醫(yī)用影像設備臨床使用管理與質量控制規(guī)范 第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）

ICS11.040.55

CCSC39□B32

江蘇省地方標準

DB32/TXXXX—XXXX

醫(yī)用影像設備臨床使用安全管理與質量控

制規(guī)范

第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）

SpecificationsforsafetymanagementandquaIitycontrolofmedicaI

imagingequipmentinclinicaIpractice

Part6:magneticresonanceimagingequipment(MRI)

（報批稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/TXXXX-XXXX

目次

前言.......................................................................................II

1范圍.....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................1

3術語和定義...............................................................................1

4基本要求.................................................................................2

4.1部門要求.............................................................................2

4.2人員要求.............................................................................2

5臨床使用安全管理........................................................................3

5.1使用操作管理........................................................................3

5.2狀態(tài)標識管理........................................................................3

5.2應急處置管理........................................................................3

6質量檢測.................................................................................3

6.1質量檢測時機........................................................................3

6.2質量檢測內容........................................................................4

7維護保養(yǎng).................................................................................5

7.1清潔消毒.............................................................................5

7.2保養(yǎng).................................................................................5

7.2巡檢.................................................................................6

8檔案管理.................................................................................7

附錄A（規(guī)范性）MRI性能檢測方法.........................................................8

I

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刖言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是《醫(yī)用影像設備臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范》的第6部分。本規(guī)范共以下部分：

——第1部分：數(shù)字X射線裝置（DR）；

——第2部分：數(shù)字化X射線透視攝影裝置；

一一第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機（DSA）；

——第4部分：乳腺X射線成像設備；

一一第5部分：醫(yī)用診斷X射線計算機斷層攝影裝置.（CT）；

——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）；

一一第7部分：單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）；

——第8部分：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）；

——第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）；

一一第10部分：超聲成像設備。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、鹽城市第一人民醫(yī)院、江蘇省計量科學研

究院、青島大學附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、常州市婦幼保健院、飛利浦（中國）投資有限公司。

本文件主要起草人：錢英、李鑫、孫小磊、沈祝祥、李明明、何偉、楚宏碩、張龍、李鵬程、殷晨

捷。

II

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醫(yī)用影像設備臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范

第6部分：醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）基本要求、臨床使用安全管理、質展檢測、維

護保養(yǎng)和檔案管理。

本文件適用于醫(yī)療機構?般超導醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）的臨床使用安全管理與質量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

WS/T263醫(yī)用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規(guī)范

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

YY9706.233醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求

YY/T0482醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質量參數(shù)的測定

3術語和定義

WS/T263和YY/T（）482界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)用磁共振成像設備medicaImagneticresonanceimagingequipment;MRI

