醫(yī)療器械功能與安全標(biāo)準(zhǔn)表

醫(yī)療器械功能與安全標(biāo)準(zhǔn)表序號(hào)功能類別功能描述安全標(biāo)準(zhǔn)要求備注1設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理，結(jié)構(gòu)完整，無缺陷材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無有害物質(zhì)2材料與配件使用合格材料，配件質(zhì)量穩(wěn)定材料需符合生物相容性要求，配件與主機(jī)連接牢固3功能功能功能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確，功能穩(wěn)定功能測(cè)試符合國家標(biāo)準(zhǔn)，功能指標(biāo)達(dá)到要求4環(huán)境適應(yīng)性在不同環(huán)境條件下均能正常工作溫度、濕度、壓力等環(huán)境適應(yīng)功能符合標(biāo)準(zhǔn)5操作便捷性操作簡單易學(xué)，用戶界面友好操作步驟清晰，界面設(shè)計(jì)符合人體工程學(xué)6安全防護(hù)具備必要的安全防護(hù)措施，防止誤操作防護(hù)等級(jí)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，具備防過載、防短路等功能7維護(hù)與保養(yǎng)維護(hù)方便，易于清潔維護(hù)周期合理，清潔方式符合衛(wèi)生要求8包裝與運(yùn)輸包裝完整，便于運(yùn)輸包裝材料符合環(huán)保要求，運(yùn)輸過程中防止損壞9文檔與標(biāo)識(shí)提供完整的技術(shù)文檔和使用說明書文檔內(nèi)容準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)清晰，便于追溯10售后服務(wù)提供完善的售后服務(wù)售后服務(wù)響應(yīng)及時(shí)，解決用戶問題迅速序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)類別標(biāo)準(zhǔn)名稱適用范圍安全關(guān)鍵點(diǎn)驗(yàn)證方法1設(shè)計(jì)與制造GB9706.12021醫(yī)療電氣設(shè)備第1部分：通用要求所有醫(yī)療電氣設(shè)備設(shè)計(jì)合理，無安全隱患設(shè)計(jì)文件審查，原型機(jī)測(cè)試2材料與表面YY/T0306.12019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)醫(yī)療器械與人體接觸的材料材料無毒，生物相容性良好材料測(cè)試，生物學(xué)評(píng)價(jià)3功能性YY/T05052012醫(yī)療器械軟件第2部分：軟件生存周期數(shù)據(jù)管理醫(yī)療器械軟件軟件功能正確，無錯(cuò)誤功能測(cè)試，功能評(píng)估4環(huán)境適應(yīng)性YY05052012醫(yī)療器械環(huán)境試驗(yàn)方法醫(yī)療器械設(shè)備能在各種環(huán)境條件下正常工作環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試5用戶界面YY05042012醫(yī)療器械軟件第1部分：用戶界面設(shè)計(jì)醫(yī)療器械軟件界面友好，易于操作用戶界面評(píng)估，用戶測(cè)試6安全警示YY05032012醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供的使用說明所有醫(yī)療器械標(biāo)簽清晰，警示信息準(zhǔn)確標(biāo)簽審查，用戶理解測(cè)試7耐用性YY05102012醫(yī)療器械物理功能測(cè)試方法醫(yī)療器械產(chǎn)品耐用，使用壽命符合要求耐用性測(cè)試，壽命預(yù)測(cè)8電磁兼容性GB/T4824.12012電磁兼容性(EMC)通用規(guī)范第1部分：綜述醫(yī)療電氣設(shè)備設(shè)備電磁兼容性良好電磁干擾測(cè)試，電磁輻射測(cè)試9包裝與運(yùn)輸YY/T05062012醫(yī)療器械包裝通用技術(shù)要求醫(yī)療器械包裝保護(hù)設(shè)備，便于運(yùn)輸包裝測(cè)試，運(yùn)輸模擬10生命周期管理YY05072012醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范所有醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系審核，持續(xù)改進(jìn)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)類別標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布年份主要內(nèi)容評(píng)估方法1設(shè)備安全I(xiàn)SO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械的組織的要求2016定義了醫(yī)療器械組織所需的質(zhì)量管理體系要求，保證產(chǎn)品安全有效管理體系審核，內(nèi)部和外部審計(jì)2生物相容性ISO109931:2018生物材料第1部分：評(píng)估與測(cè)試2018提供了生物材料與人體接觸時(shí)的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，以確定其安全性生物測(cè)試，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)審查3環(huán)境測(cè)試ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理完整的生命周期方法2019規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，以識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制措施4軟件驗(yàn)證ISO62304:2006醫(yī)療軟件軟件生命周期過程2006描述了醫(yī)療軟件的整個(gè)生命周期過程，包括需求、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證和發(fā)布單元測(cè)試，集成測(cè)試，系統(tǒng)測(cè)試5電磁兼容性IEC606011:2012醫(yī)療電氣設(shè)備第1部分：通用要求2012規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的安全和功能要求，包括電磁兼容性電磁干擾測(cè)試，電磁敏感性測(cè)試6用戶手冊(cè)EN623661:2015醫(yī)療軟件第1部分：用戶和患者安全2015定義了醫(yī)療軟件的用戶手冊(cè)和用戶界面設(shè)計(jì)要求，以保障用戶安全用戶手冊(cè)審查，用戶界面測(cè)試7緊急停止功能ISO80601256:2017醫(yī)療電氣設(shè)備第256部分：特定要求緊急停止功能2017規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的緊急停止功能，保證在緊急情況下設(shè)備能迅速停止功能測(cè)試，模擬緊急情況測(cè)試8穩(wěn)定性和重復(fù)性ISO14155:2012醫(yī)療電氣設(shè)備重復(fù)性測(cè)量和穩(wěn)定性測(cè)試2012規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的重復(fù)性測(cè)量和穩(wěn)定性測(cè)試方法，保證設(shè)備功能一致性重復(fù)性測(cè)試，穩(wěn)定性測(cè)試9包裝與運(yùn)輸ISO116071:2010醫(yī)療器械包裝第1部分：一般要求2010提供了醫(yī)療器械包裝的一般要求，以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的安全包裝完整