《紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但

是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據(jù)《醫(yī)

療器械分類目錄》，其類別代號(hào)為二類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品的命名應(yīng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的

通用名稱。依據(jù)YY0324-2008標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為紅外乳腺檢

查儀，但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：紅外乳腺診斷儀、紅外

乳腺檢查儀、紅外線乳腺診斷儀、近紅外乳腺診斷儀等。建議規(guī)

范名稱為XXX型（系列）+紅外乳腺檢查儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由探

頭、攝像機(jī)、主機(jī)（含或不含軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、

打印機(jī)、攝像機(jī)支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素?zé)襞?、發(fā)

光二極管、激光管等類型）、探頭導(dǎo)光光纖、控制按鍵、連接器、

線纜等組成。探頭的調(diào)節(jié)方式可分為數(shù)字分段式和模擬連續(xù)式。

攝像機(jī)可采用近紅外攝像機(jī)或低照度黑白攝像機(jī)。（低照度黑白攝

像機(jī)的近紅外感光效應(yīng)相對(duì)較好，成本較低。建議選擇最低照度

當(dāng)相對(duì)孔徑為F／1.4時(shí)，小于0.1Lux的設(shè)備。）攝像機(jī)的視頻輸

1

出可分為數(shù)字式和模擬式。含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的主機(jī)一般包含圖像

處理軟件（軟件對(duì)計(jì)算機(jī)硬件、系統(tǒng)軟件的配置有最低要求）。

產(chǎn)品圖示舉例：

圖1紅外乳腺檢查儀

探頭圖示舉例：

圖2-1鹵素?zé)粜吞筋^

2

圖2-2增強(qiáng)鹵素?zé)粜吞筋^

增強(qiáng)鹵素?zé)粜吞筋^的透照探頭和光源為分體式，二者通過軟

光纖相連。使用大功率鹵素?zé)艉图t光濾光片以增強(qiáng)有效光譜波長(zhǎng)

范圍內(nèi)紅外光能量。

圖2-3LED型探頭

3

圖2-4激光管型探頭

（三）產(chǎn)品工作原理

波長(zhǎng)在0.78μm以上的光線為紅外光，醫(yī)學(xué)常用的檢查性近

紅外光波長(zhǎng)范圍一般在0.8μm～1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據(jù)

人體軟組織對(duì)紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭

對(duì)乳腺組織進(jìn)行透視掃描，經(jīng)紅外攝影取像和計(jì)算機(jī)處理的組織

圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經(jīng)紅外線透照后，其病變組織的深

淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在近

紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經(jīng)驗(yàn)，不同性質(zhì)的病

變通過紅外照透，可以表現(xiàn)出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對(duì)視頻圖像信號(hào)進(jìn)行數(shù)字化

處理，數(shù)字化處理后圖像信號(hào)的強(qiáng)弱用灰階表示。其基本原理是：

采用視頻圖像數(shù)字處理芯片對(duì)模擬視頻圖像信號(hào)進(jìn)行高速A/D采

4

樣，并對(duì)量化后的數(shù)字圖像信號(hào)進(jìn)行插值、濾波、增強(qiáng)、偽彩色

化等數(shù)字化處理，最后將數(shù)字化處理后的圖像通過顯示器顯示出

來。這種處理可增強(qiáng)人的視覺對(duì)于圖像細(xì)節(jié)的分辨能力。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB4943-2001《信息技術(shù)設(shè)備的安全》

GB7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB9706.20-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專

用要求》

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

YY0324-2008《紅外乳腺檢查儀》

5

YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電

磁兼容-要求和試驗(yàn)》

GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)

試驗(yàn)》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企

業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的

標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)

與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)

確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注

意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的

條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這

種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引

用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件的形式在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指

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標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時(shí)

應(yīng)有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。

常見的預(yù)期用途如下：

用于人體乳腺的紅外照透檢查。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

紅外乳腺檢查儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)

療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有

關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有

效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定?？蓞⒖糦Y/T0316-2008的

附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)

