執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解及參考答案詳解【典型題】

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲(chǔ)備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問(wèn)題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項(xiàng)，完善藥品儲(chǔ)備制度對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲(chǔ)備制度可以在緊急時(shí)刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項(xiàng)也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項(xiàng)，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強(qiáng)調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價(jià)格等多個(gè)維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項(xiàng)不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)，國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過(guò)對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運(yùn)行，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"2、有關(guān)基本藥物管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能配備、使用非基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于基本藥物管理說(shuō)法的正確性。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非完全不能配備、使用非基本藥物，在滿足一定條件和規(guī)定的情況下，是可以配備、使用部分非基本藥物的。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，以保障基本藥物的可及性和合理使用，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，即按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，并且報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，這樣可以引導(dǎo)患者優(yōu)先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選A。"3、其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查其他保健食品的審批備案規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，通常不是其他保健食品的常規(guī)處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案也不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)同樣不符合要求，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D符合其他保健食品備案的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"4、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這一表述通常是對(duì)藥品質(zhì)量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門針對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提及了藥品的一些關(guān)鍵要素，但不夠全面和準(zhǔn)確地覆蓋醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選所需要考慮的各項(xiàng)因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價(jià)格的合理性，使用的便捷性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制級(jí)抗菌藥物、限制級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級(jí)抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過(guò)對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"6、查用藥合理性，對(duì)

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則的相關(guān)知識(shí)來(lái)分析各選項(xiàng)?！八牟槭畬?duì)”原則規(guī)定：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。而選項(xiàng)A“臨床判斷”與查用藥合理性時(shí)核對(duì)的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對(duì)臨床判斷，本題答案選A。"7、關(guān)于對(duì)已上市的仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，不要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致

B.對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持

C.對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用

D.同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到2家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)已上市仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥需與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但并不強(qiáng)制要求仿制藥的處方工藝與原研藥品一致，該表述符合實(shí)際規(guī)定，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：為鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升，對(duì)于通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持，可提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和使用范圍，B選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：從合理用藥、保障醫(yī)療效果以及優(yōu)化藥品使用等角度出發(fā)，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，有助于推動(dòng)仿制藥的廣泛應(yīng)用，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，而不是達(dá)到2家以上，所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的采購(gòu)活動(dòng)是

