2025年新版GMP知識(shí)試題題庫(kù)（附答案）

2025年新版GMP知識(shí)試題題庫(kù)（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版GMP（2025年修訂）中明確，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷，并具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.本科；5；3B.大專；5；2C.本科；3；2D.碩士；5；3答案：A2.無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A/B級(jí)區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為（）A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3答案：A3.新版GMP要求，關(guān)鍵物料的供應(yīng)商需經(jīng)（）批準(zhǔn)方可采購(gòu)，變更關(guān)鍵物料供應(yīng)商時(shí)，需進(jìn)行（）驗(yàn)證。A.生產(chǎn)部門(mén)；工藝B.質(zhì)量部門(mén)；工藝C.生產(chǎn)部門(mén)；清潔D.質(zhì)量部門(mén)；清潔答案：B4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最短持續(xù)時(shí)間不得少于（）A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)答案：C5.關(guān)于電子記錄管理，新版GMP規(guī)定電子數(shù)據(jù)應(yīng)滿足“ALCOA+CC”原則，其中“CC”指（）A.清晰可追溯（ClearandComplete）B.持續(xù)完整（ConsistentandComplete）C.防篡改（ControlledandCryptographic）D.合規(guī)性（ComplianceandControl）答案：B（注：ALCOA+CC指可溯性、清晰性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性+完整性、一致性）6.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材前處理、提取、濃縮等廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)使用（）材料A.易清潔、耐腐蝕B.保溫、防潮C.防靜電、防火D.透光、通風(fēng)答案：A7.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)管理中，主細(xì)胞庫(kù)（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過(guò)（）代，工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）的傳代次數(shù)應(yīng)不超過(guò)（）代A.10；5B.20；10C.30；15D.50；25答案：B8.新版GMP新增“數(shù)字化車間”條款，要求關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備需具備（）功能，數(shù)據(jù)采集頻率應(yīng)不低于（）A.自動(dòng)報(bào)警；每分鐘1次B.數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄；每5分鐘1次C.與MES系統(tǒng)對(duì)接；每30秒1次D.遠(yuǎn)程監(jiān)控；每小時(shí)1次答案：C9.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C10.偏差處理中，“重大偏差”指可能對(duì)（）產(chǎn)生直接影響的偏差，需報(bào)（）批準(zhǔn)后采取措施A.產(chǎn)品質(zhì)量；質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)進(jìn)度；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.設(shè)備性能；設(shè)備主管D.物料供應(yīng)；采購(gòu)經(jīng)理答案：A11.確認(rèn)與驗(yàn)證中，“工藝驗(yàn)證”的三個(gè)階段不包括（）A.前驗(yàn)證B.工藝設(shè)計(jì)C.工藝確認(rèn)D.持續(xù)工藝確認(rèn)答案：A（注：新版GMP調(diào)整為工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、持續(xù)工藝確認(rèn)三階段）12.無(wú)菌藥品灌裝區(qū)的氣流模式應(yīng)采用（）A.非單向流B.垂直單向流C.水平單向流D.混合流答案：B13.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程中，需對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)控并記錄，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存期限應(yīng)不少于（）年A.溫度；3B.濕度；5C.溫度、濕度；3D.溫度、濕度；5答案：D14.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力A.人員資質(zhì)B.廠房設(shè)施C.質(zhì)量管理體系D.設(shè)備性能答案：C15.新版GMP規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括（）①檢驗(yàn)依據(jù)②樣品信息③儀器型號(hào)④檢驗(yàn)人簽名⑤復(fù)核人簽名A.①②③④B.①②④⑤C.①②③④⑤D.②③④⑤答案：C16.關(guān)于清潔驗(yàn)證，新版GMP要求對(duì)于最終清洗用水的取樣，應(yīng)優(yōu)先采用（）方法A.擦拭取樣B.淋洗取樣C.直接取樣D.微生物取樣答案：B（注：淋洗取樣更能反映系統(tǒng)整體清潔效果）17.中藥提取用溶劑的回收使用，應(yīng)明確（），并進(jìn)行（）驗(yàn)證A.回收次數(shù)；殘留B.儲(chǔ)存條件；穩(wěn)定性C.運(yùn)輸方式；安全性D.過(guò)濾精度；有效性答案：A18.生物制品生產(chǎn)用原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包括（）①來(lái)源②純度③微生物限度④內(nèi)毒素⑤穩(wěn)定性A.①②③④B.①②④⑤C.①③④⑤D.①②③④⑤答案：D19.藥品召回的分級(jí)中，一級(jí)召回指（）A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的B.