一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題及答案

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械，以下哪種屬于此類（）A.血壓計B.一次性使用無菌注射器C.體溫計D.按摩器答案：B。解析：一次性使用無菌注射器是典型的一次性使用無菌醫(yī)療器械，血壓計、體溫計、按摩器均不屬于一次性使用且無菌的范疇。2.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合（）要求的單位購進原材料、部件。A.一般質(zhì)量B.國家標準或者行業(yè)標準C.企業(yè)自定義D.地方標準答案：B。解析：為保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合國家標準或者行業(yè)標準要求的單位購進原材料、部件。3.生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有與其生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和（）A.銷售人員B.運輸車輛C.專業(yè)技術(shù)人員D.倉庫面積答案：C。解析：生產(chǎn)企業(yè)需要有專業(yè)技術(shù)人員來保障生產(chǎn)過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量，銷售人員、運輸車輛、倉庫面積并非直接針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要素。4.企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當建立（），并依據(jù)該記錄能夠追查到每批產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗情況。A.生產(chǎn)計劃B.生產(chǎn)記錄C.銷售記錄D.采購記錄答案：B。解析：生產(chǎn)記錄能詳細反映產(chǎn)品從原材料到成品的整個生產(chǎn)過程，便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息，生產(chǎn)計劃主要是安排生產(chǎn)任務(wù)，銷售記錄側(cè)重于產(chǎn)品銷售情況，采購記錄僅涉及原材料采購方面。5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號B.企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品有效期D.以上都是答案：D。解析：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號能讓使用者明確產(chǎn)品特性，企業(yè)名稱、地址便于追溯生產(chǎn)主體，產(chǎn)品有效期是確保產(chǎn)品安全有效的重要信息，所以說明書和標簽應(yīng)標明以上所有內(nèi)容。6.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行（）制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.銷售記錄C.售后服務(wù)D.廣告宣傳答案：A。解析：進貨檢查驗收制度能確保經(jīng)營企業(yè)所進產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，銷售記錄主要是記錄銷售情況，售后服務(wù)針對產(chǎn)品售后問題處理，廣告宣傳是推廣產(chǎn)品的手段。7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有（）的企業(yè)購進一次性使用無菌醫(yī)療器械。A.良好信譽B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資格C.雄厚資金D.大規(guī)模生產(chǎn)能力答案：B。解析：只有從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)購進產(chǎn)品，才能保證產(chǎn)品來源合法合規(guī)，良好信譽、雄厚資金、大規(guī)模生產(chǎn)能力并非購進產(chǎn)品的關(guān)鍵條件。8.醫(yī)療機構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查小包裝有無破損、（）等情況。A.失效B.霉變C.產(chǎn)品有無不潔D.以上都是答案：D。解析：小包裝破損、失效、霉變以及產(chǎn)品不潔都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，所以使用前都應(yīng)進行檢查。9.醫(yī)療機構(gòu)使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的規(guī)定處理。A.《醫(yī)療廢物管理條例》B.《藥品管理法》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《消費者權(quán)益保護法》答案：A。解析：使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械屬于醫(yī)療廢物，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定處理，《藥品管理法》針對藥品管理，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》主要是關(guān)于醫(yī)療器械注冊，《消費者權(quán)益保護法》側(cè)重于保護消費者權(quán)益。10.對違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，（）有權(quán)依法進行處罰。A.工商行政管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.以上都是答案：D。解析：工商行政管理部門可對企業(yè)經(jīng)營行為進行監(jiān)管處罰，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督，所以以上部門都有權(quán)依法進行處罰。11.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當（）A.符合國家標準B.符合行業(yè)標準C.沒有國家標準、行業(yè)標準的，符合注冊產(chǎn)品標準D.以上都是答案：D。解析：產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)優(yōu)先符合國家標準和行業(yè)標準，若沒有相應(yīng)標準，則應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。12.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的一次性使用無菌醫(yī)療器械。A.無產(chǎn)品注冊證書B.過期、失效C.已淘汰D.以上都是答案：D。解析：無產(chǎn)品注冊證書說明產(chǎn)品合法性存在問題，過期、失效和已淘汰的產(chǎn)品可能存在質(zhì)量和安全隱患，所以經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營以上情況的產(chǎn)品。13.醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，對使用過的應(yīng)當（）A.銷毀B.賣給廢品收購站C.自行處理D.以上都不對答案：A。解析：為防止交叉感染和二次使用帶來的安全風(fēng)險，使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)當銷毀，賣給廢品收購站和自行處理都不符合規(guī)定。14.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在（）內(nèi)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)。15.藥品監(jiān)督管理部門對一次性使用無菌醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.以上都是D.僅生產(chǎn)和經(jīng)營答案：C。解析：藥品監(jiān)督管理部門對一次性使用無菌醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。二、多選題（每題3分，共30分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備以下條件（）A.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境C.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備D.具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備答案：ABCD。解析：專業(yè)技術(shù)人員保障生產(chǎn)技術(shù)水平，合適的生產(chǎn)場地及環(huán)境是生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件，生產(chǎn)設(shè)備用于產(chǎn)品制造，質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員和設(shè)備確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，所以以上都是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。2.經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當建立并執(zhí)行以下制度（）A.進貨檢查驗收制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.倉庫保管制度答案：ABCD。解析：進貨檢查驗收制度保證進貨質(zhì)量，銷售記錄制度便于追溯銷售情況，售后服務(wù)制度處理售后問題，倉庫保管制度確保產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量，所以經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行以上制度。3.醫(yī)療機構(gòu)在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)當做到（）A.建立使用后銷毀制度B.不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械C.對不合格產(chǎn)品按規(guī)定處理D.妥善保存購入產(chǎn)品的原始資料答案：ABCD。