A.從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品

B.采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥材

D.向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品存在極大的藥品質(zhì)量安全隱患，其藥品來(lái)源和質(zhì)量無(wú)法得到有效保障，可能會(huì)導(dǎo)致假藥、劣藥流入市場(chǎng)，嚴(yán)重威脅公眾的用藥安全，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)禁從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求，有嚴(yán)格的使用范圍限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥材是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品，難以保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，無(wú)法對(duì)藥品的來(lái)源、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點(diǎn)評(píng)工作中，為了確保處方點(diǎn)評(píng)的科學(xué)性和有效性，對(duì)抽樣率和每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)有明確的數(shù)量要求。對(duì)于選項(xiàng)A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項(xiàng)B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抽樣率1%和點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"10、已上市中成藥通用名稱無(wú)需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無(wú)需更名的情形。選項(xiàng)A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場(chǎng)和消費(fèi)者廣泛接受與認(rèn)知，具有一定的市場(chǎng)辨識(shí)度和歷史文化價(jià)值。這類名稱一般不會(huì)對(duì)藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無(wú)需更名，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方相同而藥品名稱不同，容易導(dǎo)致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時(shí)產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進(jìn)行規(guī)范，可能需要對(duì)名稱進(jìn)行調(diào)整，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會(huì)極大地增加用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者可能會(huì)因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進(jìn)行規(guī)范和更改，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會(huì)公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學(xué)、規(guī)范和健康，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、我國(guó)疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)疫苗的分類情況。我國(guó)疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。12、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.該企業(yè)的庫(kù)房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)要求的知識(shí)。A選項(xiàng)分析依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，確實(shí)應(yīng)當(dāng)配備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，這樣可以更好地對(duì)中藥材和中藥飲片進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)分析企業(yè)庫(kù)房設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備是必要的。這有助于規(guī)范企業(yè)的發(fā)貨流程，提高發(fā)貨效率和準(zhǔn)確性，避免發(fā)貨錯(cuò)誤，保障藥品能準(zhǔn)確、及時(shí)地送達(dá)客戶手中。所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)分析雖然企業(yè)擁有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，但經(jīng)營(yíng)疫苗除了要有冷庫(kù)外，還需具備其他諸多條件，如完善的冷鏈運(yùn)輸體系、專業(yè)的管理人員、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和追溯系統(tǒng)等。僅僅一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)并不足以滿足經(jīng)營(yíng)疫苗的要求。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)分析對(duì)于運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，車載冷藏箱和保溫箱是保障藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度穩(wěn)定的重要設(shè)備。僅有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車是不夠的，在一些特殊情況下（如裝卸貨等），車載冷藏箱和保溫箱能進(jìn)一步確保藥品的冷鏈不斷鏈。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"13、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查用藥合理性,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》“四查十對(duì)”原則中查用藥合理性對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。《處方管理辦法》規(guī)定“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來(lái)判斷用藥是否合理。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”，是查處方時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"14、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。題干關(guān)鍵信息分析《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》：對(duì)疫苗流通方式等內(nèi)容進(jìn)行了修改，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗采購(gòu)納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)等相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結(jié)合《決定》中對(duì)第二類疫苗流通方式等的規(guī)定，可知A選項(xiàng)符合關(guān)于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：政府免費(fèi)向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《決定》，疫苗采購(gòu)有明確規(guī)定，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的流程供應(yīng)疫苗，并非自主供應(yīng)，要遵循省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)等相關(guān)制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人的一種行政性制裁，常見(jiàn)的行政處罰形式包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。它是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對(duì)患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對(duì)患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"16、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，一般不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，不負(fù)責(zé)上述兩項(xiàng)工作。綜上，答案選C。"17、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個(gè)月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"18、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規(guī)定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和資質(zhì)，鄉(xiāng)村醫(yī)生一般不具備相應(yīng)條件進(jìn)行此類操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)。鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析鄉(xiāng)村醫(yī)生可以將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用。這既符合鄉(xiāng)村醫(yī)生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務(wù)的實(shí)際情況，也在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴(yán)格的管理規(guī)定和審批程序，鄉(xiāng)村醫(yī)生不能隨意種植。因此，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"19、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.依法促銷，誠(chéng)信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)擔(dān)當(dāng)和神圣職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人員，在面對(duì)患者時(shí)，有責(zé)任利用自己的專業(yè)知識(shí)和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負(fù)社會(huì)賦予的使命，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)B“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格把控藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證所提供的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)。只有不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步，才能更好地為患者服務(wù)，同時(shí)維護(hù)好自身和行業(yè)的良好形象，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)D“依法促銷，誠(chéng)信推廣”主要側(cè)重于藥品銷售過(guò)程中的營(yíng)銷行為規(guī)范，并非執(zhí)業(yè)藥師核心的職業(yè)道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業(yè)道德更聚焦于專業(yè)服務(wù)、道德操守和職業(yè)責(zé)任等方面，而不是單純的促銷推廣，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。綜上，答案選D。"20、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)異地發(fā)布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違法行為，結(jié)合相關(guān)藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定來(lái)判斷其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，進(jìn)而確定正確答案。A選項(xiàng)甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)會(huì)責(zé)令其立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以A選項(xiàng)符合“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)”這一法律責(zé)任，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。對(duì)于這種提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)會(huì)撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，并非1年，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)乙企業(yè)發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告。發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告屬于違規(guī)行為，但這種情況并不對(duì)應(yīng)“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)”的法律責(zé)任，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)丁企業(yè)異地發(fā)布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案。異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)會(huì)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，并不涉及“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A生長(zhǎng)因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因?yàn)閿嘭浂鴷簳r(shí)無(wú)法提供。根據(jù)藥品管理規(guī)定，零售藥店對(duì)于該類藥品有銷售限制，不是簡(jiǎn)單的斷貨等待進(jìn)貨問(wèn)題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B雖然很多藥品需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，但生長(zhǎng)因子素這類肽類激素有特殊規(guī)定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫(yī)師處方也無(wú)法進(jìn)行調(diào)配，并非只是因?yàn)闆](méi)有醫(yī)師處方的問(wèn)題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用是部分藥品銷售時(shí)的要求，但對(duì)于生長(zhǎng)因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問(wèn)題。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長(zhǎng)因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配。該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"22、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)

