重慶實驗動物管理辦法

重慶實驗動物管理辦法?一、引言在生物醫(yī)學(xué)、制藥、食品安全等眾多領(lǐng)域的研究與檢測工作中，實驗動物發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。重慶市作為我國重要的科研和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地，實驗動物的使用規(guī)模不斷擴(kuò)大，其管理的規(guī)范化、科學(xué)化需求日益凸顯。為了加強(qiáng)實驗動物的管理，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)建設(shè)與社會發(fā)展的需要，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合重慶市實際情況，特制定本管理辦法。本辦法適用于重慶市行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物的生產(chǎn)、使用和管理活動。作為一名有著二十年實驗動物管理工作經(jīng)驗的專業(yè)人員，深知規(guī)范管理對于保障科研質(zhì)量、動物福利以及公共衛(wèi)生安全的重要性。接下來將詳細(xì)闡述本辦法的各項內(nèi)容。二、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）重慶市實驗動物管理委員會1.組成：由市科技、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、教育、市場監(jiān)管等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人以及實驗動物領(lǐng)域的專家組成。2.職責(zé)-貫徹執(zhí)行國家有關(guān)實驗動物管理的方針、政策和法規(guī)，制定本市實驗動物管理的政策和規(guī)劃。-協(xié)調(diào)解決實驗動物管理工作中的重大問題，指導(dǎo)和監(jiān)督全市實驗動物管理工作。-組織開展實驗動物管理的宣傳、培訓(xùn)和交流活動，提高全市實驗動物管理水平。（二）重慶市科學(xué)技術(shù)行政部門1.綜合管理：作為本市實驗動物工作的主管部門，負(fù)責(zé)對全市實驗動物工作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃、宏觀管理和綜合協(xié)調(diào)。2.許可證管理：負(fù)責(zé)實驗動物生產(chǎn)許可證和使用許可證的審批、發(fā)放和監(jiān)督管理工作。3.質(zhì)量監(jiān)督：會同有關(guān)部門對實驗動物質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，組織開展實驗動物質(zhì)量檢測和評估工作。（三）其他相關(guān)部門1.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實驗動物的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展實驗動物倫理審查工作。2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門：負(fù)責(zé)對實驗動物的防疫、檢疫和動物衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)實驗動物飼養(yǎng)、繁育過程中的動物疫病防控工作。3.市場監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)對實驗動物生產(chǎn)、銷售過程中的產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法經(jīng)營行為。4.教育部門：負(fù)責(zé)對學(xué)校實驗動物的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，將實驗動物管理知識納入相關(guān)專業(yè)的教學(xué)內(nèi)容。三、實驗動物生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可證制度1.申請條件-具有與生產(chǎn)實驗動物相適應(yīng)的場所、設(shè)施和設(shè)備。-具有保證實驗動物質(zhì)量的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。-具有與生產(chǎn)實驗動物相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。-生產(chǎn)的實驗動物符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.申請與審批程序-申請人向市科學(xué)技術(shù)行政部門提出申請，并提交相關(guān)材料。-市科學(xué)技術(shù)行政部門對申請材料進(jìn)行審核，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評審。-經(jīng)審核和評審合格的，頒發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證；不合格的，書面通知申請人并說明理由。3.許可證有效期與年檢-實驗動物生產(chǎn)許可證有效期為五年。-持證單位應(yīng)當(dāng)在每年第一季度向市科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報告，接受年檢。（二）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施要求1.選址與布局-實驗動物生產(chǎn)場所應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院、食品加工廠等公共場所，選擇地勢干燥、通風(fēng)良好、水源充足、交通便利的地方。-生產(chǎn)場所應(yīng)按照實驗動物的不同品種、品系和等級進(jìn)行分區(qū)飼養(yǎng)，避免交叉污染。2.設(shè)施建設(shè)-實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施應(yīng)符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的通風(fēng)、采光、保溫、防潮、防鼠、防蟲等條件。-應(yīng)配備必要的消毒設(shè)備、污水處理設(shè)備和廢棄物處理設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和安全。（三）實驗動物質(zhì)量控制1.遺傳質(zhì)量控制-生產(chǎn)單位應(yīng)建立實驗動物遺傳質(zhì)量監(jiān)測體系，定期對實驗動物的遺傳背景進(jìn)行檢測和評估，確保實驗動物的遺傳穩(wěn)定性。-應(yīng)嚴(yán)格按照國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗動物的引種、繁殖和選育工作，防止近交衰退和遺傳污染。2.微生物和寄生蟲控制-生產(chǎn)單位應(yīng)制定實驗動物微生物和寄生蟲監(jiān)測計劃，定期對實驗動物進(jìn)行檢測，確保實驗動物的微生物和寄生蟲感染符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。-應(yīng)采取有效的防疫措施，防止實驗動物感染傳染病。（四）實驗動物福利1.飼養(yǎng)管理-生產(chǎn)單位應(yīng)按照實驗動物的生物學(xué)特性和生活習(xí)性，提供適宜的飼養(yǎng)環(huán)境和飼料、飲水，保證實驗動物的健康和舒適。-應(yīng)避免過度擁擠、饑餓、口渴、冷熱應(yīng)激等不良因素對實驗動物的影響。