醫(yī)療器械臨床試驗合同

醫(yī)療器械臨床試驗合同第一章合同基本信息1.1合同編號_______1.2合同簽訂日期_______1.3合同有效期自____年____月____日至____年____月____日1.4合同雙方信息1.4.1甲方（臨床試驗機構(gòu)/企業(yè)）名稱：_________________法定代表人：_________________地址：_________________聯(lián)系方式：_________________1.4.2乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）名稱：_________________法定代表人：_________________地址：_________________聯(lián)系方式：_________________第二章臨床試驗項目概述2.1試驗項目名稱_________________2.2試驗目的_________________2.3試驗類型_________________2.4試驗分期_________________2.5試驗分期內(nèi)容2.5.1第一期：_________________2.5.2第二期：_________________2.5.3第三期：_________________第三章乙方義務與責任3.1提供的醫(yī)療器械乙方應按照試驗方案提供合格的醫(yī)療器械，并保證其符合國家相關(guān)標準和法規(guī)要求。3.2試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證乙方應保證提供的醫(yī)療器械在試驗期間的質(zhì)量穩(wěn)定，對試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量問題承擔責任。3.3試驗方案的實施乙方應按照批準的試驗方案執(zhí)行臨床試驗，保證試驗的科學性和安全性。3.4數(shù)據(jù)收集與記錄乙方應負責收集和記錄臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。3.5數(shù)據(jù)的提交與保密乙方應按照約定的時間和方式提交臨床試驗數(shù)據(jù)，并對臨床試驗數(shù)據(jù)保密。第四章甲方義務與責任4.1提供臨床試驗條件甲方應提供符合試驗要求的臨床試驗場地、設備和人員。4.2試驗方案的執(zhí)行甲方應按照乙方提供的試驗方案執(zhí)行臨床試驗，并保證試驗的順利進行。4.3數(shù)據(jù)的收集與記錄甲方應負責收集和記錄臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。4.4數(shù)據(jù)的提交與保密甲方應按照約定的時間和方式提交臨床試驗數(shù)據(jù)，并對臨床試驗數(shù)據(jù)保密。第五章合同的生效、履行與終止5.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。5.2合同履行雙方應按照本合同的約定履行各自的義務。5.3合同的終止5.3.1合同因下列原因終止：（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，在合理期限內(nèi)仍未采取補救措施；（5）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。5.3.2合同終止后的處理合同終止后，雙方應按照以下規(guī)定處理：（1）乙方應將剩余的醫(yī)療器械退回甲方；（2）雙方應互相退還已支付的費用；（3）雙方應共同處理剩余的試驗數(shù)據(jù)；（4）雙方應妥善處理合同終止后的其他事宜。第六章數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)管理6.1.1數(shù)據(jù)收集甲方應保證臨床試驗數(shù)據(jù)收集的完整性和準確性，包括但不限于病例報告表（CRF）、實驗室檢查結(jié)果、影像學檢查結(jié)果等。6.1.2數(shù)據(jù)錄入甲方應按照規(guī)定的時間表和標準操作程序（SOP）完成數(shù)據(jù)的錄入工作。6.1.3數(shù)據(jù)審核甲方應進行數(shù)據(jù)審核，保證數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1數(shù)據(jù)分析計劃乙方應制定詳細的數(shù)據(jù)分析計劃，包括統(tǒng)計分析方法、數(shù)據(jù)分析指標等。6.2.2數(shù)據(jù)分析實施乙方應按照分析計劃進行數(shù)據(jù)分析，并保證分析過程的科學性和嚴謹性。6.2.3數(shù)據(jù)報告乙方應在試驗結(jié)束后，按照約定的時間和格式提交數(shù)據(jù)分析報告。第七章監(jiān)督與管理7.1監(jiān)督機構(gòu)甲方應設立臨床試驗監(jiān)督機構(gòu)，負責臨床試驗的監(jiān)督和管理。7.2監(jiān)督內(nèi)容7.2.1試驗方案的執(zhí)行情況監(jiān)督機構(gòu)應定期檢查試驗方案的執(zhí)行情況，保證試驗的順利進行。7.2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)應監(jiān)督數(shù)據(jù)的質(zhì)量，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。7.2.3試驗安全性監(jiān)督機構(gòu)應關(guān)注試驗的安全性，及時發(fā)覺和處理不良事件。7.3監(jiān)督報告監(jiān)督機構(gòu)應定期向乙方提交監(jiān)督報告，報告內(nèi)容包括但不限于監(jiān)督發(fā)覺的問題、改進措施等。第八章倫理審查8.1倫理審查機構(gòu)甲方應選擇具備相應資質(zhì)的倫理審查機構(gòu)，對臨床試驗進行倫理審查。8.2倫理審查內(nèi)容倫理審查機構(gòu)應審查臨床試驗的設計、實施和終止的倫理問題。8.3倫理審查批準臨床試驗方案未經(jīng)倫理審查機構(gòu)的批準，不得實施。8.4倫理審查更新如臨床試驗方案或?qū)嵤┻^程中發(fā)生重大變更，需重新進行倫理審查。第九章試驗用醫(yī)療器械的運輸與儲存9.1運輸要求乙方應保證試驗用醫(yī)療器械在運輸過程中的安全，并符合相關(guān)法規(guī)要求。9.2儲存條件乙方應提供符合醫(yī)療器械儲存要求的設施和環(huán)境。9.3儲存記錄乙方應記錄醫(yī)療器械的儲存條件，包括溫度、濕度等。9.4儲存期限乙方應保證試驗用醫(yī)療器械在有效期內(nèi)使用。第十章保密條款10.1保密信息本合同中涉及的保密信息包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、試驗數(shù)據(jù)等。10.2保密義務雙方對本合同中的保密信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.3保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后____年。10.4違約責任任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。第十一章通訊與聯(lián)絡11.1聯(lián)絡方式雙方應保持有效的通訊聯(lián)絡，保證信息傳遞的及時性和準確性。11.2聯(lián)絡責任人雙方應指定聯(lián)絡責任人，負責處理與臨床試驗相關(guān)的所有通訊事宜。11.3聯(lián)絡頻率雙方應約定聯(lián)絡頻率，包括定期會議、書面報告等。11.4溝通記錄雙方應記錄所有通訊內(nèi)容，包括會議紀要、郵件等，并妥善保存。第十二章附加條款12.1知識產(chǎn)權(quán)12.1.1乙方承認甲方在臨床試驗中獲得的任何數(shù)據(jù)、信息或成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。12.1.2未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得使用、轉(zhuǎn)讓或披露甲方的知識產(chǎn)權(quán)。12.2稅務責任12.2.1雙方應自行承擔其履行本合同所涉及的稅費。12.2.2如有稅費問題，雙方應協(xié)商解決。12.3緊急情況處理12.3.1在緊急情況下，雙方應立即采取措施，保證受試者的安全和健康。12.3.2緊急情況的處理結(jié)果應記錄在案，并在后續(xù)報告中說明。第十三章合同附件13.1附件內(nèi)容本合同附件包括但不限于以下內(nèi)容：臨床試驗方案倫理審查批準文件數(shù)據(jù)管理計劃試驗用醫(yī)療器械清單雙方約定的其他文件13.2附件效力本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.3附件修改對本合同附件的任何修改，均