醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

第一部分管理組織及人員職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組

各科室：

為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)行為，保證醫(yī)療器械的質(zhì)

量，經(jīng)研究，決定成立阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)

小組。此后衛(wèi)生系統(tǒng)采購(gòu)醫(yī)療器械，需經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小

組集體研究決定。領(lǐng)導(dǎo)小組名單如下：

組長(zhǎng)：林少華

副組長(zhǎng)：馬蘊(yùn)珠

吳金焰

成員：王海棠、高麗勤、李黃華等各個(gè)科室主任。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指

導(dǎo)、督

促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。

二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體貫徹采購(gòu)、驗(yàn)收、

養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。

三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收

集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械

的質(zhì)量管理工作。

四、對(duì)我院購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首供公司和

首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和解決,

作好記錄，查明因素，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。

六、會(huì)同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使

用醫(yī)療器械的無(wú)害化解決工作。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械

管理的具體工作。

二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及《曲靖

市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理文獻(xiàn)，并監(jiān)督執(zhí)行。

三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況做出結(jié)構(gòu)與

人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運(yùn)營(yíng)。

四、負(fù)責(zé)對(duì)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的解決、調(diào)查及報(bào)告。

五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)、知識(shí)的教育和培訓(xùn)，對(duì)國(guó)家重

點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。

六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng)

絡(luò)建設(shè)。

七、對(duì)首供公司和首用品種親自把關(guān)。

八、對(duì)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量

管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排，貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法

律、法規(guī)及政策。根據(jù)《曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，做好醫(yī)療器械質(zhì)

量管理各項(xiàng)制度、規(guī)定的貫徹工作。

二、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好平常醫(yī)療器

械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。

三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)

療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出可行性改善意見和措施。

四、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)協(xié)議中的質(zhì)量條款實(shí)行監(jiān)督。

五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞反饋。對(duì)發(fā)

生質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和解決意見的

權(quán)利。

六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存及

使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

七、負(fù)責(zé)解決醫(yī)療器械質(zhì)量的征詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量

投訴的調(diào)查、解決及報(bào)告。

八、參與不合格醫(yī)療器械的解決，對(duì)退換醫(yī)療器械實(shí)行監(jiān)督管

理。

九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,

為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。

十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素

質(zhì)。

十一、配合有關(guān)教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教

育和培訓(xùn)。

醫(yī)療器械采購(gòu)員崗位職責(zé)

一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的公司購(gòu)近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)

療器械經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價(jià)格

公平合理。

二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械不得超過(guò)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。

三、與供應(yīng)商簽定的購(gòu)貨協(xié)議必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量

條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。

四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。

五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首用品種和首供公司的審核，經(jīng)質(zhì)量管理

組織批準(zhǔn)后方可簽定協(xié)議進(jìn)貨。

六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫(kù)存情況,

優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫(kù)存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)

醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供應(yīng)。

七、與供應(yīng)商明確貫徹醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經(jīng)濟(jì)損失和

供需矛盾。

八、及時(shí)掌握購(gòu)銷過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理組織反饋

信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理組織對(duì)醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。

采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。

九、協(xié)助醫(yī)療器械驗(yàn)收員做好醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，協(xié)助醫(yī)療器械

保管員做好醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員

做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護(hù)工作。

十、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。

醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。

二、審核來(lái)貨是否在供貨公司被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)定，及時(shí)完畢入庫(kù)醫(yī)療器械或退庫(kù)醫(yī)療

器械的驗(yàn)收檢查工作，并做好記錄。

四、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。

五、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離

存放工作，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行解決。

六、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集醫(yī)療

器械質(zhì)量檢查報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī)

療器械質(zhì)量檔案工作。

九、對(duì)所驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)

一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下，

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。

二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度加工作程序，做好醫(yī)療器械

的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)及復(fù)核等各個(gè)工作環(huán)節(jié)的工作。

三、到貨時(shí)與采購(gòu)人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)協(xié)

議及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問(wèn)

題，

有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)

量管理組織。

四、根據(jù)驗(yàn)收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)后，對(duì)的

合理分類分庫(kù)存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)

區(qū)、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格庫(kù)（區(qū)）為

紅色。

三、做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合

理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。

五、對(duì)的搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲(chǔ)

受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近效期一次性

使用醫(yī)療器械按季度上報(bào)相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人，保證一次性使用醫(yī)