使用后一般不會(huì)引起健康危害但需回收的C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的D.使用后存在潛在質(zhì)量缺陷但無(wú)實(shí)際危害的答案：C20.新版GMP強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量文化”建設(shè)，要求企業(yè)應(yīng)通過(guò)（）等方式，確保全體員工理解并踐行質(zhì)量方針①培訓(xùn)②考核③獎(jiǎng)懲機(jī)制④案例分享A.①②③B.①②④C.②③④D.①②③④答案：D二、判斷題（每題1分，共10分）1.新版GMP允許質(zhì)量受權(quán)人同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（需全職，不得兼職）2.非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的D級(jí)潔凈區(qū)，浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為≤100cfu/m3。（）答案：√3.物料接收時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查包裝完整性。（）答案：×（需核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、供應(yīng)商、包裝完整性等）4.電子批記錄可以替代紙質(zhì)批記錄，但需滿足數(shù)據(jù)可靠性要求。（）答案：√5.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的失敗標(biāo)準(zhǔn)是任何一次試驗(yàn)的污染率超過(guò)0.1%。（）答案：×（連續(xù)3次成功后，后續(xù)試驗(yàn)污染率超過(guò)0.1%需調(diào)查）6.中藥飲片的炮制必須符合《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范。（）答案：√7.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)的檢定項(xiàng)目應(yīng)包括無(wú)菌、支原體、外源病毒等。（）答案：√8.偏差處理中，“根本原因分析”可以僅基于經(jīng)驗(yàn)判斷，無(wú)需數(shù)據(jù)支持。（）答案：×（需通過(guò)數(shù)據(jù)、記錄等客觀證據(jù)分析）9.委托檢驗(yàn)時(shí)，受托方只需提供檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)需保留原始記錄。（）答案：×（受托方需按要求保存原始記錄）10.藥品發(fā)運(yùn)前，只需確認(rèn)運(yùn)輸車輛資質(zhì)，無(wú)需檢查運(yùn)輸條件是否符合要求。（）答案：×（需確認(rèn)運(yùn)輸條件如溫度、濕度等符合要求）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.新版GMP對(duì)數(shù)據(jù)可靠性提出了哪些具體要求？答案：新版GMP要求數(shù)據(jù)需滿足“ALCOA+CC”原則：①可溯性（Attributable）：數(shù)據(jù)應(yīng)能追溯到具體操作人、時(shí)間、地點(diǎn)；②清晰性（Legible）：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)清晰，不可涂改（如需修改需劃改并簽名）；③同時(shí)性（Contemporaneous）：數(shù)據(jù)應(yīng)在操作時(shí)實(shí)時(shí)記錄，不得補(bǔ)記；④原始性（Original）：應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)（如電子數(shù)據(jù)的原始文件、紙質(zhì)記錄原件）；⑤準(zhǔn)確性（Accurate）：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確，避免錯(cuò)誤；⑥完整性（Complete）：數(shù)據(jù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵信息（如時(shí)間、參數(shù)、操作人員）；⑦一致性（Consistent）：數(shù)據(jù)應(yīng)邏輯一致，無(wú)矛盾。2.簡(jiǎn)述無(wú)菌藥品生產(chǎn)中A級(jí)區(qū)的監(jiān)控要求。答案：A級(jí)區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）監(jiān)控要求包括：①浮游菌、沉降菌、表面微生物實(shí)時(shí)或動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，頻次至少每4小時(shí)1次；②懸浮粒子采用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測(cè)，粒子數(shù)超限時(shí)需觸發(fā)報(bào)警；③人員活動(dòng)需嚴(yán)格限制，操作應(yīng)緩慢、輕柔，避免產(chǎn)生粒子；④溫濕度應(yīng)控制在20-24℃，相對(duì)濕度45-60%（需根據(jù)產(chǎn)品特性調(diào)整）；⑤壓差應(yīng)保持相對(duì)于相鄰B級(jí)區(qū)≥10Pa，監(jiān)測(cè)頻次至少每小時(shí)1次；⑥所有監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)需實(shí)時(shí)記錄并保存至少5年。3.偏差處理的主要流程包括哪些步驟？答案：偏差處理流程包括：①發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員發(fā)現(xiàn)偏差后立即記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象等信息；②初步評(píng)估：質(zhì)量部門(mén)對(duì)偏差進(jìn)行分類（微小、主要、重大），判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；③調(diào)查分析：通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式，分析根本原因（如人為錯(cuò)誤、設(shè)備故障、工藝缺陷等）；④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響；⑤糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實(shí)施糾正措施（如返工、銷毀）和預(yù)防措施（如培訓(xùn)、設(shè)備改造）；⑥關(guān)閉與審核：確認(rèn)CAPA有效后，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄存檔。4.