2025海南省藥品監(jiān)督管理局直屬單位招聘事業(yè)編制8人筆試參考題庫(kù)附答案解析

2025海南省藥品監(jiān)督管理局直屬單位招聘事業(yè)編制8人筆試參考題庫(kù)附答案解析一、單項(xiàng)選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.用法和用量C.注意事項(xiàng)D.用量答案：A。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，以保障患者用藥安全有效。2.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，全面涵蓋了從發(fā)現(xiàn)到最終控制的各個(gè)環(huán)節(jié)。4.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.血液制品C.疫苗D.保健食品答案：D。保健食品不屬于藥品范疇，它是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。而中藥材、血液制品、疫苗都屬于藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，這樣能確保廣告信息的準(zhǔn)確性和可靠性。7.以下哪種藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.處方藥B.非處方藥C.化學(xué)藥品D.生物制品答案：B。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須印有規(guī)定的標(biāo)志，以便消費(fèi)者識(shí)別和安全使用。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.養(yǎng)護(hù)制度答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書B(niǎo).暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件D.以上都是答案：D。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)必須遵循的規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。11.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，負(fù)責(zé)建立中央藥品儲(chǔ)備的部門是（）A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)答案：A。國(guó)務(wù)院負(fù)責(zé)建立中央藥品儲(chǔ)備，以應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等情況。12.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.藥品商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期D.藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期答案：A。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明規(guī)定內(nèi)容時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，以保證基本信息的傳達(dá)。13.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)時(shí)，對(duì)近效期藥品，應(yīng)（）A.按日填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按季填報(bào)效期報(bào)表D.按年填報(bào)效期報(bào)表答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，以便及時(shí)處理近效期藥品，保證藥品質(zhì)量。14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行（）A.逐級(jí)、定期報(bào)告制度B.越級(jí)、定期報(bào)告制度C.逐級(jí)、不定期報(bào)告制度D.越級(jí)、不定期報(bào)告制度答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，確保信息的有序傳遞和監(jiān)管。15.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品也屬于劣藥范疇。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）A.由生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀B.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷C.可轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)D.繼續(xù)有效答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，防止許可證被非法使用。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，且須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.生產(chǎn)日期D.有效期限答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和藥效。19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。20.以下不屬于藥品的是（）A.抗生素B.化學(xué)原料藥C.醫(yī)療器械D.血清制品答案：C。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇，抗生素、化學(xué)原料藥、血清制品都屬于藥品。二、多項(xiàng)選擇題1.下列屬于藥品的有（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素D.診斷藥品答案：ABCD。中藥材、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、診斷藥品都屬于藥品的范疇。2.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有上述不恰當(dāng)、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)遵循的原則有（）A.可疑即報(bào)B.客觀、科學(xué)C.及時(shí)、有效D.逐級(jí)、定期報(bào)告答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)要做到可疑即報(bào)，保證信息的全面性；客觀、科學(xué)地收集和分析信息；及時(shí)處理以有效控制風(fēng)險(xiǎn)；并按照逐級(jí)、定期報(bào)告的制度進(jìn)行。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)（）A.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前B.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記C.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)D.不需要進(jìn)行任何操作答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，需在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更許可事項(xiàng)。5.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度有（）A.處方藥與非處方藥分類管理制度B.藥品儲(chǔ)備制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品召回制度答案：ABCD。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，建立藥品儲(chǔ)備制度應(yīng)對(duì)緊急情況，實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和藥品召回制度保障用藥安全。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄C.制定和執(zhí)行藥品保管制度D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄以便追溯，制定保管制度保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品保證來(lái)源合法。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。8.以下哪些屬于劣藥的情形（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD。這些情況都屬于劣藥的范疇，會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全性。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)必須（）A.按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確D.符合GMP要求答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確，并符合GMP要求，以確保藥品質(zhì)量。10.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性是藥品質(zhì)量的重要特性，直接關(guān)系到藥品的治療效果和使用安全。三、判斷題1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（×）藥品在有效期內(nèi)，如果儲(chǔ)存條件不當(dāng)?shù)纫部赡軐?dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題，不一定就安全有效。2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（√）這樣可以確保藥品不良反應(yīng)信息得到及時(shí)反饋和處理。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。（×）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不得銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品。（×）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不能從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷售。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)可以適當(dāng)收取費(fèi)用。（×）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用。7.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（×）處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。8.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（√）這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（×）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，不能通過(guò)郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。10.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）為保障公眾用藥安全，對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品可采取此類緊急控制措施。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品召回的概念及分類。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)的要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄，購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的