B.力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品流通體制改革措施相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)，這是藥品流通體制改革的重要舉措之一?！皟善敝啤蹦軌驂嚎s藥品流通環(huán)節(jié)，減少中間加價(jià)，有利于規(guī)范藥品流通秩序，降低藥品虛高價(jià)格，該措施表述正確。選項(xiàng)B力爭(zhēng)到2020年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，但“全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化”的表述過(guò)于絕對(duì)。在實(shí)際推進(jìn)過(guò)程中，由于市場(chǎng)環(huán)境、地區(qū)差異等多種因素，難以在2020年底全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化，此選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，對(duì)于凈化藥品流通市場(chǎng)環(huán)境、保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法力度，可以有效規(guī)范藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，該措施表述正確。選項(xiàng)D鼓勵(lì)有條件的地區(qū)開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，是適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展趨勢(shì)的舉措。這有助于提高藥事服務(wù)的可及性和便利性，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，該措施表述正確。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品界定的相關(guān)知識(shí)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項(xiàng)A，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"24、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進(jìn)行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。在本題中，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，此藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一行政許可屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷的情形，所以答案選B。25、藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)，敘述正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚間時(shí)段發(fā)布

B.可以含有“無(wú)效退款”等保證內(nèi)容

C.以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品

D.內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A電視臺(tái)發(fā)布藥品廣告的時(shí)間并沒(méi)有限定只能在晚間時(shí)段。藥品廣告的發(fā)布時(shí)間需遵循相關(guān)規(guī)定，但并非局限于晚間，只要符合廣告審查標(biāo)準(zhǔn)等要求，并非只能在特定的晚間時(shí)段發(fā)布。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品廣告不得含有“無(wú)效退款”等保證內(nèi)容。這是因?yàn)樗幤返氖褂眯Ч麜?huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，不能向消費(fèi)者作出絕對(duì)化的保證。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品是不允許的。藥品是特殊商品，關(guān)乎人民群眾的生命健康，這種促銷方式可能會(huì)影響消費(fèi)者理性用藥，且不符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告內(nèi)容必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致。這是為了確保藥品廣告?zhèn)鬟f的信息準(zhǔn)確、真實(shí)，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因?yàn)樗麄冃枰獙?duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，以確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有規(guī)定質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"27、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計(jì)

