醫(yī)療器械質(zhì)量管理考題(附答案)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理考題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）。A.確保產(chǎn)品符合安全有效要求B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求3.以下哪項不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量控制的關(guān)鍵活動？（）A.原材料進貨檢驗B.生產(chǎn)過程巡檢C.成品出廠全檢D.市場推廣活動4.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證的目的是（）。A.確認產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求B.證明設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求C.評估產(chǎn)品臨床使用風險D.驗證生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性5.對于不合格的醫(yī)療器械成品，正確的處理流程是（）。A.直接返工后放行B.隔離、標識、記錄，經(jīng)評估后按規(guī)定處理C.降價銷售給特定用戶D.銷毀前無需記錄6.醫(yī)療器械風險管理的依據(jù)是（）。A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO151897.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)包含（）。A.員工考勤制度B.質(zhì)量方針和目標C.市場部績效考核標準D.客戶投訴電話8.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的頻率通常為（）。A.每季度一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.無固定要求9.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認應(yīng)至少包括（）。A.滅菌工藝開發(fā)、驗證、日常監(jiān)控B.包裝材料外觀檢查C.滅菌設(shè)備清潔記錄D.操作人員培訓記錄10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)的核心要求是（）。A.標識需包含企業(yè)LOGOB.標識需可追溯至原材料、生產(chǎn)過程及使用環(huán)節(jié)C.標識顏色需符合行業(yè)標準D.標識僅需在成品包裝上體現(xiàn)二、填空題（每空1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋產(chǎn)品（）、生產(chǎn)、（）、（）和售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系。2.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)分為（）、（）、（）三個主要階段，需進行階段評審。3.不合格品控制的關(guān)鍵步驟包括（）、（）、（）、（）和處理結(jié)果記錄。4.風險管理的輸出文件應(yīng)包括（）、（）、（），并在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)更新。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的依據(jù)包括（）、（）、（）及企業(yè)內(nèi)部文件。6.無菌醫(yī)療器械的包裝驗證需確認（）和（）的完整性，確保滅菌前后的無菌屏障功能。三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，注冊證有效期為3年。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵零部件，但需對受托方的質(zhì)量體系進行審核。（）3.設(shè)計開發(fā)確認必須在產(chǎn)品最終定型后進行，且需通過臨床評價或性能測試完成。（）4.不合格品經(jīng)返工后無需重新檢驗，可直接放行。（）5.風險管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計階段進行，生產(chǎn)過程中無需重復(fù)評估。（）6.質(zhì)量方針由生產(chǎn)部門負責人制定，需體現(xiàn)企業(yè)對質(zhì)量的承諾。（）7.內(nèi)部審核員必須由外部機構(gòu)認證，企業(yè)員工不得擔任。（）8.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程只需記錄溫度和時間，無需監(jiān)測滅菌劑濃度。（）9.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)需覆蓋原材料采購、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，確保產(chǎn)品可追溯。（）10.供應(yīng)商審核僅需在首次合作時進行，后續(xù)無需再評估。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素及其相互關(guān)系。2.說明設(shè)計開發(fā)驗證與設(shè)計開發(fā)確認的區(qū)別，并舉例說明。3.列舉不合格品控制的主要措施，并解釋“隔離”與“標識”的重要性。4.簡述醫(yī)療器械風險管理的基本流程（依據(jù)ISO14971），并說明風險控制措施的選擇原則。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的是什么？簡述內(nèi)審的主要步驟。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在成品抽檢中發(fā)現(xiàn)5%的產(chǎn)品無菌屏障（包裝）存在微小破損。