簡(jiǎn)述中藥制劑生產(chǎn)中“中藥材前處理”的關(guān)鍵控制要點(diǎn)。答案：關(guān)鍵控制要點(diǎn)包括：①凈制：去除非藥用部分、雜質(zhì)，需符合凈藥材標(biāo)準(zhǔn)（如雜質(zhì)含量≤1%）；②切制：控制飲片厚度（如薄片1-2mm，厚片2-4mm）、均勻度；③炮制：嚴(yán)格按工藝規(guī)程進(jìn)行（如炒制溫度180-220℃，時(shí)間10-15分鐘），炮制輔料（如酒、醋）需符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；④干燥：控制干燥溫度（一般≤80℃）、時(shí)間，避免有效成分損失；⑤儲(chǔ)存：凈藥材、炮制品需在清潔、干燥、通風(fēng)的庫(kù)房存放，標(biāo)識(shí)清晰（名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期）；⑥微生物控制：直接入藥的中藥飲片需檢測(cè)微生物限度（如需氧菌總數(shù)≤10^4cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤10^3cfu/g）。5.新版GMP對(duì)“持續(xù)工藝確認(rèn)”提出了哪些具體要求？答案：持續(xù)工藝確認(rèn)要求包括：①覆蓋產(chǎn)品全生命周期，從商業(yè)化生產(chǎn)開(kāi)始持續(xù)進(jìn)行；②通過(guò)收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品質(zhì)量）、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（如成品合格率）進(jìn)行趨勢(shì)分析；③頻次應(yīng)基于工藝風(fēng)險(xiǎn)水平確定（高風(fēng)險(xiǎn)工藝每月分析，低風(fēng)險(xiǎn)每季度分析）；④當(dāng)出現(xiàn)工藝變更、設(shè)備改造、原輔料供應(yīng)商變更等情況時(shí)，需增加確認(rèn)頻次；⑤分析結(jié)果需形成報(bào)告，評(píng)估工藝是否處于受控狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)偏離需啟動(dòng)偏差調(diào)查或工藝改進(jìn)；⑥相關(guān)記錄需保存至產(chǎn)品有效期后3年。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行無(wú)菌灌裝時(shí)，在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示A級(jí)區(qū)0.5μm粒子數(shù)突然升至3500個(gè)/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤3520個(gè)/m3），1.0μm粒子數(shù)升至200個(gè)/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤29個(gè)/m3）。操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)完成當(dāng)批灌裝。問(wèn)題：請(qǐng)分析該事件的違規(guī)點(diǎn)及應(yīng)采取的措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①A級(jí)區(qū)1.0μm粒子數(shù)嚴(yán)重超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤29個(gè)/m3），屬于重大偏差；②操作人員未立即停機(jī)，導(dǎo)致可能污染的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)；③未及時(shí)記錄偏差信息（時(shí)間、超標(biāo)數(shù)值、操作人員）；④未啟動(dòng)偏差調(diào)查程序。應(yīng)采取的措施：①立即停機(jī)，隔離當(dāng)批產(chǎn)品（設(shè)為待檢狀態(tài)）；②記錄偏差詳細(xì)信息（時(shí)間、粒子數(shù)超標(biāo)數(shù)據(jù)、操作人員姓名）；③由質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行偏差分類（判定為重大偏差）；④開(kāi)展根本原因調(diào)查：檢查人員操作（如是否有劇烈動(dòng)作）、設(shè)備狀態(tài)（如高效過(guò)濾器是否泄漏）、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)（如傳感器是否故障）；⑤評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：分析超標(biāo)粒子是否為活性粒子（如微生物），判斷對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌性的影響；⑥實(shí)施糾正措施：如報(bào)廢該批產(chǎn)品（若風(fēng)險(xiǎn)不可接受）、對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行全面清潔消毒后重新檢測(cè)；⑦制定預(yù)防措施：加強(qiáng)人員無(wú)菌操作培訓(xùn)、增加粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)頻次、修訂異常情況應(yīng)急操作SOP；⑧由質(zhì)量受權(quán)人審核偏差報(bào)告，批準(zhǔn)關(guān)閉后存檔。案例2：某中藥提取車間在回收乙醇時(shí)，未記錄回收次數(shù)，且將第5次回收的乙醇用于含毒性藥材的提取。后續(xù)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)提取物中乙醇?xì)埩袅繛?.8%（標(biāo)準(zhǔn)≤0.5%），同時(shí)檢測(cè)出微生物超標(biāo)（需氧菌總數(shù)10^5cfu/g，標(biāo)準(zhǔn)≤10^4cfu/g）。問(wèn)題：請(qǐng)分析該事件的主要違規(guī)點(diǎn)及改進(jìn)措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①乙醇回收未記錄次數(shù)（違反物料管理中“可追溯性”要求）；②高次數(shù)回收乙醇（第5次）用于毒性藥材提?。ㄎ打?yàn)證高次數(shù)回收溶劑的適用性）；③提取物乙醇?xì)埩舫瑯?biāo)（違反質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；④微生物超標(biāo)（未控制回收溶劑的微生物污染）；⑤未對(duì)回收溶劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（如殘留量、微生物限度）。改進(jìn)措施：①建立回收溶劑管理規(guī)程，明確記錄回收次數(shù)、時(shí)間、數(shù)量、