藥廠設(shè)備文件管理制度

藥廠設(shè)備文件管理制度一、總則（一）目的為加強藥廠設(shè)備文件的管理，確保設(shè)備文件的完整性、準確性和可追溯性，保障設(shè)備的正常運行和生產(chǎn)的順利進行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠所有設(shè)備文件的管理，包括設(shè)備的采購合同、安裝調(diào)試記錄、操作手冊、維護保養(yǎng)手冊、維修記錄、校準記錄等。（三）職責(zé)1.設(shè)備管理部門負責(zé)設(shè)備文件的歸口管理，制定和完善設(shè)備文件管理制度。收集、整理、歸檔設(shè)備文件，建立設(shè)備文件檔案。定期對設(shè)備文件進行清查、核對和更新，確保文件的完整性和準確性。2.使用部門負責(zé)本部門設(shè)備文件的日常管理，按照規(guī)定的程序借閱、使用和歸還設(shè)備文件。配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備文件的收集、整理和歸檔工作，及時反饋設(shè)備文件在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題。3.質(zhì)量部門負責(zé)對設(shè)備文件的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查，確保設(shè)備文件符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。參與設(shè)備文件的審核和批準工作，對設(shè)備文件的質(zhì)量負責(zé)。4.其他部門按照各自的職責(zé)，協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備文件的管理工作。二、設(shè)備文件的分類與編號（一）分類1.設(shè)備采購文件：包括設(shè)備采購合同、技術(shù)協(xié)議、招投標文件等。2.設(shè)備安裝調(diào)試文件：包括設(shè)備安裝調(diào)試方案、安裝調(diào)試記錄、驗收報告等。3.設(shè)備操作文件：包括設(shè)備操作手冊、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)手冊等。4.設(shè)備維修文件：包括設(shè)備維修計劃、維修記錄、故障報告等。5.設(shè)備校準文件：包括設(shè)備校準計劃、校準記錄、校準證書等。6.其他文件：包括設(shè)備的說明書、圖紙、技術(shù)資料等。（二）編號設(shè)備文件編號應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則，由設(shè)備管理部門統(tǒng)一編制。編號格式如下：[設(shè)備類別代碼][設(shè)備編號][文件序號]其中，設(shè)備類別代碼按照設(shè)備的分類進行編制，設(shè)備編號為設(shè)備管理部門對設(shè)備的編號，文件序號為該設(shè)備文件的順序號。例如：[CG][001][001]表示設(shè)備采購合同，設(shè)備編號為001，文件序號為001。三、設(shè)備文件的形成與收集（一）設(shè)備采購文件1.設(shè)備采購部門在采購設(shè)備前，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同和技術(shù)協(xié)議，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準等條款。2.采購合同和技術(shù)協(xié)議簽訂后，采購部門應(yīng)將合同副本和技術(shù)協(xié)議原件提交給設(shè)備管理部門存檔。3.設(shè)備采購過程中的招投標文件、報價單、商務(wù)談判記錄等相關(guān)文件，由采購部門負責(zé)收集整理后提交給設(shè)備管理部門存檔。（二）設(shè)備安裝調(diào)試文件1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行驗收，并填寫設(shè)備驗收報告。2.設(shè)備安裝調(diào)試前，設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備安裝調(diào)試方案，明確安裝調(diào)試的步驟、方法、質(zhì)量標準等要求。3.設(shè)備安裝調(diào)試過程中，應(yīng)做好安裝調(diào)試記錄，包括設(shè)備的安裝位置、連接方式、調(diào)試參數(shù)、運行情況等內(nèi)容。4.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進行驗收，并填寫設(shè)備驗收報告。設(shè)備驗收報告應(yīng)包括設(shè)備的安裝調(diào)試情況、運行情況、性能指標、驗收結(jié)論等內(nèi)容。5.設(shè)備安裝調(diào)試過程中的相關(guān)文件，如安裝調(diào)試方案、安裝調(diào)試記錄、驗收報告等，由設(shè)備管理部門負責(zé)收集整理后存檔。