問題：（1）分析可能導(dǎo)致無菌屏障破損的原因；（2）應(yīng)采取哪些處理措施；（3）如何預(yù)防此類問題再次發(fā)生？案例2：某企業(yè)采購的不銹鋼管（用于手術(shù)器械生產(chǎn)）經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)材質(zhì)不符合國家標準（鉻含量低于要求），但生產(chǎn)部門因交貨期緊張，建議“特采”使用。問題：（1）采購部門應(yīng)如何處理該批不合格原材料？（2）“特采”是否符合質(zhì)量管理要求？說明理由；（3）后續(xù)應(yīng)如何加強供應(yīng)商管理？案例3：某企業(yè)收到醫(yī)院投訴，稱其生產(chǎn)的電子血壓計在使用中出現(xiàn)血壓值顯示異常，可能影響診斷。問題：（1）企業(yè)應(yīng)啟動哪些調(diào)查流程？（2）需收集哪些證據(jù)？（3）若確認是產(chǎn)品設(shè)計缺陷，應(yīng)采取哪些改進措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.D4.B5.B6.B7.B8.B9.A10.B二、填空題1.設(shè)計開發(fā)；放行；召回2.策劃；輸入輸出；驗證確認3.識別；隔離；標識；評估4.風險分析報告；風險控制措施；剩余風險評價5.法規(guī)要求；ISO13485標準；質(zhì)量手冊6.包裝材料；密封工藝三、判斷題1.×（第二類注冊證有效期5年）2.√3.√（確認需在最終使用條件下進行）4.×（返工后需重新檢驗）5.×（需全生命周期管理）6.×（質(zhì)量方針由最高管理者制定）7.×（內(nèi)審員可由企業(yè)經(jīng)培訓的員工擔任）8.×（需監(jiān)測濃度、時間、溫度等參數(shù)）9.√10.×（需定期再評估）四、簡答題1.核心要素包括：質(zhì)量方針與目標、組織與職責、資源管理（人員、設(shè)備、環(huán)境）、文件控制、設(shè)計開發(fā)控制、生產(chǎn)過程控制、采購控制、質(zhì)量控制（檢驗與試驗）、不合格品控制、追溯與召回、內(nèi)審與管理評審。各要素相互關(guān)聯(lián)，通過文件化流程形成閉環(huán)，確保從設(shè)計到售后的全流程符合法規(guī)和質(zhì)量要求。2.區(qū)別：驗證是“證明設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求”（如通過實驗室測試確認產(chǎn)品性能參數(shù)符合設(shè)計任務(wù)書）；確認是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求”（如通過臨床試用確認產(chǎn)品在實際使用中安全有效）。例如：驗證：測試血糖儀的血糖檢測精度是否符合設(shè)計輸入的±5%誤差要求；確認：通過醫(yī)院臨床試用，確認血糖儀檢測結(jié)果與實驗室檢測結(jié)果一致，滿足醫(yī)生診斷需求。3.主要措施：識別（通過檢驗發(fā)現(xiàn)不合格）、隔離（防止誤用）、標識（明確狀態(tài)）、評估（判定返工/返修/報廢）、處理（執(zhí)行決定）、記錄（追溯）。隔離的重要性：避免不合格品混入合格品流；標識的重要性：明確狀態(tài)（如“不合格”“待返工”），防止混淆。4.流程：風險識別（確定產(chǎn)品特性及潛在危害）→風險分析（評估風險發(fā)生概率與嚴重程度）→風險評價（與可接受標準比較）→風險控制（采取措施降低風險）→風險驗證（確認措施有效）→風險記錄與更新（全生命周期跟蹤）?？刂拼胧┻x擇原則：優(yōu)先消除危害（如改進設(shè)計），其次降低發(fā)生概率（如增加防護裝置），最后降低后果嚴重性（如添加報警功能），確保剩余風險可接受。5.目的：檢查質(zhì)量管理體系的符合性（是否符合法規(guī)、標準、企業(yè)文件）和有效性（是否達到質(zhì)量目標），識別改進機會。步驟：策劃（制定計劃、組建審核組）→準備（編制檢查表、熟悉文件）→實施（首次會議、現(xiàn)場審核、記錄不符合項）→報告（匯總結(jié)果、提出改進建議）→跟蹤（驗證不符合項整改）。五、案例分析題案例1（1）可能原因：包裝材料質(zhì)量缺陷（如復(fù)合膜厚度不均）、密封工藝參數(shù)偏差（如熱封溫度過低）、生產(chǎn)過程中機械損傷（如裝盒時擠壓）、運輸/存儲環(huán)境不當（如濕度超標導(dǎo)致材料脆化）。（2）處理措施：立即隔離該批次產(chǎn)品，暫停放行；抽樣重新檢測無菌屏障完整性（如染色滲透試驗）；評估已放行產(chǎn)品的風險（如通知經(jīng)銷商暫停銷售，召回可疑批次）；記錄問題及處理過程。（3）預(yù)防措施：對包裝材料供應(yīng)商進行重新審核；優(yōu)化密封工藝參數(shù)（如增加熱封壓力測試）；在生產(chǎn)線上增加包裝外觀自動檢測設(shè)備；加強運輸存儲環(huán)境監(jiān)控（如溫濕度記錄）。案例2（1）處理措施：標識該批材料為“不合格”，隔離存放；通知供應(yīng)商，要求提供書面說明；組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門進行評審（不可直接“特采”）。（2）“特采”不符合要求：不銹鋼管是關(guān)鍵原材料，鉻含量不足會影響器械耐腐蝕性，可能導(dǎo)致臨床使用中生銹、污染，屬于影響安全有效的關(guān)鍵指標，不得讓步接收。（3）供應(yīng)商管理改進：更新供應(yīng)商評價標準（增加材質(zhì)檢測項目）；要求供應(yīng)商提供第三方檢測報告；縮短供應(yīng)商再審核周期（如每半年一次）；簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確不合格品的違約責任（如賠償、扣減貨款）。案例3（1）調(diào)查流程：啟動投訴處理程序，記錄投訴信息（型號、批次、異常現(xiàn)象、使用環(huán)境）；調(diào)取生產(chǎn)記錄（該批次原材料檢驗、生產(chǎn)工藝參數(shù)、成品檢驗報告）；收集同批次產(chǎn)品庫存樣品，進行性能測試（如模擬使用環(huán)境下的血壓檢測精度）；聯(lián)系用戶獲取故障產(chǎn)品，拆解分析（如電路主板是否短路、傳感器是否老化）。（2）需收集的證據(jù)：投訴記錄、生產(chǎn)過程記錄