造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷?？蓞⒖糦Y/T

0316-2008附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及

生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法?？蓞⒖糦Y/T0316-2008附錄F、G、

J。

紅外乳腺檢查儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、

生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：紅

外光能量不恰當(dāng)輸出、電能危害、熱能危害（探頭表面溫度）、生

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物不相容性（如探頭材料等）等等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害

主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充

分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等

等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使用，未限制使

用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致

設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示

性列舉了紅外乳腺檢查儀可能存在的初始危害因素，提示審查人

員從以下方面考慮：

表2產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

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通用類別初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)

輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不

夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊

危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎

裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備

支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，

都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對(duì)操作

者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作

等等。

運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如光功率輸出過大等。

性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)如系統(tǒng)圖像分辨率、最大光功率輸

出值范圍、有效光譜波長(zhǎng)范圍等不符合YY0324的要求，可導(dǎo)

致誤診等等。

使用中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對(duì)設(shè)備及探頭維護(hù)、保養(yǎng)

方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用等

等。

壽命：使用說明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行

規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，

安全性能出現(xiàn)隱患等等。

軟件設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)缺陷：在軟件運(yùn)行界面上彈出的提示信息、問題信息、

運(yùn)行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功

能不可執(zhí)行，如圖像采集、凍結(jié)、電影回放等；系統(tǒng)死機(jī)，病

例數(shù)據(jù)丟失等等。

軟件功能失效：無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，

不能打印、查詢病例；進(jìn)行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時(shí)提示錯(cuò)誤信

息；使用軟件測(cè)量功能測(cè)出的病灶大小與實(shí)際差別過大，導(dǎo)致

診斷錯(cuò)誤等等。

制造過程制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)

備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等等。

制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)

測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等等

供方控制的不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)或者外

協(xié)件未進(jìn)行有效的進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)或者外協(xié)件投入

生產(chǎn)等等。

運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等等。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、

壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

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通用類別初始事件和環(huán)境示例

環(huán)境因素物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過熱、潮濕環(huán)境可

能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/探頭損害；

非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)

構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。

電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定

環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正

常工作或損壞等等。

清潔、消毒和滅菌未對(duì)消毒過程的確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的

對(duì)探頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)探頭進(jìn)行有效消毒等等。

消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)探頭進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)

致院內(nèi)感染等等。

處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)儀器壽命

終了后的處置方法進(jìn)行說明，或信息不充分等等。

配方生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)

等等。

人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必

要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清

單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變

壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行

可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)奶筋^；使用前未檢查設(shè)備

工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護(hù)、

保養(yǎng)設(shè)備/附件等等。

器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無輸出無法分辨等等。

設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測(cè)量標(biāo)尺未標(biāo)

示單位和比例等等。

錯(cuò)誤顯示結(jié)果：公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤等等。

控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：系統(tǒng)顯示工

作模式與儀器實(shí)際工作模式不一致等等。

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通用類別初始事件和環(huán)境示例

人為因素與已有的器械比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示方式與多數(shù)設(shè)備

通用的顯示方式布局不相同，可能引起診斷錯(cuò)誤等等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)

或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等等。

副作用警告不充分：使用紅外光對(duì)患者進(jìn)行診查時(shí)，可能產(chǎn)生

非預(yù)期生理效應(yīng)，如照射人眼等等。

不正確的測(cè)量問題：測(cè)量不正確，致評(píng)估、診斷失誤等等。

失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、

使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電等等。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)

節(jié)之一。

紅外乳腺檢查儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求

和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)

聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下

主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：

1.安全要求

（1）安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用

電氣系統(tǒng)，或使用符合其它電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求的零組件，則還應(yīng)

符合GB9706.15-2008的要求。

2．環(huán)境試驗(yàn)要求

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009的規(guī)定，明確所屬氣

候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中

說明。

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設(shè)備還應(yīng)按GB/T14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要

