mah委托管理制度

mah委托管理制度一、總則（一）目的為加強藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)活動的管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司作為藥品上市許可持有人，將藥品生產(chǎn)活動委托給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理活動。（三）基本原則1.委托生產(chǎn)必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量安全。2.委托方與受托方應當簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務。3.委托生產(chǎn)過程中，委托方應當對受托方的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督和管理，保證生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。二、委托方職責（一）資質(zhì)與能力1.委托方應當是取得藥品上市許可的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品研發(fā)機構(gòu)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和研發(fā)能力。2.委托方應當具備完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠有效保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。（二）合同簽訂1.委托方應當與受托方簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確委托生產(chǎn)的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝形式、交貨時間、雙方的權(quán)利義務等內(nèi)容。2.合同應當符合國家法律法規(guī)的要求，明確雙方在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護等方面的責任。（三）生產(chǎn)監(jiān)督1.委托方應當對受托方的生產(chǎn)活動進行定期監(jiān)督檢查，確保受托方按照委托生產(chǎn)合同和GMP要求組織生產(chǎn)。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。委托方應當建立監(jiān)督檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時要求受托方整改。（四）質(zhì)量控制1.委托方應當負責制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對受托方生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗和放行。2.委托方應當建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯委托生產(chǎn)藥品的原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗記錄、銷售流向等信息。（五）文件管理1.委托方應當向受托方提供開展委托生產(chǎn)所需的技術(shù)文件和資料，包括藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗記錄等。2.委托方應當對受托方使用的文件進行審核，確保文件的準確性和完整性。（六）人員培訓1.委托方應當根據(jù)受托方的需求，為受托方提供相關(guān)的人員培訓，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)工藝操作技能等方面的培訓。2.委托方應當建立人員培訓記錄，對培訓效果進行評估。三、受托方職責（一）資質(zhì)與能力1.受托方應當是取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力。2.受托方應當具備完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。（二）合同履行1.受托方應當按照委托生產(chǎn)合同約定的內(nèi)容和要求，組織藥品生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.受托方應當按照委托方的要求，按時、按質(zhì)、按量完成委托生產(chǎn)任務，并向委托方交付合格的藥品。（三）生產(chǎn)管理1.受托方應當按照委托方提供的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)，不得擅自變更生產(chǎn)工藝。2.受托方應當對生產(chǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品和成品進行嚴格管理，確保物料平衡、質(zhì)量合格。3.受托方應當建立生產(chǎn)記錄，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，生產(chǎn)記錄應當保存至藥品有效期滿后一年。（四）質(zhì)量控制1.受托方應當按照委托方制定的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，對委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.受托方應當建立質(zhì)量檢驗記錄，對檢驗結(jié)果進行如實記錄和分析。對檢驗不合格的藥品，應當及時通知委托方，并按照合同約定進行處理。3.受托方應當配合委托方進行藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)，提供相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗記錄。（五）文件管理1.受托方應當對委托方提供的技術(shù)文件和資料進行妥善保管，不得泄露給第三方。2.受托方應當按照委托方的要求，建立和完善與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件管理體系，確保文件的準確性和完整性。（六）人員管理1.受托方應當配備與委托生產(chǎn)藥品相適應的管理人員和生產(chǎn)操作人員，確保人員具備相應的專業(yè)知識和技能。2.受托方應當對人員進行培訓和考核，建立人員培訓記錄和考核檔案。（七）環(huán)境與設(shè)施1.受托方應當確保生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，定期進行維護和清潔。2.受托方應當對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進行妥善處理，防止污染環(huán)境。四、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂1.