質(zhì)量體系文件管理制度

質(zhì)量體系文件管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司質(zhì)量體系文件的管理，確保質(zhì)量體系文件的有效性、完整性和可追溯性，規(guī)范公司質(zhì)量管理活動(dòng)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司質(zhì)量體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止、保管、使用等全過(guò)程管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的歸口管理，制定和修訂質(zhì)量體系文件管理制度。組織質(zhì)量體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。監(jiān)督質(zhì)量體系文件的實(shí)施，定期對(duì)質(zhì)量體系文件的有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。2.各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)相關(guān)質(zhì)量體系文件的起草、修訂和實(shí)施。配合質(zhì)量管理部門(mén)做好質(zhì)量體系文件的審核、批準(zhǔn)和發(fā)布工作。負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量體系文件的保管和使用，確保文件的完整性和有效性。3.文件管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的分類(lèi)、編號(hào)、歸檔和保管。按照規(guī)定的程序和權(quán)限辦理質(zhì)量體系文件的借閱、發(fā)放、回收和銷(xiāo)毀等手續(xù)。二、質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件是公司質(zhì)量管理的依據(jù)和準(zhǔn)則，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等。（一）質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的范圍、各過(guò)程的順序和相互作用以及質(zhì)量管理體系的主要文件結(jié)構(gòu)。（二）程序文件程序文件是對(duì)質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，描述了為實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)。（三）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是對(duì)具體作業(yè)活動(dòng)的詳細(xì)描述，是程序文件的細(xì)化和補(bǔ)充，規(guī)定了完成各項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)的具體方法、步驟、要求和注意事項(xiàng)。（四）質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)的證據(jù)，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀反映，包括各種檢驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)記錄、審核記錄、管理評(píng)審記錄等。三、質(zhì)量體系文件的編制（一）編制原則1.符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范的要求。2.結(jié)合公司實(shí)際情況，體現(xiàn)公司的質(zhì)量管理特色和優(yōu)勢(shì)。3.具有可操作性，能夠指導(dǎo)公司的質(zhì)量管理活動(dòng)。4.保持文件的一致性和協(xié)調(diào)性，避免文件之間的矛盾和沖突。（二）編制要求1.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)明確公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其與公司的戰(zhàn)略目標(biāo)相一致。應(yīng)闡述質(zhì)量管理體系的范圍，包括所覆蓋的產(chǎn)品、過(guò)程和部門(mén)。應(yīng)描述質(zhì)量管理體系各過(guò)程的順序和相互作用，以及各過(guò)程的主要活動(dòng)和控制要求。應(yīng)列出質(zhì)量管理體系的主要文件結(jié)構(gòu)，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄等。2.程序文件應(yīng)針對(duì)質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵過(guò)程和活動(dòng)，規(guī)定其流程、職責(zé)、控制方法和要求。應(yīng)明確各部門(mén)在程序文件實(shí)施過(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限，確保程序文件的有效執(zhí)行。應(yīng)采用流程圖、表格等形式，對(duì)程序文件的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，使其具有可操作性。3.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)根據(jù)具體作業(yè)活動(dòng)的特點(diǎn)和要求，制定詳細(xì)的操作步驟、方法和注意事項(xiàng)。應(yīng)明確作業(yè)活動(dòng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，確保作業(yè)活動(dòng)的質(zhì)量符合要求。應(yīng)采用圖片、圖表等形式，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行直觀展示，便于操作人員理解和執(zhí)行。4.質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理活動(dòng)的需要，設(shè)計(jì)和制定相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格。質(zhì)量記錄應(yīng)具有真實(shí)性、完整性和可追溯性，能夠準(zhǔn)確反映質(zhì)量管理活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要求、審核要求和保存期限，確保質(zhì)量記錄的規(guī)范管理。（三）編制流程1.策劃質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)公司質(zhì)量管理的需要，制定質(zhì)量體系文件編制計(jì)劃，明確文件的編制目的、范圍、內(nèi)容、要求和時(shí)間進(jìn)度等。2.起草各部門(mén)按照質(zhì)量體系文件編制計(jì)劃的要求，組織相關(guān)人員起草本部門(mén)負(fù)責(zé)的質(zhì)量體系文件。起草人員應(yīng)充分收集和參考相關(guān)資料，結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。3.審核質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)起草的質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的符合性、適用性、可操作性和協(xié)調(diào)性等。審核人員應(yīng)提出審核意見(jiàn)，起草部門(mén)應(yīng)根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行修改完善。4.批準(zhǔn)質(zhì)量體系文件經(jīng)審核通過(guò)后，報(bào)公司管理層批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的質(zhì)量體系文件應(yīng)正式發(fā)布實(shí)施。四、質(zhì)量體系文件的審核與批準(zhǔn)（一）審核1.初審質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)起草的質(zhì)量體系文件進(jìn)行初審，審核文件的格式、內(nèi)容、邏輯等是否符合要求。初審合格后，提交給相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。2.復(fù)審各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)初審?fù)ㄟ^(guò)的質(zhì)量體系文件進(jìn)行復(fù)審，審核文件是否符合本部門(mén)的實(shí)際情況和工作要求。復(fù)審合格后，提交給質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行終審。3.終審質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)復(fù)審?fù)ㄟ^(guò)的質(zhì)量體系文件進(jìn)行終審，審核文件是否符合公司質(zhì)量管理體系的整體要求。終審合格后，報(bào)公司管理層批準(zhǔn)。（二）批準(zhǔn)質(zhì)量體系文件經(jīng)終審?fù)ㄟ^(guò)后，報(bào)公司管理層批準(zhǔn)。公司管理層應(yīng)認(rèn)真審查文件的內(nèi)容，確保文件符合公司的質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，能夠有效指導(dǎo)公司的質(zhì)量管理活動(dòng)。批準(zhǔn)后的質(zhì)量體系文件應(yīng)加蓋公司公章，并正式發(fā)布實(shí)施。