申請材料要求及格式.docVIP

申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）生產(chǎn)設(shè)備清單。 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（二）檢驗設(shè)備清單。 單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。 單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（四）質(zhì)量保證體系文件。1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2. 人員崗位責任制度。3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4. 設(shè)備采購和維護制度。5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6. 留樣制度。7. 物料采購制度。8. 原材料和成品倉儲管理制度。9. 銷售登記制度。10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。 2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。附件2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式） 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（ ）衛(wèi)消證字（ ）第 號單位名稱法定代表人（負責人）注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)方式生產(chǎn)項目生產(chǎn)類別有效期限 年 月 日 至 年 月 日注：本許可證只對許可批準時的生產(chǎn)條件負責，不是對企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認可。應在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個工作日之前提出延續(xù)申請。 衛(wèi)生行政機關(guān)（公章） 批準日期 年 月 日附件3 生產(chǎn)類別分類目錄一、 消毒劑(一) 粉劑消毒劑。(二) 片劑消毒劑。(三) 顆粒劑消毒劑。(四) 液體消毒劑。(五) 噴霧劑消毒劑。(六) 凝膠消毒劑。對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。二、 消毒器械(一) 壓力蒸汽滅菌器。(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。(三) 戊二醛滅菌柜。(四) 等離子體滅菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 電熱消毒柜。(七) 靜電空氣消毒機。(八) 紫外線殺菌燈。(九) 紫外線消毒器。(十) 甲醛消毒器。(十一) 酸性氧化電位水生成器。(十二) 次氯酸鈉發(fā)生器。(十三) 二氧化氯發(fā)生器。(十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。(十五) 其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。(十六) 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八) 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九) 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十) 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。(二十一) 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二) 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。(二十三) 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。(二十四) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。(二十五) 用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六) 用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。(二十七) 用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。(二十八) 用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。(二十九) 用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。(三十) 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十一) 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十二) 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。(三十三) 用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。三、 衛(wèi)生用品(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。(二) 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。(三) 尿褲。(四) 尿布（墊、紙）。(五) 隔尿墊。(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。(八)