執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題附答案詳解（預熱題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司侵權行為的廣告審批申請?zhí)幚硪?guī)定。題干中B制藥公司將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標簽時假冒A制藥公司的注冊商標，還進行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴重的侵權和不正當競爭行為。對于此類違法行為，依據相關規(guī)定，應給予較為嚴厲的處罰。選項A“3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，能夠在一定時間內限制該企業(yè)違規(guī)品種的廣告宣傳，既對其侵權行為進行了懲戒，又有針對性地對違規(guī)品種進行管控，符合對這種侵權行為的處罰邏輯。選項B“1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”，處罰期限較短，可能不足以起到有效的懲戒和規(guī)范市場的作用。選項C“1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，雖然擴大了處罰范圍，但時間較短且全面禁止所有品種可能對企業(yè)其他合法合規(guī)品種的正常運營產生過大影響，不夠精準合理。選項D“3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，處罰范圍過大，在沒有明確該企業(yè)其他品種也存在問題的情況下，全面禁止所有品種的廣告審批申請會過度限制企業(yè)的正常經營活動。綜上，正確答案是A。"2、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)采購，由疫苗生產企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題考查對《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干中明確提到“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”。選項A中說由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位，未體現(xiàn)縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購這一關鍵環(huán)節(jié)，與規(guī)定不符，所以A項錯誤。選項B，縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)采購，由疫苗生產企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位，符合“縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”這一規(guī)定，所以B項正確。選項C中提到委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，題干中并未提及這一內容，所以C項錯誤。選項D說藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)集中采購，再銷售至縣級疾病預防控制機構，而《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"3、中藥一級保護品種的哪部分在保護期內不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級保護品種在保護期內保密內容的知識點。對于中藥一級保護品種而言，其核心的處方組成以及獨特的工藝制法是具有知識產權價值和藥效保障關鍵要素，為了維護其特定的藥用價值、市場獨占性以及促進中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，在保護期內處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項A中的劑型并不是絕對需要保密內容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關信息；選項B里的保存方法同樣并非嚴格保密內容，保存方法更多是圍繞藥品儲存條件等方面，與中藥一級保護品種核心保密要素關聯(lián)不大；選項D中的劑型如上述所說并非核心保密重點。所以本題應選C。4、醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時每張?zhí)幏降挠昧恳?。我們來依次分析每個選項：-選項A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項錯誤。-選項B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項錯誤。-選項C：醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項正確。-選項D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"5、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥學部門的設置條件與職責的說法，錯誤的是

A.三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室藥劑科

B.藥學部門關注的重點是藥品質量、用藥合理性和藥品供應保障

C.專業(yè)技術性是藥學部門最重要的性質，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護士有關處方中藥品的各方面問題

D.藥學部門既要懂得藥品生產環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構制劑的技術，又要懂得藥物治療監(jiān)護工作，還有頻繁的經濟活動，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：選項A：根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院應當設置藥學部，并可根據實際需要設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。所以三級醫(yī)院設置的二級科室并非“藥劑科”，該項說法錯誤。選項B：醫(yī)療機構藥學部門作為醫(yī)院藥品管理和藥學技術服務的職能部門，其核心工作就是保障藥品質量，確保用藥合理，同時做好藥品的供應保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學部門關注的重點是藥品質量、用藥合理性和藥品供應保障，該項說法正確。選項C：藥學部門具有很強的專業(yè)技術性，藥師需要具備扎實的專業(yè)知識，能夠為患者、醫(yī)師、護士提供有關處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項說法正確。選項D：藥學部門的工作涉及多個方面，既包括在藥品生產環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構制劑的技術工作，又要參與藥物治療監(jiān)護，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時在藥品采購、儲存、發(fā)放等過程中存在頻繁的經濟活動，因此具有一定程度的綜合性，該項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"6、根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據《進口藥材管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項說法正確。選項B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項C《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。所以該選項說法正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"7、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識

B.藥品生產企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產企業(yè)根據自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審批通過后，該藥品可轉換為非處方藥上市，此表述與實際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產企業(yè)申請藥品轉換為非處方藥，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"8、《制劑許可證》及制劑品種申報文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應有的文件包括

D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對制劑室相關文件內容的理解和判斷。破題點在于明確各個選項所涉及的內容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報文件”的關聯(lián)性。選項A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產的空間環(huán)境，并非具體的文件內容，與題干所要求的文件范疇不相關，所以該選項不符合要求。選項B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實際使用的物質，并非文件類型，與題干所強調的申報文件不相符，因此該選項也不正確。選項C“制劑室應有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報文件本身就屬于制劑室應具備的文件范疇，此選項能夠涵蓋題干所提及的文件內容，符合題意。選項D“制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括”，該選項重點強調的是配制管理和質量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報文件”的直接關聯(lián)度不如選項C緊密，所以該選項不合適。綜上，正確答案為C。"9、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標識；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應為白色。所以本題正確答案是C。"10、應設藥品檢驗室

