藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍78課件

藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍項目九藥品生產管理目錄

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藥品生產準入與監(jiān)督管理任務9-1《藥品生產質量管理規(guī)范》認知任務9-2任務9-1藥品生產準入與監(jiān)督管理一、藥品生產和藥品生產企業(yè)

（一）藥品生產

是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產原料藥生產制劑生產1.生藥的加工制造2.藥用元素和化合物的加工制造3.用生物技術獲得的生物材料的生物制品將原料藥制成供臨床使用藥物制劑的生產（二）藥品生產特點藥品生產必須經過嚴格的審批01生產技術復雜02藥品種類多、更新快、質量要求嚴03生產管理規(guī)范化04一、藥品生產和藥品生產企業(yè)

（三）藥品生產企業(yè)

藥品生產企業(yè)的概念生產企業(yè)是指應用現(xiàn)代科學技術，自主地從事商品生產、經營活動，實行獨立核算，具有法人地位的經濟實體。

藥品生產企業(yè)，亦即藥品上市許可持有人，我國往往將其稱為“制藥企業(yè)”，指生產藥品的專營或兼營企業(yè)。一、藥品生產和藥品生產企業(yè)

二、藥品生產企業(yè)開辦

（一）藥品生產企業(yè)的開辦條件

《藥品管理法》規(guī)定：“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品”。發(fā)證機關：省級藥監(jiān)局二、藥品生產企業(yè)開辦

（一）藥品生產企業(yè)的開辦條件

二、藥品生產企業(yè)開辦

（一）藥品生產企業(yè)的開辦條件二、藥品生產企業(yè)開辦

（一）藥品生產企業(yè)的開辦條件開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。5.政府規(guī)劃

（二）藥品生產企業(yè)開辦的法定程序

1.申請：藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，并根據(jù)規(guī)定提交申請材料。

2.受理：省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，申請材料符合受理條件，受理；申請材料不全或不符合法定形式，要求其補齊補正或不予受理。

3.行政許可：省級藥品監(jiān)管部門對資料進行審核，應當根據(jù)不同情況分別作出處理，并依據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，在自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意其申請的決定。二、藥品生產企業(yè)開辦

二、藥品生產企業(yè)開辦

（三）藥品生產許可需提交的開辦材料1．基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。2．組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。3．法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。4．周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。二、藥品生產企業(yè)開辦

（三）藥品生產許可需提交的開辦材料5．生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。6．擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)。7擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況。7、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況。二、藥品生產企業(yè)開辦

（三）藥品生產許可需提交的開辦材料8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校情況。9．主要生產設備及檢驗儀器目錄。10．生產管理、質量管理主要文件目錄。11．企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。12．藥品出廠、上市放行規(guī)程。二、藥品生產企業(yè)開辦

（三）藥品生產許可需提交的開辦材料13．疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）。14．申請材料全部內容真實性承諾書。15．凡申請企業(yè)申報材料時，甲請人不是法定代表人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。16．藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。17．創(chuàng)新通道的理由及材料；快捷通道的理由及材料。三、藥品生產許可證的管理

（一）藥品生產許可證的式樣《藥品生產許可證》有效期為五年；分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。（二）藥品生產許可證的換發(fā)1.換發(fā)條件

（1）藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》必須在有效期屆滿前6個月提出申請。（2）申請換證的藥品生產企業(yè)必須遵守法律法規(guī)要求，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》且企業(yè)的質量體系運行情況符合要求。（3）申請藥品生產許可證換發(fā)事項的條件必須符合新開辦藥品生產企業(yè)的規(guī)定條件。三、藥品生產許可證的管理

（二）藥品生產許可證的換發(fā)2.不予換發(fā)的情形有下列情形之一的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證機關注銷，并予以公告：（1）主動申請注銷《藥品生產許可證》的；（2）《藥品生產許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的；（3）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；（4）《藥品生產許可證》依法被吊銷或者撤銷的；

（5）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。三、藥品生產許可證的管理

（三）藥品生產許可證的變更藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項：1.許可事項是指生產地址和生產范圍等。2.登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。三、藥品生產許可證的管理

（三）藥品生產許可證的變更3.許可事項變更向原發(fā)證機關提出藥品生產許可證變更申請。（1）變更生產地址或生產范圍，提交有關材料，并報經所在地省級藥監(jiān)管局審查決定。（2）變更原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，提交有關材料，并報經所在地省級藥監(jiān)局進行藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。4.登記事項變更應當在市場監(jiān)管部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內，向原發(fā)證機關申請藥品生產許可證變更登記。三、藥品生產許可證的管理

四、藥品委托生產的管理

四、藥品委托生產的管理第三條

本規(guī)定所稱藥品委托生產，是指藥品生產企業(yè)(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)(以下稱受托方)全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。注意：受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產?！端幤肺猩a監(jiān)督管理規(guī)定》四、藥品委托生產的管理第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對全國藥品委托生產審批和監(jiān)督管理進行指導和監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品委托生產的審批和監(jiān)督管理。藥品委托生產管理部門四、藥品委托生產的管理1.委托方和受托方均應是持續(xù)遵守與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》的藥品生產企業(yè)。2.委托方應當取得委托生產藥品的注冊證書。藥品委托生產的條件四、藥品委托生產的管理3.委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同,內容應當包括質量協(xié)議，明確雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。藥品委托生產的條件四、藥品委托生產的管理4.委托方負責委托生產藥品的質量。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間，委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監(jiān)督，負責委托生產藥品的批準放行。藥品委托生產的條件四、藥品委托生產的管理5.

受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。委托生產藥品的質量標準應當執(zhí)行國家藥品標準，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、生產工藝、原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應當與委托方持有的藥品批準證明文件的內容相同。藥品委托生產的條件四、藥品委托生產的管理6.委托方和受托方有關藥品委托生產的所有活動應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關要求。7.在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。藥品委托生產的條件四、藥品委托生產的管理麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。不得委托生產的藥品四、藥品委托生產的管理委托生產藥品應當有《藥品委托生產批件》，有效期不得超過3年。《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，辦理延續(xù)手續(xù)。藥品委托生產審批四、藥品委托生產的管理五、藥品生產監(jiān)督檢查

（一）藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容包括：1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況。2.藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致。（不能超范圍、超品種生產）3.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況。（疫苗全程冷鏈存儲運輸）4.藥品委托生產質量協(xié)議及委托協(xié)議。5.風險管理計劃實施情況。6.變更管理情況。五、藥品生產監(jiān)督檢查

（二）藥品生產企業(yè)需提供的情況和材料

監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關材料：1.藥品生產場地管理文件以及變更材料。2.藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況