藥品不良事件的案例分析.ppt

藥品不良事件的案例分析,藥管121 組員：孫珊 趙玉芹 李冬雯 王?；?岳蘭 張曉霞 宋潔,什么是藥物不良反應(yīng)？,藥物不良反應(yīng)（adversedrugreactions,簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。 幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類(lèi)日益增多，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐年增加。除少數(shù)人自服藥物外，藥物不良反應(yīng)主要由醫(yī)生給藥所引起。雖然有些藥物不良反應(yīng)較難避免，但相當(dāng)一部分是由于臨床用藥不合理所致。 藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因：有藥物種類(lèi)，用藥途徑，性 別體質(zhì)差異等。 因此，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因也是復(fù)雜的。,欣弗案例分析,主要用途：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎等 不良反應(yīng)：主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝腎功能異常 藥品流向：銷(xiāo)往全國(guó)26個(gè)省區(qū)市，安徽最多,事件發(fā)生經(jīng)過(guò)：,2006年7月24日，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時(shí)間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報(bào)告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀,原因？違規(guī)滅菌造出害人“欣弗”！,中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào)說(shuō)，經(jīng)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司2006年6月至7月所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生產(chǎn)過(guò)程核查，初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。,違反法律,中華人民共和國(guó)刑法第一百四十四條： 在生產(chǎn)、銷(xiāo)售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷(xiāo)售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰。處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。,第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,相關(guān)對(duì)策,藥監(jiān)局 ： 全國(guó)停售并開(kāi)展收回 鑒于本次臨床中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件均與“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”有較明確的關(guān)聯(lián)性，為保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局已決定在全國(guó)范圍內(nèi)暫停銷(xiāo)售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的問(wèn)題藥物，以確保不良反應(yīng)事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國(guó)其他省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出了暫停銷(xiāo)售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的“欣弗”的協(xié)查函。藥品生產(chǎn)企業(yè)也已在全國(guó)各地開(kāi)展藥品的收回工作。,衛(wèi)生部 醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用,針對(duì)此事，衛(wèi)生部發(fā)出了緊急通知，要求各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須立即暫停使用“安徽華源”公司當(dāng)年6月份以來(lái)生產(chǎn)的所有批次“欣弗”；立即對(duì)庫(kù)存和使用的該藥品進(jìn)行清點(diǎn)檢查，封存尚未使用的此藥品，并暫停購(gòu)入“安徽華源”當(dāng)年6月份以來(lái)生產(chǎn)的所有批次“欣弗,為此，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)宣布，對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，并作出生如下處理決定：,一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑藥品GMP證書(shū)；三、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；四、對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。,小組總結(jié)：,安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管不力，兩者對(duì)“欣弗事件”負(fù)有主要責(zé)任，目前醫(yī)療體制不健全和患者認(rèn)識(shí)不夠也導(dǎo)致了藥品不合理應(yīng)用的發(fā)生。該藥害事件降低了公眾