終止妊娠用藥管理制度

終止妊娠用藥管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)終止妊娠用藥管理，規(guī)范終止妊娠藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等行為，保障婦女健康，維護(hù)正常的計(jì)劃生育秩序，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及終止妊娠用藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用等各環(huán)節(jié)的管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》、《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)制定。二、管理職責(zé)（一）公司管理層職責(zé)1.負(fù)責(zé)審批終止妊娠用藥管理制度及相關(guān)工作流程，確保制度符合法律法規(guī)要求，并為制度的有效執(zhí)行提供必要的資源支持。2.監(jiān)督終止妊娠用藥管理工作的開展情況，對(duì)重大問題進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)。（二）采購(gòu)部門職責(zé)1.嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)及公司規(guī)定，選擇具有合法資質(zhì)的終止妊娠用藥供應(yīng)商，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量安全。2.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、付款方式等條款。3.按照規(guī)定的采購(gòu)計(jì)劃和流程，及時(shí)采購(gòu)終止妊娠用藥，保證臨床用藥需求，避免藥品短缺或積壓。4.建立采購(gòu)記錄檔案，詳細(xì)記錄采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等信息，以備追溯查詢。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門職責(zé)1.設(shè)立專門的終止妊娠用藥儲(chǔ)存區(qū)域，確保儲(chǔ)存條件符合藥品說明書要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.對(duì)入庫(kù)的終止妊娠用藥進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定，核對(duì)藥品數(shù)量與采購(gòu)記錄是否一致。3.按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理分類存放終止妊娠用藥，實(shí)行分區(qū)、分類管理，并有明顯的標(biāo)識(shí)。4.定期對(duì)終止妊娠用藥進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并處理。5.做好倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制、防蟲、防鼠、防火、防盜等工作，確保藥品儲(chǔ)存安全。（四）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)終止妊娠用藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.定期對(duì)終止妊娠用藥的質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估和分析，提出改進(jìn)措施和建議，防止不合格藥品流入臨床。3.參與對(duì)終止妊娠用藥供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好的質(zhì)量管理體系。4.負(fù)責(zé)處理與終止妊娠用藥質(zhì)量相關(guān)的投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。（五）臨床科室職責(zé)1.臨床科室醫(yī)生必須嚴(yán)格掌握終止妊娠的適應(yīng)癥和禁忌癥，按照診療規(guī)范合理使用終止妊娠藥物。2.開具終止妊娠用藥處方時(shí)，應(yīng)認(rèn)真填寫患者信息，包括姓名、年齡、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、孕周等，確保處方信息準(zhǔn)確完整。3.對(duì)使用終止妊娠藥物的患者進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)和隨訪，觀察用藥效果及不良反應(yīng)，做好記錄。4.配合醫(yī)院相關(guān)部門做好終止妊娠用藥的管理工作，及時(shí)反饋用藥過程中出現(xiàn)的問題。（六）藥房職責(zé)1.依據(jù)醫(yī)生開具的處方準(zhǔn)確調(diào)配終止妊娠用藥，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性和安全性。2.對(duì)調(diào)配好的終止妊娠用藥進(jìn)行核對(duì)，檢查藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等是否與處方一致，無誤后發(fā)放給患者，并做好發(fā)藥記錄。3.按照藥品儲(chǔ)存要求妥善保管終止妊娠用藥，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保藥品供應(yīng)及時(shí)。4.向患者提供用藥指導(dǎo)，告知患者用藥方法、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，解答患者疑問。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為終止妊娠用藥供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察或質(zhì)量審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、信譽(yù)等情況，確保其能夠穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求的終止妊娠用藥。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、合作歷史、供貨質(zhì)量情況等，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和更新檔案。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.臨床科室根據(jù)實(shí)際工作需求，每月定期向藥房提交終止妊娠用藥需求計(jì)劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.藥房匯總各科室需求計(jì)劃后，結(jié)合庫(kù)存情況進(jìn)行審核，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，并提交給采購(gòu)部門。3.采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合市場(chǎng)供應(yīng)情況和供應(yīng)商供貨能力，確定具體的采購(gòu)批次和數(shù)量，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)及公司相關(guān)規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，以備查閱。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)合同的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)藥品，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。（四）采購(gòu)記錄1.采購(gòu)部門應(yīng)建立詳細(xì)的采購(gòu)記錄檔案，記錄每一次采購(gòu)終止妊娠用藥的相關(guān)信息。采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格、發(fā)票號(hào)碼等內(nèi)容。2.采購(gòu)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，保存期限不少于五年。采購(gòu)記錄應(yīng)妥善保管，便于追溯查詢。3.采購(gòu)記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行填寫和整理，確保信息的規(guī)范性和一致性。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.設(shè)立專門的終止妊娠用藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境安全。2.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存溫濕度條件。一般藥品應(yīng)儲(chǔ)存于常溫庫(kù)（溫度為10℃～30℃）；對(duì)溫度、濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)按照說明書要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的陰涼庫(kù)（溫度不超過20℃）或冷藏庫(kù)（溫度為2℃～8℃）。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度符合規(guī)定要求。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。（二）分類存放1.終止妊娠用藥應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同劑型的藥品應(yīng)分開存放，如片劑、膠囊劑、注射劑等；同一劑型但不同用途的藥品也應(yīng)分開存放，如用于早期終止妊娠的藥物和用于中期終止妊娠的藥物等。2.按照藥品的有效期遠(yuǎn)近，實(shí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對(duì)接近有效期的藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和管理，及時(shí)通知相關(guān)部門處理。3.不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放于不合格區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和報(bào)告，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。（三）入庫(kù)驗(yàn)收1.倉(cāng)儲(chǔ)部門在終止妊娠用藥入庫(kù)前，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等相關(guān)文件，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行仔細(xì)檢查。2.