醫(yī)用氧考試試題

醫(yī)用氧考試試題

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更是指企業(yè)負責人、（）、生產(chǎn)地址的變更。

A生產(chǎn)范圍（正『

B銷售范圍

C生產(chǎn)工藝

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效

期屆滿前（），向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A3個月

B6個月（正確答案）

CI個月

藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)（）核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

A質量管理部門

B藥品監(jiān)督管理部門（正眄答上）

C人民政府

有（）行為的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法

生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進

口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

A編造生產(chǎn)、檢驗記錄（I-；）

B偽造、變造許可證

C使用未經(jīng)核準的標簽、說明書

對藥品生產(chǎn)過程中的變更，屬于重大變更的，應當經(jīng)（）批準。

A市級藥品監(jiān)督管理部門

B省級藥品監(jiān)督管理部門

C國務院藥品監(jiān)督管理部門（正眄冷實）

藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即（），告

知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召

回信息。

A停止銷售（k晌答案）

B停止生產(chǎn)

C報告藥品監(jiān)督管理部門

7.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負貢

人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收

入，并處（）的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五

日以上十五日以下的拘留。

A十萬元以上三十萬元以下

B所獲收入百分之二十以上二倍以下

C所獲收入百分之三十以上三倍以下（正確答案）

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以

（）。

A銷毀

B封存

C沒收

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的屬于（）。

A不合格品

B假藥（正確答案）

C劣藥

有（）行為的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。

A生產(chǎn)、銷售假藥

B生產(chǎn)、銷售劣藥

C拒絕、逃避監(jiān)督檢查（」「消；「幺）

從事藥品生產(chǎn)活動，應當建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系。［判斷題］

對（正確答案）

錯

變質的藥品、被污染的藥品屬于假藥。［判斷題］

對

錯（正確答

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。［判斷題］

對

錯

藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，寬令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬

元以上五十萬元以下的罰款。［判斷題］

對

錯

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果的，應在規(guī)定處罰幅度內從重處罰。

［判斷題］

對正確答）

錯

未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品屬于。

空1答案：劣藥

國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和藥品標準為國家藥品標準。

空1答案：中華人民共和國藥典

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行，不符合國家藥品標準的，不得出廠。

空1答案：質量檢驗

藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。

空1