委托方與受托方應當在平等、自愿、公平、誠實信用的基礎(chǔ)上簽訂委托生產(chǎn)合同。合同應當明確雙方的權(quán)利和義務，以及違約責任等內(nèi)容。2.委托生產(chǎn)合同應當包括以下主要條款：委托生產(chǎn)的藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝形式等；交貨時間、地點、方式；雙方的質(zhì)量責任和義務；生產(chǎn)過程中的監(jiān)督檢查方式和頻率；藥品的驗收標準和方式；合同的變更、解除和終止條件；違約責任和爭議解決方式。（二）合同變更1.委托生產(chǎn)合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，雙方應當協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。2.變更協(xié)議應當明確變更的內(nèi)容、生效時間等，并及時通知相關(guān)部門和人員。（三）合同終止1.委托生產(chǎn)合同期滿或者雙方協(xié)商一致提前終止合同的，雙方應當按照合同約定進行結(jié)算和清理。2.合同終止后，受托方應當將委托生產(chǎn)過程中形成的文件、資料、記錄等移交給委托方，并協(xié)助委托方做好相關(guān)的善后工作。五、生產(chǎn)過程管理（一）物料管理1.委托方應當負責提供委托生產(chǎn)所需的原材料、輔料、包裝材料等物料，并確保物料的質(zhì)量符合要求。2.受托方應當對委托方提供的物料進行驗收，確保物料的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。對驗收不合格的物料，應當及時通知委托方處理。3.受托方應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對物料進行儲存、保管和發(fā)放，防止物料變質(zhì)、污染。（二）生產(chǎn)操作1.受托方應當按照委托方提供的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)操作人員應當經(jīng)過培訓，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。3.受托方應當對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（三）設(shè)備管理1.委托方應當負責提供委托生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備，并確保設(shè)備的性能和精度符合要求。2.受托方應當對委托方提供的設(shè)備進行驗收，確保設(shè)備能夠正常運行。對設(shè)備存在的問題，應當及時通知委托方維修。3.受托方應當按照設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程，對設(shè)備進行定期維護保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。（四）環(huán)境衛(wèi)生1.受托方應當保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，防止交叉污染。2.生產(chǎn)車間應當劃分不同的功能區(qū)域，并有明顯的標識。物料、中間產(chǎn)品和成品應當分別存放，不得混淆。（五）文件記錄1.受托方應當按照委托方的要求，建立和完善與委托生產(chǎn)相關(guān)的文件記錄體系，如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。2.文件記錄應當字跡清晰、內(nèi)容完整、真實可靠，不得隨意涂改和偽造。文件記錄應當妥善保管，保存期限應當符合國家法律法規(guī)的要求。六、質(zhì)量控制與檢驗（一）質(zhì)量標準1.委托方應當負責制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準，并確保質(zhì)量標準符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。2.質(zhì)量標準應當包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等內(nèi)容。（二）檢驗操作規(guī)程1.委托方應當負責制定委托生產(chǎn)藥品的檢驗操作規(guī)程，并確保檢驗操作規(guī)程的科學性和合理性。2.檢驗操作規(guī)程應當包括檢驗方法、儀器設(shè)備、試劑、檢驗步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。（三）檢驗機構(gòu)與人員1.受托方應當具備與委托生產(chǎn)藥品相適應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和人員，負責對委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗。2.質(zhì)量檢驗機構(gòu)應當配備相應的檢驗設(shè)備和儀器，檢驗人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓和考核合格。（四）檢驗記錄與報告1.受托方應當按照檢驗操作規(guī)程對委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗，并如實記錄檢驗結(jié)果。檢驗記錄應當包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。2.受托方應當定期向委托方提交質(zhì)量檢驗報告，報告內(nèi)容應當包括檢驗結(jié)果、不合格項目及處理情況等。對檢驗不合格的藥品，受托方應當及時通知委托方，并按照合同約定進行處理。（五）穩(wěn)定性考察1.委托方應當負責制定委托生產(chǎn)藥品的穩(wěn)定性考察計劃，并組織實施。2.穩(wěn)定性考察應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，定期對藥品的質(zhì)量進行考察，以確定藥品的有效期和儲存條件。3.受托方應當配合委托方進行穩(wěn)定性考察工作，提供相關(guān)的樣品和數(shù)據(jù)。七、藥品放行與銷售（一）藥品放行1.委托生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗合格后，受托方應當將藥品交付給委托方。委托方應當按照質(zhì)量控制要求，對藥品進行審核和放行。2.藥品放行應當有明確的審核程序和放行標準，審核人員應當具備相應的資質(zhì)和能力。（二）藥品銷售1.委托方應當負責委托生產(chǎn)藥品的銷售工作，并確保藥品的銷售符合國家法律法規(guī)的要求。2.委托方應當建立藥品銷售記錄，如實記錄藥品的銷售流向、數(shù)量、價格等信息。藥品銷售記錄應當保存至藥品有效期滿后五年。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對委托生產(chǎn)活動進行監(jiān)督檢查，委托方和受托方應當予以配合。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包