預期用于活體磁共振檢查的醫(yī)用電氣成像設備，包括從主電源到顯示器的所有軟件和硬件部分。

3.7

信噪比signal-to-noiseratio；SNR

信噪比為信號強度與噪聲的比值。信號強度為感興趣區(qū)中信號強度的平均值減去背景區(qū)域中信號強

度的平均值的差，噪聲為感興趣區(qū)內信號強度的標準偏差。

3.3

圖像均勻性uniformity

當成像物理具有均勻的磁共振特性時，MRI在掃描整個物體過程中產(chǎn)生一個恒定、均勻信號的能力。

3.4

幾何畸變率（空間線性）spatialIinearity

圖像中出現(xiàn)的幾何形變的程度，可以是圖像中相對于已知位置的偏移或圖像中任意兩點間的距離相

對「實際值的偏差，兒何畸變率又稱為空間線性。

1

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3.5

空間分辨力spatiaIresolution

在沒有嚴重噪聲時，MRI對兩個相鄰物體的分辨能力。

3.6

低對比度分辨力contrastresolution

當物體產(chǎn)生信號強度與背景信號強度相近時，成像系統(tǒng)對物體的分辨能力。

3.7

半值全寬fulIwidthathaIf-maximum；FWHM

曲線最大值一半兩點間間距。

3.8

層厚slicethickness

層剖面分布曲線最大峰值一半處的全寬度。

3.9

層剖面分布曲線sliceprofiIe

MRI對于垂直穿過成像層的運動點源的響應。

3.1C

縱橫比aspectratio

成像模體為矩形時，圖像上縱向與橫向的長度比值：成像模體為圓形時，圖像上各直徑間的最大比

值。

4基本要求

4.1部門要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門負責的工作內容包括但不限?。?/p>

a）MRI的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；

b）制定MRI的安全管理制度；

c）制定MRI的質量控制技術操作規(guī)范和應急預案；

d）協(xié)調確保MRI使用的配套設施、環(huán)境要求等符合產(chǎn)品說明書或相關標準要求；

e）收集MRI的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提

出改進意見；

f）建立MRI管理的相關檔案。

4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于：

a）符合MK1使用要求的場所及配套設施；

b）應急搶救患者的能力；

c）MRI的日常保養(yǎng)能力；

d）符合醫(yī)院感染控制管理要求。

4.7人員要求

4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：

a）具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；

b）充分了解MR1的用途、工作原理、性能特點和操作流程；

c）掌握MRI的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。

2

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4.2.2使用人員應掌握MRI的相關內容，包括但不限于：

a）用途、使用場景和適用人群；

b）基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設定；

c）日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；

d）使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；

e）對患者的潛在風險及處理措施。

5臨床使用安全管理

5.'使用操作管理

5.1.1醫(yī)療機構應制定并發(fā)布MRI的使用操作管理制度，涵蓋適用標準及操作規(guī)程。

5.1.2使用人員應遵循MRI的標準操作程序。

5.2狀態(tài)標識管理

5.2.1狀態(tài)標識包含：

a）“正?！睜顟B(tài)標識；

b）“臨時故障”狀態(tài)標識；

c）“停用”狀態(tài)標識。

5.2.2狀態(tài)標識應符合下列要求：

a）“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”“有效日期”“檢測人”“設備號”，卡底顏色應為綠

色；

b）“臨時故障”狀態(tài)標識包含''故障日期”“粘貼人”“設備號”，卡底顏色應為黃色；

c）“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”“檢測人”“設備號”，卡底顏色應為紅色：

d）狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。

5.3應急處置管理

5.3.1MRI出現(xiàn)故障時，使用人員應立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障，應停止

使用，可根據(jù)需要啟動應急方案。

5.3.2MRI因故障停用時，應在醒H位置粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，并及時向醫(yī)療器械

管理部門報修。

6質量檢測

6.1質量檢測時機

6.1.1定期質量檢測

根據(jù)設備自身風險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基「安全性評估而開展的具有規(guī)定周

期的質量檢測。各醫(yī)療機構根據(jù)設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質量等實際情況和設備制

