GB∕T 37112-2018 頸部矯形器.pdf

ICS11180C45 .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T371122018 頸部矯形器 Cervicalorthoses2018-12-28發(fā)布 2019-07-01實施 國 家 市 場 監(jiān) 督 管 理 總 局 發(fā) 布 中國國家標準化管理委員會GB/T371122018 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類和型號4 2 要求5 3 檢驗方法6 4 檢驗規(guī)則7 6 標志標簽 使用說明書8 、 6 包裝 運輸 貯存9 、 、 7 GB/T371122018 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由中華人民共和國民政部提出 。 本標準由全國殘疾人康復和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC148) 。 本標準起草單位 中國康復輔助器具協(xié)會 國家康復輔具研究中心 北京環(huán)球精博康復輔具技術(shù)有 : 、 、限公司 北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責任公司 、 。 本標準主要起草人 李桂玲 王英 侯力剛 徐靜 張曉玉 谷慧茹 張鵬程 : 、 、 、 、 、 、 。 GB/T371122018 頸部矯形器1 范圍 本標準規(guī)定了頸部矯形器的分類 型號 要求 檢驗方法 檢驗規(guī)則 標志 包裝 運輸及貯存 、 、 、 、 、 、 、 。 本標準適用于軟性頸部矯形器 硬性頸部矯形器的成品 定制品及零部件 該產(chǎn)品用于頸部損傷 頸 、 、 , 、 部炎癥和其他頸部疾病的固定 矯正 保護 支撐等 以及頸部手術(shù)術(shù)前 術(shù)后的輔助康復 、 、 、 , 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件 GB/T9174 中國成年人人體尺寸 GB/T10000 假肢學和矯形器學術(shù)語 第 部分 體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語 GB/T14191.1 1 : 康復輔助器具 分類和術(shù)語 GB/T16432 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 體外細胞毒性試驗 GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 刺激與皮膚致敏試驗 GB/T16886.10 10 : 粘扣帶 GB/T23315 3 術(shù)語和定義 和 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 GB/T14191.1 GB/T16432 。31 . 頸部矯形器 cervicalorthoses 圍繞頸椎區(qū)域全部或部分的矯形器 。32 . 軟性頸部矯形器 softcervicalorthoses 以復合面料 乙烯 醋酸乙烯共聚物 泡沫材料等軟性材料為主體制成的頸部矯形器 、 - (EVA) 。33 . 硬性頸部矯形器 rigidcervicalorthoses 以塑料 金屬框架等硬質(zhì)材料為主體制成的頸部矯形器 、 。34 . 固定型頸部矯形器 fixedcervicalorthoses 以固定頸部或限制頸部運動為主要功能的頸部矯形