廣西連鎖藥店管理辦法

廣西連鎖藥店管理辦法總則目的與依據(jù)為加強廣西壯族自治區(qū)內(nèi)連鎖藥店的管理，規(guī)范連鎖藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、方便、及時，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本自治區(qū)實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)及其所屬門店。定義本辦法所稱連鎖藥店，是指在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一商號、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)管理的藥品經(jīng)營組織形式。管理部門廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全區(qū)連鎖藥店的監(jiān)督管理工作。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)連鎖藥店的日常監(jiān)督管理工作。連鎖藥店設(shè)立與變更設(shè)立條件1.總部條件具有企業(yè)法人資格，能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。擁有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。具備符合藥品儲存、運輸要求的倉儲設(shè)施設(shè)備和計算機管理信息系統(tǒng)，能實現(xiàn)對門店藥品采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)的實時監(jiān)控和管理。制定了完善的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和記錄表格，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等全過程。2.門店條件具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所和設(shè)備設(shè)施，營業(yè)場所面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定。配備至少1名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和用藥指導(dǎo)等工作。建立符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品陳列、儲存條件，設(shè)置專門的處方藥、非處方藥陳列區(qū)域，有明顯的標(biāo)識。申請與審批1.申請開辦連鎖藥店總部，申請人應(yīng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理文件、倉儲設(shè)施設(shè)備情況等。2.自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行審核，對符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。3.申請開辦連鎖藥店門店，申請人應(yīng)向所在地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料，包括門店地址、人員資質(zhì)、營業(yè)場所布局等。4.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，對符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。變更管理1.連鎖藥店總部或門店的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址等事項發(fā)生變更的，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)。2.變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)按照規(guī)定重新申請《藥品經(jīng)營許可證》。藥品采購與驗收采購管理1.連鎖藥店總部應(yīng)建立健全藥品采購管理制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽等進行評估和審核，選擇符合要求的供應(yīng)商。2.采購藥品時，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.連鎖藥店總部應(yīng)統(tǒng)一組織藥品采購，門店不得自行采購藥品。驗收管理1.藥品到貨時，連鎖藥店總部或門店應(yīng)按照規(guī)定進行驗收，檢查藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。2.驗收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，驗收過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、驗收日期等。3.對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時處理，不得入庫或銷售。藥品儲存與養(yǎng)護儲存管理1.連鎖藥店總部和門店應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存要求等，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。2.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件儲存，堆碼應(yīng)整齊，不得倒置。3.儲存藥品的倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等工作。養(yǎng)護管理1.連鎖藥店總部和門店應(yīng)建立藥品養(yǎng)護制度，定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.養(yǎng)護人員應(yīng)掌握藥品的養(yǎng)護知識和技能，養(yǎng)護過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護措施等。3.對近效期藥品，應(yīng)進行重點養(yǎng)護和催銷。藥品銷售與服務(wù)銷售管理1.連鎖藥店應(yīng)按照規(guī)定銷售藥品，憑處方銷售處方藥，不得超范圍經(jīng)營藥品。2.銷售藥品時，應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項，不得虛假宣傳。3.銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容。服務(wù)管理1.連鎖藥店應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)等服務(wù)。2.藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)定期對門店員工進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。3.連鎖藥店應(yīng)建立顧客投訴處理制度，及時處理顧客的投訴和建議。質(zhì)量管理與風(fēng)險控制質(zhì)量管理體系1.連鎖藥店總部應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。風(fēng)險控制1.連鎖藥店應(yīng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估和控制。2.加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時采取措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。人員管理與培訓(xùn)人員資質(zhì)1.連鎖藥店總部和門店的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格。2.從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書。培訓(xùn)管理1.連鎖藥店總部應(yīng)制定員工培訓(xùn)計劃，定期組織員工進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品知識、質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)等方面，培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等。監(jiān)督檢查與法律責(zé)任監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對連鎖藥店的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為、質(zhì)量管理體系等方面。2.對存在問題的連鎖藥店，應(yīng)責(zé)令其限期整改，對整改不合格的，依法給予行政處罰。法律責(zé)任1.連鎖藥店違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民