（三）設(shè)備操作文件1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織設(shè)備的使用部門編寫設(shè)備操作手冊和操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作方法、注意事項、維護保養(yǎng)要求等內(nèi)容。2.設(shè)備操作手冊和操作規(guī)程編寫完成后，應(yīng)提交給設(shè)備管理部門審核，審核通過后由設(shè)備管理部門批準發(fā)布。3.設(shè)備操作手冊和操作規(guī)程發(fā)布后，設(shè)備管理部門應(yīng)將其發(fā)放給設(shè)備的使用部門，并組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。4.設(shè)備使用部門應(yīng)按照設(shè)備操作手冊和操作規(guī)程的要求進行操作，并做好操作記錄。操作記錄應(yīng)包括設(shè)備的啟動時間、運行參數(shù)、停機時間、操作人員等內(nèi)容。5.設(shè)備操作手冊和操作規(guī)程在使用過程中如有修訂，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織修訂，并重新發(fā)布。（四）設(shè)備維修文件1.設(shè)備使用部門在設(shè)備運行過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應(yīng)及時填寫設(shè)備故障報告，并提交給設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到設(shè)備故障報告后，應(yīng)組織維修人員進行故障診斷和維修，并填寫設(shè)備維修記錄。設(shè)備維修記錄應(yīng)包括設(shè)備的故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時間、維修人員等內(nèi)容。3.設(shè)備維修完成后，應(yīng)進行驗收，并填寫設(shè)備維修驗收報告。設(shè)備維修驗收報告應(yīng)包括設(shè)備的維修情況、運行情況、驗收結(jié)論等內(nèi)容。4.設(shè)備維修過程中的相關(guān)文件，如設(shè)備故障報告、設(shè)備維修記錄、設(shè)備維修驗收報告等，由設(shè)備管理部門負責(zé)收集整理后存檔。（五）設(shè)備校準文件1.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備校準計劃，明確設(shè)備的校準周期、校準方法、校準標準等要求。2.設(shè)備校準計劃制定后，應(yīng)提交給質(zhì)量部門審核，審核通過后由質(zhì)量部門批準發(fā)布。3.設(shè)備校準計劃發(fā)布后，設(shè)備管理部門應(yīng)按照計劃組織設(shè)備的校準工作，并填寫設(shè)備校準記錄。設(shè)備校準記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號、編號、校準日期、校準機構(gòu)、校準結(jié)果等內(nèi)容。4.設(shè)備校準完成后，應(yīng)取得校準證書，并將校準證書原件提交給設(shè)備管理部門存檔。5.設(shè)備校準記錄和校準證書在使用過程中如有修訂，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織修訂，并重新發(fā)布。（六）其他文件1.設(shè)備的說明書、圖紙、技術(shù)資料等相關(guān)文件，由設(shè)備管理部門負責(zé)收集整理后存檔。2.設(shè)備在使用過程中產(chǎn)生的其他文件，如設(shè)備的運行記錄、維護保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄等，由設(shè)備使用部門負責(zé)收集整理后提交給設(shè)備管理部門存檔。四、設(shè)備文件的審核與批準（一）審核1.設(shè)備文件編制完成后，應(yīng)提交給相關(guān)部門進行審核。審核部門應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對設(shè)備文件進行審核，確保文件的完整性、準確性和可操作性。2.審核部門在審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與文件編制部門溝通，并提出修改意見。文件編制部門應(yīng)根據(jù)審核意見進行修改，修改完成后重新提交審核。3.審核部門審核通過后，應(yīng)在設(shè)備文件上簽署審核意見，并注明審核日期。（二）批準1.設(shè)備文件審核通過后，應(yīng)提交給相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進行批準。批準領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對設(shè)備文件進行批準，確保文件符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。2.批準領(lǐng)導(dǎo)在批準過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與文件編制部門和審核部門溝通，并提出修改意見。文件編制部門應(yīng)根據(jù)批準意見進行修改，修改完成后重新提交批準。3.