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類及各類器械的特點(diǎn)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A：集液袋集液袋主要用于收集液體，其功能相對(duì)簡(jiǎn)單，使用過(guò)程中對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)較低，屬于第一類醫(yī)療器械，不符合具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：體溫計(jì)體溫計(jì)是常見(jiàn)的醫(yī)療測(cè)量工具，用于測(cè)量人體體溫，風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，屬于第二類醫(yī)療器械，并非具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑雖然也很重要，但從風(fēng)險(xiǎn)分類來(lái)講，它不屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)需采取特別措施嚴(yán)格控制管理的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器直接與人體的血液循環(huán)系統(tǒng)相連，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，如感染、血栓等，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第三類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)、市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理等，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家公安部門主要承擔(dān)著維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等職責(zé)，與國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化管理部門在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，主要與就業(yè)、社會(huì)保障等領(lǐng)域相關(guān)，不涉及國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，逐一分析題干中描述的行為屬于哪種類型。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品的行為。題干中描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非是通過(guò)財(cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂來(lái)銷售或購(gòu)買商品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用各種不正當(dāng)手段妨礙、阻止、排除其他經(jīng)營(yíng)者的合法競(jìng)爭(zhēng)，從而扭曲市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，破壞市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的行為。投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)，這是典型的通過(guò)不正當(dāng)?shù)墓唇Y(jié)方式限制了其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手參與公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是勾結(jié)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并非是通過(guò)不實(shí)手法進(jìn)行商品或服務(wù)的虛假表示等，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。而題干描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者之間的勾結(jié)行為，并非是通過(guò)捏造、散布虛假事實(shí)來(lái)?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對(duì)新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對(duì)措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說(shuō)明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個(gè)個(gè)體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、行政復(fù)議的一般時(shí)效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議的一般時(shí)效。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的除外。因此，行政復(fù)議的一般時(shí)效是60日，本題正確答案選D。選項(xiàng)A的3日、選項(xiàng)B的10日以及選項(xiàng)C的15日均不符合行政復(fù)議一般時(shí)效的規(guī)定。"32、下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作通常是價(jià)格主管部門的職責(zé)，并非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格主要是衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等相關(guān)部門的職責(zé)，不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"34、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說(shuō)明書，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該要求強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要以專業(yè)知識(shí)和技能，全力救治患者生命、緩解病痛，體現(xiàn)對(duì)患者生命健康的高度責(zé)任感和使命擔(dān)當(dāng)。而題干中執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說(shuō)明書，重點(diǎn)并非是直接進(jìn)行救死扶傷的救治行動(dòng)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此要求主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在與患者交往過(guò)程中，要尊重患者的人格、權(quán)利、意愿等，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況如何，都應(yīng)一視同仁。題干所描述的準(zhǔn)確解釋藥品說(shuō)明書行為，并非著重體現(xiàn)尊重和平等相待方面的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：依法執(zhí)業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，按規(guī)定開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)；質(zhì)量第一強(qiáng)調(diào)在執(zhí)業(yè)過(guò)程中要始終把藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說(shuō)明書，是確?；颊哒_使用藥品、保證用藥質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，這一行為體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)、保障藥品使用質(zhì)量的要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該要求側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，并珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)。題干中并沒(méi)有涉及到執(zhí)業(yè)藥師提升自身修養(yǎng)、技能以及維護(hù)聲譽(yù)相關(guān)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"35、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的定義及適用場(chǎng)景。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查抽樣檢驗(yàn)，其目的是為了監(jiān)督藥品市場(chǎng)上藥品質(zhì)量的總體狀況，并不局限于藥品上市銷售前的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，具有隨機(jī)性和普遍性，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要是針對(duì)藥品注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)要求，對(duì)藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證和審核，重點(diǎn)在于確認(rèn)藥品的質(zhì)量可控性和安全性等注冊(cè)相關(guān)要素，并非指定專門的檢驗(yàn)所進(jìn)行上市前的特定檢驗(yàn)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題目中描述的藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)的情況相符，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，是在已有檢驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上，基于對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果存疑而進(jìn)行的再次確認(rèn)，并非藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是