A.批發(fā)企業(yè)的質量管理機構

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品檢驗室的設置主體。選項A，批發(fā)企業(yè)的質量管理機構主要負責質量管理相關工作，并非專門設置藥品檢驗室的主體，所以A選項錯誤。選項B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業(yè)需要對所經營藥品的質量進行把控，設置藥品檢驗室能夠對藥品進行檢驗檢測，保證藥品質量，所以應設藥品檢驗室，B選項正確。選項C，大中型批發(fā)企業(yè)雖然對藥品質量也有嚴格要求，但題干強調的是應設藥品檢驗室的主體范圍，大中型批發(fā)企業(yè)只是批發(fā)企業(yè)中的一部分，不能完全涵蓋應設的主體，C選項錯誤。選項D，小型批發(fā)企業(yè)同樣是批發(fā)企業(yè)的一部分，單獨強調小型批發(fā)企業(yè)不能完整表述應設藥品檢驗室的主體，D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、至少檢查一個最小包裝的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品

B.生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品

C.同一批號的藥品

D.零貨、拼箱的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品檢查相關規(guī)定中對于檢查最小包裝數量的要求。選項A實施批簽發(fā)管理的生物制品，主要是通過批簽發(fā)制度來確保其質量和安全性等，并非是至少檢查一個最小包裝的適用情形，所以選項A錯誤。選項B生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品，其特殊質量控制要求可能體現(xiàn)在生產工藝、檢驗指標等多個方面，但這與至少檢查一個最小包裝并無直接關聯(lián)，所以選項B錯誤。選項C對于同一批號的藥品，按照相關藥品檢查規(guī)定，至少要檢查一個最小包裝，選項C正確。選項D零貨、拼箱的藥品有其專門的檢查和管理規(guī)定，并非是以至少檢查一個最小包裝為要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"12、列入第二類精神藥品管理的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復方制劑，并非第二類精神藥品。-選項B：含可待因復方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項正確。-選項C：含麻黃堿復方制劑屬于含特殊藥品復方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"13、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品標簽分為內標簽和外標簽》關于藥品標簽管理的說法,錯誤的是()

A.藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，對各選項逐一分析。選項A：藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽，此說法符合規(guī)定，是正確的。選項B：藥品外標簽指的是內標簽以外的其他包裝標簽，該描述與規(guī)定一致，是正確的。選項C：中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，這是藥品標簽管理對于中藥飲片包裝標簽的明確要求，是正確的。選項D：用于運輸、儲存包裝的標簽，除注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業(yè)外，還應注明規(guī)格、貯藏等內容，并非可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業(yè)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、須隨時報告，必要時可以越級報告

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應報告的相關規(guī)定。選項A國家對藥品不良反應實行的是監(jiān)測和報告制度，但“須隨時報告，必要時可以越級報告”并非是對國家層面處理藥品不良反應的整體要求描述，該表述不符合國家對藥品不良反應綜合處理措施的準確界定，所以選項A錯誤。選項B上市5年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，需要報告該藥品引起的所有可疑不良反應。這里強調的是所有可疑不良反應的報告范圍，并非強調“隨時報告、必要時越級報告”這種緊急且靈活的報告方式，所以選項B錯誤。選項C上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。其報告的重點和及時性要求與題干中“須隨時報告，必要時可以越級報告”的表述不契合，所以選項C錯誤。選項D嚴重或罕見的藥品不良反應往往具有突發(fā)性和嚴重性，可能會對患者的生命健康造成重大威脅。為了能及時采取有效的應對措施，減少危害，必須隨時報告這種不良反應情況；并且在必要時，例如情況危急、正常報告流程可能耽誤救治時間等情況下，可以越級報告，以確保信息能夠快速傳達至相關決策部門，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"15、以下單位可以向接種單位供應第二類疫苗的是

A.藥品零售連鎖

B.所在地醫(yī)療機構

C.省級疾病預防控制機構

D.縣級疾病預防控制機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以向接種單位供應第二類疫苗的單位。我們來逐一分析各選項：-選項A：藥品零售連鎖主要從事藥品零售業(yè)務，并不具備向接種單位供應第二類疫苗的資格，疫苗的供應有嚴格的規(guī)范和渠道要求，藥品零售連鎖不符合相關規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項B：所在地醫(yī)療機構主要承擔醫(yī)療服務以及疫苗接種等工作，并非是向接種單位供應疫苗的主體，其疫苗來源是由符合規(guī)定的供應單位提供，所以該選項錯誤。-選項C：省級疾病預防控制機構主要負責省級層面的疾病防控規(guī)劃、監(jiān)測等工作，一般不直接向接種單位供應第二類疫苗，其職能主要側重于宏觀管理和技術指導等方面，所以該選項錯誤。-選項D：縣級疾病預防控制機構可向接種單位供應第二類疫苗，它處于基層防控體系，能夠較為直接地對接種單位進行疫苗供應和相關管理，符合疫苗供應的實際流程和要求，所以該選項正確。綜上所述，答案選D。"16、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報吿法定主體的是

