無錫fda認(rèn)證管理辦法

無錫fda認(rèn)證管理辦法一、總則（一）目的為加強無錫地區(qū)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證管理，規(guī)范認(rèn)證流程，確保產(chǎn)品符合美國市場準(zhǔn)入要求，保障公眾健康和安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于無錫地區(qū)內(nèi)從事食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動，且擬向美國市場出口相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)或組織。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)以及美國FDA的規(guī)定和要求，開展認(rèn)證工作。2.科學(xué)公正原則認(rèn)證過程應(yīng)基于科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果公正、客觀。3.風(fēng)險防控原則對認(rèn)證過程中的風(fēng)險進行識別、評估和控制，保障認(rèn)證工作的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、認(rèn)證機構(gòu)與職責(zé)（一）認(rèn)證機構(gòu)選擇企業(yè)可自主選擇經(jīng)美國FDA認(rèn)可的、具備相關(guān)資質(zhì)和能力的認(rèn)證機構(gòu)進行產(chǎn)品認(rèn)證。所選認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在無錫地區(qū)有良好的服務(wù)記錄和口碑。（二）企業(yè)職責(zé)1.企業(yè)應(yīng)建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.配合認(rèn)證機構(gòu)開展認(rèn)證工作，提供真實、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息和相關(guān)資料。3.根據(jù)認(rèn)證機構(gòu)提出的整改意見，及時進行整改，確保產(chǎn)品達(dá)到認(rèn)證要求。（三）認(rèn)證機構(gòu)職責(zé)1.按照美國FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的認(rèn)證計劃和流程。2.對企業(yè)提交的認(rèn)證申請進行審核，組織現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢測。3.向企業(yè)提供認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)理解和滿足認(rèn)證要求。4.及時向企業(yè)通報認(rèn)證進展情況，對認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)。三、認(rèn)證流程（一）申請受理1.企業(yè)向選定的認(rèn)證機構(gòu)提交FDA認(rèn)證申請書，同時附上企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣本等相關(guān)資料。2.認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)提交的申請材料進行初審，如材料齊全、符合要求，予以受理；如材料不齊全或不符合要求，一次性告知企業(yè)需要補充或修改的內(nèi)容。（二）文件審核1.認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理文件等進行詳細(xì)審核，檢查文件是否符合美國FDA的法規(guī)要求和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.對于文件審核中發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)證機構(gòu)與企業(yè)進行溝通，要求企業(yè)作出解釋或提供補充材料。（三）現(xiàn)場檢查1.根據(jù)產(chǎn)品類別和風(fēng)險程度，認(rèn)證機構(gòu)安排現(xiàn)場檢查人員對企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進行實地檢查。2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、人員資質(zhì)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等方面。3.檢查人員按照檢查清單進行檢查，并記錄檢查情況，形成現(xiàn)場檢查報告。（四）產(chǎn)品檢測1.認(rèn)證機構(gòu)抽取企業(yè)產(chǎn)品樣品，按照美國FDA規(guī)定的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。2.檢測項目包括產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)等。3.對于檢測不合格的產(chǎn)品，認(rèn)證機構(gòu)通知企業(yè)，并要求企業(yè)分析原因，采取整改措施。（五）整改與復(fù)查1.企業(yè)根據(jù)認(rèn)證機構(gòu)提出的整改意見，制定整改計劃，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限。2.整改完成后，企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交整改報告，申請復(fù)查。3.認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的整改情況進行復(fù)查，如整改符合要求，進入認(rèn)證結(jié)果評定環(huán)節(jié)；如整改仍不符合要求，企業(yè)需繼續(xù)整改，直至達(dá)到要求。（六）認(rèn)證結(jié)果評定1.認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)文件審核、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢測和整改復(fù)查情況，對企業(yè)的認(rèn)證申請進行綜合評定。2.評定結(jié)果分為通過認(rèn)證和不通過認(rèn)證兩種。對于通過認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)FDA認(rèn)證證書；對于不通過認(rèn)證的企業(yè)，認(rèn)證機構(gòu)說明原因，并告知企業(yè)可在規(guī)定期限內(nèi)重新申請認(rèn)證。四、認(rèn)證費用（一）費用構(gòu)成1.認(rèn)證機構(gòu)收取的認(rèn)證服務(wù)費，包括申請受理、文件審核、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢測、證書頒發(fā)等環(huán)節(jié)的費用。2.產(chǎn)品檢測機構(gòu)收取的檢測費用。3.其他可能產(chǎn)生的費用，如翻譯費、差旅費等。（二）收費標(biāo)準(zhǔn)1.認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別、認(rèn)證項目和服務(wù)內(nèi)容，制定合理的收費標(biāo)準(zhǔn)，并向社會公布。2.收費標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合市場定價原則，不得高于同行業(yè)平均水平，且應(yīng)明碼標(biāo)價，不得收取任何未公示的費用。（三）費用支付1.企業(yè)應(yīng)按照與認(rèn)證機構(gòu)簽訂的合同約定，按時支付認(rèn)證費用。2.認(rèn)證機構(gòu)在收到企業(yè)支付的費用后，應(yīng)出具正規(guī)發(fā)票。五、監(jiān)督管理（一）認(rèn)證機構(gòu)監(jiān)督1.無錫市相關(guān)監(jiān)管部門定期對在無錫地區(qū)開展FDA認(rèn)證服務(wù)的機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查其認(rèn)證活動是否符合美國FDA的要求和本辦法的規(guī)定。2.對于違反規(guī)定的認(rèn)證機構(gòu)，責(zé)令其限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其在無錫地區(qū)的認(rèn)證服務(wù)資格，并向美國FDA通報。（二）企業(yè)監(jiān)督1.監(jiān)管部門對獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)進行不定期抽查，檢查企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。2.對于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，依法予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其FDA認(rèn)證證書，并禁止其產(chǎn)品進入美國市場。（三）投訴舉報處理1.設(shè)立投訴舉報渠道，接受社會公眾對FDA認(rèn)證過程中違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報事項進行調(diào)查核實，如情況屬實，依法依規(guī)處理相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人，并及時向社會公布處理結(jié)果。六、證書管理（一）證書頒發(fā)1.認(rèn)證機構(gòu)對通過認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)FDA認(rèn)證證書，證書格式應(yīng)符合美國FDA的規(guī)定。2.證書內(nèi)容包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、認(rèn)證類別、認(rèn)證有效期等信息。（二）證書有效期1.FDA認(rèn)證證書有效期一般為[X]年，自頒發(fā)之日起計算。2.在證書有效期內(nèi)，企業(yè)應(yīng)持續(xù)保持產(chǎn)品符合認(rèn)證要求，并接受認(rèn)證機構(gòu)的定期監(jiān)督檢查。（三）證書變更與延續(xù)1.企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)地址等信息發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]個工作日內(nèi)，向認(rèn)證機構(gòu)提出證書變更申請，并提交相關(guān)證明材料。認(rèn)證機構(gòu)審核后，予以辦理證書變更手續(xù)。2.證書有效期屆滿前，企業(yè)如需繼續(xù)使用FDA認(rèn)證證書，應(yīng)在有效期屆滿前[X]個月內(nèi)向認(rèn)證機構(gòu)提出延續(xù)申請。認(rèn)證機構(gòu)按照認(rèn)證流程進行審核，如企業(yè)符合要求，予以延續(xù)證書有效期。（四）證書注銷與撤銷1.企業(yè)主動申請注銷FDA認(rèn)證證書的，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提交書面申請，并交回證書原件