核對(duì)藥品的數(shù)量與采購(gòu)記錄是否一致，檢查藥品的包裝是否完好無損，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確、完整，說明書是否符合規(guī)定要求，批準(zhǔn)文號(hào)是否合法有效，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)通知采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部門處理。驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息，保存期限不少于五年。（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)終止妊娠用藥進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，如變色、變形、發(fā)霉、變質(zhì)、過期等，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的處理措施。3.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。對(duì)易受溫度、濕度影響的藥品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度變化，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)護(hù)措施。4.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)檢查情況、質(zhì)量問題處理情況等信息，保存期限不少于五年。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。（五）盤點(diǎn)管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)終止妊娠用藥進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。2.在盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。對(duì)盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)查明原因，并及時(shí)調(diào)整庫(kù)存賬目。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，詳細(xì)說明盤點(diǎn)情況、盤盈盤虧原因及處理結(jié)果等。盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)提交給公司管理層和相關(guān)部門，作為決策和管理的依據(jù)。4.對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，如庫(kù)存管理不善、藥品丟失等，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，加強(qiáng)管理，防止類似問題再次發(fā)生。五、發(fā)放與調(diào)配管理（一）發(fā)放管理1.藥房應(yīng)根據(jù)臨床科室的用藥需求，按照規(guī)定的程序發(fā)放終止妊娠用藥。發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等信息，確保發(fā)放藥品的準(zhǔn)確性。2.建立藥品發(fā)放記錄，詳細(xì)記錄發(fā)放藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、科室、患者姓名、發(fā)放日期、發(fā)放人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)保存期限不少于五年，以備追溯查詢。3.對(duì)貴重或限量使用的終止妊娠用藥，應(yīng)實(shí)行雙人核對(duì)制度，確保發(fā)放過程的準(zhǔn)確性和安全性。（二）調(diào)配管理1.藥房調(diào)配終止妊娠用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。2.調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求準(zhǔn)確稱量、量取藥品，不得擅自更改處方內(nèi)容。對(duì)有疑問的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)生溝通確認(rèn)，無誤后方可調(diào)配。3.調(diào)配好的藥品應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后，在藥品包裝上標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息，并發(fā)放給患者。同時(shí)，應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，告知患者用藥方法、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等。4.建立調(diào)配記錄，記錄調(diào)配藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方號(hào)、調(diào)配日期、調(diào)配人等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存期限不少于五年，以便于質(zhì)量追溯和查詢。六、使用管理（一）處方管理1.臨床科室醫(yī)生開具終止妊娠用藥處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格掌握終止妊娠的適應(yīng)癥和禁忌癥，確保用藥的合理性和安全性。2.處方應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，字跡清晰，不得涂改。如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。3.處方應(yīng)注明患者的姓名、年齡、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、孕周等信息，以及藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、用藥起止時(shí)間等內(nèi)容。4.醫(yī)生應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求開具處方，并在處方上簽名或加蓋專用簽章。處方開具后，應(yīng)及時(shí)傳遞給藥房進(jìn)行調(diào)配。（二）用藥指導(dǎo)1.藥房在發(fā)放終止妊娠用藥時(shí)，應(yīng)向患者提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。告知患者用藥方法、劑量、用藥時(shí)間、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，確?；颊哒_使用藥品。2.臨床科室醫(yī)生在使用終止妊娠藥物前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行充分的告知和溝通，向患者說明終止妊娠的必要性、風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)，取得患者的理解和同意，并簽署知情同意書。3.對(duì)使用終止妊娠藥物的患者，應(yīng)進(jìn)行必要的隨訪。了解患者的用藥效果、身體恢復(fù)情況及有無不良反應(yīng)等，做好隨訪記錄。隨訪記錄應(yīng)保存期限不少于五年，以便于跟蹤觀察和評(píng)估。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.臨床科室醫(yī)生、藥房工作人員等發(fā)現(xiàn)終止妊娠用藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查和分析，并及時(shí)向上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)或群發(fā)不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即采取緊急措施，如停止使用相關(guān)藥品、對(duì)患者進(jìn)行救治等，并及時(shí)向上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。4.建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，記錄不良反應(yīng)的發(fā)生情況、處理過程及結(jié)果等信息，保存期限不少于十年。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案應(yīng)妥善保管，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。七、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司質(zhì)量管理部門定期對(duì)終止妊娠用藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況、記錄檔案完整性等方面。檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。3.對(duì)違反終止妊娠用藥管理制度的行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正和處理。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的處罰，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。（二）考核1.建立終止妊娠用藥管理工作考核機(jī)制，對(duì)采購(gòu)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、藥房、臨床科室等相關(guān)部門和人員的管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核指標(biāo)包括制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量控制、工作效率、服務(wù)質(zhì)量、不良反應(yīng)報(bào)告等方面。考核應(yīng)定期進(jìn)行，一般每季度一次。3.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)存在問題的部門和個(gè)人，應(yīng)責(zé)令其限期整改，并根據(jù)整改情況進(jìn)行相應(yīng)的處罰。考核結(jié)果應(yīng)與部門和個(gè)人的績(jī)效掛鉤，作為績(jī)效評(píng)定和薪酬調(diào)整的重要依據(jù)。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司內(nèi)部涉及終止妊娠用藥管理的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、管理制度、藥品知識(shí)、用藥規(guī)范等方面。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員、考核成績(jī)等