bào)告方式1.事故報(bào)告可采用書面報(bào)告、電話報(bào)告等方式。緊急情況下，可先電話報(bào)告，隨后及時補(bǔ)報(bào)書面報(bào)告。2.書面報(bào)告應(yīng)采用統(tǒng)一格式的事故報(bào)告表（見附件），由報(bào)告人簽字確認(rèn)后報(bào)送相關(guān)部門。四、事故應(yīng)急響應(yīng)（一）應(yīng)急響應(yīng)級別確定根據(jù)事故分級標(biāo)準(zhǔn)，確定相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)級別：1.特別重大事故：啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，由藥廠最高管理層統(tǒng)一指揮，全面調(diào)動藥廠內(nèi)外一切資源進(jìn)行應(yīng)急處置，并及時向政府相關(guān)部門報(bào)告，配合國家層面的應(yīng)急救援工作。2.重大事故：啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，藥廠成立應(yīng)急救援指揮中心，由主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任總指揮，協(xié)調(diào)各部門力量，全力開展應(yīng)急救援工作，同時及時向當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門匯報(bào)情況，請求支援。3.較大事故：啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，分管安全生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任現(xiàn)場指揮，組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行事故應(yīng)急處置，并按照規(guī)定向主管部門報(bào)告，必要時請求外部專業(yè)救援力量協(xié)助。4.一般事故：啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，事故發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急指揮，組織本部門人員采取相應(yīng)措施，控制事故擴(kuò)大，并向安全生產(chǎn)管理部門報(bào)告。5.輕微事故：由事故發(fā)生部門自行組織處置，及時消除影響，并向安全生產(chǎn)管理部門報(bào)備。（二）應(yīng)急處置措施1.人員救援立即組織現(xiàn)場救援力量，對受傷人員進(jìn)行緊急救治，撥打當(dāng)?shù)丶本入娫?，確保受傷人員得到及時有效的醫(yī)療救助。設(shè)立警戒區(qū)域，疏散無關(guān)人員，防止事故擴(kuò)大造成更多人員傷亡。2.現(xiàn)場保護(hù)保護(hù)事故現(xiàn)場，妥善保存與事故有關(guān)的證據(jù)，如設(shè)備損壞情況、藥品樣本、操作記錄等，以便后續(xù)事故調(diào)查。未經(jīng)事故調(diào)查組同意，不得擅自破壞事故現(xiàn)場。3.事故控制針對不同類型的事故，采取相應(yīng)的控制措施。如火災(zāi)事故，立即組織滅火，切斷電源，使用消防器材控制火勢蔓延；藥品質(zhì)量事故，立即停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，封存涉事藥品及原材料等。4.信息溝通建立應(yīng)急救援期間的信息溝通機(jī)制，確?，F(xiàn)場指揮、各應(yīng)急救援小組、相關(guān)部門之間信息暢通。及時向上級領(lǐng)導(dǎo)、政府相關(guān)部門匯報(bào)事故處置進(jìn)展情況，傳達(dá)各項(xiàng)指令。5.后勤保障保障應(yīng)急救援所需的物資、設(shè)備、資金等，確保救援工作順利進(jìn)行。如提供急救藥品、防護(hù)用品、照明設(shè)備等物資，安排專人負(fù)責(zé)救援設(shè)備的維護(hù)和調(diào)配。（三）應(yīng)急終止當(dāng)事故現(xiàn)場得到控制，事故危害得到消除，受傷人員得到妥善救治，環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，應(yīng)急響應(yīng)終止。五、事故調(diào)查（一）成立事故調(diào)查組1.特別重大事故：由國務(wù)院或者國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門組織成立事故調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查。藥廠配合國家事故調(diào)查組開展工作。2.重大事故：由省級人民政府負(fù)責(zé)調(diào)查，省級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、負(fù)有安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)的有關(guān)部門、監(jiān)察機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)以及工會派人組成，并邀請人民檢察院派人參加。藥廠積極配合事故調(diào)查組提供相關(guān)資料和情況。3.較大事故：由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)調(diào)查，市級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、負(fù)有安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)的有關(guān)部門、監(jiān)察機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)以及工會派人組成，并邀請人民檢察院派人參加。藥廠按照要求配合調(diào)查。4.一般事故：由縣級人民政府負(fù)責(zé)調(diào)查，縣級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、負(fù)有安全生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)的有關(guān)部門、監(jiān)察機(jī)關(guān)、公安機(jī)關(guān)以及工會派人組成，并邀請人民檢察院派人參加。