A.經營中藥飲片為主的藥品經營企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品不良反應報告法定主體的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。選項A：經營中藥飲片為主的藥品經營企業(yè)藥品經營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對所經營藥品的質量和安全性負有一定責任。在藥品不良反應監(jiān)測體系中，經營中藥飲片為主的藥品經營企業(yè)屬于藥品不良反應報告法定主體，當在經營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況時，有義務進行報告。所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商生產的藥品進入國內市場，其藥品質量和安全性會對國內患者產生影響。為保障國內患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應報告法定主體，需要對其生產的進口藥品在國內出現(xiàn)的不良反應情況進行報告。所以該選項不符合題意。選項C：藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)負責。藥品生產企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應報告法定主體，需主動收集、報告所生產藥品的不良反應信息。所以該選項不符合題意。選項D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構藥品研發(fā)機構主要側重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會進行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔藥品在市場流通和使用過程中的不良反應監(jiān)測和報告職責，不屬于藥品不良反應報告法定主體。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"17、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購進相關記錄的保存期限。甲醫(yī)療機構從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物，在實際操作中，醫(yī)療機構購進藥品時應當有真實、完整的藥品購進記錄。按照規(guī)定，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關聯(lián)，沒有完整涵蓋藥品購進記錄保存期限的要求；選項B“至少5年”并非藥品購進記錄的規(guī)定保存期限；選項C“至超過藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對于藥品購進記錄保存期限的準確要求。所以正確答案是D。"18、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是

A.省級疾病預防控制機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.市級疾病預防控制機構

D.疫苗生產企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查疫苗采購主體的相關知識。在疫苗采購的規(guī)定中，省級疾病預防控制機構負責在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗?？h級疾病預防控制機構和市級疾病預防控制機構主要承擔與其職責相關的疾病預防控制工作，但并非省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的主體。而疫苗生產企業(yè)主要負責疫苗的生產，并非采購主體。所以本題正確答案是A選項。"19、張某，藥學本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據相關規(guī)定來分析各選項確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊成為單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊時，還應有參加繼續(xù)教育的證明。從時間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個合理時間段。逐一分析各選項：-選項A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊時間較近，未達到一般注冊有效期滿的時間，不符合再次注冊等相關可能涉及的時間規(guī)律，因此該選項錯誤。-選項B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊有效期5年以及提前30日辦理再次注冊手續(xù)等規(guī)定來推測，這個時間段有可能是涉及張某某些注冊相關事務處理的合理時間段，所以該選項正確。-選項C：2017.07-2019.10，時間跨度較大且起始時間過早，不符合通常注冊有效期及相關事務處理的時間節(jié)奏，因此該選項錯誤。-選項D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊時間較近，未到正常的注冊事務處理關鍵時間節(jié)點，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"20、行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現(xiàn)了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據行政許可各原則的含義來判斷行政機關不擅自改變已經生效的行政許可體現(xiàn)的是哪一原則。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據、過程和結果等都要向社會公開；公平原則強調行政機關在實施行政許可時應平等對待所有申請人，不偏袒任何一方；公正原則要求行政機關在作出行政許可決定時，應客觀、公正，不摻雜個人偏見。而題干中行政機關不擅自改變已生效行政許可，主要強調的不是信息公開以及平等、公正對待申請人等內容，所以該選項不符合題意。選項B：便民和效率原則便民原則是指行政機關在實施行政許可過程中，應當盡可能為申請人提供便利，減少申請人的辦事成本和時間；效率原則要求行政機關在法定期限內及時作出行政許可決定，提高辦事效率。行政機關不擅自改變已生效行政許可與為申請人提供便利、提高辦事效率并無直接關聯(lián)，故該選項不正確。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政權力的正當合理信賴應當予以保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政許可。如果確需改變，對于由此給相對人造成的損失應當給予補償。題干中行政機關不擅自改變已經生效的行政許可，正是體現(xiàn)了對行政相對人合理信賴的保護，符合信賴保護原則的要求，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則是指設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。強調的是行政許可的設定和實施要遵循法律規(guī)定的程序和范圍等，與行政機關不擅自改變已生效行政許可所體現(xiàn)的原則不一致，因此該選項錯誤。綜上，答案選C。"21、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》英文全稱的了解。選項A“GoodAgriculturalPractice”，其對應的中文是《中藥材生產質量管理規(guī)范》，并非《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，所以該選項錯誤。選項B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，對應的中文是《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，與題干所問的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》不符，該選項錯誤。選項C“GoodClinicalPractice”，它準確代表了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，該選項正確。選項D“GoodSupplyPractice”，對應的中文是《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合題干要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"22、藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經批準可銷售藥品的類別。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強的成癮性和潛在的濫用風險，為嚴格管控，防止流弊危害社會公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷售，所以選項A錯誤。選項B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，其成癮性和對人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當會對個人健康和社會安全造成嚴重威脅。為確保安全合理使用，第一類精神藥品的銷售受到嚴格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C疫苗是用于預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的生物制品。疫苗的儲存、運輸和銷售有嚴格的冷鏈要求和專業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購、配送等環(huán)節(jié)通常由專門的機構和渠道負責。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷售疫苗的條件和資質，所以選項C錯誤。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和對人體的影響程度相對較低。在經過相關部門批準后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"23、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對相關藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據答案“D”推測，應該是詢問人用藥品的定義范疇。選項A“既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種”，該選項縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國藥典》收載又在醫(yī)保報銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項錯誤。選項B“既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項錯誤。選項C“既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項錯誤。選項D“《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達，所以該題正確答案為D。"24、醫(yī)療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構首次購進藥品相關證明文件復印件的保存期限規(guī)定。依據規(guī)定，醫(yī)療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年。所以本題正確答案是A。25、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于()