五、質(zhì)量體系文件的發(fā)布與實(shí)施（一）發(fā)布質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)后的質(zhì)量體系文件進(jìn)行編號(hào)、排版、印刷，并發(fā)布到公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)和相關(guān)部門(mén)。質(zhì)量體系文件發(fā)布后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保文件的有效實(shí)施。（二）實(shí)施1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括文件的目的、范圍、內(nèi)容、要求和實(shí)施方法等。培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括公司各級(jí)管理人員、質(zhì)量管理人員、操作人員等。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。2.宣傳質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳欄、會(huì)議等多種形式，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣傳，提高員工對(duì)質(zhì)量體系文件的認(rèn)識(shí)和理解，營(yíng)造良好的質(zhì)量管理氛圍。3.執(zhí)行各部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量體系文件的要求，認(rèn)真組織實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。在實(shí)施過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在問(wèn)題或不適應(yīng)實(shí)際情況，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)反饋，以便對(duì)文件進(jìn)行修訂和完善。六、質(zhì)量體系文件的修訂（一）修訂時(shí)機(jī)1.國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范發(fā)生變化時(shí)。2.公司的質(zhì)量管理方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化時(shí)。3.質(zhì)量體系文件在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題或不適應(yīng)實(shí)際情況時(shí)。4.其他需要修訂質(zhì)量體系文件的情況。（二）修訂流程1.提出修訂申請(qǐng)各部門(mén)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件需要修訂時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量體系文件修訂申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明修訂的原因、內(nèi)容和要求等，并提交給質(zhì)量管理部門(mén)。2.審核質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)提交的《質(zhì)量體系文件修訂申請(qǐng)表》進(jìn)行審核，審核修訂申請(qǐng)的必要性和可行性。審核合格后，提交給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行起草。3.起草相關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量管理部門(mén)的要求，組織人員對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修訂起草。起草人員應(yīng)充分收集和參考相關(guān)資料，結(jié)合實(shí)際情況，確保修訂后的文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、可行。4.審核質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)修訂后的質(zhì)量體系文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的修訂是否符合要求、是否與其他相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致等。審核合格后，提交給公司管理層批準(zhǔn)。5.批準(zhǔn)公司管理層對(duì)審核通過(guò)的質(zhì)量體系文件進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的質(zhì)量體系文件應(yīng)及時(shí)發(fā)布實(shí)施，并收回原文件。七、質(zhì)量體系文件的廢止（一）廢止時(shí)機(jī)1.質(zhì)量體系文件所依據(jù)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范已廢止或修訂，且原文件與之沖突時(shí)。2.公司的質(zhì)量管理方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化，原質(zhì)量體系文件已不再適用時(shí)。3.質(zhì)量體系文件在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題，無(wú)法通過(guò)修訂解決時(shí)。4.其他需要廢止質(zhì)量體系文件的情況。（二）廢止流程1.提出廢止申請(qǐng)質(zhì)量管理部門(mén)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件需要廢止時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量體系文件廢止申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明廢止的原因和文件名稱等，并提交給公司管理層。2.批準(zhǔn)公司管理層對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)提交的《質(zhì)量體系文件廢止申請(qǐng)表》進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的質(zhì)量體系文件應(yīng)正式廢止，并在公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)和相關(guān)部門(mén)進(jìn)行公告。3.保管與銷(xiāo)毀質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)廢止的質(zhì)量體系文件進(jìn)行保管，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。八、質(zhì)量體系文件的保管（一）保管要求1.質(zhì)量體系文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查找和使用。2.質(zhì)量體系文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防火、防潮的地方，防止文件損壞或丟失。3.質(zhì)量體系文件應(yīng)建立電子檔案，進(jìn)行備份存儲(chǔ)，確保文件的安全性和可追溯性。（二）保管期限質(zhì)量體系文件的保管期限應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度確定，一般分為長(zhǎng)期、中期和短期。具體保管期限如下：1.長(zhǎng)期保管質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要質(zhì)量體系文件，保管期限為長(zhǎng)期。2.中期保管作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等一般性質(zhì)量體系文件，保管期限為[X]年。3.短期保管質(zhì)量記錄等臨時(shí)性質(zhì)量體系文件，保管期限為[X]年。（三）保管責(zé)任文件管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的保管工作，應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行檢查和整理，確保文件的完整性和有效性。如發(fā)現(xiàn)文件存在損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。九、質(zhì)量體系文件的使用（一）使用范圍質(zhì)量體系文件僅供公司內(nèi)部人員使用，未經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)，不得對(duì)外提供或泄露。（二）使用要求1.公司內(nèi)部人員應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限和程序使用質(zhì)量體系文件，不得擅自修改、復(fù)制、傳播質(zhì)量體系文件。2.在使用質(zhì)量體系文件過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在問(wèn)題或不理解的地方，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)咨詢，不得擅自處理。3.質(zhì)量體系文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)歸還文件管理人員，不得私自留存。（三）借閱管理1.因工作需要借閱質(zhì)量體系文件的人員，應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量體系文件借閱申請(qǐng)表》，注明借閱文件的名稱、編號(hào)、借閱期限等，并提交給文件管理人員。2.文件管理人員對(duì)