門診藥品緊急召回方案

一、方案背景為確?；颊哂盟幇踩?，防止因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)和醫(yī)療事故，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合門診藥品使用實際情況，特制定本門診藥品緊急召回方案。二、召回范圍1.凡在我院門診藥房銷售、使用的藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或存在安全隱患，均應(yīng)納入召回范圍。2.召回藥品包括但不限于以下情況：（1）藥品標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的；（2）藥品成分與批準(zhǔn)文號不一致的；（3）藥品包裝破損、泄漏、霉變等；（4）藥品過期或近效期；（5）藥品在儲存、運輸過程中發(fā)生變質(zhì)；（6）藥品存在其他安全隱患。三、召回組織與職責(zé)1.成立門診藥品緊急召回領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)召回工作的全面協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。2.召回領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：（1）組長：門診藥房負(fù)責(zé)人；（2）副組長：藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（3）成員：藥房管理人員、臨床藥師、藥品采購人員等。3.各成員職責(zé)：（1）組長：負(fù)責(zé)召回工作的全面領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)各部門開展召回工作；（2）副組長：負(fù)責(zé)召回工作的具體實施，監(jiān)督召回進(jìn)度和質(zhì)量；（3）藥房管理人員：負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售和召回；（4）臨床藥師：負(fù)責(zé)藥品的合理使用，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，協(xié)助召回工作；（5）藥品采購人員：負(fù)責(zé)藥品的采購，確保藥品質(zhì)量；（6）其他成員：根據(jù)召回工作需要，協(xié)助完成相關(guān)工作。四、召回程序1.信息收集與評估（1）藥房管理人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)及時上報召回領(lǐng)導(dǎo)小組；（2）臨床藥師在臨床工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時上報召回領(lǐng)導(dǎo)小組；（3）召回領(lǐng)導(dǎo)小組對收集到的信息進(jìn)行評估，確定是否啟動召回程序。2.啟動召回程序（1）召回領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)評估結(jié)果，決定是否啟動召回程序；（2）召回領(lǐng)導(dǎo)小組制定召回計劃，明確召回范圍、時間、方式等；（3）召回領(lǐng)導(dǎo)小組向相關(guān)部門報告召回情況。3.召回實施（1）藥房管理人員按照召回計劃，對召回范圍內(nèi)的藥品進(jìn)行清點、封存；（2）臨床藥師根據(jù)召回計劃，指導(dǎo)患者停用召回藥品，并提供替代藥品；（3）藥品采購人員負(fù)責(zé)召回藥品的退回和報廢處理。4.信息發(fā)布與公告（1）召回領(lǐng)導(dǎo)小組通過醫(yī)院網(wǎng)站、微信公眾號等渠道發(fā)布召回公告；（2）召回領(lǐng)導(dǎo)小組向患者及家屬解釋召回原因和措施，取得患者及家屬的理解和支持。5.后續(xù)處理（1）召回領(lǐng)導(dǎo)小組對召回藥品進(jìn)行溯源調(diào)查，查找問題原因；（2）召回領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)溯源調(diào)查結(jié)果，制定整改措施，防止類似問題再次發(fā)生；（3）召回領(lǐng)導(dǎo)小組對召回工作進(jìn)行全面總結(jié)，完善藥品召回管理制度。五、召回時限1.從發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患之日起，召回時限不超過7個工作日。2.特殊情況，如召回藥品涉及大量患者，召回時限可適當(dāng)延長，但最長不超過15個工作日。六、召回費用1.召回費用包括藥品退回、報廢處理、公告發(fā)布、溯源調(diào)查等費用。2.召回費用由藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院共同承擔(dān)。七、監(jiān)督檢查1.召回領(lǐng)導(dǎo)小組對召回工作進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，確保召回工作順利進(jìn)行。2.召回領(lǐng)導(dǎo)小組定期向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報召回工作情況。八、附則1.本方案自發(fā)布之日起實施。2.本方案由門診藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。3.本方案如有未盡事宜，