A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農村集貿市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關于具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產中藥材的使用范圍規(guī)定。選項A：根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用。這一規(guī)定既考慮到了鄉(xiāng)村醫(yī)生的實際情況，讓其合理利用當地的中藥材資源為村民服務，同時也將使用范圍限定在規(guī)范的執(zhí)業(yè)活動內，以保障用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項A正確。選項B：題干討論的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產中藥材的使用范圍，并非局限于民族地區(qū)使用，該選項與法律規(guī)定的使用范圍不相關，所以選項B錯誤。選項C：農村集貿市場購銷涉及商業(yè)交易，而具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材主要是用于所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動，并非用于在農村集貿市場進行購銷，所以選項C錯誤。選項D：題干強調的是鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材的使用，通常鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機構一般不具備制劑室進行中藥制劑加工，且法律規(guī)定其使用限于所在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動，并非用于有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"26、處方調配是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：B

【解析】本題考查對處方調配概念的理解。選項A分析選項A提到“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)采購方面關于首次采購藥品的情況，與處方調配所涉及的銷售藥品時依據醫(yī)師處方進行操作的過程毫無關聯(lián)，所以選項A錯誤。選項B分析選項B指出“銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程”，這準確地闡述了處方調配的定義。在實際的醫(yī)療藥品銷售場景中，處方調配就是營業(yè)人員按照醫(yī)師開具的處方，進行藥品的調劑和配合工作，所以選項B正確。選項C分析選項C“采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)”，說的是企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中首次合作的企業(yè)對象，并非是處方調配的概念，因此選項C錯誤。選項D分析選項D“將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這描述的是藥品的一種特殊供應流程，和處方調配所涉及的根據處方進行藥品調劑配合的核心內容不相關，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"27、外包裝及封簽完整的原料藥

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】對于外包裝及封簽完整的原料藥，正確的處理方式是可不開箱檢查，答案選B。在藥品檢驗等流程中，當原料藥的外包裝及封簽完整時，通常意味著其在運輸、儲存等環(huán)節(jié)未受到明顯外部破壞或干擾，在這種情況下，可不開箱檢查以提高檢驗效率、減少對藥品的不必要操作。而選項A，對于外包裝及封簽完整的原料藥并非可不打開最小包裝這一表述的適用情況；選項C，檢查至中包裝不符合這種外包裝及封簽完整原料藥的常規(guī)處理；選項D，同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝也不適用于外包裝及封簽完整的原料藥這種情形。28、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于第二類精神藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定。依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。"29、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關知識。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據相關規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以鹽酸哌替啶處方應為1次常用量，答案選C。選項A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"30、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起