解析：建立使用后銷毀制度防止二次使用，不重復(fù)使用確保安全，對不合格產(chǎn)品按規(guī)定處理保障醫(yī)療安全，妥善保存購入產(chǎn)品原始資料便于追溯和管理，所以醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)做到以上各項。4.以下屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械的有（）A.一次性使用輸液器B.一次性使用輸血器C.一次性使用無菌注射針D.一次性使用口腔器械盒答案：ABCD。解析：一次性使用輸液器、輸血器、無菌注射針和口腔器械盒都屬于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。5.生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，其原材料采購應(yīng)符合以下要求（）A.從符合國家標準或者行業(yè)標準要求的單位購進B.對購進的原材料進行檢驗C.建立原材料采購記錄D.可以從無資質(zhì)的供應(yīng)商處少量采購答案：ABC。解析：從符合標準的單位購進確保原材料質(zhì)量，對購進原材料進行檢驗進一步把關(guān)，建立采購記錄便于追溯，不可以從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，所以答案選ABC。6.藥品監(jiān)督管理部門對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件B.經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為C.醫(yī)療機構(gòu)的使用情況D.產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗情況答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為、醫(yī)療機構(gòu)的使用情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗情況都要進行監(jiān)督檢查，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。7.一次性使用無菌醫(yī)療器械的說明書和標簽不得含有（）等虛假內(nèi)容。A.夸大功效B.虛假承諾C.誤導(dǎo)性語言D.與產(chǎn)品實際性能不符的內(nèi)容答案：ABCD。解析：說明書和標簽應(yīng)真實準確地反映產(chǎn)品信息，不得含有夸大功效、虛假承諾、誤導(dǎo)性語言以及與產(chǎn)品實際性能不符的內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費者。8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)當（）A.立即停止使用B.及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門C.封存該批產(chǎn)品D.按照有關(guān)規(guī)定處理答案：ABCD。解析：發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，防止危害擴大，及時報告藥品監(jiān)督管理部門便于監(jiān)管處理，封存產(chǎn)品便于后續(xù)調(diào)查，按照有關(guān)規(guī)定處理確保處理的合法性和規(guī)范性。9.生產(chǎn)企業(yè)違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的，可能面臨的處罰包括（）A.警告B.罰款C.吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD。解析：根據(jù)違法情節(jié)不同，生產(chǎn)企業(yè)可能面臨警告、罰款、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等行政處罰，情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，將追究刑事責(zé)任。10.經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械過程中，不得有以下行為（）A.經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品B.經(jīng)營過期、失效、已淘汰的產(chǎn)品C.從無資質(zhì)的企業(yè)購進產(chǎn)品D.未按規(guī)定建立銷售記錄答案：ABCD。解析：以上行為都違反了一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，所以經(jīng)營企業(yè)不得有這些行為。三、判斷題（每題2分，共20分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不具備對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的能力，委托其他機構(gòu)檢驗即可。（）答案：錯誤。解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備，不能僅依賴委托其他機構(gòu)檢驗。2.經(jīng)營企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：經(jīng)營企業(yè)除了要有營業(yè)執(zhí)照，還需具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格，才能合法經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械。3.醫(yī)療機構(gòu)可以將使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械賣給廢品收購站。（）答案：錯誤。解析：使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械屬于醫(yī)療廢物，應(yīng)當銷毀，不得賣給廢品收購站。4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的說明書和標簽可以隨意更改。（）答案：錯誤。解析：說明書和標簽應(yīng)準確反映產(chǎn)品信息，不得隨意更改，如需更改應(yīng)按規(guī)定程序進行。5.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械只要有企業(yè)標準即可，不需要符合國家標準或行業(yè)標準。（）答案：錯誤。解析：產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)先符合國家標準和行業(yè)標準，沒有相應(yīng)標準的才符合注冊產(chǎn)品標準，不能僅依據(jù)企業(yè)標準。6.經(jīng)營企業(yè)可以不建立進貨檢查驗收制度。（）答案：錯誤。解析：經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，以保證所進產(chǎn)品質(zhì)量。7.醫(yī)療機構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前，不需要檢查小包裝情況。（）答案：錯誤。解析：使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、霉變、產(chǎn)品有無不潔等情況，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。8.藥品監(jiān)督管理部門對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查只針對生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤。解析：藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，并非只針對生產(chǎn)企業(yè)。9.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)任務(wù)全部委托給其他企業(yè)。（）答案：錯誤。解析：生產(chǎn)企業(yè)不能將生產(chǎn)任務(wù)全部委托給其他企業(yè)，應(yīng)具備自身的生產(chǎn)能力和管理體系。10.醫(yī)療機構(gòu)可以自行處理使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定處理使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，不能自行處理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守的主要規(guī)定。答：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守以下主要規(guī)定：生產(chǎn)條件方面：具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場地及環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備，以及對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。原材料采購方面：從符合國家標準或者行業(yè)標準要求的單位購進原材料，對購進的原材料進行檢驗，并建立原材料采購記錄。生產(chǎn)過程方面：建立生產(chǎn)記錄，依據(jù)該記錄能夠追查到每批產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗情況；產(chǎn)品應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準，沒有相應(yīng)標準的，符合注冊產(chǎn)品標準。產(chǎn)品標識方面：產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容。許可及變更方面：按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，在規(guī)定時間內(nèi)辦理變更手續(xù)。質(zhì)量控制方面：對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.闡述醫(yī)療機構(gòu)在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械時的注意事項。答：醫(yī)療機構(gòu)在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械時應(yīng)注意以下事項：采購環(huán)節(jié)：從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)購進產(chǎn)