造廠商的產(chǎn)品說明書決定質量檢測周期，一般不宜超過12個月。

6.1.2不定期質量檢測

出現(xiàn)下列情況之一應進行質量檢測：

3

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a）參數(shù)不準確或患者治療效果不佳：

b）重大維修后；

c）更換重要部件（如射頻或梯度系統(tǒng)）后；

d）使用科室、使用人員反映圖像質量下降或功能不正常；

e）設備移機。

6.2質量檢測內容

6.2.1信噪比

6.2.1.1檢測方法按附錄A.2.1執(zhí)行。

6.2,1.21.0T至1.5T（含）MRI的信噪比應不小于120。

6.2.1.31.5T以上MRI的信噪比應不小于150。

6.2.2圖像均勻性

6.2.2.1檢測方法按附錄A.2.2執(zhí)行。

6.2.2.2橫斷面的均勻性應不小于85%。

6.2.2.3冠狀面的均勻性應不小丁80%o

6.2,2.4矢狀面的均勻性應不小于75%o

6.2.3空間線性

6.2.3.1檢測方法按附錄A.2.3執(zhí)行。

6.2.3.2有效視野為250mm.MRI的空間線性變化應小于5.0%。

6.2.4空間分辨力

6.2.4.1檢測方法按附錄A.2.4執(zhí)行。

6.2.4.2新安裝的MK1,杓效視野為250mm,需達到廠家標準且不低于6.2.4.3條款的要求。

6.2.4.3運行中的MRI,有效視野為25（）mm,采集矩陣256X256,最小分辨力不小于5lp/cnu

6.2.5低對比度分辨力

6.2.5.1檢測方法按附錄A.2.5執(zhí)行。

6.2.5.2新安裝的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256X256,低對比度分辨力應能分辨直徑4.0mm

深度為0.5mm的圓孔。

6.2.5.3運行中的MRI,有效視野為250mm,采集矩陣256X256,低對比度分辨力應能分辨直徑6.0mm

深度為（）.5mm的圓孔。

6.2.6層厚

6.2.6.1檢測方法按附錄A.2.6執(zhí)行。

6.2.6.2標稱層厚不小于5.0mm時，實際值與標稱值之差的絕對值不大于1.0mm0

6.2.7縱橫比

6.2.7.1檢測方法按附錄A.2.7執(zhí)行。

6.2.7.2有效視野為250mm時，影像上測量的縱橫比與實際縱橫比的偏差應不大于5%。

6.2.8靜磁場強度

4

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6.2.8.1檢測方法按附錄A.2.8執(zhí)行。

6.2.8.2在線圈內中心區(qū)域，磁場強度與出廠時的磁場強度相比，偏差應不大于±2%。

6.2.9靜磁場短期非穩(wěn)定性

6.2.9.1檢測方法按附錄A.2.9執(zhí)行。

6.2.9.2對于超導磁體其非穩(wěn)定性不大于L25X10"/h；對于永磁和常導的磁體其非穩(wěn)定性不大于1.0

X107ho

6.2.10電氣安全檢測

測量主要部件及機柜外部的金屬導電部分保護接地阻抗，接地阻抗應滿足GB9706.1的要求。

7維護保養(yǎng)

7.1清潔消毒

7.1.1清潔

7.1,1.1使用人員在使用完MRI后應對其表面進行全面清潔。

7.1.1.2如有臟污，宜根據(jù)設備使用說明書推薦方法進行濟潔。

7.1.2消毒

使用科室應遵循相關消毒規(guī)范和使用說明書對MRI表面進行消毒。

7.9保養(yǎng)

7.2.1一般要求

醫(yī)療機構應制定W"保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含口常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。

7.2.2保養(yǎng)人員

7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進行。

7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業(yè)技術人員進行。

7.2.3保養(yǎng)周期

7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進行1次。

7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。

7.2.4保養(yǎng)內容

7.2.4.1日常保養(yǎng)內容包含但不限于：

a）開關機狀態(tài)檢測；

b）表面清潔；

c）附件整理；

d）報錯記錄；

e）時間校準：

f）磁盤清理。

5

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7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內容包含但不限于：