A.15日內提出

B.60日內提出

C.3個月內提出

D.6個月內提出

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的時間規(guī)定。根據相關法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規(guī)定的除外。本題選項A的15日通常不符合直接提起行政訴訟的時間要求；選項B的60日也并非此情形下的法定時間；選項C的3個月同樣不是正確的時間規(guī)定。而選項D的6個月符合法律規(guī)定，所以本題正確答案是D。"31、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品檢察人員主要負責對藥品相關活動進行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項目。該選項符合題意。選項B：藥品生產許可是藥品生產企業(yè)合法進行藥品生產的必要條件。依據相關藥品管理法規(guī)，開辦藥品生產企業(yè)，必須取得藥品生產許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。選項C：進口藥品上市許可指進口藥品在我國上市銷售前需要獲得的許可。對于進口藥品，需要經過嚴格的審評審批程序，獲得上市許可后方可在國內市場流通，這是藥品管理中的重要行政許可項目之一。該選項不符合題意。選項D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，獲得在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質量管理、用藥指導等方面起著關鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。綜上，答案選A。"32、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的

A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱

C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作相關人員的資質要求。選項A：規(guī)定從事相關工作應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。但結合實際規(guī)定，該要求并非該崗位驗收人員的準確資質界定，標準過于單一和嚴格，故A選項錯誤。選項B：提出應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。然而，此表述與正確的資質要求存在偏差，不符合規(guī)定內容，所以B選項錯誤。選項C：明確應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作崗位人員所需具備的資質條件，所以C選項正確。選項D：表示應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。該資質主要針對的并非從事中藥材、中藥飲片驗收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"33、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對安乃近相關藥品管理規(guī)定及說明書修改相關內容的理解。分析選項A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關內容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實際藥品說明書中，通常會明確標注修改日期，且一般在說明書特定位置標注，最后一個日期為本次修改日期符合藥品管理對信息準確更新和可追溯性的要求，所以該項有可能是合理的。分析選項B藥品說明書獲準修改后，涉及到藥品使用的安全性和準確性等重要方面。將修改內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時了解藥品相關信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產企業(yè)應盡的責任和義務，所以該項是合理的。分析選項C按照藥品管理的嚴謹性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標簽同時使用可能導致的信息混淆和用藥風險，通常會要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標簽，而不是允許新舊同時使用1年后才作廢舊的說明書和標簽。所以該項不符合藥品管理對于保障公眾用藥安全的嚴格要求，是不合理的。分析選項D根據材料可知，國家對安乃近相關品種采取修訂說明書的風險控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項是合理的。綜上所述，答案選C。"34、仿制經注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義，需要判斷仿制經注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請所屬類型。選項A：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請，它主要針對的是藥品批準證明文件有效期滿后的延續(xù)問題，并非針對已批準事項的增加或取消，所以該選項不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，其重點在于生產已有國家標準的藥品，而不是對已批準事項進行變更，因此該選項不正確。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，它涉及的是境外藥品進入中國市場的注冊問題，與已批準事項的增加或取消無關，所以該選項也不符合要求。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，這與題干中“仿制經注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請”相符合，所以該選項正確。綜上，答案選D。"35、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與制定修訂GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，并非負責GLP、GMP、GCP的制定修訂，所以A選項錯誤。選項B，CFDA食品藥品審核查驗中心負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的合規(guī)性現(xiàn)場檢查，是參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構，故B選項正確。選項C，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，而不是制定修訂GLP、GMP、GCP，所以C選項錯誤。選項D，CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修訂無關，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"36、根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準

C.具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責網上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來判斷其是否為向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)應當具備的條件。選項A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務業(yè)務的，這是符合相關規(guī)定的，所以該項屬于所需具備的條件，應排除。選項B：向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準，所以該項不屬于應當具備的條件，當選。選項C：具備與上網交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時地送達消費者手中，保障交易的順利進行，所以該項屬于所需具備的條件，應排除。選項D：具有負責網上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務，保障消費者用藥安全，這也是向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項屬于所需具備的條件，應排除。綜上，答案選B。"37、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務是（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個選項，結合藥品零售企業(yè)的義務相關知識來判斷。選項A：藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。當知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應而撤市后，國內主動發(fā)起藥品召回的主體應當是藥品生產企業(yè)，而非藥品零售企業(yè)，所以該項不屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務。選項B：藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質量缺陷時，為了保障消費者用藥安全，應當立即采取追回措施，這是其應盡的義務之一。選項C：若藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質量問題，及時報告藥品監(jiān)督管理部門，有助于監(jiān)管部門及時掌握情況并采取相應措施，保障公眾用藥安全，因此屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務。選項D：銷售藥品時及時出具銷售憑證或服務單據，既方便消費者維權，也符合藥品銷售的規(guī)范要求，屬于藥品零售企業(yè)應當承擔的義務。綜上，答案選A。"38、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據劑型、劑量、適應癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品分類特點的理解。在藥品管理中，很多藥品會因為劑型、劑量、適應癥等因素的不同，在處方藥和非處方藥之間有所區(qū)分。2015年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥，這體現(xiàn)了藥品分類管理的復雜性和靈活性。選項A指出根據劑型、劑量、適應癥等不同，藥品既可作為處方藥又可作為非處方藥，這是符合藥品實際管理情況的。在實際的醫(yī)藥市場和醫(yī)療應用中，存在大量這樣的藥品，當以某種劑型、特定劑量用于某些適應癥時可以作為非處方藥供患者自行購買使用；而在其他劑型、劑量或者用于更復雜的適應癥時則需要醫(yī)生處方才能獲得，所以選項A正確。選項B中說藥品可根據相關因素不同既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥，甲類和乙類非處方藥主要是根據藥品的安全性來劃分的，并非單純依據劑型、劑量、適應癥等因素，所以該選項錯誤。選項C提到藥品可根據相關因素不同既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑，中藥和中西藥復方制劑是從藥品成分的角度進行分類的，與題干所強調的劑型、劑量、適應癥以及處方藥和非處方藥的轉換關系不大，因此該選項不合適。選項D表明藥品可根據相關因素不同既可作為口服劑型又可作為注射劑，這只是從給藥途徑和劑型方面進行表述，沒有涉及到藥品作為處方藥或非處方藥的本質區(qū)別，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案選A。"39、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴重的藥品不良反應