求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。

對(duì)于含有信息技術(shù)產(chǎn)品零組件的設(shè)備來說，由于探頭、計(jì)算

機(jī)、顯示器的工作環(huán)境溫度、貯存溫度往往不一致，因此組成整

機(jī)后設(shè)備的工作環(huán)境溫度、貯存溫度應(yīng)按企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中

規(guī)定的環(huán)境條件進(jìn)行限制，以保證設(shè)備的可靠運(yùn)行。

3．整機(jī)性能指標(biāo)

探頭有效光譜波長(zhǎng)范圍0.8μm～1.5μm；

探頭光功率輸出可調(diào)，最大輸出不小于0.2W但不超過1W；

系統(tǒng)圖像分辨率不小于400TVL。

對(duì)設(shè)備主機(jī)和與之配套的每一個(gè)探頭(含選配探頭)必須給出

下列參數(shù)（須在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基本技術(shù)參數(shù)中列出）：

探頭發(fā)射光的光譜波長(zhǎng)范圍（單位μm）；

探頭光輸出的峰值波長(zhǎng)（單位μm）；

探頭的最大光功率輸出值及范圍（單位mW）；

探頭的通光孔徑（單位mm）。

對(duì)于與設(shè)備主機(jī)配套的攝像機(jī)必須明確：

攝像機(jī)光譜響應(yīng)曲線相關(guān)參數(shù)。

上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合YY0324-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

此外，對(duì)于含有計(jì)算機(jī)軟件的檢查儀，還應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

的基本技術(shù)參數(shù)中明確軟件正常運(yùn)行所需的計(jì)算機(jī)硬件配置和系

統(tǒng)軟件條件。

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4.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電

源等）。

5.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：

（1）儀器表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺

陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；

（2）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。

6.探頭的生物相容性要求：預(yù)期與體表進(jìn)行一時(shí)接觸（〈24h）,

按GB/T16886.1-2001給出的指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估，提供相關(guān)評(píng)估

資料證明細(xì)胞毒性試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)和皮內(nèi)刺激試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

要求，必要時(shí)需要提供有資質(zhì)檢測(cè)單位出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)

告。

7.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：探頭工作波長(zhǎng)選擇、

探頭識(shí)別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、

灰階分級(jí)、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級(jí)數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級(jí)數(shù)、

字符和標(biāo)志顯示、測(cè)量和計(jì)算、管理功能、圖像處理或打印功能

等，但必須明確產(chǎn)品軟件不涉及圖像分析功能。

8.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY0505-2005等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中

的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機(jī)性能指標(biāo)（如探頭的最大光功率輸出

值、系統(tǒng)圖像分辨率）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、

13

漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的紅外乳腺檢查儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，

可以不提供臨床試驗(yàn)資料，僅提供與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同

報(bào)告等臨床評(píng)價(jià)資料。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床試

驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝

標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB9706.1和YY0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、

準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的

內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包

裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用

應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包

裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)

確、清晰、規(guī)范。

14

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型

號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、

使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)

簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)

格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板

圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注

冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。隨機(jī)文件中原則上不應(yīng)附

帶完整的紅外乳腺圖譜，但可以推薦合法出版，獲得臨床專家認(rèn)

可的紅外乳腺圖譜。若因舉例說明等需要，需附紅外乳腺圖譜時(shí)，

應(yīng)注明圖譜來源，且注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)與獲取紅外乳腺圖譜設(shè)備的主要

技術(shù)特性相一致。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后

服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)

業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)

證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

3.使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)

15

包括：

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

（2）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)，必

要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求。

（3）患者環(huán)境內(nèi)非醫(yī)用電氣設(shè)備的警示。

（4）可靠工作所必須的程序。

（5）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，

應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明

電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說明；可充

電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（6）應(yīng)提醒用戶探頭光源壽命以及更換周期。

（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；

預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并

列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正

常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)探頭部件可浸入水中或其他液體中部位

的說明。

（8）使用激光探頭的警示性說明，以及激光探頭的警示標(biāo)識(shí)。

（9）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所

有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋。

（10）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾

資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（11）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使

