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文檔簡介

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

章節(jié)條款內(nèi)容

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)

任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理;

重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)文件內(nèi)

容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)菅質(zhì)量的

主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄

如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā),資源配置批

準(zhǔn),重大事項決定等,確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作;

責(zé)

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)

與量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本

制規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械;

度重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)

管理文件;與員工名冊對照,確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是

否與實際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作

條件如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、

檔案柜等配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要;

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨立履

行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)

的質(zhì)量管理責(zé)任;

重點查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)

文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)

的質(zhì)量管理責(zé)任;重點查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行

職責(zé)的相關(guān)記錄如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件

監(jiān)測和報告等,確認(rèn)其是否有效獨立履行職責(zé);

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

一組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量

管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

二負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,

實施動態(tài)管理;

三督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及

規(guī)范;

四負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

五負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理

過程實施監(jiān)督;

六負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

七組冢驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

九負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

十組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審

核;

十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

十二其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職

責(zé);

重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件,確

認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了

解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度,并有重點地抽查質(zhì)量

管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)如對供貨者、產(chǎn)品、購

貨者資質(zhì)的審核等的相關(guān)記錄;確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé);

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量

管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

一質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

二質(zhì)量管理的規(guī)定;

三采購、收貨、驗收的規(guī)定包括采購記錄、驗收記錄、隨

貨同行單等;

四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的

相關(guān)證明文件等;

五庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定包括溫濕度記錄、

入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等;

六銷售和售后服務(wù)的規(guī)定包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔

案、銷售記錄等;

七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括銷毀記錄等;

八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定包括停止經(jīng)營和通知

記錄等;

十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記錄等;

十一設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)

記錄和檔案等;

十二衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定包括員工健康檔案等;

十三質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定包括培訓(xùn)記錄等;

十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)杳和處理報告的規(guī)定包括

質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等;

重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文

件,確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)

經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等和執(zhí)行記

錄,確認(rèn)企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度;

從事第二類、第三類醫(yī)療器城批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械

零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯

源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于

每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年

度自查報告;

重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類

醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器

械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度;抽查企業(yè)實施

記錄,確認(rèn)企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理

記錄制度;

了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模,重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記

錄和質(zhì)量管理檔案,其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容:

一首營企業(yè)僧營品種審核記錄;

二購進(jìn)記錄;

三進(jìn)貨查驗包括采購、驗收記錄;

四在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;

五出庫、運輸、銷售記錄;

六售后服務(wù)記錄;

七質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

八退貨記錄;

九不合格品處置相關(guān)記錄;

十倉庫溫、濕度等等貯藏條件監(jiān)控記錄;

十一運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;

十二計量器具使用、檢定記錄;

十三質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;

十四不良事件監(jiān)測報告記錄;

十五醫(yī)療器械召回記錄;

十六質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等;

重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器

械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案,確認(rèn)其內(nèi)容

至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、

修改、批準(zhǔn)等方面,記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度;

重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種

分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購

進(jìn)和驗收;

從事第二類、第三類醫(yī)療器臧批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器

械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度;

重點查看第二類、第二類醫(yī)療器械批發(fā)以及第二類醫(yī)療器

械零售企業(yè)在經(jīng)菅活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件;抽查企

業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)

營活動中的銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記

錄制度;

進(jìn)貨查驗記錄包括采購記錄、驗收記錄和銷售記錄信息應(yīng)

當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整;

重點抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄包括采購記錄、驗收記錄和銷

售記錄,確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實、準(zhǔn)確、完整;

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)

當(dāng)符合可追溯要求;

重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購

進(jìn)、貯存、銷售等記錄,確認(rèn)各項記錄是否符合可追溯要求,進(jìn)、

存、銷的賬目與貨物是否平衡相符;

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2

年;無有效期的,不得少于5年;植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和

銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存;

重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗記錄和銷

售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少

于5年;植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存;抽

查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保

存;

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器

械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知

識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求;