B.已知的藥品不良反應

C.所有的藥品不良反應

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告相關規(guī)定。新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品所有的不良反應，這是為了全面、及時地了解新藥在實際使用過程中的安全性情況。本題中涉及的是新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，該藥品導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克并最終死亡這一事件。按照規(guī)定，對于新藥監(jiān)測期內的藥品，不管不良反應的類型、嚴重程度如何，都需要進行報告，即需要報告所有的藥品不良反應。選項A“新的和嚴重的藥品不良反應”，通常是針對新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告要求；選項B“已知的藥品不良反應”范圍較窄，不能涵蓋新藥監(jiān)測期內所有需報告的情況；選項D“副作用”只是藥品不良反應的一種類型，同樣不能體現(xiàn)新藥監(jiān)測期內藥品不良反應報告的全面性。所以本題答案選C。"40、根據《中華人民共和國食品安全法》,關于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內容應當真實合法,不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理,備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據《中華人民共和國食品安全法》相關知識，對各選項逐一分析。選項A：《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，并且應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項說法正確。選項B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，而此選項中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯誤。選項C：首次進口的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質類保健食品實行備案管理，而非注冊，該選項錯誤。選項D：國產保健食品實行備案管理時，備案號格式為“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，并非是“食健備G+4位年代號+4位順序號”，此選項錯誤。綜上，正確答案是A。"41、藥品與地面的間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】本題考查藥品與地面間距的相關規(guī)定。在藥品儲存等相關規(guī)范中，為了保證藥品的質量和安全，避免地面潮濕、灰塵等因素對藥品造成影響，要求藥品與地面的間距不小于10厘米，所以本題正確答案選B。42、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。A選項指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗不符，所以A選項錯誤。B選項注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區(qū)內藥品質量總體水平，所以B選項錯誤。C選項復核檢驗并不是具有明確指向的常見藥品檢驗類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質量總體狀況而開展的特定檢驗類型，所以C選項錯誤。D選項抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗，符合題干描述，所以本題答案選D。"43、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】題目描述了甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物的情境，然后給出了A.1年、B.2年、C.3年、D.5年四個選項。雖然題干未明確提及問題，但結合醫(yī)藥行業(yè)相關規(guī)定，一般涉及到藥品購進等業(yè)務中數據保存期限等會以年為單位考查。在藥品采購、驗收、銷售等相關記錄和資料的保存期限上，通常規(guī)定為超過藥品有效期1年，但不得少于5年。本題答案選D，推測可能在考查甲醫(yī)療機構購進丙抗菌藥物相關記錄的保存年限等類似知識點，按照規(guī)定應選擇5年。44、組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關管理部門的職責。選項A，衛(wèi)生健康部門負責組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準等工作，該選項符合題意。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要負責食品安全的監(jiān)督管理，如食品經營許可、食品安全抽檢等，并不負責食品安全風險監(jiān)測評估和制定公布食品安全標準，所以該選項錯誤。選項C，中醫(yī)藥管理部門主要負責中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機構、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風險監(jiān)測評估和標準制定無關，該選項不符合要求。選項D，發(fā)展和改革宏觀調控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調控工作，和食品安全相關的風險監(jiān)測評估及標準制定工作沒有直接關聯(lián)，該選項不正確。綜上，答案是A。"45、某藥品生產企業(yè)生產的藥品，造成患者人身損害，經當地的消費者協(xié)會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責任