療器械但是期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一

次性使用醫(yī)療器械。

六、負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生

銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時(shí)解

決。做到賬物相符，賬賬相符。

七、負(fù)責(zé)對(duì)存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)營(yíng)

良好并做記錄。

八、做好倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)區(qū)及醫(yī)

療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。

九、對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體

因素負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的防火防爆、防盜工作。

醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé)

一、對(duì)使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，

具體貫徹。

二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購(gòu)置申請(qǐng)計(jì)劃。

三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、平常維護(hù)和保

管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。

四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。

五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。

六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時(shí)承擔(dān)其重要驗(yàn)收

和使用維護(hù)工作。

一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)

一、在醫(yī)院感染管理委員會(huì)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部

門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國(guó)家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定,

做好一次性醫(yī)療器械的收集、解決、銷毀工作。

二、按照《醫(yī)院廢物管理制度》對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集,

保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。

三、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)害化解決，具體規(guī)定為：

㈠統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定期間及時(shí)解決；

（二）可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、

尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、

注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定規(guī)定的毀形解決；

㈢針頭的毀形解決必須達(dá)無(wú)害化；

㈣一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定規(guī)定先滅

菌、初步清污后再統(tǒng)一回收解決。

四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時(shí)反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療

器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。

五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不

流入非法渠道。

六、對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無(wú)害化解決負(fù)有直接責(zé)任。

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé)

一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護(hù)

工作。

二、定期進(jìn)一步科室，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用中存在的問(wèn)題及時(shí)

進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)。

三、樹立服務(wù)質(zhì)量第一的思想，按質(zhì)養(yǎng)護(hù)、及時(shí)維修，對(duì)不能解

決和維修的醫(yī)療器械及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，保證我院醫(yī)療器械的正常

使用。

四、對(duì)的確不能使用的醫(yī)療器械，應(yīng)寫出書面報(bào)告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)

簽字后，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)報(bào)廢。

五、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修記錄，并存檔備案。

六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的

知識(shí)和技能。

第二部分管理制度及規(guī)定

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)管理，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的

合法性和質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使

用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管

理。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械采購(gòu)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

四、把醫(yī)療器械質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首位，產(chǎn)格

執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

（一）合法公司所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。既：從取得《醫(yī)療器

械生產(chǎn)公司許可證》的生產(chǎn)公司或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》

的經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明；

（二）有醫(yī)療器械注冊(cè)證；

（三）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)記應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

五、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定

資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等資料，保證從合法的公司購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定

規(guī)定和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。嚴(yán)格執(zhí)行《首供公司和首用品種審核規(guī)

定》。

㈠對(duì)“首供公司”應(yīng)進(jìn)行涉及資格和質(zhì)量保證能力的審核。審

核由質(zhì)量管理組織進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)

審核批準(zhǔn)后，方可從該公司進(jìn)貨。

㈡對(duì)“首用品利產(chǎn)（含新規(guī)格、新型號(hào)、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行

合法性及質(zhì)量狀況的審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)使用；

㈢對(duì)“首用品種”應(yīng)向生產(chǎn)公司索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色

印章的質(zhì)量檢查報(bào)告書復(fù)印件。

六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械與供貨公司簽訂進(jìn)貨協(xié)議時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)、并按規(guī)定建立真實(shí)完整的

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存致超過(guò)醫(yī)

療器械有效期一年，但不得少于三年。

八、對(duì)購(gòu)進(jìn)用于支持或維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)建立使用

前審批程序，并嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度

一、為把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確,

性能等質(zhì)量符合規(guī)定，防止不合格醫(yī)療器械和劣質(zhì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn),

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》

（制定本制度。

二、本制度合用于阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和退回醫(yī)療器械的出

入庫(kù)檢查驗(yàn)收。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

四、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本操作規(guī)程進(jìn)行,

由醫(yī)療器械驗(yàn)收人員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)

量條款、性能規(guī)定以及入庫(kù)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批（逐

臺(tái)）驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)合對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和需要退回的醫(yī)

療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收、退回記

錄。

六、驗(yàn)收時(shí)須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的標(biāo)記等方面進(jìn)行認(rèn)

真查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品

不得入庫(kù)。驗(yàn)收時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅

菌批號(hào)、合格證、有效期、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)。凡注冊(cè)證書

