藥廠崗前考試試題及答案

藥廠崗前考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLP2.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴手表3.藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別分為（）A.2級B.3級C.4級4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年5.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)（）A.可吸煙B.可飲食C.不得吸煙和飲食6.用于制藥用水的原水通常為（）A.純化水B.注射用水C.飲用水7.標(biāo)簽、說明書應(yīng)（）A.隨意更改B.專人專柜保管C.多人共管8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.設(shè)備維護(hù)人員C.質(zhì)量受權(quán)人9.潔凈工作服的清洗周期為（）A.每天B.每周C.每月10.藥品生產(chǎn)批次劃分的原則是（）A.隨意劃分B.每一批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量C.按日期劃分答案：1.A2.B3.C4.C5.C6.C7.B8.B9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告2.以下屬于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求的是（）A.定期清潔消毒B.設(shè)備表面無污漬C.地面無積水D.門窗密封良好3.藥品生產(chǎn)中可能用到的物料有（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.清潔劑4.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證5.對人員衛(wèi)生要求正確的是（）A.勤洗手B.勤剪指甲C.工作服定期清洗D.進(jìn)入潔凈區(qū)更換潔凈服6.以下屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量手冊B.質(zhì)量計(jì)劃C.批生產(chǎn)記錄D.偏差處理記錄7.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)D.定期校準(zhǔn)8.生產(chǎn)過程中的污染來源有（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備（）A.檢驗(yàn)儀器B.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.實(shí)驗(yàn)試劑D.合格檢驗(yàn)人員10.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容必須包含（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.批準(zhǔn)文號答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)人員可以隨意更改生產(chǎn)工藝參數(shù)。（）2.潔凈區(qū)的溫度和濕度沒有嚴(yán)格要求。（）3.不合格的物料可以與合格物料混放。（）4.設(shè)備清潔后可以不進(jìn)行記錄。（）5.所有進(jìn)入藥廠的人員都需要進(jìn)行健康檢查。（）6.藥品生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫。（）7.包裝材料只要外觀合格就可以使用。（）8.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即停止生產(chǎn)。（）9.質(zhì)量管理部門只負(fù)責(zé)成品的檢驗(yàn)。（）10.工作服可以穿出潔凈區(qū)。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心要求。答案：確保藥品質(zhì)量，防止污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)，強(qiáng)調(diào)人員、硬件設(shè)施、軟件管理等全方位規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)全過程處于嚴(yán)格受控狀態(tài)。2.生產(chǎn)操作中如何防止交叉污染？答案：不同產(chǎn)品、批次生產(chǎn)分開區(qū)域；設(shè)備、工具徹底清潔；人員更換工作服、洗手消毒；物料傳遞規(guī)范，避免不同物料相互接觸。3.簡述藥品生產(chǎn)記錄的重要性。答案：記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，可追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有助于質(zhì)量追溯、問題排查，是保證藥品質(zhì)量、符合法規(guī)要求的關(guān)鍵依據(jù)。4.簡述進(jìn)入潔凈區(qū)的注意事項(xiàng)。答案：按規(guī)定流程更換潔凈服、鞋，戴口罩、帽子，確保著裝嚴(yán)密；洗手消毒；不得攜帶非潔凈物品進(jìn)入；動作輕緩，避免劇烈運(yùn)動產(chǎn)塵。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勀銓λ幤焚|(zhì)量重要性的理解。答案：藥品質(zhì)量關(guān)乎患者生命健康與安全。合格藥品能有效治療疾病，反之則可能延誤病情甚至危及生命。所以藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)都要嚴(yán)控質(zhì)量，確?；颊哂盟幱行?、安全。2.假如你在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)設(shè)備突發(fā)故障，你會怎么做？答案：立即停止操作，避免影響產(chǎn)品質(zhì)量和造成安全事故。報(bào)告上級，聯(lián)系維修人員，詳細(xì)說明故障情況。記錄故障發(fā)生時(shí)間、當(dāng)時(shí)生產(chǎn)狀態(tài)等信息，協(xié)助維修和后續(xù)恢復(fù)生產(chǎn)。3.如何保證在藥品生產(chǎn)中遵守GMP規(guī)范？答案：加強(qiáng)培訓(xùn)，提升人員GMP意識；完善制度，明確各環(huán)節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)糾正違規(guī)；持續(xù)改進(jìn)管理，確保符合法規(guī)