A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的

C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

D.個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品的行為不符合法律規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品進(jìn)口需取得相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口藥品存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，如藥品質(zhì)量無(wú)法保證、用藥安全缺乏有效監(jiān)管等，所以該行為是違法的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品，這是嚴(yán)重違反法律的行為。欺騙手段獲取批準(zhǔn)證明文件破壞了藥品審批的正常秩序，使得不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的藥品可能進(jìn)入市場(chǎng)，嚴(yán)重威脅公眾健康和用藥安全，因此這種行為不符合法律規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品依然存在法律風(fēng)險(xiǎn)。雖然是少量且境外已合法上市，但我國(guó)有自身的藥品監(jiān)管體系和審批流程，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效等方面無(wú)法得到有效監(jiān)管，不符合法律規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：個(gè)人自帶少量親屬用、自用的藥品進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)符合法律規(guī)定?？紤]到個(gè)人合理的自用需求，在少量的情況下允許個(gè)人攜帶親屬用、自用的藥品入境，這樣既保障了公民的基本用藥需求，又在合理范圍內(nèi)便于管理，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。對(duì)于選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過(guò)專業(yè)的學(xué)習(xí)與考核，具備較為全面和系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能，能夠承擔(dān)藥品質(zhì)量管理等重要職責(zé)；具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，同樣是在藥學(xué)領(lǐng)域有一定專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累的，足以勝任藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人這一崗位，所以選項(xiàng)A是符合要求的。選項(xiàng)B，僅要求藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，學(xué)歷不等同于實(shí)際工作能力和專業(yè)素養(yǎng)，且表述相對(duì)寬泛，不如選項(xiàng)A要求明確具體，不能很好地保障藥品質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“專業(yè)技術(shù)職稱”范圍太過(guò)籠統(tǒng)，沒(méi)有明確是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，無(wú)法確定其是否具備藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和能力，不適合作為藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任職條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱涵蓋范圍較窄，相比執(zhí)業(yè)藥師，其在知識(shí)體系的全面性和專業(yè)性上可能有所不足，而執(zhí)業(yè)藥師和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱并列的表述也不如選項(xiàng)A精準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上所述，正確答案是A。"38、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)題干中余某的行為進(jìn)行分析，判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A分析余某雖未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。根據(jù)法律規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)責(zé)，所以余某不能因?yàn)槲磪⑴c實(shí)際經(jīng)營(yíng)就不負(fù)法律責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不以是否造成嚴(yán)重后果作為承擔(dān)刑事責(zé)任的前提條件。該藥店故意銷售假藥，余某作為藥店負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析余某擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)負(fù)有直接責(zé)任。藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，余某作為直接負(fù)責(zé)人，其行為構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量多少、數(shù)額大小為標(biāo)準(zhǔn)。只要實(shí)施了銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪。該藥店有故意銷售假藥的行為，余某作為直接負(fù)責(zé)人已構(gòu)成銷售假藥罪，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"39、應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A當(dāng)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消時(shí)，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后進(jìn)入市場(chǎng)，且在國(guó)家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴(yán)重問(wèn)題，但這并不等同于直接從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會(huì)根據(jù)進(jìn)一步的評(píng)估和處理情況來(lái)決定是否調(diào)出目錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項(xiàng)?！熬人婪鰝?，不辱使命”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要把保障患者及公眾的身體健康和生命安全作為首要職責(zé)和使命，與題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位”的表述相契合。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)應(yīng)秉持的態(tài)度，即給予患者充分的尊重和平等的待遇，主要體現(xiàn)的是對(duì)患者人格和權(quán)利的尊重，并非強(qiáng)調(diào)以患者生命安全為首，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師需依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，確保藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)的合法性和服務(wù)質(zhì)量，并非突出患者生命安全這一核心，因此該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德和專業(yè)技能的提升，以及對(duì)自身職業(yè)聲譽(yù)的維護(hù)，主要圍繞個(gè)人的職業(yè)素養(yǎng)和聲譽(yù)方面，與題干所表達(dá)的將患者生命安全放在首位的主旨不符，所以該選項(xiàng)也不正確。"41、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語(yǔ)的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語(yǔ)的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語(yǔ)的藥品為處方藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對(duì)較高，其廣告面向的是廣大消費(fèi)者，目的是讓消費(fèi)者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購(gòu)，所以不會(huì)印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語(yǔ)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點(diǎn)主要在于放射性防護(hù)和安全使用等方面，與廣告針對(duì)的人群并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，通常也不會(huì)以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語(yǔ)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會(huì)有這樣的廣告忠告語(yǔ)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，旨在考查考生對(duì)各違規(guī)行為嚴(yán)重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項(xiàng)。選項(xiàng)A乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在缺陷，可能導(dǎo)致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點(diǎn)來(lái)看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問(wèn)題，尚未造成實(shí)際的嚴(yán)重后果，相比之下，其危害性相對(duì)較小。選項(xiàng)B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)，這無(wú)疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過(guò)，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會(huì)引發(fā)特別嚴(yán)重的社會(huì)危害，危害的直接性和嚴(yán)重性有待考量。選項(xiàng)C乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，這是一種嚴(yán)重的違規(guī)行為，一旦查實(shí)，會(huì)對(duì)社會(huì)安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項(xiàng)D乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復(fù)方制劑是受到嚴(yán)格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對(duì)這種違規(guī)銷售的藥品進(jìn)行追回，以避免可能對(duì)消費(fèi)者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場(chǎng)上流通，對(duì)公眾健康和社會(huì)安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實(shí)的威脅，其后果相對(duì)其他選項(xiàng)更為嚴(yán)重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項(xiàng)D。"43、對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是