【答案】：A

【解析】本題可根據民事責任、行政處罰、行政處分和刑事責任的定義，結合題干中該藥品生產企業(yè)的行為性質來判斷其損害賠償所屬類型。民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。在本題中，藥品生產企業(yè)生產的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權行為產生的民事法律關系。經消費者協(xié)會調解后企業(yè)賠償患者部分合理費用，這是企業(yè)對其侵權行為給患者造成的損害所進行的民事賠償，符合民事責任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責任。行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規(guī)尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業(yè)等。題干中并未提及行政機關對該企業(yè)進行行政制裁的相關內容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主體是藥品生產企業(yè)，并非國家機關公務人員，不存在行政處分的情況。刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。一般涉及嚴重的犯罪行為，如生產、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構成犯罪并需承擔刑事責任的信息，所以不屬于刑事責任。綜上，答案選A。"46、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項正確。選項B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應資質的醫(yī)療機構憑處方使用和調配，不能在單體藥店銷售，所以該選項錯誤。選項C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經營和使用受到嚴格管控，必須在特定的醫(yī)療機構內使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項錯誤。選項D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"47、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C.制定藥品價格

D.審核國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題可根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中對國家基本藥物工作委員會職能的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序是國家基本藥物工作委員會的重要職能之一。明確遴選原則、范圍和程序，能夠為國家基本藥物目錄的科學制定和合理調整提供指導和規(guī)范，保證基本藥物的篩選符合相應的標準和要求。所以該選項不符合題意。選項B：國家基本藥物目錄需要根據醫(yī)藥科技發(fā)展、臨床需求變化等情況進行動態(tài)調整，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案是國家基本藥物工作委員會的職能范疇。通過制定科學合理的工作方案，能夠確保遴選和調整工作有序開展。所以該選項不符合題意。選項C：制定藥品價格通常不屬于國家基本藥物工作委員會的職能。藥品價格的制定涉及多方面因素，包括成本核算、市場供求關系、政策調控等，一般由價格主管部門等相關機構根據相關政策和規(guī)定進行管理和調控。所以該選項符合題意。選項D：審核國家基本藥物目錄是國家基本藥物工作委員會的核心職能之一。通過審核，確保列入目錄的藥物符合安全性、有效性、經濟性等多方面要求，能夠滿足廣大群眾的基本用藥需求。所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"48、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關知識?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構成，分別是醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務體系和藥品供應保障體系。選項B醫(yī)療服務體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復等各類醫(yī)療服務，是保障人民健康的關鍵環(huán)節(jié)。選項C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經濟風險的保障，通過醫(yī)療保險等制度，減輕居民的醫(yī)療費用負擔，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務。選項D藥品供應保障體系負責藥品的生產、流通、供應等環(huán)節(jié)，保證藥品的質量、供應和可及性，為醫(yī)療服務的開展提供物質基礎。而選項A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對醫(yī)藥衛(wèi)生領域進行監(jiān)督管理，保障整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"49、省級藥品監(jiān)督管理局制定的標準是

A.注冊標準

B.行業(yè)標準

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項涉及標準的制定主體來判斷正確答案。選項A：注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。所以注冊標準并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，A選項錯誤。選項B：行業(yè)標準藥品行業(yè)標準是由藥品行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范藥品行業(yè)內的生產、經營等活動，以促進行業(yè)的健康發(fā)展。它不是由省級藥品監(jiān)督管理局制定的，B選項錯誤。選項C：炮制規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以省級藥品監(jiān)督管理局可以制定炮制規(guī)范，C選項正確。選項D：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會編纂，經國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒布。并非由省級藥品監(jiān)督管理局制定，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"50、負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門。分析各選項A選項國家藥品監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產、經營、使用和進出口的監(jiān)督管理等工作，側重于藥品本身質量、安全、注冊等方面的監(jiān)管，并非主要負責藥品廣告的監(jiān)管與處罰，所以A選項錯誤。B選項國家衛(wèi)生健康部門：國家衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，其重點在于衛(wèi)生健康領域的綜合管理和服務，不是藥品廣告監(jiān)管與處罰的主要部門，所以B選項錯誤。C選項國家發(fā)展和改革宏觀調控部門：國家發(fā)展和改革宏觀調控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，對經濟運行進行宏觀調控，與藥品廣告的監(jiān)管與處罰并無直接關聯(lián)，所以C選項錯誤。D選項國家工商行政管理部門：在廣告監(jiān)管方面，國家工商行政管理部門承擔著重要職責。藥品廣告作為廣告的一種，其內容的合法性、真實性等方面的監(jiān)管以及對違法藥品廣告的處罰工作是由國家工商行政管理部門負責的，所以D選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關于批的說法正確的是