過(guò)期、生產(chǎn)單位與型號(hào)規(guī)格和注冊(cè)證書不符、產(chǎn)品過(guò)期失效或無(wú)合格

證的不得入庫(kù)。

七、建立醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)涉及：采購(gòu)日期、

產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、

滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)公司名稱、供貨公司名稱等，并由入庫(kù)

驗(yàn)收入署名，按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道。

八、對(duì)首用品種應(yīng)向生產(chǎn)公司索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印

章的質(zhì)量檢查報(bào)告書復(fù)印件。

九、購(gòu)進(jìn)需安裝的醫(yī)療器械，安裝調(diào)試可正常使用后，應(yīng)由質(zhì)量

管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案。

十、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的驗(yàn)收應(yīng)在專業(yè)使用人員的配合和指

導(dǎo)下進(jìn)行驗(yàn)收。

醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度

一、為保證所儲(chǔ)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確，避免醫(yī)療器械出庫(kù)差錯(cuò),

保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械儲(chǔ)存的管理。

三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)的部門對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。

四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)堅(jiān)持“安全儲(chǔ)存，發(fā)放迅速，避免事故”的

原則。

五、在庫(kù)醫(yī)療器械必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

六、醫(yī)療器械保管員應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，將醫(yī)療器械存

入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。

七、醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備；

（二）有符合醫(yī)療器械特性的常溫（0℃-30℃）、陰涼（W200C）

和冷藏（2℃-10℃）保管的設(shè)備，其相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間;

（三）有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；

（四）有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

（五）有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備;

（六）有符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)施。

I八、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存規(guī)定分類存放，儲(chǔ)存中應(yīng)遵循以

下幾點(diǎn)：

（一）應(yīng)根據(jù)其溫、濕度的規(guī)定，按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放；

（二）在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待

驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)庫(kù)（區(qū)）為

綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。；

（三）搬運(yùn)和堆放均應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的

規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守堆放高度，定期翻跺；

（四）醫(yī)療器械應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間有相應(yīng)

的間距或隔離措施（器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30厘米，

與地面的間距不小于10厘米。）；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分

類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志；

（六）不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器

械應(yīng)分別存放。

九、存放醫(yī)療器械的場(chǎng)合應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。

十、做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和設(shè)備的管理，每日（上

午10:00,下午15:00）記錄溫、濕度情況，如超過(guò)規(guī)定范圍，應(yīng)

及時(shí)采用調(diào)控措施。

十一、根據(jù)在庫(kù)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,

并做好記錄°對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

或質(zhì)量管理人員按規(guī)定解決。

十二、出庫(kù)應(yīng)根據(jù)“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)放”

的原則，采用有效措施管理近效期醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用管理制度

一、為保證我院醫(yī)療器械科學(xué)、合理的使用，保障人體使用醫(yī)療

器械的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用

質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于馬龍縣人民醫(yī)院使用醫(yī)療器械的管理。

三、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，向患者對(duì)的說(shuō)明

所用醫(yī)療器械的性能、合用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假

宣傳。

四、嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)的使用醫(yī)療器械，并做好記錄。

五、對(duì)消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅

菌。

六、對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得反復(fù)使用。

七、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時(shí)，必須立即停止使用、就

地封存，并及時(shí)報(bào)告縣或縣以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門，

不得擅自解決。

八、對(duì)所用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即告知質(zhì)量管

理組織，按規(guī)定進(jìn)行維修。

九、為患者提供征詢服務(wù)，設(shè)立意見簿（意見箱）和公布監(jiān)督電話：對(duì)

患者的批評(píng)或投訴要予以及時(shí)解決。

十、按照《醫(yī)療器械質(zhì)量事故解決和報(bào)告管理制度》的有關(guān)規(guī)

定，報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件。

十一、使用大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立管理檔案和臺(tái)帳，檔案內(nèi)容涉及：

㈠儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)

資料；

㈡管理資料：操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、

維修記錄，調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

㈢臺(tái)帳內(nèi)容涉及設(shè)備編號(hào)、名稱、購(gòu)入日期、安裝調(diào)試記錄、

修理記錄等。

儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動(dòng)時(shí)，要認(rèn)

真辦理移交手續(xù)，不得丟失。

醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)制度

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量恒定和正常使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》、《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械的維修和養(yǎng)護(hù)管理。

三、醫(yī)療器械的使用和維護(hù)人員應(yīng)對(duì)其使用的醫(yī)療設(shè)備做必要的

養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即告知質(zhì)量管理組織，按規(guī)定進(jìn)行維修。