A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性

B.根據(jù)藥品的有效性

C.根據(jù)藥品的可靠性

D.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理依據(jù)的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，藥品的穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中質(zhì)量的保持情況，它并不是區(qū)分處方藥與非處方藥的依據(jù)。穩(wěn)定性良好的藥品并不一定就屬于某一類特定的管理類別，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品的有效性是指藥品能夠達(dá)到預(yù)期治療效果的特性。雖然有效性是藥品的重要屬性，但不同類型的處方藥和非處方藥都需要具備有效性，不能單純依據(jù)有效性來(lái)劃分這兩類藥品的管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品的可靠性通常強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量、安全性等方面的可信賴程度，但它同樣不是對(duì)藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的關(guān)鍵依據(jù)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑來(lái)對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理是合理且科學(xué)的。不同的藥品品種因其藥理作用不同，適用的疾病和人群也有差異；規(guī)格影響著用藥的劑量；適應(yīng)證明確了藥品的適用范圍；劑量和給藥途徑則直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。綜合這些因素來(lái)劃分處方藥和非處方藥，能夠更好地保障公眾用藥安全和合理使用，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。-選項(xiàng)A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非麻醉藥品。-選項(xiàng)B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項(xiàng)C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過(guò)抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動(dòng)反射而減弱腸蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過(guò)延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"45、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.向衛(wèi)生行政管理部門

B.繼續(xù)和解

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

【解析】題目所給文本包含兩部分內(nèi)容，前半部分是關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的公告信息，后半部分是關(guān)于解決途徑的選項(xiàng)。本題問(wèn)的應(yīng)是在面對(duì)相關(guān)消費(fèi)糾紛等情況時(shí)合適的解決途徑選擇。選項(xiàng)A向衛(wèi)生行政管理部門反映問(wèn)題，雖然衛(wèi)生行政管理部門有一定的監(jiān)管職責(zé)，但并非是最直接有效的消費(fèi)糾紛解決渠道。選項(xiàng)B繼續(xù)和解，和解雖然是一種解決方式，但當(dāng)和解難以有效推進(jìn)時(shí)，不一定能保障消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)D向人民法院提起訴訟，訴訟程序相對(duì)復(fù)雜、耗時(shí)較長(zhǎng)，成本也較高，不是首選的便捷解決方式。而選項(xiàng)C請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是專門維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會(huì)組織，它能夠憑借專業(yè)的調(diào)解機(jī)制，為消費(fèi)者和商家搭建溝通平臺(tái)，高效、便捷地解決消費(fèi)糾紛，是一種比較合適且常用的解決途徑，所以答案選C。"46、負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍的部門是

A.國(guó)家商務(wù)管理部門

B.國(guó)家工商行政管理部門

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，國(guó)家商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)服務(wù)相關(guān)管理工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管等工作，主要關(guān)注藥品和醫(yī)療器械等的質(zhì)量、安全等方面，而不是醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

