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藥品生產技術專業(yè)教學資源庫藥物質量檢測技術講授內容項目七：典型藥物質量檢測01雜質檢查任務四：酰胺類藥物的質量檢測醋氨苯砜雜質檢查藥品生產技術專業(yè)教學資源庫雜質檢查鹽酸布比卡因雜質檢查氨苯砜類藥品生產技術專業(yè)教學資源庫醋氨苯砜雜質檢查雜質檢查供試品溶液：取本品，精密稱定，加甲醇微溫溶解，放冷，用甲醇稀釋制成每1mL中含有1mg的溶液；對照品溶液A與B：取氨苯砜對照品，精密稱定，加甲醇溶解并分別定量稀釋制成每1mL中約含50μg與200μg的溶液；

照薄層色譜法[《中國藥典》（2010版）附錄Ⅴ

B]試驗。吸取供試品溶液20μL，對照品溶液A與B各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮（2:1）為展開劑，展開，晾干，噴以0.5%亞硝酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液，數分鐘后，再噴以0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液。藥品生產技術專業(yè)教學資源庫雜質檢查供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液A的主斑點比較不得更深，如有1～2點超過時，與對照品溶液B的主斑點比較，不得更深。供試品溶液：取本品，精密稱定，用流動相制成每1mL中約含2mg的溶液；對照品溶液：精密量取1mL，置100mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻；藥品生產技術專業(yè)教學資源庫鹽酸布比卡因雜質檢查雜質檢查有關物質

照高效液相色譜法[《中國藥典》（2010版）附錄ⅤD]測定。填充劑：十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動相：乙腈-0.02mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g，加水溶解并稀釋至1000mL，調節(jié)pH為8.0）（65:35）；檢測波長：240nm。取對照品溶液20μL注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的10%；精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。藥品生產技術專業(yè)教學資源庫雜質檢查供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰

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