可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法

定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理

與的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,是否符合

有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求;

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律

訓(xùn)

法規(guī)禁止從業(yè)的情形;

可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第

六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機

構(gòu)或者質(zhì)量管理人;

重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員

任命文件,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否

與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職

稱;

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相

關(guān)專業(yè)相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)

學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、

法律、管理等大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)

當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;

重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡

歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員

相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符

合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員;從事質(zhì)量管

理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗;

一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管

檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)

工作3年以上工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作

的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗

師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)

相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人

員;

三從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械

經(jīng)營人員巴應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員;

重點查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的

勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培

訓(xùn)記錄等,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)

歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求,質(zhì)量管理、經(jīng)營

等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)有特殊

規(guī)定的,從其規(guī)定;通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵

崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人

員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售

后服務(wù)支持;售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方

的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證;

重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡

歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和生產(chǎn)企業(yè)、代理商、

專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條

件等,確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作,評估售

后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相

適應(yīng);

若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,應(yīng)查看

相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議,確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作

內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格

后方可上崗;培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知

識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等;

對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人

員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案,

檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄,

也可通過提問或閉卷考試,確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人

員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、

質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容,培訓(xùn)是否按規(guī)定實

施并達(dá)到預(yù)期效果;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等

直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢

查;身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作;

重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定,確認(rèn)其內(nèi)容是

否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的

人員至少每年進(jìn)行一次健康檢查,身體條件不符合相應(yīng)崗位特

定要求的,不得從事相關(guān)工作;抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理

等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明,確認(rèn)企

業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營

場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求澄營場

設(shè)

所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及

施其他不適合經(jīng)營的場所;

與重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合

設(shè)同/協(xié)議包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明等并現(xiàn)場核實,確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營

場所和庫房是否相對獨立;經(jīng)營場所、庫房面枳是否與其經(jīng)營

范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、

軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi);

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生;

實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求;

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)

療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損,并具

有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備;

重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、

布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況,確認(rèn)企業(yè)庫房是否符

合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損;

企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要

求;

有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫

房:

一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營

醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳

列需要的;

二連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送

服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;

四專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用

高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

五省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)

立醫(yī)療器械庫房的情形;

重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上

述規(guī)定;

單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合

其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營

規(guī)模及品種陳列需要;

連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明

文件;

全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)

的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯

存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件;

專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高

能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),重

點查看其經(jīng)營范圍;

省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械

庫房的情形,確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定;

企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,

實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,

并有明顯區(qū)分如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)

和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色,退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放;

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求;

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)

分開一定跑離或者有隔離措施;

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上

述要求;

企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;

二庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

三有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣

影響的措施;

四庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行

可控管理;

現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求;

企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)

備,包括:

一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤

等;

二避無、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

三符合安全用電要求的照明設(shè)備;

四包裝物料的存放場所;

五有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備;

現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求,設(shè)

施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)

示的要求;

檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍,現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度、濕

度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致;

對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控

及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器;

庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械,重點檢查庫

房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)

備;

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)

施設(shè)備:

一與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;

二用亍冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

三能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施如備用發(fā)電機組或者雙

回路供電系統(tǒng);

四需要進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)

境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;

五對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要

求的設(shè)施設(shè)備;

現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配

備是否符合上述要求;

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適

應(yīng),并符合以下要求:

一配備陳列貨架和柜臺;

二相關(guān)證照懸掛在醒目位置;

三經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示

的冷柜;

四經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的

工具、包裝用品;

現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述

要求,相關(guān)證照,是否懸掛在醒目位置;

零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

一按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)

簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

二醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;

三冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測

和記錄;

四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有

醒目標(biāo)示;

重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求;

零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,

重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械;

重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄,并

重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)疔器械和近效期醫(yī)療器械,確認(rèn)企

業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,對陳列、

存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)行重點檢查;

零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止

銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄;

重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相

關(guān)文件及處置記錄,確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤

柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄等內(nèi)

容,企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維

護(hù),并建立記錄和檔案;