四、根據(jù)在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并

做好記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,

盡快告知質(zhì)量管理組織或質(zhì)量管人員予以及時(shí)解決。

五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度、清潔衛(wèi)生、

和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查。

六、近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的標(biāo)示，并按《近效期醫(yī)療器械管

理規(guī)定》定期上報(bào)有關(guān)部門。

七、從事醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)的工作人員，應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職

稱或經(jīng)縣及以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。

醫(yī)療器械首供公司審核制度

一、為保證從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司或生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)

質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械和設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽

省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本規(guī)定合用于首供公司的資格審核管理。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本規(guī)定的實(shí)行

負(fù)責(zé)。

四、本規(guī)定所說(shuō)的首供公司是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)

初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司。

五、對(duì)首供公司應(yīng)進(jìn)行涉及資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由

質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核

批準(zhǔn)后，方可從該公司進(jìn)貨。

審核首供公司時(shí)應(yīng)查明以下證件、材料并建立檔案：

㈠加蓋公司印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)

公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》復(fù)印件，仔細(xì)核對(duì)生產(chǎn)

或經(jīng)營(yíng)的范圍及證件是否有效；

㈡加蓋公司印章和法定代表人印章或簽字的銷售委托授權(quán)書,

委托授權(quán)書應(yīng)明確委托授權(quán)范圍和有效期；

㈢銷售人員身份證復(fù)印件。

六、首供公司的審核由采購(gòu)員配合其質(zhì)量管理組織共同進(jìn)行。審

核工作應(yīng)有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首供公司購(gòu)

進(jìn)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械首用品種審核制度

一、為保證從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司或生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)

質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療

器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于首用品種的資格審核管理。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本規(guī)定的實(shí)行

負(fù)責(zé)。

四、首用品種指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司

初次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

五、對(duì)首用品種的審核資料及規(guī)定涉及：

㈠填寫《初次使用醫(yī)療器械審批表》，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理

組織和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；

㈡進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，涉及核算醫(yī)療器械的注

冊(cè)證和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)記是否

符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、用途和儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)

容，審核合格后，方可購(gòu)進(jìn)使用；

㈢向醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋

紅色印章的質(zhì)量檢查報(bào)告書復(fù)印件。

㈣審核該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查報(bào)告書或送有資格的檢測(cè)機(jī)

構(gòu)檢查。

六、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

近效期醫(yī)療器械管理制度

一、為保證我院有效期醫(yī)療器械的合法使用，保障人體使用醫(yī)

療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)

療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、凡標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械必須按制度的存貯條件科學(xué)、合

理的貯存和保管。因未按規(guī)定條件貯存和保管導(dǎo)致變質(zhì)的，由此

引發(fā)的所有責(zé)任，由直接保管或貯存人員承擔(dān)。

三、效期較短（12?6個(gè)月）的醫(yī)療器械，其請(qǐng)領(lǐng)、采購(gòu)要做到有

計(jì)劃；對(duì)用量少的品種，不宜多購(gòu)、多存。入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，要逐個(gè)清點(diǎn),

并逐批在單據(jù)及微機(jī)內(nèi)記錄其失效期或有效期。

四、有效期醫(yī)療器械使用單位應(yīng)定期檢查其效期，實(shí)行較科學(xué)的

微機(jī)查詢管理體系，并責(zé)任到人。各單位每季度上報(bào)一次，對(duì)6個(gè)月

內(nèi)失效或3個(gè)月未使用的品種認(rèn)真清點(diǎn)，準(zhǔn)時(shí)上報(bào)。實(shí)行效期管理責(zé)

任追究制，便于處罰時(shí)分清職責(zé)。

五、購(gòu)進(jìn)或調(diào)入的有效期醫(yī)療器械，其有效期一般不得短于12個(gè)月，

最少不得短于6個(gè)月。對(duì)有效期短于6個(gè)月的醫(yī)療器械，原則上應(yīng)實(shí)

行退換貨解決，未按規(guī)定退換貨的，所導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失，由未履行

退換貨的直接負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

六、不得使用過(guò)期、變質(zhì)的醫(yī)療器械。在有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量可疑的醫(yī)

療器械，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定檢查合格后方能使用。

一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理規(guī)定

一、為規(guī)范一次性醫(yī)療器械的銷毀解決，保證醫(yī)療廢物的銷毀解

決達(dá)無(wú)害化，根據(jù)《醫(yī)院廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本規(guī)定。