藥廠負(fù)責(zé)組織內(nèi)部調(diào)查，并向事故調(diào)查組提供相關(guān)資料。5.輕微事故：由藥廠安全生產(chǎn)管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。（二）調(diào)查職責(zé)1.查明事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、人員傷亡情況及直接經(jīng)濟(jì)損失。2.認(rèn)定事故的性質(zhì)和事故責(zé)任。3.提出對事故責(zé)任者的處理建議。4.總結(jié)事故教訓(xùn)，提出防范和整改措施。5.提交事故調(diào)查報(bào)告。（三）調(diào)查程序1.事故調(diào)查組應(yīng)制定詳細(xì)的調(diào)查計(jì)劃，明確調(diào)查步驟、方法、人員分工等。2.通過現(xiàn)場勘查、查閱資料、詢問證人、技術(shù)鑒定等方式收集與事故有關(guān)的證據(jù)和信息。3.分析事故發(fā)生的原因，包括直接原因和間接原因。直接原因是指直接導(dǎo)致事故發(fā)生的人的不安全行為、物的不安全狀態(tài)、環(huán)境的不利因素等；間接原因是指管理上的漏洞、制度缺陷、教育培訓(xùn)不足等。4.認(rèn)定事故責(zé)任，根據(jù)事故原因確定事故責(zé)任主體，明確主要責(zé)任、次要責(zé)任和連帶責(zé)任等。5.撰寫事故調(diào)查報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事故基本情況、事故經(jīng)過、事故原因分析、事故責(zé)任認(rèn)定、處理建議、防范和整改措施等。事故調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、公正、準(zhǔn)確、完整，經(jīng)事故調(diào)查組全體成員簽字后提交。六、事故處理（一）責(zé)任認(rèn)定與處理1.根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，對事故責(zé)任單位和責(zé)任人員進(jìn)行相應(yīng)的處理。對于因違反操作規(guī)程、管理不善等原因?qū)е率鹿拾l(fā)生的責(zé)任人員，給予批評教育、警告、記過、降職、撤職、開除等行政處分；對于構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對事故責(zé)任單位，根據(jù)事故的嚴(yán)重程度，給予警告、罰款、停產(chǎn)整頓、吊銷相關(guān)許可證等行政處罰。3.在事故處理過程中，應(yīng)遵循“四不放過”原則，即事故原因未查清不放過、事故責(zé)任人未受到處理不放過、事故責(zé)任人和廣大群眾沒有受到教育不放過、事故沒有制訂切實(shí)可行的整改措施不放過。（二）整改措施落實(shí)1.事故責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)事故調(diào)查報(bào)告提出的防范和整改措施，制定詳細(xì)的整改計(jì)劃，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。2.整改計(jì)劃應(yīng)報(bào)藥廠安全生產(chǎn)管理部門備案，并接受監(jiān)督檢查。安全生產(chǎn)管理部門應(yīng)對整改計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施落實(shí)到位。3.整改完成后，責(zé)任單位應(yīng)向安全生產(chǎn)管理部門提交整改報(bào)告，經(jīng)審查合格后，事故處理才算終結(jié)。七、事故統(tǒng)計(jì)與檔案管理（一）事故統(tǒng)計(jì)1.藥廠安全生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)建立事故統(tǒng)計(jì)臺賬，對各類事故進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括事故發(fā)生時間、地點(diǎn)、事故級別、傷亡人數(shù)、直接經(jīng)濟(jì)損失、事故原因、處理情況等。2.每月、每季度、每年對事故統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，形成事故統(tǒng)計(jì)報(bào)告，向藥廠管理層匯報(bào)事故情況及趨勢，為事故預(yù)防和管理決策提供依據(jù)。（二）檔案管理1.建立事故檔案，將事故報(bào)告、應(yīng)急救援記錄、事故調(diào)查報(bào)告、處理決定、整改資料等相關(guān)文件資料進(jìn)行歸檔保存。2.事故檔案應(yīng)分類清晰，便于查閱和管理。檔案保存期限按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般事故檔案保存期限不少于10年，重大事故、特別重大事故檔案永久保存。八、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.事故預(yù)防知識培訓(xùn)，包括安全操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)識別與評估、事故案例分析等，提高員工對事故危害的認(rèn)識和預(yù)防能力。2.應(yīng)急救援知識培訓(xùn)，使員工熟悉各類事故的應(yīng)急處置程序、方法和技能，掌握急救知識和自我防護(hù)措施。3.事故報(bào)告與調(diào)查處理程序培訓(xùn)，確保員工了解事故報(bào)告流程和要求，以及在事故調(diào)查過程中的責(zé)任和義務(wù)。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請專業(yè)講師或內(nèi)部專家進(jìn)行授課，采用課堂講解、案例分析、模擬演練等多種形式。2.利用宣傳欄、內(nèi)部刊物、電子顯示屏等宣傳媒介，宣傳事故預(yù)防和應(yīng)急救援知識，發(fā)布事故信息和安全提示。3.開展現(xiàn)場培