重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并

抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)

設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器

具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或檢定記錄;

重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢

定記錄,重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定

證明及其使用、檢定記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫

濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存

校準(zhǔn)或檢定記錄;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用

前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、

評價和預(yù)防措施等,并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制

度;相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證;

重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控

制文件,相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄,

確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、

停用重新使用前驗證,驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報

告、評價和預(yù)防措施等必要部分,并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相

關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP;

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;

計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能:

一具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功

能;

二具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

三具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息名稱、注冊證號或者備案憑

證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效

日期和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

四具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、

復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、

控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;

五具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效

性審核控制功能;

六具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功

能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療

器械銷售;

重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功

能;抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對,確認(rèn)企業(yè)

的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效;

企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還

應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

一具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;

二具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全

過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段;

三具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;

四食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求;

現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服

務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件包括經(jīng)營場

所、庫房面枳,庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其冷

藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等;

查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實

施,抽查相關(guān)記錄;

檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)

產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)

手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)

據(jù)接口;

食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提

供貯存、配送服務(wù)有更詳細(xì)規(guī)定的,應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)

定;

企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器

械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件,

購包括:

一營業(yè)執(zhí)照;

收二醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;

貨三醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

與四銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件;

驗授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的

身份證號碼;

重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄,

確認(rèn)相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要

求;

如有必要,企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者

質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價;發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,

應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定,確認(rèn)其內(nèi)容是否明確

了必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容;調(diào)閱

企業(yè)已開展的對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況

進(jìn)行評價的相關(guān)記錄;如適用,調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違

規(guī)經(jīng)營行為時,向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相

關(guān)記錄;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械

的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、數(shù)量、單價、金額等;

重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議,確

認(rèn)采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容:醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、

數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和

售后服務(wù)員任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用;

重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議,確

認(rèn)采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)

任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用;

企業(yè)興購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊

證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨

日期等;

重點抽查企業(yè)采購記錄,確認(rèn)采購記錄是否列明了以下內(nèi)

容:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、

單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等;

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)

品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的

醫(yī)療器械進(jìn)行核對;交貨和收貨雙方是否對交運情況當(dāng)場簽字

確認(rèn);對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收;

重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容;抽查收

貨記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄;

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證

號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號

或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、

收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章;

重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整,是否加蓋供貨者出

庫印章,隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單

一致;

收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要

求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗收人員進(jìn)行

驗收;冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗;

重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場查看并抽

查收貨相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記

錄;

驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證

明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗收記錄;

重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場查看并抽

查驗收相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗收并保留相

關(guān)記錄;

驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或

備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生

產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收

結(jié)果等內(nèi)容,記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期;

重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場查看并抽

查驗收相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)驗收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整;

驗收入合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施;

重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了“驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)

注明不合格事項及處置措施”的內(nèi)容;抽查驗收不合格記錄,確

認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記

錄,記錄信息是否準(zhǔn)確、完整;

對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方

式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀

況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收;

重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查企業(yè)

冷鏈管理相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留

相關(guān)記錄;

企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服

務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時,委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)

量管理責(zé)任;委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)

議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的

質(zhì)量責(zé)任和義務(wù);

重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;抽

查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄,確認(rèn)委托企

業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施;

入企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入

庫庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項,并放置在不合格品

區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施;

重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管

理的規(guī)定是否包括上述要求;抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)

品處置記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處

與置;現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū),不合格品是否按規(guī)定

放置;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合

以下要求:

一按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

二貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防

蟲、防鼠、防火等措施;

三搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,

堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

四按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與

非醫(yī)療器械是否分開存放;

五醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地

面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠

空隙;

六貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔,無

破損;

七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存

作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

八醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物

品;

重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場

檢查庫房貯存醫(yī)療器械,確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)

行合理貯存;

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)

當(dāng)分開存放;

從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),重點檢查其庫房,確認(rèn)其自營醫(yī)療器械是否

與委托的醫(yī)療器械分開存放;貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的,應(yīng)