二、本規(guī)定合用于一次性醫(yī)療器械銷毀解決的管理。

三、一次性使用的醫(yī)療器械不得反復(fù)使用，使用過(guò)的，應(yīng)按照國(guó)

家及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并作記錄。

四、嚴(yán)格按照《醫(yī)院廢物管理制度》對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類

收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。

五、一次性使用的醫(yī)療器械使用后必須進(jìn)行無(wú)害化解決，具體規(guī)

定為：

㈠統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定期間及時(shí)解決；

㈡使用后的無(wú)菌醫(yī)療器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，使用者應(yīng)當(dāng)場(chǎng)毀形；

不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在指定的場(chǎng)合進(jìn)行集中毀形。于術(shù)刀等銳器沒(méi)

有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。

㈢按照國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形

的無(wú)菌醫(yī)療器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中

銷毀處置。

㈣可燃性醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布

等）應(yīng)集中焚燒，不可燃性醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）

須進(jìn)行規(guī)定規(guī)定的毀形解決；

㈤針頭的毀形解決必須達(dá)無(wú)害化；

（為一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定規(guī)定先滅菌、

初步清污后再統(tǒng)一回收解決。

六、未盡事項(xiàng)，參照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療器械質(zhì)量事故解決和報(bào)告制度

一、為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效防止醫(yī)療器械重

大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器

械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療

器械質(zhì)量事故的管理。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍

㈠購(gòu)進(jìn)、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械；

㈡購(gòu)進(jìn)、使用從未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)

公司進(jìn)貨的醫(yī)療器械;

㈢醫(yī)療器械驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)導(dǎo)致假、劣醫(yī)療器械入庫(kù)使用

的;

㈣因管理不善導(dǎo)致醫(yī)療器械性能改變或失效的；

㈤因醫(yī)療器械質(zhì)量或發(fā)放、使用差錯(cuò)導(dǎo)致醫(yī)療事故的；

內(nèi)對(duì)已擬定的不合格醫(yī)療器械未采用有效措施，導(dǎo)致不良影響

的。

四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的解決及報(bào)告

㈠醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告醫(yī)院法人代表,

并及時(shí)書面報(bào)告醫(yī)院法人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織；

㈡發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存，封存時(shí)應(yīng)

有患方在場(chǎng)；

㈢醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應(yīng)立即組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)

查、分析，并提出解決意見，報(bào)醫(yī)院法人代表，必要時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管

理部門和衛(wèi)生主管部門；

㈣在醫(yī)療器械質(zhì)量事故解決過(guò)程中、應(yīng)堅(jiān)持三不放過(guò)的原則，

即：事故因素不清不放過(guò)，事故責(zé)任者沒(méi)有受到教育或解決不放過(guò)，

沒(méi)有整改措施不放過(guò)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、為了杜絕購(gòu)進(jìn)和使用不合格醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和使

用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理O

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、采購(gòu)部門（采購(gòu)員）、倉(cāng)儲(chǔ)部門（藥

房、藥庫(kù)及各科儲(chǔ)存室等）對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。

四、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量（涉及外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)

量及性能等）不符合國(guó)家醫(yī)療器械法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定的醫(yī)

療器械。

五、對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑不能擬定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)送

本地法定醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)檢查，大型醫(yī)療器械可請(qǐng)有關(guān)技術(shù)人員

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)

量管理人員進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，

應(yīng)告知庫(kù)房保管員將其放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)（柜）。

六、在庫(kù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械,

應(yīng)告知庫(kù)房保管員將其放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)（柜），并同時(shí)告知

將該批號(hào)醫(yī)療器械停止使用。

七、對(duì)于使用中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)

患方意見及具體情況協(xié)商解決。屬于質(zhì)量事故的，按《醫(yī)療器械質(zhì)量

事故解決及報(bào)告制度》辦理。

八、對(duì)于假、劣醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須

立即停止購(gòu)進(jìn)和使用，并向木地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

九、在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使

用，進(jìn)行封存，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自解決。經(jīng)驗(yàn)

證為不合格的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以

解決。

十、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)

記錄應(yīng)保存三年。

十一、不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，有醫(yī)療器

械質(zhì)量管理員在場(chǎng)監(jiān)毀。

十二、質(zhì)量管理人員對(duì)不合格醫(yī)療器械的解決情況應(yīng)定期匯總，

并上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀

應(yīng)有完善的記錄，并歸檔保存。

醫(yī)療器械退換貨管理制度

一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械與采購(gòu)計(jì)劃的符合率和準(zhǔn)確性，保障購(gòu)

