醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理河南醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校侯亞瓊98課件

河南醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理主講教師：侯亞瓊目錄一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義二醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室許可三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。二醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室許可（一）許可程序申請審查組織驗(yàn)收發(fā)證備案社會監(jiān)督向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》、實(shí)施GPP自查報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件等9項(xiàng)內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收驗(yàn)收合格的,予以批準(zhǔn),并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;驗(yàn)收不合格的,作出不予批準(zhǔn)的決定,書面通知申請人并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省級藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證之日起20個工作日內(nèi),將有關(guān)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場所公示申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定、審批過程和審批結(jié)果,應(yīng)當(dāng)予以公開,公眾有權(quán)查閱。二醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室許可（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證,分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更。換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。繳銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》,同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。補(bǔ)辦遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。二醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室許可（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理委托配制的條件委托配制的審批委托配制的有效期委托配制的質(zhì)量具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號,并屬于醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑,可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料;省藥品監(jiān)督管理部門參照GPP有關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理,并應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個工作日內(nèi),按照有關(guān)規(guī)定的條件對申請進(jìn)行審查,并作出決定。有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在有效期內(nèi),委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。有效期屆滿,需要繼續(xù)委托配制的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。委托單位應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑,經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人,應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》,所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號,并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)按照藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)管理規(guī)定制,不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容,并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)市場上已有供應(yīng)的品種含有未經(jīng)國家批準(zhǔn)的活性成分的品種除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品中藥注射劑中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥、放射性藥品其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑不得做為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)情形三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請藥品監(jiān)督管理部門收到申請，進(jìn)行形式審查符合要求者發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》符合規(guī)定核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號報(bào)國家備案省級藥品監(jiān)督管理部門組織技術(shù)評審申請人完成臨床研究后，報(bào)送臨床研究總結(jié)資料三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批批準(zhǔn)文號：京藥制字Z20091001醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H—化學(xué)制劑,Z—一中藥制劑。三醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請與再注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的,申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請,報(bào)送相關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再