A.一級(jí)召回，1日內(nèi)

B.二級(jí)召回，3日內(nèi)

C.三級(jí)召回，7日內(nèi)

D.四級(jí)召回，15日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應(yīng)進(jìn)行二級(jí)召回。同時(shí)，根據(jù)規(guī)定，實(shí)施二級(jí)召回的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"48、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售相關(guān)藥品的審批主體。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非該銷售審批的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是與該批發(fā)企業(yè)自身相關(guān)的一些審批和監(jiān)管事項(xiàng)，但對(duì)于向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批，不是由其負(fù)責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，符合法規(guī)關(guān)于此銷售審批主體的規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)此項(xiàng)銷售的審批，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"49、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的相關(guān)審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品由于其特殊性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的審查與監(jiān)管。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品和保健食品的管理中承擔(dān)著全面、權(quán)威的職責(zé)，對(duì)這類保健食品進(jìn)行注冊(cè)管理，能夠從源頭上把控其安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”符合法規(guī)要求，是正確的。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案是相對(duì)較為簡(jiǎn)便的程序，不適合用于這類需要嚴(yán)格審查的保健食品；選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”，省級(jí)部門權(quán)限相對(duì)有限，對(duì)于此類保健食品的注冊(cè)管理應(yīng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”同樣不滿足該類保健食品的管理要求。綜上，本題正確答案為A。"50、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級(jí)的排序。在我國(guó)的法律體系中，法律效力等級(jí)是有明確層級(jí)劃分的。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，它是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)，對(duì)其他層級(jí)的法律法規(guī)起著指導(dǎo)和約束作用。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力低于法律，但高于部門規(guī)章和規(guī)范性文件。行政法規(guī)是為了貫徹執(zhí)行法律，對(duì)國(guó)家行政管理中的某些方面作出的具體規(guī)定。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于行政法規(guī)，是對(duì)法律和行政法規(guī)在本部門具體執(zhí)行過(guò)程中的細(xì)化和補(bǔ)充。規(guī)范性文件則是各級(jí)行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)社會(huì)實(shí)施管理，依法定權(quán)限和程序制定并發(fā)布的涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的文件，其法律效力等級(jí)相對(duì)最低。據(jù)此，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)接受哪些監(jiān)督

A.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)

C.社會(huì)公眾

D.工商管理部門

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中接受監(jiān)督的主體。選項(xiàng)A各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管工作的行政機(jī)關(guān)，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)，其可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行檢查、指導(dǎo)和規(guī)范，以確保執(zhí)業(yè)藥師依法依規(guī)開(kāi)展工作，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。所以執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)是由執(zhí)業(yè)藥師組成的行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體，其宗旨包括加強(qiáng)行業(yè)自律管理等。協(xié)會(huì)可以通過(guò)制定行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和道德準(zhǔn)則等方式，對(duì)會(huì)員（執(zhí)業(yè)藥師）的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督和約束，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。因此，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的監(jiān)督，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C社會(huì)公眾是藥品使用的直接對(duì)象，他們?cè)谑褂盟幤愤^(guò)程中與執(zhí)業(yè)藥師有直接或間接的接觸，能夠直觀地感受到執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)質(zhì)量和執(zhí)業(yè)行為。同時(shí)，社會(huì)公眾對(duì)藥品安全和合理用藥也有監(jiān)督的權(quán)利和責(zé)任，他們可以通過(guò)各種途徑對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的不當(dāng)行為進(jìn)行監(jiān)督和反映，促使執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范執(zhí)業(yè)。所以執(zhí)業(yè)藥師需要接受社會(huì)公眾的監(jiān)督，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D工商管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)以及市場(chǎng)交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的監(jiān)督管理等工作，其職能重點(diǎn)在于市場(chǎng)秩序和商業(yè)經(jīng)營(yíng)方面，并非針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。因此，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中一般不接受工商管理部門的監(jiān)督，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。2、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說(shuō)法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素銷售與使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