可通過系統(tǒng)進(jìn)行分開;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求

等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄;內(nèi)容包括:

一檢查并改善貯存與作業(yè)流程;

二檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

三每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;

四對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行

檢查;

五對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng);

重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上

述內(nèi)容;抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定

對庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近

效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū),按規(guī)

定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄;

重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要

求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程;抽查企業(yè)效期管理及超過

有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)

療器械效期進(jìn)行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時

處置;

超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售;

抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄,確認(rèn)

企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡,超過有效期的醫(yī)療器械是否禁

止銷售;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點,做到賬、貨相符;

重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定

期進(jìn)行盤點,做到賬、貨相符的要求;抽查企業(yè)盤點記錄,確認(rèn)企

業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤點;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的

醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任;銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)

提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書;授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品

銷種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼;

售重點查看企業(yè)員工名冊,確認(rèn)企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員

名單;抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書,確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載明

授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼,銷

售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章,銷售人員授權(quán)

庫書底根是否按要求存檔保存;

與從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售

運給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)

行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法;

重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定,檢查其許可

資質(zhì)及證明文件;抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)能

否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法;

從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售

業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編

號、數(shù)量、單價、金額;

二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期;

三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號;

重點抽查企業(yè)銷售記錄,確認(rèn)銷售記錄項目是否符合包括

但不限于上述要求

?*

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨

者的名稱、經(jīng)營許可證號或者備案憑證編號、經(jīng)營地址、聯(lián)系

方式;

重點抽查企業(yè)銷售記錄,確認(rèn)銷售記錄項目是否符合上述

要求;

從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑

據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單

價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)

行質(zhì)量追溯;

重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證,確認(rèn)憑證是否包括上述

規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯;

醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械

進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量

管理人員處理:

一醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等

問題;

二標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;

三醫(yī)療器械超過有效期;

四存在其他異常情況的醫(yī)療器械;

重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查

企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)

核工作;

醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生

產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、

數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容;

抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認(rèn)企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括

上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整;

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)

示;

重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示,確定企業(yè)

規(guī)定是否明確,標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨;

需要進(jìn)行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)

當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求:

一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要

求;

二是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

三裝左前是否檢杳冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫

度后方可裝車;

重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求;現(xiàn)場抽查

企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)工

作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄;

企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療

器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)

任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全;

委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的,重點查看企業(yè)委托運輸評

估記錄和委托運輸協(xié)議,確認(rèn)企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械

的質(zhì)量保障能力進(jìn)行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄;查

看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運

輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容;已開展經(jīng)營活動的,抽查相關(guān)

運輸簽收等記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理;

運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器城的冷藏車、車載冷藏箱、保

溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求;冷藏車

具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)

據(jù)的功能;

查看冷藏車輛說明書,冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、驗證

報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備,

必要時進(jìn)行測試,確認(rèn)企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳亍?/p>

冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中

對溫度控制的要求,冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫

度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)

培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

售重點查看企業(yè)員工名冊,確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服

務(wù)人員名單;查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或

者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,查看售后服務(wù)辦公條

件和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營

務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力;

約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的,查看技術(shù)支持評估的相

關(guān)記錄及委托協(xié)議,確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)

責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用;

重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé),

查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照

采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療

器械售后的安全使用;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技

術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;按醫(yī)療器械

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或

人員,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員;企業(yè)自行為客戶提供安裝、維

修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專叱資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員;

查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同,確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定,由

供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)

機構(gòu)提供技術(shù)支持;

查看員工名冊及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件,確認(rèn)企業(yè)是否按

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)

的部門或人員,企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員;

企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,查看企業(yè)

員工名冊,查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職

稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,確認(rèn)上述人員是否具備

專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作;

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)

量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械;

重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度,確認(rèn)企業(yè)是否能保證退

貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械;抽查退

貨相關(guān)記錄,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進(jìn)行管理,記錄信息是

否準(zhǔn)確、完整;

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