中國藥典片劑培訓(xùn)

片劑Tablets前言制劑通則第一節(jié)概述第二節(jié)片劑種類第三節(jié)生產(chǎn)貯藏規(guī)定第四節(jié)質(zhì)量檢查Contents序言—制劑通則本制劑通則中：原料藥物系指用于制劑制備的活性物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品原料藥物。中藥原料藥物系指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化學(xué)藥原料藥物系指化學(xué)合成、或來源于天然物質(zhì)或采用生物技術(shù)獲得的有效成分（即原料藥）；生物制品原料藥物系指生物制品原液或?qū)⑸镏破吩焊稍锖笾瞥傻脑?。序言—制劑通則本制劑通則中：各劑型、亞劑型并不合用于所有原料藥物，而應(yīng)取決于原料藥物特性、臨床給藥需求以及藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性等。序言—制劑通則本制劑通則：合用于中藥、化學(xué)藥和治療用生物制品（包括血液制品、免疫血清、細(xì)胞因子、單克隆抗體、免疫調(diào)整劑、微生態(tài)制劑等）。防止類生物制品，應(yīng)符合本版本藥典三部對應(yīng)品種項下的有關(guān)規(guī)定。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)于2~8℃避光貯存和運(yùn)送。第一節(jié)概述一、片劑的概念片劑系指原料藥物或與合適的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。中藥尚有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。7第一節(jié)概述圓形片異形片第二節(jié)片劑的種類片劑以口服一般藥片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。第二節(jié)片劑的種類含片系指含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。含片中的原料藥物一般是易溶性的，重要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉等作用。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下黏膜吸取發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的原料藥物應(yīng)易于直接吸取，重要合用于急癥的治療。第二節(jié)片劑的種類口腔貼片系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸取后起局部或全身作用的片劑?？谇毁N片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度（通則0931）檢查。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。咀嚼片一般應(yīng)選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和粘合劑。咀嚼片的硬度應(yīng)合適。第二節(jié)片劑的種類分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。

分散片中的原料藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度（通則0931）和分散均勻性檢查?？扇芷?/p>

系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光?？晒┛诜?、外用、含漱等用。第二節(jié)片劑的種類泡騰片系指具有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的原料藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內(nèi)使用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物，重要起局部消炎殺菌作用，也可予以性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片。陰道片應(yīng)進(jìn)行融變時限檢查（通則0922）。陰道泡騰片還應(yīng)進(jìn)行發(fā)泡量檢查。第二節(jié)片劑的種類緩釋片系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)規(guī)定（通則9013）并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查?？蒯屍抵冈谝?guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍瑧?yīng)符合控釋制劑的有關(guān)規(guī)定（通則9013）并應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查。第二節(jié)片劑的種類腸溶片系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。分為防止原料藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對片劑包結(jié)腸衣定位腸溶衣。腸溶片除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行釋放度（通則0931）檢查?？诒榔抵冈诳谇粌?nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。一般適合于小劑量原料藥物，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者。可采用直接壓片和冷凍干燥法制備?？诒榔瑧?yīng)在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解、口感良好、輕易吞咽，對口腔黏膜無刺激性。除冷凍干燥法制備的口崩片外，口崩片應(yīng)進(jìn)行崩解時限檢查（通則0921）。對于難溶性原料藥物制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查（通則0931）。對于經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片，還應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查（通則0931）。采用冷凍干燥法制備的口崩片可不進(jìn)行脆碎度檢查。第三節(jié)生產(chǎn)與貯藏規(guī)定片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。第三節(jié)生產(chǎn)與貯藏規(guī)定一、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用合適措施使其分散均勻。二、凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的原料藥物，在制片過程中應(yīng)采用遮光、避熱等合適措施、以防止成分損失或失效。三、壓片前的物料、顆粒或半成品應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。第三節(jié)生產(chǎn)與貯藏規(guī)定四、根據(jù)依從性需要片劑中可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等，一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。五、為增長穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對某些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有合適的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)送過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法（通則0923）的規(guī)定。第三節(jié)生產(chǎn)與貯藏規(guī)定七、片劑的微生物程度應(yīng)符合規(guī)定。八、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定措施的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。九、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合有關(guān)品種規(guī)定。第四節(jié)質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行如下對應(yīng)檢查。第四節(jié)質(zhì)量檢查重量差異定義：指按規(guī)定稱量措施測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查意義：在片劑的生產(chǎn)過程中，由于顆粒的均勻度、流動性、生產(chǎn)設(shè)備等原因，會引起片劑重量的差異，從而引起各片間主藥的含量差異。第四節(jié)質(zhì)量檢查檢查法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），按表中的規(guī)定，超過重量差異程度的不得多于2片，并不得有1片超過程度1倍。平均片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%第四節(jié)質(zhì)量檢查注意：糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。含量均勻度：除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑或散劑等，每一種單劑標(biāo)示量不不小于25mg或主藥含量不不小于每一種單劑重量25%者；藥物間或藥物與輔料間采用混粉工藝制成的注射用無菌粉末；內(nèi)充非均相溶液的軟膠囊；單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑和栓劑等品種項下規(guī)定含量均勻度應(yīng)符合規(guī)定的制劑，均應(yīng)檢查含量均勻度。第四節(jié)質(zhì)量檢查崩解時限定義：固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的措施進(jìn)行檢查所有崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的程度。

除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。第四節(jié)質(zhì)量檢查含片的溶化性照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。舌下片照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。陰道片照融變時限檢查法（通則0922）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?？诒榔毡澜鈺r限檢查法（通則0921）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。咀嚼片不進(jìn)行崩解時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時限檢查。第四節(jié)質(zhì)量檢查發(fā)泡量陰道泡騰片照下述措施檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：除另有規(guī)定外，取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內(nèi)徑2.0cm）10支，按表中規(guī)定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分鐘，各管中分別投入供試品1片，20分鐘內(nèi)觀測最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積不得少于6ml，且少于4ml的不得超過2片。平均片重加水量1.5g及1.5g以下2.0ml1.5g以上4.0ml第四節(jié)質(zhì)量檢查分散均勻性分散片照下述措施檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為710μm，水溫為15~25℃；取供試品6片，應(yīng)在3分鐘內(nèi)所有崩解并通過篩網(wǎng)。第四節(jié)質(zhì)量檢查微生物程度