16

用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

（12）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽

命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（13）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（14）應(yīng)警示“探頭禁止照射眼部”。

（15）應(yīng)提示“哺乳期由于乳房充滿乳汁，紅外光成像易造

成假象”；“月經(jīng)前、月經(jīng)期或妊娠期由于乳房充血，血管豐富、

擴(kuò)張，容易造成假象”；“隆胸患者容易造成假象”。

（16）應(yīng)警示：“請(qǐng)注意參考圖譜的適用性”。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（5）電源連接條件、輸入功率；

（6）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

紅外乳腺檢查儀可按設(shè)備使用探頭類型的不同，歸入不同的

注冊(cè)單元。若同一臺(tái)設(shè)備配有不同探頭，則可以按照同一單元注

冊(cè)。常見的探頭類型有：

1、窄波段（激光、LED）探頭設(shè)備；

17

2、寬波段（鹵素?zé)簦┨筋^設(shè)備；

(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型

產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品

安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)

險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，

若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

紅外乳腺檢查儀若一臺(tái)設(shè)備配置多個(gè)類型的紅外探頭，則配

置（含選配探頭）探頭類型最多的設(shè)備為典型型號(hào)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱

建議與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致。

（二）關(guān)于產(chǎn)品管理類別

按第二類醫(yī)療器械管理。

（三）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn)

適用YY0324-2008的產(chǎn)品，無論其申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否

直接采用YY0324-2008，產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于YY0324-2008適

用部分。建議編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確反映每類產(chǎn)品獨(dú)特的技

術(shù)特征。

（四）關(guān)于探頭

應(yīng)明確探頭類型（鹵素?zé)襞?、發(fā)光二極管、激光管等）及適

用的安全標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明示探頭的光譜波長(zhǎng)范圍、峰值波長(zhǎng)、最大光

18

功率輸出值及通光孔徑。

（五）關(guān)于攝像機(jī)

應(yīng)提供所選用攝像機(jī)的光譜響應(yīng)曲線相關(guān)參數(shù)。

（六）關(guān)于使用功能（包括軟件功能）要求

應(yīng)注意產(chǎn)品軟件功能中不得涉及圖像分析相關(guān)功能。

（七）關(guān)于系統(tǒng)

對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，尤其是使用了信息技術(shù)產(chǎn)品零組件的設(shè)

備來說，應(yīng)明確產(chǎn)品適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。此外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注整機(jī)的

工作環(huán)境溫度、貯存溫度與探頭、計(jì)算機(jī)、顯示器的運(yùn)行、貯存

環(huán)境條件范圍是否一致。是否兼顧到如液晶顯示器等特殊部件的

要求，等等。

（八）關(guān)于型式試驗(yàn)

產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置，均應(yīng)要求申報(bào)單位送

檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置（如標(biāo)配探頭）和選配配置（如

選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。電氣安全類型不同的設(shè)備，

應(yīng)分別單獨(dú)送檢。

（九）關(guān)于適用范圍

應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。

（十）關(guān)于臨床試驗(yàn)資料

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12，臨床試驗(yàn)資料是臨

床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資料的總稱。

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紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊(cè)

技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類紅外乳腺檢查設(shè)備的技術(shù)

審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、

性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)

產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于紅外乳腺檢查技術(shù)仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分

析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由

于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)

法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及近紅外技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組

成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)

行法規(guī)安全、有效的要求。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械

注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5

號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）、

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文

件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合紅外乳腺診斷設(shè)備的特點(diǎn)，制定本指

導(dǎo)原則。

三、指導(dǎo)原則編寫格式

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本指導(dǎo)原則正文的編寫大綱主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

局確定的編寫大綱進(jìn)行編制。

四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫說明

本指導(dǎo)原則定稿過程中，相關(guān)各方對(duì)一些問題尚存不同意見，

主要有以下一些：

1.關(guān)于產(chǎn)品名稱：按照醫(yī)療器械分類