A.每批藥品應當編制唯一的批號

B.生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備混合所生產的產品為一批

D.口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批

【答案】：ABD

【解析】本題可根據藥品生產批次相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：每批藥品應當編制唯一的批號。這是藥品生產管理的基本要求，唯一的批號有助于對藥品進行追溯、質量控制和管理，確保藥品在整個生命周期內的可追溯性和質量安全性，該選項說法正確。B選項：生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。合理的批次劃分是保證產品質量穩(wěn)定的重要措施，只有保證同一批次產品質量和特性均一，才能保證藥品的有效性和安全性，符合藥品生產質量管理規(guī)范，該選項說法正確。C選項：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批，而選項中缺少“一次混合”和“均質產品”的關鍵條件，表述不準確，該選項說法錯誤。D選項：口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。這樣的批次劃分能夠保證同一批次液體制劑質量的一致性，便于質量控制和管理，該選項說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、藥事委員會的主要職責是

A.確定本機構用藥目錄和處方手冊

B.建立新藥引進評審制度

C.審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等

D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項逐一分析，以判斷其是否屬于藥事委員會的主要職責。A選項：確定本機構用藥目錄和處方手冊是藥事委員會的重要工作內容之一。合理的用藥目錄和處方手冊有助于規(guī)范本機構的藥品使用，保障患者用藥的安全性和合理性，所以該選項屬于藥事委員會的主要職責。B選項：建立新藥引進評審制度能夠確保引進的新藥符合本機構的臨床需求和用藥規(guī)范。通過嚴格的評審制度，可以篩選出療效確切、安全可靠、價格合理的新藥，提高本機構的醫(yī)療水平，因此該選項是藥事委員會的主要職責。C選項：審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，可對藥品采購進行嚴格把關。這有助于保證所購藥品的質量、適用性和經濟性，避免不合理的藥品采購行為，所以該選項屬于藥事委員會的主要職責。D選項：組織檢查毒、麻、精神及放射性等特殊藥品的使用和管理情況，對于保障特殊藥品的安全使用和防止濫用至關重要。藥事委員會有責任對這些特殊藥品的使用和管理進行監(jiān)督和檢查，確保其符合相關法律法規(guī)和規(guī)定，因此該選項也是藥事委員會的主要職責。綜上，ABCD四個選項均屬于藥事委員會的主要職責，答案選ABCD。3、興奮劑目錄所列的禁用物質包括

A.蛋白同化制劑

B.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查興奮劑目錄所列的禁用物質范圍。選項A，蛋白同化制劑是一類能夠促進蛋白質合成和增加肌肉質量的藥物，常被運動員違規(guī)使用以提高運動成績，屬于興奮劑目錄所列的禁用物質。選項B，肽類激素通過調節(jié)人體內分泌等生理過程，可對運動能力產生影響，也是常見的被禁止使用的興奮劑類別，在興奮劑目錄之中。選項C，β受體阻滯劑可以減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，能幫助運動員在一些特定項目中保持穩(wěn)定狀態(tài)，因此被列入禁用物質。選項D，利尿劑可通過增加尿量來減輕體重或掩蓋其他違禁藥物的使用，在體育賽事中屬于被嚴格禁止使用的興奮劑之一。綜上所述，蛋白同化制劑、肽類激素、β受體阻滯劑、利尿劑均屬于興奮劑目錄所列的禁用物質，本題答案選ABCD。4、根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產企業(yè)停產、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產企業(yè)擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下的權力規(guī)定。分析選項A藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時，“可以要求藥品生產企業(yè)停產、停業(yè)整頓”這一措施并非針對召回不徹底的常規(guī)處理方式。停產、停業(yè)整頓通常適用于企業(yè)存在嚴重違反藥品生產質量管理規(guī)范、存在重大安全隱患等嚴重問題時，而題干強調的是召回不徹底或需更有效措施，重點在于召回環(huán)節(jié)，而非直接采取停產停業(yè)整頓措施，所以選項A不符合要求。分析選項B當藥品監(jiān)督管理部門判定藥品生產企業(yè)召回不徹底或需更有效措施時，要求企業(yè)重新召回是合理的舉措。重新召回可以讓企業(yè)再次審視召回過程中存在的問題，采取更精準有效的措施，確保將可能存在安全風險的藥品全部召回，保障公眾用藥安全，所以選項B符合規(guī)定。分析選項C藥品生產企業(yè)召回不徹底，可能意味著召回范圍不夠全面，部分存在風險的藥品仍在市場流通。此時，藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)擴大召回范圍，能夠更全面地控制藥品風險，將可能受影響的藥品都納入召回體系，降低公眾使用到問題藥品的概率，所以選項C符合要求。分析選項D吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》是一種非常嚴厲的處罰措施，一般針對企業(yè)存在嚴重違法行為，如生產假藥、劣藥等嚴重危害公眾