2.運輸管理-實驗動物的運輸應(yīng)符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，采用專用的運輸工具和設(shè)備，確保實驗動物在運輸過程中的安全和舒適。-運輸過程中應(yīng)避免劇烈震動、顛簸、高溫、低溫等不良因素對實驗動物的影響。四、實驗動物使用管理（一）使用許可證制度1.申請條件-具有與使用實驗動物相適應(yīng)的場所、設(shè)施和設(shè)備。-具有保證實驗動物質(zhì)量的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。-具有與使用實驗動物相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。-使用的實驗動物來源合法，符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.申請與審批程序-申請人向市科學(xué)技術(shù)行政部門提出申請，并提交相關(guān)材料。-市科學(xué)技術(shù)行政部門對申請材料進(jìn)行審核，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評審。-經(jīng)審核和評審合格的，頒發(fā)實驗動物使用許可證；不合格的，書面通知申請人并說明理由。3.許可證有效期與年檢-實驗動物使用許可證有效期為五年。-持證單位應(yīng)當(dāng)在每年第一季度向市科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報告，接受年檢。（二）實驗動物選擇與使用原則1.選擇原則-應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康?、要求和方法，選擇合適的實驗動物品種、品系和等級。-應(yīng)優(yōu)先選擇遺傳背景明確、微生物和寄生蟲感染控制良好的實驗動物。2.使用原則-應(yīng)遵循"3R"原則，即替代、減少和優(yōu)化。盡可能采用替代方法，減少實驗動物的使用數(shù)量，優(yōu)化實驗設(shè)計和操作，提高實驗動物的福利。-應(yīng)嚴(yán)格按照實驗動物使用計劃和操作規(guī)程進(jìn)行實驗，避免不必要的動物實驗。（三）實驗動物倫理審查1.倫理委員會的組成-使用實驗動物的單位應(yīng)成立實驗動物倫理委員會，由科研人員、實驗動物管理人員、獸醫(yī)、倫理專家等組成。2.倫理審查的內(nèi)容-實驗動物的使用目的、方法和數(shù)量是否合理。-實驗動物的福利保障措施是否到位。-實驗動物的處死方法是否人道。3.倫理審查的程序-實驗項目負(fù)責(zé)人應(yīng)在實驗開始前向倫理委員會提交實驗動物使用申請和倫理審查報告。-倫理委員會對申請和報告進(jìn)行審查，必要時組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評估。-經(jīng)審查通過的實驗項目，方可進(jìn)行實驗；未通過審查的，應(yīng)根據(jù)倫理委員會的意見進(jìn)行修改和完善，重新申請審查。（四）實驗動物的使用記錄與檔案管理1.使用記錄-使用單位應(yīng)建立實驗動物使用記錄制度，記錄實驗動物的來源、品種、品系、數(shù)量、使用日期、實驗項目、實驗結(jié)果等信息。2.檔案管理-使用單位應(yīng)建立實驗動物檔案管理制度，將實驗動物的使用記錄、倫理審查報告、實驗報告等資料進(jìn)行歸檔保存，保存期限不少于五年。五、實驗動物防疫與檢疫（一）防疫制度1.免疫接種-生產(chǎn)和使用單位應(yīng)按照國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對實驗動物進(jìn)行免疫接種，預(yù)防傳染病的發(fā)生。2.衛(wèi)生消毒-生產(chǎn)和使用單位應(yīng)定期對實驗動物飼養(yǎng)場所、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行衛(wèi)生消毒，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。3.疫情報告-生產(chǎn)和使用單位發(fā)現(xiàn)實驗動物感染傳染病或疑似感染傳染病時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門和科學(xué)技術(shù)行政部門報告，并采取隔離、消毒等措施，防止疫情擴(kuò)散。（二）檢疫制度1.引入檢疫-從市外引入實驗動物的，應(yīng)持有輸出地動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明，并在到達(dá)目的地后向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報檢。2.出售檢疫-出售實驗動物的，應(yīng)持有當(dāng)?shù)貏游镄l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的檢疫證明。六、實驗動物廢棄物處理（一）處理原則1.無害化處理：實驗動物廢棄物應(yīng)進(jìn)行無害化處理，防止環(huán)境污染和疾病傳播。2.分類收集：應(yīng)將實驗動物廢棄物按照固體廢棄物、液體廢棄物、動物尸體等進(jìn)行分類收集，分別處理。（二）處理方法1.固體廢棄物處理-實驗動物的墊料、飼料殘渣等固體廢棄物應(yīng)采用焚燒、深埋等方法進(jìn)行處理。2.液體廢棄物處理-實驗動物的尿液、糞便等液體廢棄物應(yīng)經(jīng)過消毒處理后，排入污水處理系統(tǒng)。3.動物尸體處理-實驗動物的尸體應(yīng)采用焚燒等方法進(jìn)行處理，嚴(yán)禁隨意丟棄。（三）處理記錄與監(jiān)督1.處理記錄：生產(chǎn)和使用單位應(yīng)建立實驗動物廢棄物處理記錄制度，記錄廢棄物的種類、數(shù)量、處理時間、處理方法等信息。2.監(jiān)督檢查：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門和生態(tài)環(huán)境部門應(yīng)加強(qiáng)對實驗動物廢棄物處理的監(jiān)督檢查，對違法處理廢棄物的行為依法進(jìn)行查處。七、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.定期檢查：市科學(xué)技術(shù)行政部門會同有關(guān)部門定期對實驗動物生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括許可證持有情況、生產(chǎn)和使用條件、質(zhì)量控制、動物福利、防疫檢疫、廢棄物處理等方面。2.不定期抽查：市科學(xué)技術(shù)行政部門可以根據(jù)工作需要，對實驗動物生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行不定期抽查。（二）法律責(zé)任1.無證生產(chǎn)和使用：未取得實驗動物生產(chǎn)許可證或使用許可證，擅自從事實驗動物生產(chǎn)、使用活動的，由市科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處以罰款。2.違反質(zhì)量控制規(guī)定：生產(chǎn)、使用的實驗動物不符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，由市科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，吊銷實驗動物生產(chǎn)許可證或使用許可證。3.違反動物福利規(guī)定：違反實驗動物福利規(guī)定，造成實驗動物痛苦和傷害的，由市科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷實驗動物生產(chǎn)許