批準領(lǐng)導(dǎo)批準通過后，應(yīng)在設(shè)備文件上簽署批準意見，并注明批準日期。五、設(shè)備文件的歸檔與保管（一）歸檔1.設(shè)備文件形成后，文件編制部門應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求將文件提交給設(shè)備管理部門進行歸檔。2.設(shè)備管理部門收到設(shè)備文件后，應(yīng)及時進行整理、分類和編號，并建立設(shè)備文件檔案。3.設(shè)備文件檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，紙質(zhì)檔案應(yīng)按照檔案管理的要求進行裝訂、編目和上架，電子檔案應(yīng)按照電子文件管理的要求進行存儲和備份。（二）保管1.設(shè)備管理部門應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)備文件檔案的保管工作，確保檔案的安全和完整。2.設(shè)備文件檔案保管人員應(yīng)定期對檔案進行清查、核對和整理，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。3.設(shè)備文件檔案保管人員應(yīng)嚴格遵守檔案管理的規(guī)定，不得擅自查閱、借閱、復(fù)制檔案。確因工作需要查閱、借閱、復(fù)制檔案的，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理審批手續(xù)。4.設(shè)備文件檔案保管人員應(yīng)做好檔案的防火、防潮、防蟲、防盜等工作，確保檔案的安全。六、設(shè)備文件的借閱與使用（一）借閱1.因工作需要借閱設(shè)備文件的，應(yīng)填寫設(shè)備文件借閱申請表，注明借閱文件的名稱、編號、借閱目的、借閱時間等內(nèi)容。2.設(shè)備文件借閱申請表經(jīng)所在部門負責(zé)人簽字同意后，提交給設(shè)備管理部門審核。3.設(shè)備管理部門審核通過后，在設(shè)備文件借閱申請表上簽署審核意見，并注明借閱期限。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。4.設(shè)備文件借閱人員應(yīng)按照設(shè)備管理部門規(guī)定的時間和要求歸還借閱的文件，如因特殊原因需要延期歸還的，應(yīng)提前辦理延期手續(xù)。5.設(shè)備文件借閱人員應(yīng)妥善保管借閱的文件，不得擅自轉(zhuǎn)借、復(fù)印、涂改、損壞文件。如發(fā)現(xiàn)文件丟失或損壞的，應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（二）使用1.設(shè)備文件使用人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求使用設(shè)備文件，確保文件的安全和完整。2.設(shè)備文件使用人員在使用過程中如發(fā)現(xiàn)文件存在問題或疑問的，應(yīng)及時與設(shè)備管理部門溝通，并按照設(shè)備管理部門的意見進行處理。3.設(shè)備文件使用人員應(yīng)做好設(shè)備文件的使用記錄，記錄使用的時間、地點、內(nèi)容、使用人員等信息。使用記錄應(yīng)定期提交給設(shè)備管理部門存檔。七、設(shè)備文件的修訂與廢止（一）修訂1.設(shè)備文件在使用過程中如有修訂的必要，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行修訂。2.設(shè)備文件修訂前，應(yīng)進行充分的調(diào)研和分析，明確修訂的原因、內(nèi)容和要求。3.設(shè)備文件修訂完成后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審核和批準，并重新發(fā)布。4.設(shè)備文件修訂后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時通知相關(guān)部門和人員，并對修訂后的文件進行培訓(xùn)和宣貫。（二）廢止1.設(shè)備文件在使用過程中如有廢止的必要，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行評估和審核。2.設(shè)備文件廢止前，應(yīng)明確廢止的原因、時間和范圍，并通知相關(guān)部門和人員。3.設(shè)備文件廢止后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時將廢止的文件進行清理和銷毀，并在設(shè)備文件檔案中注明廢止的時間和原因。八、設(shè)備文件的保密管理（一）保密范圍設(shè)備文件涉及藥廠的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和生產(chǎn)經(jīng)營信息等，屬于保密范圍。（二）保密措施1.設(shè)備文件保管人員應(yīng)嚴格遵守保密制度，不得擅自泄露設(shè)備文件的內(nèi)容。2.設(shè)備文件借閱人員應(yīng)嚴格遵守保密規(guī)定，不得將借閱的文件泄露給無關(guān)人員。3.設(shè)備文件使用人員應(yīng)妥善保管設(shè)備文件，不得在非工作場所隨意放置文件。4.