a）內部清潔；

b）機械運動部件狀態(tài)檢測及加潤滑油：

c）檢查水冷系統(tǒng)供水、排水及水壓、水溫；

d）檢查氮壓縮機、冷頭等易損部件狀態(tài)；

e）設備各子系統(tǒng)性能檢測與校準；

D射頻表面線圈性能檢測與校準；

g）圖像質量檢測與校準；

h）進行系統(tǒng)和關鍵參數(shù)備份。

7.3巡檢

7.3.1一般要求

醫(yī)療機構應制定MRI巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。

7.3.2巡檢人員

7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進行。

7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術人員進行。

7.3.3巡檢周期

7.3.3.1日常巡檢應在當日首次使用前進行。

7.3.3.2周期性巡檢周期應杈據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個月。

7.3.4巡檢內容

7.3.4.1日常巡檢內容及要求包括：

a）設備外觀應完好；

b）機房溫度和濕度應在正常范圍內；

c）配電應處于正常狀態(tài)；

d）水冷系統(tǒng)應處于正常狀態(tài)；

e）氮壓縮機應處于正常工作狀態(tài)：

f）氮液面量、氮壓應在正常范圍內；

g）開機自檢應通過；

h）設備時鐘應準確；

i）圖像功能應正常。

7.3.4.2周期性巡檢內容及要求包括：

a）日常巡檢內容應完成；

b）檢查設備使用記錄本；

c）屏蔽防護應正常；

d）5高斯線范圍內應無有磁物體；

e）急停功能應正常；

f）磁體狀態(tài)應正常；

g）失超開關功能應正常；

h）線圈及床運動部件應正常；

6

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i）計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應正常：

j）查看停機與故障記錄；

k）附屬設備應處于正常工作狀態(tài)（無磁轉運床、無磁輪椅、高壓注射器）。

8檔案管理

MRI的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容：

a）合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；

b）產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；

c）機房環(huán)評報告，由環(huán)評部門出具：

d）安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；

e）培訓記錄，由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認；

f）使用記錄；

g）質量檢測記錄；

h）清潔、消毒記錄；

i）保養(yǎng)、巡檢記錄；

j）維修記錄。

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附錄A

（規(guī)范性）

MRI性能檢測方法

A.1性能檢測所需設備與用具

所需設備與用具包括：

a）模體；

b）特斯拉計。

A.2性能檢測方法

A.2.1信噪比測試（SNR）

對充滿均勻液體的模體進行掃描，所測量感興趣區(qū)為100個像素點，其位置在圖像的中心按式（A.I）

計算信噪比SNR。

SNR=.....................................（A.1）

式中：

M一一感興趣區(qū)域內信號強度平均值減去周I制背景的信號強度平均值；

SD一一感興趣區(qū)域內信號強度的標準偏差。

A.2.2圖像均勻性

A.2.2.1對充滿均勻液體的模體進行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個測量區(qū)，分別為感興趣中心域和邊

緣0°、45°、90°,135°,180°、225°、270°、315°,所測量區(qū)為100個像素點，確定每個測

量區(qū)的信號強度平均值。

A.2.2.2選取上述九個測量區(qū)的信號強度最大值和最小值，分別按式（A.2）、（A.3）、（A.4）計算差值

和中值及圖像的均勻性。

S'Smax+Smfn....................................................................................(A.3)

2

UZ=1-3X100%=[1-Sm"-Smin]1Q0%....................(A.4)

S」ISma+Smin」

式中：

Smax----最大的信號強度值；

Smin一一最小的信號強度值；

△---信號強度最大值和最小值的差值的一半;

S'——信號強度最大值和最小值的中值；

4——圖像的均勻性。

A.2.3幾何畸變率（空間線性）

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測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。根據(jù)所測量的結果，按式（A.5）計算空間線性L.

￡=l￡-DolxI。。%.................................⑶5）

Do

式中：

L一一空間線性；

Do一—實際尺寸，單位為亳米（mm）；

D------測量尺寸，單位為毫米（mm）。

A.2.4空間分辨力

測量模體中的空間分辨力組件，將窗寬調至最小，窗位調至能分辨出最小的一組線對.

A.2.5低對比度分辨力

測量模體中的低對比度分辨力組件，將窗寬和窗位調至合適的位置，能分辨出最小的一組圓孔。

A.2.6層厚

測量層厚的模體做成斜面，斜面的表面與掃描平面形成一個角度a。在斜面圖像上，測得斜面圖像

像素強度的剖面分布曲線。在剖面分布曲線上測定峰值一半處的全寬度FWHM,按式（A.6）計算層厚。

D=FWHMxtana.............................................................（A.6）

式中：

D------層厚，單位為亳米（mm）o

A.2.7縱橫比

測最模體外徑，將窗寬、