進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療

器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度的實(shí)行由采購(gòu)部門（采購(gòu)員）、驗(yàn)收人員（庫(kù)房管理

人員）共同負(fù)責(zé)。

三、已擬定為不合格的醫(yī)療器械，如需退換貨的，按《不合格醫(yī)

療器械管理制度》辦理。

四、需退換貨的情況：

㈠所供醫(yī)療器械與采購(gòu)計(jì)劃規(guī)定不符的；

㈡驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)實(shí)物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同

的，應(yīng)根據(jù)情況查明更正或退換。

㈢所購(gòu)醫(yī)療器械有效期不到6個(gè)月的，應(yīng)根據(jù)情況決定是否退

換貨;

㈣按國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)退換貨解決的情況；

㈤與供貨方商定的由于銷量不好或近效期可以退換貨的醫(yī)療器

械；

（六）其它符合退換貨的情況。

五、退貨的醫(yī)療器械，由采購(gòu)員和庫(kù)管員雙人驗(yàn)收，并根據(jù)原始

單據(jù)辦理退庫(kù)手續(xù)。醫(yī)療器械退庫(kù)，應(yīng)打印出庫(kù)單據(jù)，相關(guān)人員應(yīng)簽

字認(rèn)可。

六、各科室如需退換貨的醫(yī)療器械，須一方面退回藥庫(kù)，由藥庫(kù)

管理員會(huì)同采購(gòu)人員檢查核對(duì)其數(shù)量、質(zhì)量及批號(hào)等，按規(guī)定退回供

貨單位。

七、藥庫(kù)與供貨單位辦理退換貨手續(xù)應(yīng)雙方署名認(rèn)可，保證退換

醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、質(zhì)量等符合規(guī)定規(guī)定，保證帳貨相符。

八、辦理退換貨應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)保存三年以上。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

一、為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械的管理，保證醫(yī)療器械使用的安全

有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)

量管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于我院醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告管理。

三、本制度的實(shí)行由醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)。

四、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常

使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或也許導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械

預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

五、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)

告。

六、使用醫(yī)療器械的科室及其人員，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良

事件應(yīng)進(jìn)行具體記錄、按規(guī)定報(bào)告。

七、報(bào)告的規(guī)定：

㈠各科室及其人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《可疑

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，醫(yī)

療器械質(zhì)量管理組織會(huì)同醫(yī)院藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)組按季度向

本地或省藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)

后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。死亡病例還應(yīng)

同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心。

㈡重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種

報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

八、使用醫(yī)療器械如出現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采

用積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

九、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織會(huì)同藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)組應(yīng)積

極配合有關(guān)部門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提

供相關(guān)資料。

十、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告及記錄應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的保密制度保

管和管理。

十一、嚴(yán)重傷害是由有下列情況之一者：

㈠危及生命；

(-)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；㈢必須采

用醫(yī)療措施才干避免上述永久性傷害或損傷。

衛(wèi)生管理制度

一、為規(guī)范我院涉械部門及人員的環(huán)境衛(wèi)生，發(fā)明一個(gè)良好的醫(yī)

療器械存儲(chǔ)和使用環(huán)境，防止醫(yī)療器械污染變質(zhì)，保證所用醫(yī)療器械

的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量

管理規(guī)范》制定本制度。

二、本制度合用于我院所有涉械部門(科室)及其人員的環(huán)境衛(wèi)

生質(zhì)量管理。

三、具體規(guī)定：

㈠辦公室內(nèi)應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；

㈡各種資料應(yīng)陳列整齊、合理；

㈢醫(yī)療器械使用及倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境內(nèi)嚴(yán)禁吸煙；

㈣辦公生活區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)應(yīng)保持一定的距離，或采用必要的

隔離措施，杜絕不良影響或污染，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量；

四、醫(yī)療器械使用人員個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

五、各部門衛(wèi)生應(yīng)每班清掃并交接班。

六、各部門的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，具體記錄，獎(jiǎng)懲貫徹。

人員健康狀況管理制度

一、為規(guī)范我院使用無(wú)菌醫(yī)療器械人員健康狀況的管理，防止醫(yī)

療器械受到污染，保證患者用上安全