2025年醫(yī)療器械管理與法規(guī)考核試題及答案

2025年醫(yī)療器械管理與法規(guī)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械D.用于急救、診斷的高風(fēng)險醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一生產(chǎn)地址的跨省遷移），應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可變更。A.原發(fā)證部門B.新生產(chǎn)地址所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.新生產(chǎn)地址所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告。A.1B.3C.7D.156.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)銷售，應(yīng)當(dāng)由（）作為注冊申請人或備案人。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.任意中國境內(nèi)企業(yè)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)鍵工序和特殊過程的確認(rèn)記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存（）年以上。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，58.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.及時召回D.以上均是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下11.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下12.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與申報產(chǎn)品相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理體系B.專業(yè)技術(shù)人員C.生產(chǎn)條件D.以上均是13.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.角膜接觸鏡D.手術(shù)顯微鏡2.醫(yī)療器械注冊申請時，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量管理制度C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未經(jīng)驗收的5.醫(yī)療器械不良事件報告的范圍包括（）。A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致輕微傷害的事件D.可能干擾診斷的事件6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)D.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定記錄并妥善保存7.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和評價9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的有（）。A.醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布B.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，由申請人依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別后向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)C.分類目錄中未明確分類的醫(yī)療器械，由省級藥品監(jiān)督管理局確定類別D.醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)分類目錄的制定和調(diào)整三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無需辦理備案，生產(chǎn)企業(yè)只需辦理生產(chǎn)備案。（）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門申請延續(xù)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需要向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）10.對存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括哪些方面？5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查重點包括哪些內(nèi)容？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在上市后被發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在漏液問題，可能導(dǎo)致患者感染。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序（如密封環(huán)節(jié)）進(jìn)行有效控制，且未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批未取得醫(yī)療器械注冊證的血壓計，并對外銷售。經(jīng)舉報，藥品監(jiān)督管理部門對其進(jìn)行查處。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有哪些？答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.C6.C7.B8.A9.D10.A11.B12.D13.C14.A15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.AC4.ABC5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別：（1）適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體不同：注冊由國家或省級藥品監(jiān)督管理部門審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）審查程序不同：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括臨床評價），備案僅進(jìn)行形式審查；（4）法律依據(jù)不同：注冊依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，備案依據(jù)《醫(yī)療器械備案管理辦法》；（5）文件效力不同：注冊證是行政許可決定，備案憑證是備案確認(rèn)。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心要求：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等環(huán)節(jié)；（2）關(guān)鍵工序和特殊過程需確認(rèn)并記錄；（3）原材料、零部件和包裝材料需符合要求并經(jīng)檢驗；（4）出廠產(chǎn)品需經(jīng)檢驗合格并附合格證明；（5）定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系自查并報告。3.不良事件監(jiān)測的意義：（1）及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，預(yù)防和減少傷害事件發(fā)生；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略、修訂標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)；（3）推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量；（4）保障公眾用械安全，維護(hù)患者權(quán)益；（5）促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。4.經(jīng)營企業(yè)義務(wù)：（1）具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度；（2）執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，索取并保存供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件；（3）按照產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求貯存和運輸；（4）不得經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的產(chǎn)品；（5）建立銷售記錄制度，記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的保存5年）；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和不良事件監(jiān)測。5.監(jiān)督檢查重點：（1）醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行情況；（2）醫(yī)療器械采購渠道合法性（是否從合法企業(yè)采購）；（3）進(jìn)貨查驗記錄和使用記錄的完整性；（4）重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔消毒、維護(hù)保養(yǎng)情況；（5）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械的執(zhí)行情況及記錄；（6）對不合格、過期失效醫(yī)療器械的處理情況；（7）不良事件報告和處置情況。五、案例分析題案例1：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條（生產(chǎn)企業(yè)需保證生產(chǎn)符合GMP）、第五十六條（不良事件報告義務(wù)）、第五十七條（產(chǎn)品缺陷召回義務(wù)）。（2）處理措施：①責(zé)令立即停止生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品，通知使用單位停止使用；②處20萬元以上50萬元以下罰款（情節(jié)嚴(yán)重的處50萬元以上200萬元以下）；③對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，處所獲收入30%以上3倍以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條（禁止經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械）、第